Фарматекс

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФАРМАТЕКС (PHARMATECH)

Состав:

действующее вещество: бензалкония хлорид (benzalkonium chloride);

100 г вагинального крема содержит бензалкония хлорида 1,2 г;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат додекагидрат, Тефоз® 63 (макроголь 300, макроголь 1500 и стеарат этиленгликоля), масло лавандовое, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем вагинальный.

Основные физико-химические свойства: белый маслянистый крем с запахом лаванды.

Фармакотерапевтическая группа.

Контрацептивы для местного применения. Интравагинальные контрацептивы.

Код АТХ G02ВВ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензалкония хлорид обладает свойствами и спермицида, и антисептика.

Активное вещество вызывает разрыв мембраны сперматозоида. Разрушение сперматозоида происходит в две стадии: сначала разрушается жгутик, а затем — головка.

Эффективность средства варьируется в зависимости от того, насколько точно выполняются инструкции по применению.

Не влияет на сапрофитную микрофлору (сохраняются палочки Дедерлейна).

Поскольку Фарматекс не является гормональным препаратом, его применение не влияет на менструальный цикл, либидо, фертильность.

Экспериментальными исследованиями установлена антисептическая активность бензалкония хлорида:

• in vitro препарат проявляет активность в отношении возбудителей инфекций, передаваемых половым путём, в частности: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex типа 2, ВИЧ, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Однако средство неактивно в отношении Mycoplasma spp. и имеет низкую активность в отношении Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum;
• отдельные данные in vivo свидетельствуют о возможной эффективности в профилактике некоторых заболеваний, передаваемых половым путём, однако прямых доказательств этой профилактической активности нет.

Фармакокинетика.

Бензалкония хлорид практически не всасывается слизистой оболочкой влагалища.

Клинические характеристики.

Показания.

Местная контрацепция: данный метод снижает риск наступления беременности, но не исключает его полностью, как и другие методы контрацепции. Эффективность спермицида зависит от соблюдения инструкции по применению.

Данный метод контрацепции предназначен для всех женщин репродуктивного возраста. Особенно целесообразно применять Фарматекс:

• при наличии временных или постоянных противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочного средства (внутриматочной спирали);
• после родов, в период грудного вскармливания, в период пременопаузы;
• при необходимости эпизодического предотвращения беременности;
• как вспомогательное средство к пероральной контрацепции при пропуске приема таблетки или при ее приеме позже необходимого (в этом случае необходимо дополнительно применять Фарматекс до конца менструального цикла);
• как вспомогательное средство при барьерной контрацепции (вагинальная диафрагма, цервикальный колпачок), при применении внутриматочной спирали (особенно при длительном одновременном приеме некоторых препаратов, например, нестероидных противовоспалительных средств).

Противопоказания.

Этот лекарственный препарат не следует применять в случае:

• гиперчувствительности к хлориду бензалкония или вспомогательным веществам (см. раздел «Состав»);
• использования мужских презервативов из полиуретана.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказанные комбинации

• Мужские презервативы из полиуретана

Риск разрыва презерватива.

Комбинации, которых следует избегать:

+ Лекарственные препараты с вагинальным способом введения

Любое интравагинальное лечение, вероятно, инактивирует спермицидное действие местного контрацептива.

+ Мыльные средства

Данный спермицид разрушается под действием мыльных средств: следует избегать любого использования мыльных растворов, поскольку они даже в ничтожных количествах разрушают действующее вещество.

Исследования совместимости крема с латексом, проведенные на различных торговых марках, не выявили повреждений физических характеристик протестированных презервативов.

Особенности применения.

Фарматекс является эффективным средством для снижения риска наступления беременности при условии его правильного применения при каждом половом акте. Однако данный метод контрацепции несколько уступает по эффективности таким средствам контрацепции, как гормональная контрацепция, внутриматочная спираль, диафрагма, цервикальный колпачок или презерватив.

Эффективность контрацептивного действия существенно зависит от тщательного соблюдения правил применения, поэтому важно чётко объяснить пациентке, как пользоваться средством, и убедиться, что она всё правильно поняла.

Следует избегать применения этого контрацептивного средства у лиц, которые не могут понять или усвоить порядок его использования.

Условия, которые необходимо соблюдать при применении Фарматекса:

• систематически вводить дозы крема глубоко во влагалище перед каждым половым актом, независимо от фазы менструального цикла;
• не использовать мыло для мытья половых органов за 2 часа до и 2 часа после полового акта, поскольку мыльная вода, даже в минимальном количестве, разрушает активное вещество. Для обоих партнёров допускается только наружное обмывание гениталий чистой водой;
• необходимо отложить спринцевание чистой водой как минимум на 2 часа, чтобы избежать риска вымывания препарата;
• избегать принятия ванны, купания в водоёмах, бассейне и т. п., поскольку действие контрацептива может быть ослаблено;
• прекратить применение Фарматекса при появлении или усилении симптомов поражения половых органов;
• при лечении интравагинальными средствами прекратить применение Фарматекса до окончания лечения. В этот период следует выбрать другой способ контрацепции.

Данное контрацептивное средство не защищает от инфекций, передаваемых половым путём (ИППП), а также от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вызывающего синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД). При правильном использовании во время полового акта презерватив (мужской или женский) является единственным контрацептивным средством, которое дополнительно защищает от ИППП и ВИЧ/СПИДа.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Клинические и эпидемиологические исследования не выявили появления пороков развития, связанных со случайным применением этого средства на ранних сроках беременности.

Очень небольшое количество препарата может попасть в грудное молоко без каких-либо вредных последствий. Грудное вскармливание возможно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никакого влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Применять систематически перед каждым половым актом независимо от фазы менструального цикла.

Способ применения

Вводить интравагинально.

В положении лёжа ввести одну дозу вагинального крема глубоко во влагалище с помощью аппликатора перед половым актом.

В случае повторного полового акта ввести ещё одну дозу крема с помощью аппликатора.

Контрацептивное действие средства начинается мгновенно и длится не менее 10 часов.

Непосредственно до и после полового акта допускается только наружный туалет половых органов чистой водой (исключая мыльные средства).

Практические рекомендации

Данный метод контрацепции совместим с использованием силиконовой диафрагмы и цервикальных колпачков, а также мужских презервативов из латекса и полиизопрена (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети.

Препарат Фарматекс не применять детям.

Передозировка.

Случаев передозировки не выявлено.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении вагинального крема Фарматекс во время постмаркетингового опыта, перечислены ниже по классам систем органов и частоте возникновения с использованием следующих категорий: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редко (≥1/10000 до <1/1000): зуд, ощущение жжения или местное раздражение у одного или обоих партнеров.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: возможны аллергические проявления.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 72 г крема в тюбике, 1 тюбик с аппликатором-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ИННОТЕРА ШУЗИ, Франция/INNOTHERA CHOUZY, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Заявитель.

ЛАБОРАТОРИЯ ИННОТЕК ИНТЕРНАСЬОНАЛЬ, Франция/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, France.

Местонахождение заявителя.

22 авеню Арістид Бриан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.