Farmateks

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Farmateks (PHARMATEX)

Skład:

substancja czynna: benzalkonium chloridum (benzalkonium chloridum);

100 g kremu pochwowego zawiera benzalkonium chloridum 1,2 g;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorofosforan dwunastowodny, Tefoz® 63 (makrogol 300, makrogol 1500 i stearyna etylenoglikolu), olejek lawendowy, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Krem pochwowy.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały, tłusty krem o zapachu lawendy.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki zapobiegające przed czasem poronieniu stosowane miejscowo. Środki zapobiegające przed czasem poronieniu stosowane dopochwowo.

Kod ATC G02BB.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzalkonium chlorek wykazuje właściwości plemnikobójcze i antyseptyczne.

Aktywna substancja powoduje uszkodzenie błony komórkowej plemnika. Zniszczenie plemnika odbywa się w dwóch etapach: najpierw ulega zniszczeniu wici, a następnie głowa.

Skuteczność środka zależy od dokładnego przestrzegania instrukcji stosowania.

Nie wpływa na mikroflorę obojętną (zachowane są pałeczki Döderleina).

Ponieważ Farmateks nie jest lekiem hormonalnym, jego stosowanie nie wpływa na cykl menstruacyjny, pożądanie seksualne ani płodność.

Badaniami doświadczalnymi potwierdzono działanie antyseptyczne benzalkonium chlorku:

• in vitro preparat wykazuje aktywność wobec patogenów chorób przenoszonych drogą płciową, w szczególności: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex typu 2, WIRUS HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Środek jest jednak nieaktywny wobec Mycoplasma spp. oraz wykazuje niską aktywność wobec Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi i Treponema pallidum;
• pojedyncze dane in vivo wskazują na możliwą skuteczność w profilaktyce niektórych chorób przenoszonych drogą płciową, jednak brak bezpośrednich dowodów potwierdzających to działanie profilaktyczne.

Farmakokinetyka.

Benzalkonium chlorek praktycznie nie jest wchłaniany przez nabłonek błony śluzowej pochwy.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Środki zapobiegające zajściu w ciążę stosowane miejscowo: ta metoda zmniejsza ryzyko zajścia w ciążę, ale nie wyklucza go całkowicie, podobnie jak inne metody antykoncepcji. Skuteczność środka plemnikobójczego zależy od ścisłego przestrzegania instrukcji stosowania medycznego.

Ta metoda antykoncepcji jest przeznaczona dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Szczególnie wskazane jest stosowanie Farmateks:

• w przypadku występowania przeciwwskazań tymczasowych lub trwałych do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub środka wkładanego do macicy (spirali wewnątrzmacicznej);
• po porodzie, w okresie karmienia piersią, w okresie przedmenopauzy;
• w razie potrzeby okazjonalnego zapobiegania zajściu w ciążę;
• jako środek wspomagający antykoncepcję doustną w przypadku opuszczenia przyjęcia tabletki lub jej późniejszego przyjęcia niż zalecane (w tym przypadku należy dodatkowo stosować Farmateks do końca cyklu miesięcznego);
• jako środek wspomagający przy barierowych metodach antykoncepcji (przegroda pochwowa, czepiec szyjkowy), przy stosowaniu wkładu wewnątrzmacicznego (szczególnie przy długotrwałym jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków, np. niesteroidowych leków przeciwbólowych).

Przeciwwskazania.

Nie należy stosować tego leku w przypadku:

• nadwrażliwości na chlorek benzalkoniu lub substancje pomocnicze (patrz dział „Skład”);
• stosowania prezerwatyw męskich z poliuretanu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przeciwwskazane kombinacje

• Prezerwatywy męskie z poliuretanu

Ryzyko pęknięcia prezerwatywy.

Kombinacje, których należy unikać:

+ Leki stosowane drogą pochwową

Każda terapia miejscowa pochwy prawdopodobnie unieważnia działanie plemnikobójcze miejscowego środka antykoncepcyjnego.

+ Środki myjące zawierające mydło

Ten środek plemnikobójczy jest niszczone przez środki myjące zawierające mydło: należy unikać wszelkiego stosowania roztworów myjących, ponieważ nawet w najmniejszych ilościach mogą one niszczyć substancję czynną.

Badania zgodności kremu z lateksem przeprowadzone na różnych markach handlowych nie wykazały żadnych uszkodzeń fizycznych testowanych prezerwatyw.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Farmateks jest skutecznym środkiem zmniejszającym ryzyko zajścia w ciążę pod warunkiem poprawnego stosowania go podczas każdego stosunku płciowego. Jednakże metoda ta jest nieco mniej skuteczna niż inne metody antykoncepcji, takie jak antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, przepona, czepiec szyjkowy lub prezerwatywa.

Skuteczność działania antykoncepcyjnego w znaczący sposób zależy od dokładnego przestrzegania zasad stosowania, dlatego ważne jest jasne wyjaśnienie pacjentce, jak należy stosować środek, oraz upewnienie się, że wszystko zostało prawidłowo zrozumiane.

Należy unikać stosowania tego środka antykoncepcyjnego u osób, które nie są w stanie zrozumieć lub zaakceptować jego zastosowania.

Zasady, które należy przestrzegać podczas stosowania Farmateksu:

• stosować dawkę kremu systematycznie, wprowadzając ją głęboko do pochwy przed każdym stosunkiem płciowym, niezależnie od fazy cyklu menstruacyjnego;
• nie stosować mydła do mycia narządów płciowych w ciągu 2 godzin przed i 2 godzin po stosunku płciowym, ponieważ woda mydlana, nawet w najmniejszej ilości, niszczy substancję czynną. Obu partnerom dozwolone jest jedynie zewnętrzne płukanie narządów płciowych czystą wodą;
• należy odłożyć przepłukanie pochwy czystą wodą o co najmniej 2 godziny, aby uniknąć ryzyka wypłukania leku;
• należy unikać kąpieli, pływania w zbiornikach wodnych, basenach itp., ponieważ działanie środka antykoncepcyjnego może zostać osłabione;
• należy przerwać stosowanie Farmateksu w przypadku pojawienia się lub nasilenia objawów uszkodzenia narządów płciowych;
• w przypadku leczenia lekami stosowanymi wewnątrzwaginalnie należy przerwać stosowanie Farmateksu do końca leczenia. W tym okresie należy wybrać inną metodę antykoncepcji.

Środek ten nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (ZPP) ani przed wirusem HIV powodującym zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS). Jedynym środkiem antykoncepcyjnym chroniącym dodatkowo przed ZPP i HIV/AIDS, przy poprawnym stosowaniu podczas stosunku płciowego, jest prezerwatywa (męska lub damska).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania kliniczne i epidemiologiczne nie wykazały wystąpienia wad rozwojowych związanych z przypadkowym stosowaniem tego środka we wczesnych stadiach ciąży.

Bardzo niewielka ilość leku może przeniknąć do mleka matki bez jakichkolwiek szkodliwych skutków. Karmienie piersią jest możliwe.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi innych mechanizmów.

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Stosować systematycznie przed każdym współżyciem niezależnie od fazy cyklu menstruacyjnego.

Sposób stosowania

Wprowadzić wewnątrzwaginalnie.

W pozycji leżącej wprowadzić jedną dawkę kremu pochwowego głęboko do pochwy za pomocą aplikatora przed współżyciem.

W przypadku ponownego współżycia podać kolejną dawkę kremu za pomocą aplikatora.

Działanie antykoncepcyjne środka rozpoczyna się natychmiast i trwa nie mniej niż 10 godzin.

Tuż przed i po współżyciu dopuszczalny jest wyłącznie zewnętrzny toalet narządów płciowych czystą wodą (wyłączając środki myjące zawierające mydło).

Wskazówki praktyczne

Ta metoda antykoncepcji jest zgodna z zastosowaniem krążka silikonowego oraz czepka szyjkowego, tak samo jak prezerwatyw męskich z lateksu i poliizoprenu (patrz rozdział „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje oddziaływań”).

Dzieci.

Nie stosować leku Farmateks u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Efekty niepożądane zgłaszane podczas stosowania kremu pochwowego Farmateks w okresie postmarketingowym wymieniono poniżej według klas układów narządów i częstości występowania, z wykorzystaniem następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), niezwykle rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z udziałem układu rozrodczego i gruczołów mlekowych

Rzadko (≥1/10000 do <1/1000): świąd, uczucie pieczenia lub miejscowe podrażnienie u jednego lub obu partnerów.

Z udziałem układu odpornościowego

Częstość nieznana: możliwe objawy alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu!

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 72 g kremu w tubie, 1 tuba z aplikatorem-dozytorem w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

INNOTERA SZUZI, Francja/INNOTHERA CHOUZY, France.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francja/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Wnioskodawca.

LABORATORIUM INNOTECH INTERNATIONAL, Francja/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, France.

Siedziba wnioskodawcy.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francja/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.