Farmateks

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Farmateks (PHARMATEX)

Skład:

substancja czynna: benzalkonium chloridum (benzalkonium chloridum);

1 dousztne supozitorium (1,6 g) zawiera benzalkonium chloridum 18,9 mg;

substancje pomocnicze: hydroksypropyloceluloza, półsyntetyczny trwały gliceryd (typ Witepsol S 51).

Postać leku. Supozitoria douszne.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe supozitoria o kształcie cylindrycznym z końcem stożkowatym.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki zapobiegające zapłodnieniu stosowane miejscowo. Środki zapobiegające zapłodnieniu stosowane w pochwie.

Kod ATC G02BB.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzalkonium chlorurek ma właściwości plemnikobójcze oraz środka odkażającego.

Substancja czynna powoduje uszkodzenie błony komórkowej plemnika. Zniszczenie plemnika zachodzi w dwóch etapach: najpierw ulega zniszczeniu wici, a następnie – głowa.

Skuteczność środka zależy od dokładnego przestrzegania instrukcji dotyczącej stosowania.

Nie wpływa na mikroflorę saprofityczną (zachowują się pałeczki Doderleina).

Ponieważ Farmateks nie jest lekiem hormonalnym, jego stosowanie nie wpływa na cykl menstruacyjny, libido ani płodność.

Badaniami doświadczalnymi potwierdzono działanie odkażające benzalkonium chloropku:

• in vitro preparat wykazuje aktywność wobec patogenów chorób przenoszonych drogą płciową, w szczególności: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex typu 2, WIR, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Środek jest jednak nieaktywny wobec Mycoplasma spp. i wykazuje niską aktywność wobec Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi oraz Treponema pallidum;
• pojedyncze dane in vivo wskazują na możliwą skuteczność w zapobieganiu niektórym chorobom przenoszonym drogą płciową, jednak nie ma bezpośrednich dowodów na to działanie profilaktyczne.

Farmakokinetyka.

Benzalkonium chlorurek praktycznie nie jest wchłaniany przez nabłonek pochwy.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Działanie przeciwhamowne miejscowe: ta metoda zmniejsza ryzyko zajścia w ciążę, ale nie wyklucza go całkowicie, podobnie jak inne metody antykoncepcji. Skuteczność środka przeciwhamownego zależy od ścisłego przestrzegania instrukcji stosowania leku.

Ta metoda antykoncepcji przeznaczona jest dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Szczególnie wskazane jest stosowanie Farmateks:

• w przypadku występowania przeciwwskazań czasowych lub stałych do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub wkładki wewnątrzmacicznej (spirali wewnątrzmacicznej);
• po porodzie, w okresie karmienia piersią, w okresie przedmenopauzy;
• w przypadku potrzeby okazjonalnej antykoncepcji;
• jako środek wspomagający antykoncepcję doustną w przypadku opuszczenia dawki tabletki lub jej późniejszego zażycia niż zalecane (w takim przypadku należy dodatkowo stosować Farmateks do końca cyklu miesięcznego);
• jako środek wspomagający w przypadku antykoncepcji barierowej (przeciwhamulec pochwowy, czepiec szyjkowy), przy stosowaniu wkładki wewnątrzmacicznej (szczególnie przy długotrwałym jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków, np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych).

Przeciwwskazania.

Nie należy stosować tego leku w przypadku:

• nadwrażliwości na chlorurek benzalkonium lub substancje pomocnicze (patrz sekcja „Skład”);
• stosowania prezerwatyw męskich z poliuretanu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kombinacje przeciwwskazane

+ Prezerwatywy męskie z poliuretanu

Ryzyko pęknięcia prezerwatywy.

Kombinacje, których należy unikać

+ Leki stosowane drogą pochwową

Każda terapia donaczyniowa może prawdopodobnie unieczynnić działanie przeciwhamowne miejscowego środka antykoncepcyjnego.

• Środki myjące zawierające mydło

Ten środek przeciwhamowny ulega rozkładowi pod wpływem środków myjących: należy unikać wszelkiego stosowania roztworów myjących, ponieważ nawet w minimalnych ilościach mogą one unieczynnić substancję czynną.

Badania zgodności między pochwowym supozytorem a lateksem, przeprowadzone z różnymi markami handlowymi, nie wykazały żadnych zmian fizycznych właściwości przetestowanych prezerwatyw.

Właściwości stosowania.

Farmateks jest skutecznym środkiem zmniejszającym ryzyko zajścia w ciążę pod warunkiem jego poprawnego stosowania podczas każdego stosunku. Jednak skuteczność tej metody antykoncepcji jest nieco niższa w porównaniu z innymi metodami, takimi jak antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, przeciwcierń, czepiec szyjkowy lub prezerwatywa.

Skuteczność działania antykoncepcyjnego znacząco zależy od dokładnego przestrzegania zasad stosowania, dlatego ważne jest jasne wyjaśnienie pacjentce, jak należy korzystać ze środka, oraz upewnienie się, że wszystko zostało prawidłowo zrozumiane.

Należy unikać stosowania tego środka antykoncepcyjnego osobom, które nie są w stanie zrozumieć lub przyjąć zasad jego użytkowania.

Warunki, które należy spełnić przy stosowaniu Farmateksu:

• systematyczne wprowadzanie supozycjorza głęboko do pochwy przed każdym stosunkiem, niezależnie od fazy cyklu menstruacyjnego;
• nie myć narządów płciowych mydłem w ciągu 2 godzin przed i 2 godzin po stosunku, ponieważ woda mylna, nawet w najmniejszej ilości, niszczy substancję czynną. Dla obu partnerów możliwe jest jedynie zewnętrzne przemywanie narządów płciowych czystą wodą;
• odłożyć przemywanie pochwy czystą wodą o co najmniej 2 godziny, aby uniknąć ryzyka wypłukania leku;
• unikać kąpieli, pływania w zbiornikach wodnych, basenie itp., ponieważ działanie środka antykoncepcyjnego może być osłabione;
• przerwać stosowanie Farmateksu w przypadku pojawienia się lub nasilenia objawów uszkodzenia narządów płciowych;
• w przypadku leczenia środków stosowanych wewnątrzpochwowo, przerwać stosowanie Farmateksu do końca leczenia. W tym okresie należy wybrać inną metodę antykoncepcji.

Środek ten nie chroni przed infekcjami przenoszonymi drogą płciową (ITP) ani przed wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV), powodującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Jedynym środkiem antykoncepcyjnym, który dodatkowo chroni przed ITP i HIV/AIDS, jest prezerwatywa (męska lub żeńska), stosowana poprawnie podczas stosunku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania kliniczne i epidemiologiczne nie wykazały wystąpienia wad rozwojowych związanych z przypadkowym stosowaniem tego środka we wczesnych stadiach ciąży.

Bardzo niewielka ilość leku może przedostać się do mleka matki bez jakichkolwiek szkodliwych skutków. Karmienie piersią jest możliwe.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dozowanie

Stosować systematycznie przed każdym stosunkiem płciowym niezależnie od fazy cyklu menstruacyjnego.

Sposób stosowania

Wprowadzić wewnętrznie pochwowo.

W pozycji leżącej wprowadzić 1 czop pochwowy głęboko do pochwy za 5 minut przed stosunkiem płciowym.

W przypadku ponownego stosunku płciowego wprowadzić kolejny czop.

Czas trwania działania antykoncepcyjnego — 4 godziny.

Tuż przed i po stosunku płciowym dopuszczalny jest wyłącznie zewnętrzny toalet narządów płciowych czystą wodą (wyłączając środki myjące z mydłem).

Wskazówki praktyczne

Ta metoda antykoncepcji jest zgodna z użyciem krążka silikonowego oraz czepka szyjkowego, tak samo jak prezerwatyw męskich z lateksu i poliizoprenu (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje oddziaływań”).

Dzieci.

Nie stosować preparatu Farmateks u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Efekty niepożądane zgłaszane podczas postmarketingowego stosowania wajnowiczych supozycji Farmateks wymieniono poniżej według klas narządów i układów oraz częstości występowania, z wykorzystaniem następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadziej (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

Z udziału układu rozrodczego i gruczołów mlekowych

Rzadziej (≥1/10000 do <1/1000): świąd, uczucie pieczenia lub miejscowe podrażnienie u jednego lub obu partnerów.

Z udziału układu odpornościowego

Częstość nieznana: możliwe objawy alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu!

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 5 supozycji w blisterze, 1 lub 2 blistry w tece kartonowej.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

INNOTERA SZUZI, Francja/INNOTHERA CHOUZY, France.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącego działalność.

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francja/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Wnioskodawca.

LABORATORIUM INNOTECH INTERNATIONAL, Francja/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAl, France.

Siedziba wnioskodawcy.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francja/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.