Farmatex

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO FARMATEX (PHARMATEX)

Composizione:

Principio attivo: cloruro di benzalconio (benzalkonium chloride);

100 g di crema vaginale contengono 1,2 g di cloruro di benzalconio;

Eccipienti: acido citrico anidro, fosfato monosodico dodecaidrato, Tefoz® 63 (macrogol 300, macrogol 1500 e stearato di etilenglicole), olio di lavanda, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema vaginale.

Proprietà fisico-chimiche principali: crema oleosa bianca con odore di lavanda.

Gruppo farmacoterapeutico.

Contraccettivi per uso locale. Contraccettivi intravaginali.

Codice ATC G02BB.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il cloruro di benzalconio ha proprietà sia di spermicida che di antisettico.

La sostanza attiva provoca la rottura della membrana dello spermatozoo. La distruzione dello spermatozoo avviene in due fasi: dapprima viene distrutto il flagello, poi la testa.

L'efficacia del prodotto varia in base al rigoroso rispetto delle istruzioni per l'uso.

Non influenza la microflora saprofita (vengono preservati i bacilli di Döderlein).

Poiché Farmatex non è un farmaco ormonale, il suo utilizzo non influenza il ciclo mestruale, il desiderio sessuale (libido) né la fertilità.

Studi sperimentali hanno dimostrato l'attività antisettica del cloruro di benzalconio:

• in vitro, il farmaco mostra attività contro gli agenti patogeni delle infezioni sessualmente trasmissibili, in particolare: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex di tipo 2, VIH, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Tuttavia, il prodotto è inattivo nei confronti di Mycoplasma spp. e mostra una bassa attività contro Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi e Treponema pallidum;
• alcuni dati in vivo indicano una possibile efficacia nella prevenzione di alcune malattie sessualmente trasmissibili, ma non esistono prove dirette di questa azione profilattica.

Farmacocinetica.

Il cloruro di benzalconio viene praticamente non assorbito dalla mucosa vaginale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Contraccezione locale: questo metodo riduce il rischio di gravidanza, ma non lo esclude completamente, come del resto tutti gli altri metodi contraccettivi. L'efficacia dello spermicida dipende dal rigoroso rispetto delle istruzioni per l'uso medico.

Questo metodo contraccettivo è indicato per tutte le donne in età riproduttiva. È particolarmente indicato utilizzare Farmatex:

• in caso di controindicazioni temporanee o permanenti all'uso di contraccettivi orali o del dispositivo intrauterino (spirale);
• dopo il parto, durante l'allattamento al seno, nel periodo premestruale;
• in caso di necessità di prevenzione episodica della gravidanza;
• come mezzo ausiliario rispetto alla contraccezione orale in caso di dimenticanza dell'assunzione della pillola o assunzione ritardata (in questo caso è necessario utilizzare Farmatex in aggiunta fino alla fine del ciclo mestruale);
• come mezzo ausiliario nella contraccezione barriera (diaframma vaginale, cappuccio cervicale), nell'uso della spirale intrauterina (soprattutto in caso di assunzione prolungata concomitante di alcuni farmaci, ad esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei).

Controindicazioni

Questo medicinale non deve essere utilizzato in caso di:

• ipersensibilità al cloruro di benzalconio o agli eccipienti (vedere la sezione «Composizione»);
• uso di preservativi maschili in poliuretano.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Combinazioni controindicate

• Preservativi maschili in poliuretano

Rischio di rottura del preservativo.

Combinazioni da evitare:

+ Farmaci con somministrazione vaginale

Qualsiasi trattamento vaginale può inattivare l'azione spermicida del contraccettivo locale.

+ Prodotti a base di sapone

Questo spermicida viene inattivato dai prodotti a base di sapone: evitare qualsiasi utilizzo di soluzioni saponose, poiché anche in quantità minime possono inattivare il principio attivo.

Gli studi sulla compatibilità tra la crema e il lattice, effettuati su diverse marche commerciali, non hanno evidenziato alcun danno alle caratteristiche fisiche dei preservativi testati.

Caratteristiche d'uso.

Farmatex è un mezzo efficace per ridurre il rischio di gravidanza a condizione che venga utilizzato correttamente durante ogni rapporto sessuale. Tuttavia, questo metodo contraccettivo è leggermente meno efficace rispetto ad altri metodi contraccettivi come la contraccezione ormonale, la spirale intrauterina, il diaframma, il cappuccio cervicale o il preservativo.

L'efficacia dell'azione contraccettiva dipende fortemente dal rigoroso rispetto delle istruzioni d'uso; pertanto è fondamentale spiegare chiaramente alla paziente come utilizzare il prodotto e assicurarsi che abbia compreso correttamente tutte le indicazioni.

È necessario evitare l'uso di questo metodo contraccettivo in soggetti che non siano in grado di comprenderne o seguirne le istruzioni.

Condizioni da rispettare durante l'uso di Farmatex:

• introdurre sistematicamente la dose di crema profondamente nella vagina prima di ogni rapporto sessuale, indipendentemente dalla fase del ciclo mestruale;
• evitare l'uso di sapone per la detersione degli organi genitali entro 2 ore prima e 2 ore dopo il rapporto sessuale, poiché l'acqua saponosa, anche in minima quantità, può distruggere la sostanza attiva. Per entrambi i partner è consentita solo una detersione esterna dei genitali con acqua pulita;
• rimandare lo sciacquatura vaginale con acqua pulita almeno di 2 ore, per evitare il rischio di rimuovere il farmaco;
• evitare il bagno in vasca, il nuoto in acque naturali, piscine, ecc., poiché l'effetto contraccettivo potrebbe essere ridotto;
• interrompere l'uso di Farmatex in caso di comparsa o peggioramento di sintomi di alterazioni degli organi genitali;
• in caso di trattamento con farmaci vaginali, sospendere l'uso di Farmatex fino al termine della terapia. Durante questo periodo è necessario scegliere un altro metodo contraccettivo.

Questo metodo contraccettivo non protegge dalle infezioni sessualmente trasmissibili (IST) né dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Quando utilizzato correttamente durante il rapporto sessuale, il preservativo (maschile o femminile) è l'unico metodo contraccettivo che offre anche una protezione aggiuntiva contro le IST e l'HIV/AIDS.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Studi clinici ed epidemiologici non hanno evidenziato malformazioni congenite associate all'uso accidentale di questo prodotto nei primi stadi della gravidanza.

Una quantità estremamente ridotta del farmaco può passare nel latte materno senza alcun effetto nocivo. L'allattamento al seno è possibile.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con altri macchinari.

Modalità di somministrazione e dosi.

Dosaggio

Applicare sistematicamente prima di ogni rapporto sessuale, indipendentemente dalla fase del ciclo mestruale.

Modalità di somministrazione

Somministrare per via intravaginale.

In posizione supina, introdurre una dose di crema vaginale profondamente nella vagina, utilizzando l’applicatore, prima del rapporto sessuale.

In caso di rapporto sessuale ripetuto, somministrare un’altra dose di crema mediante l’applicatore.

L’effetto contraccettivo del prodotto inizia immediatamente e dura almeno 10 ore.

Prima e dopo il rapporto sessuale è consentita esclusivamente l’igiene esterna dei genitali con acqua pulita (escludendo prodotti detergenti a base di sapone).

Consigli pratici

Questo metodo contraccettivo è compatibile con l’uso di diaframma in silicone e di cappucci cervicali, così come con i preservativi maschili in lattice e poliisoprene (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Età pediatrica.

Il medicinale Farmatex non deve essere usato nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati con l'uso del farmaco crema vaginale Farmatex durante l'esperienza post-marketing sono elencati di seguito per classi di sistemi organi e frequenza di insorgenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie

Raro (≥1/10000 a <1/1000): prurito, sensazione di bruciore o irritazione locale in uno o entrambi i partner.

Dal sistema immunitario

Frequenza non nota: possibili manifestazioni allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di importanza fondamentale. Permette di effettuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione!

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 72 g di crema in un tubo, 1 tubo con applicatore-dosatore in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

INNOTHERA CHOUZY, Francia/INNOTHERA CHOUZY, France.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Richiedente.

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, Francia/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, France.

Sede del richiedente.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.