Farmatex

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FARMATEX (PHARMATEX)

Composición:

Principio activo: cloruro de benzalconio (benzalkonium chloride);

1 óvulo vaginal (1,6 g) contiene cloruro de benzalconio 18,9 mg;

Sustancias auxiliares: hidroxipropilcelulosa, glicerido semisintético sólido (tipo Witepsol S 51).

Forma farmacéutica. Óvulos vaginales.

Propiedades físico-químicas principales: óvulos de color blanco, de forma cilíndrica con extremo cónico.

Grupo farmacoterapéutico.

Anticonceptivos para uso local. Anticonceptivos intravaginales.

Código ATC G02BB.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El cloruro de benzalconio tiene propiedades de espermicida y antiséptico.

La sustancia activa provoca la ruptura de la membrana del espermatozoide. La destrucción del espermatozoide se produce en dos fases: primero se destruye el flagelo y luego la cabeza.

La eficacia del producto varía según el grado de cumplimiento de las instrucciones de uso.

No afecta a la microflora saprofita (se conservan los bacilos de Döderlein).

Dado que Pharmatex no es un medicamento hormonal, su uso no influye sobre el ciclo menstrual, el libido ni la fertilidad.

Mediante estudios experimentales se ha demostrado la actividad antiséptica del cloruro de benzalconio:

• in vitro, el fármaco muestra actividad frente a los agentes causantes de infecciones transmitidas sexualmente, en particular: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex tipo 2, VIH, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. No obstante, el producto es inactivo frente a Mycoplasma spp. y tiene baja actividad frente a Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi y Treponema pallidum;
• datos aislados in vivo indican una posible eficacia en la prevención de algunas enfermedades de transmisión sexual, pero no existen pruebas directas de esta acción profiláctica.

Farmacocinética.

El cloruro de benzalconio prácticamente no se absorbe a través de la mucosa vaginal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Anticoncepción local: este método reduce el riesgo de embarazo, pero no lo excluye completamente, al igual que otros métodos anticonceptivos. La eficacia del espermicida depende del cumplimiento estricto de las instrucciones para su uso médico.

Este método anticonceptivo está indicado en todas las mujeres en edad reproductiva. Es especialmente recomendable el uso de Farmateks:

• en caso de contraindicaciones temporales o permanentes para el uso de anticonceptivos orales o dispositivos intrauterinos (DIU);
• tras el parto, durante el período de lactancia, en el período premenopáusico;
• cuando se requiera una anticoncepción episódica;
• como método auxiliar junto con la anticoncepción oral en caso de olvido en la toma de la pastilla o cuando esta se haya tomado más tarde de lo indicado (en este caso, se debe usar Farmateks adicionalmente hasta el final del ciclo menstrual);
• como método auxiliar junto con métodos anticonceptivos de barrera (diafragma vaginal, capuchón cervical), o en combinación con el uso de un dispositivo intrauterino (DIU), especialmente durante el uso prolongado simultáneo de ciertos medicamentos, por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos.

Contraindicaciones.

Este medicamento no debe usarse en los siguientes casos:

• hipersensibilidad al cloruro de benzalconio o a cualquiera de los excipientes (ver sección «Composición»);
• uso de preservativos masculinos de poliuretano.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones contraindicadas

+ Preservativos masculinos de poliuretano

Riesgo de rotura del preservativo.

Combinaciones que deben evitarse

+ Medicamentos con administración vaginal

Cualquier tratamiento vaginal probablemente inactiva el efecto espermicida del anticonceptivo local.

• Productos jabonosos

Este espermicida se destruye con productos jabonosos: evitar cualquier uso de soluciones jabonosas, ya que incluso en cantidades mínimas pueden inactivar el principio activo.

Los estudios de compatibilidad entre el supositorio vaginal y el látex, realizados con diferentes marcas comerciales, no revelaron cambios en las características físicas de los preservativos analizados.

Características de uso.

Femateks es un medio eficaz para reducir el riesgo de embarazo, siempre que se utilice correctamente en cada relación sexual. Sin embargo, este método anticonceptivo es algo menos eficaz que otros métodos anticonceptivos como la anticoncepción hormonal, el dispositivo intrauterino (DIU), el diafragma, el capuchón cervical o el condón.

La eficacia del efecto anticonceptivo depende en gran medida del estricto cumplimiento de las instrucciones de uso. Por ello, es fundamental explicar claramente a la paciente cómo utilizar el producto y asegurarse de que comprende perfectamente las instrucciones.

Debe evitarse el uso de este método anticonceptivo en personas que no sean capaces de comprender ni seguir sus instrucciones.

Condiciones que deben cumplirse al utilizar Femateks:

• Introducir sistemáticamente un supositorio profundamente en la vagina antes de cada relación sexual, independientemente de la fase del ciclo menstrual.
• Evitar el uso de jabón para lavar los órganos genitales durante las 2 horas anteriores y las 2 horas posteriores al acto sexual, ya que el agua jabonosa, incluso en cantidades mínimas, puede destruir la sustancia activa. Para ambos socios, solo se permite el lavado externo de los genitales con agua pura.
• Debe posponerse el uso de irrigaciones vaginales con agua pura al menos durante 2 horas, con el fin de evitar el riesgo de lavar el medicamento.
• Evitar los baños, la natación en aguas naturales, piscinas, etc., ya que la acción del anticonceptivo podría verse reducida.
• Suspender el uso de Femateks ante la aparición o empeoramiento de síntomas de afectación de los órganos genitales.
• En caso de tratamiento con medicamentos intravaginales, suspender el uso de Femateks hasta la finalización del tratamiento. Durante este período, debe elegirse otro método anticonceptivo.

Este método anticonceptivo no protege frente a las infecciones de transmisión sexual (ITS) ni frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Cuando se utiliza correctamente durante la relación sexual, el condón (masculino o femenino) es el único método anticonceptivo que ofrece protección adicional frente a las ITS y el VIH/SIDA.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Estudios clínicos y epidemiológicos no han detectado malformaciones congénitas relacionadas con la aplicación accidental de este producto en las primeras etapas del embarazo.

Una cantidad muy pequeña del medicamento podría pasar a la leche materna, sin consecuencias perjudiciales. La lactancia materna es posible.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Aplicar sistemáticamente antes de cada relación sexual, independientemente de la fase del ciclo menstrual.

Vía de administración

Vía intravaginal.

En posición supina, introducir profundamente en la vagina 1 supositorio vaginal, 5 minutos antes de la relación sexual.

En caso de relaciones sexuales repetidas, administrar otro supositorio.

La duración del efecto anticonceptivo es de 4 horas.

Inmediatamente antes y después de la relación sexual, solo está permitido el aseo externo de los genitales con agua limpia (excluyendo productos de jabón).

Consejos prácticos

Este método anticonceptivo es compatible con el uso de diafragmas de silicona y capuchones cervicales, así como con condones masculinos de látex y poliisopreno (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Niños.

No utilizar el medicamento Farma-Tex en niños.

Sobredosificación.

No se han descrito casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos notificados durante la experiencia poscomercialización con los óvulos vaginales Farmateks se enumeran a continuación por clases de sistemas orgánicos y frecuencia de aparición, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema reproductor y de las glándulas mamarias

Raros (≥1/10.000 a <1/1.000): picor, sensación de ardor o irritación local en uno o ambos miembros de la pareja.

Del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida: pueden presentarse manifestaciones alérgicas.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite la vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC. Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 5 óvulos en blíster, con 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

INNOTHERA CHOUZY, Francia/INNOTHERA CHOUZY, France.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de la actividad.

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia/Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Titular del medicamento.

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, Francia/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, France.

Domicilio del titular.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.