Фарматекс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФАРМАТЕКС (PHARMATECH)

Состав:

действующее вещество: бензалкония хлорид (benzalkonium chloride);

1 суппозиторий вагинальный (1,6 г) содержит бензалкония хлорида 18,9 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, полугидрогенизированный кокосовый жир (твердый полу синтетический глицерид, тип Witepsol S 51).

Лекарственная форма. Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого цвета, цилиндрической формы с конусообразным концом.

Фармакотерапевтическая группа.

Контрацептивы для местного применения. Интравагинальные контрацептивы.

Код АТХ G02В В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензалкония хлорид обладает свойствами как спермицида, так и антисептика.

Активное вещество вызывает разрыв мембраны сперматозоида. Разрушение сперматозоида происходит в две стадии: сначала разрушается жгутик, а затем — головка.

Эффективность средства варьируется в зависимости от того, насколько точно выполняются инструкции по применению.

Не влияет на сапрофитную микрофлору (сохраняются палочки Дедерлейна).

Поскольку Фарматекс не является гормональным препаратом, его применение не влияет на менструальный цикл, либидо, фертильность.

Экспериментальными исследованиями установлена антисептическая активность бензалкония хлорида:

• in vitro препарат проявляет активность в отношении возбудителей инфекций, передаваемых половым путём, в частности: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex типа 2, ВИЧ, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Однако средство неактивно в отношении Mycoplasma spp. и обладает низкой активностью в отношении Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum;
• отдельные данные in vivo свидетельствуют о возможной эффективности в профилактике некоторых заболеваний, передаваемых половым путём, однако прямых доказательств этой профилактической активности нет.

Фармакокинетика.

Бензалкония хлорид практически не всасывается слизистой оболочкой влагалища.

Клинические характеристики.

Показания.

Местная контрацепция: данный метод снижает риск наступления беременности, но не исключает его полностью, как и другие методы контрацепции. Эффективность спермицида зависит от соблюдения инструкции по применению.

Данный метод контрацепции предназначен для всех женщин репродуктивного возраста. Особенно целесообразно применять Фарматекс:

• при наличии временных или постоянных противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочного средства (внутриматочная спираль);
• после родов, в период грудного вскармливания, в период пременопаузы;
• при необходимости эпизодического предотвращения беременности;
• как вспомогательное средство к пероральной контрацепции при пропуске приема таблетки или при ее приеме позже необходимого (в этом случае необходимо дополнительно применять Фарматекс до конца менструального цикла);
• как вспомогательное средство при барьерной контрацепции (вагинальная диафрагма, цервикальный колпачок), при применении внутриматочной спирали (особенно при длительном одновременном приеме некоторых препаратов, например, нестероидных противовоспалительных средств).

Противопоказания.

Данный лекарственный препарат не следует применять в случае:

• гиперчувствительности к бензалкония хлориду или вспомогательным веществам (см. раздел «Состав»);
• использования мужских презервативов из полиуретана.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказанные комбинации

+ Мужские презервативы из полиуретана

Риск разрыва презерватива.

Комбинации, которых следует избегать

+ Лекарственные препараты с вагинальным способом введения

Любое интравагинальное лечение, вероятно, инактивирует спермицидное действие местного контрацептива.

• Мыльные средства

Данный спермицид разрушается мыльными средствами: избегать любого использования мыльных растворов, поскольку они, даже в ничтожных количествах, разрушают действующее вещество.

Исследование совместимости вагинального суппозитория с латексом, проведенное с различными торговыми марками, не выявило никаких изменений физических характеристик протестированных презервативов.

Особенности применения.

Фарматекс является эффективным средством для снижения риска наступления беременности при условии его правильного применения при каждом половом акте. Однако данный метод контрацепции несколько уступает по эффективности таким средствам контрацепции, как гормональная контрацепция, внутриматочная спираль, диафрагма, цервикальный колпачок или презерватив.

Эффективность контрацептивного действия существенно зависит от строгого соблюдения правил применения, поэтому важно чётко объяснить пациентке, как пользоваться средством, и убедиться в том, что она всё правильно поняла.

Следует избегать применения этого контрацептивного средства у лиц, которые не могут понять или воспринять инструкции по его использованию.

Условия, которые необходимо соблюдать при применении Фарматекса:

• систематически вводить суппозиторий глубоко во влагалище перед каждым половым актом независимо от фазы менструального цикла;
• не использовать мыло для мытья половых органов за 2 часа до и 2 часа после полового акта, поскольку мыльная вода, даже в минимальном количестве, разрушает активное вещество. Для обоих партнёров допускается только наружное обмывание гениталий чистой водой;
• необходимо отложить спринцевание чистой водой как минимум на 2 часа, чтобы избежать риска вымывания препарата;
• избегать принятия ванны, купания в водоёмах, бассейне и т.п., поскольку действие контрацептива может быть ослаблено;
• прекратить применение Фарматекса при появлении или усилении симптомов поражения половых органов;
• при лечении интравагинальными средствами прекратить применение Фарматекса до окончания терапии. На этот период следует выбрать другой способ контрацепции.

Данное контрацептивное средство не защищает от инфекций, передаваемых половым путём (ИППП), или от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вызывающего синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД). При правильном использовании во время полового акта презерватив (мужской или женский) является единственным контрацептивным средством, которое дополнительно защищает от ИППП и ВИЧ/СПИДа.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Клинические и эпидемиологические исследования не выявили развития пороков развития, связанных со случайным применением этого средства на ранних сроках беременности.

Очень небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко без каких-либо вредных последствий. Грудное вскармливание возможно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Применять систематически перед каждым половым актом независимо от фазы менструального цикла.

Способ применения

Вводить интравагинально.

В положении лёжа ввести 1 вагинальный суппозиторий глубоко во влагалище за 5 минут до полового акта.

При повторном половом акте ввести ещё один суппозиторий.

Длительность контрацептивного действия — 4 часа.

Непосредственно до и после полового акта допускается только наружный туалет гениталий чистой водой (исключая мыльные средства).

Практические рекомендации

Данный метод контрацепции совместим с использованием силиконовой диафрагмы и цервикальных колпачков, а также мужских презервативов из латекса и полиизопрена (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети.

Препарат Фарматекс не применять детям.

Передозировка.

Случаи передозировки не выявлены.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении вагинальных суппозиториев Фарматекс в постмаркетинговом опыте, перечислены ниже по классам систем органов и частоте возникновения с использованием следующих категорий: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редко (≥1/10000 до <1/1000): зуд, ощущение жжения или местное раздражение у одного или обоих партнеров.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: возможны аллергические проявления.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 5 суппозиториев в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ИННОТЕРА ШУЗИ, Франция/INNOTHERA CHOUZY, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Заявитель.

ЛАБОРАТОРИЯ ИННОТЕК ИНТЕРНАСЬОНАЛЬ, Франция/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAl, France.

Местонахождение заявителя.

22 авеню Аристида Бриана, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.