Farmatex

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FARMATEX (RPAARMATEX)

Composizione:

Principio attivo: cloruro di benzalconio (benzalkonium chloride);

Ogni supposta vaginale (1,6 g) contiene 18,9 mg di cloruro di benzalconio;

Eccipienti: idrossipropilcellulosa, gliceride semisintetico solido (tipo Witepsol S 51).

Forma farmaceutica. Supposte vaginali.

Proprietà fisico-chimiche principali: supposte di colore bianco, di forma cilindrica con estremità a forma di cono.

Gruppo farmacoterapeutico.

Contraccettivi per uso locale. Contraccettivi intravaginali.

Codice ATC G02BB.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il cloruro di benzalconio ha proprietà sia di spermicida che di antisettico.

La sostanza attiva causa la rottura della membrana dello spermatozoo. La distruzione dello spermatozoo avviene in due fasi: dapprima si rompe il flagello, poi la testa.

L'efficacia del prodotto varia in base al rigoroso rispetto delle istruzioni per l'uso.

Non influisce sulla microflora saprofita (vengono preservati i bacilli di Döderlein).

Poiché Farmatex non è un farmaco ormonale, il suo utilizzo non influisce sul ciclo mestruale, sul desiderio sessuale né sulla fertilità.

Studi sperimentali hanno dimostrato l'attività antisettica del cloruro di benzalconio:

• in vitro, il farmaco mostra attività nei confronti dei microrganismi responsabili delle infezioni sessualmente trasmissibili, in particolare: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex di tipo 2, VIH, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Tuttavia, il prodotto è inattivo nei confronti di Mycoplasma spp. e presenta scarsa attività nei confronti di Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi e Treponema pallidum;
• alcuni dati in vivo indicano una possibile efficacia nella prevenzione di alcune malattie sessualmente trasmissibili, ma non esistono prove dirette di questa azione profilattica.

Farmacocinetica.

Il cloruro di benzalconio non viene praticamente assorbito dalla mucosa vaginale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Contraccezione locale: questo metodo riduce il rischio di gravidanza, ma non lo esclude completamente, come nessun altro metodo contraccettivo. L'efficacia dello spermicida dipende dal rigoroso rispetto delle istruzioni per l'uso medico.

Questo metodo contraccettivo è indicato per tutte le donne in età riproduttiva. È particolarmente indicato l'uso di Farmatex:

• in caso di controindicazioni temporanee o permanenti all'uso di contraccettivi orali o di dispositivi intrauterini (spirale);
• dopo il parto, durante l'allattamento al seno, nel periodo premestruale;
• in caso di necessità di prevenzione occasionale della gravidanza;
• come mezzo ausiliario rispetto alla contraccezione orale in caso di dimenticanza dell'assunzione della compressa o assunzione ritardata (in questo caso è necessario utilizzare Farmatex in modo aggiuntivo fino alla fine del ciclo mestruale);
• come mezzo ausiliario nella contraccezione a barriera (diaframma vaginale, cappuccio cervicale), nell'uso della spirale intrauterina (in particolare in caso di trattamento prolungato concomitante con alcuni farmaci, ad esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei).

Controindicazioni.

Questo medicinale non deve essere utilizzato in caso di:

• ipersensibilità al cloruro di benzalconio o agli eccipienti (vedere sezione «Composizione»);
• utilizzo di preservativi maschili in poliuretano.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Combinazioni controindicate

+ Preservativi maschili in poliuretano

Rischio di rottura del preservativo.

Combinazioni da evitare

+ Farmaci con somministrazione vaginale

Qualsiasi trattamento vaginale può inattivare l'effetto spermicida del contraccettivo locale.

• Prodotti detergenti a base di sapone

Questo spermicida viene inattivato dai prodotti a base di sapone: evitare qualsiasi uso di soluzioni saponose, poiché anche in minime quantità possono distruggere il principio attivo.

Uno studio sulla compatibilità tra supposte vaginali e lattice, effettuato con diversi marchi commerciali, non ha evidenziato alcuna alterazione delle caratteristiche fisiche dei preservativi testati.

Caratteristiche d'uso.

Farmatex è un mezzo efficace per ridurre il rischio di gravidanza a condizione che venga utilizzato correttamente durante ogni rapporto sessuale. Tuttavia, questo metodo contraccettivo è leggermente meno efficace rispetto ad altri metodi contraccettivi come la contraccezione ormonale, la spirale intrauterina, il diaframma, il cappuccio cervicale o il preservativo.

L'efficacia dell'azione contraccettiva dipende in modo significativo dal rigoroso rispetto delle istruzioni d'uso; è quindi importante spiegare chiaramente alla paziente come utilizzare il prodotto e assicurarsi che abbia compreso correttamente tutte le indicazioni.

L'uso di questo metodo contraccettivo deve essere evitato in soggetti che non sono in grado di comprenderne o seguirne le istruzioni.

Condizioni da rispettare durante l'utilizzo di Farmatex:

• inserire sistematicamente un supposto profondamente nella vagina prima di ogni rapporto sessuale, indipendentemente dalla fase del ciclo mestruale;
• evitare l'uso di sapone per la pulizia degli organi genitali entro 2 ore prima e 2 ore dopo il rapporto sessuale, poiché l'acqua saponosa, anche in minima quantità, può distruggere la sostanza attiva. Per entrambi i partner è consentito soltanto un lavaggio esterno dei genitali con acqua pulita;
• rimandare l'irrigazione vaginale con acqua pulita almeno di 2 ore, per evitare il rischio di lavare via il farmaco;
• evitare il bagno, la balneazione in corsi d'acqua, piscine ecc., poiché l'effetto contraccettivo potrebbe essere ridotto;
• interrompere l'uso di Farmatex in caso di comparsa o peggioramento di sintomi di alterazioni degli organi genitali;
• in caso di trattamento con farmaci intravaginali, sospendere l'uso di Farmatex fino al termine della terapia. Durante questo periodo si dovrà scegliere un altro metodo contraccettivo.

Questo mezzo contraccettivo non protegge dalle infezioni sessualmente trasmissibili (IST) né dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Quando utilizzato correttamente durante il rapporto sessuale, il preservativo (maschile o femminile) rappresenta l'unico metodo contraccettivo che offre anche una protezione aggiuntiva contro le IST e l'HIV/AIDS.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Studi clinici ed epidemiologici non hanno evidenziato malformazioni congenite correlate all'uso accidentale di questo prodotto nei primi stadi della gravidanza.

Una quantità estremamente ridotta del farmaco può passare nel latte materno senza conseguenze dannose. L'allattamento al seno è possibile.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con altri macchinari.

Modalità di somministrazione e dosi.

Dosaggio

Applicare sistematicamente prima di ogni rapporto sessuale, indipendentemente dalla fase del ciclo mestruale.

Modalità di somministrazione

Somministrare per via intravaginale.

In posizione supina, inserire 1 supposta vaginale profondamente nella vagina 5 minuti prima del rapporto sessuale.

In caso di rapporto sessuale ripetuto, somministrare un’altra supposta.

La durata dell’effetto contraccettivo è di 4 ore.

Immediatamente prima e dopo il rapporto sessuale è consentito soltanto l’igiene esterna dei genitali con acqua pulita (escludendo prodotti detergenti contenenti sapone).

Consigli pratici

Questo metodo contraccettivo è compatibile con l’uso di diaframma in silicone e di cappucci cervicali, così come con preservativi maschili in lattice e poliisoprene (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Infanti.

Il medicinale Farmatex non deve essere usato nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati con l'uso dei supposte vaginali Farmatex durante l'esperienza post-marketing sono elencati di seguito per classi di sistemi e organi e frequenza di insorgenza, utilizzando le seguenti categorie: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10), non frequenti (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dall'apparato riproduttivo e dalle ghiandole mammarie

Rari (≥1/10.000 a <1/1.000): prurito, sensazione di bruciore o irritazione locale in uno o entrambi i partner.

Dal sistema immunitario

Frequenza non nota: possibili manifestazioni allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio!

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 5 supposte in un blister, 1 o 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

INNOTHERA CHOUZY, Francia/INNOTHERA CHOUZY, France.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAl, Francia/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAl, France.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.