Farmatex

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FARMATEX (PHARMATECH)

Composición:

Principio activo: cloruro de benzalconio (benzalkonium chloride);

100 g de crema vaginal contienen 1,2 g de cloruro de benzalconio;

Excipientes: ácido cítrico anhidro, fosfato monosódico de dodecahidrato, Teffoz® 63 (macrogol 300, macrogol 1500 y estearato de etilenglicol), aceite esencial de lavanda, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema vaginal.

Propiedades físico-químicas principales: crema oleosa blanca con olor a lavanda.

Grupo farmacoterapéutico.

Anticonceptivos de uso local. Anticonceptivos intravaginales.

Código ATC G02BB.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El cloruro de benzalconio tiene propiedades espermicidas y antisépticas.

El principio activo provoca la ruptura de la membrana del espermatozoide. La destrucción del espermatozoide se produce en dos fases: primero se destruye el flagelo y luego la cabeza.

La eficacia del producto depende del cumplimiento estricto de las instrucciones de uso.

No afecta a la microflora saprofita (se conservan los bacilos de Döderlein).

Dado que FarmaTeks no es un medicamento hormonal, su uso no influye en el ciclo menstrual, el deseo sexual ni la fertilidad.

Estudios experimentales han demostrado la actividad antiséptica del cloruro de benzalconio:

• in vitro, el fármaco muestra actividad frente a los agentes causales de enfermedades de transmisión sexual, en particular: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex tipo 2, VIH, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Sin embargo, el producto es inactivo frente a Mycoplasma spp. y presenta baja actividad frente a Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi y Treponema pallidum;
• datos in vivo aislados indican una posible eficacia en la prevención de ciertas enfermedades de transmisión sexual, pero no existen pruebas directas de este efecto preventivo.

Farmacocinética.

El cloruro de benzalconio prácticamente no se absorbe a través de la mucosa vaginal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Anticoncepción local: este método reduce el riesgo de embarazo, pero no lo excluye completamente, al igual que otros métodos anticonceptivos. La eficacia del espermicida depende del cumplimiento de las instrucciones para su uso médico.

Este método anticonceptivo está indicado para todas las mujeres en edad reproductiva. Es especialmente recomendable el uso de Farmatex:

• cuando existan contraindicaciones temporales o permanentes para el uso de anticonceptivos orales o del dispositivo intrauterino (DIU);
• tras el parto, durante la lactancia, en el período premenopáusico;
• cuando sea necesario un anticoncepción episódica;
• como método auxiliar al anticonceptivo oral en caso de olvido de la toma de la pastilla o cuando esta se haya tomado más tarde de lo indicado (en este caso debe usarse Farmatex adicionalmente hasta el final del ciclo menstrual);
• como método auxiliar en la anticoncepción de barrera (diafragma vaginal, capuchón cervical), o en el uso del DIU (especialmente durante el uso prolongado simultáneo de ciertos medicamentos, por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos).

Contraindicaciones.

No debe utilizarse este medicamento en caso de:

• hipersensibilidad al cloruro de benzalconio o a cualquiera de los excipientes (ver sección «Composición»).
• uso de preservativos masculinos de poliuretano.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones contraindicadas

• Preservativos masculinos de poliuretano

Riesgo de rotura del preservativo.

Combinaciones que deben evitarse:

+ Medicamentos con administración vaginal

Cualquier tratamiento vaginal probablemente inactiva el efecto espermicida del anticonceptivo local.

+ Productos de limpieza con jabón

Este espermicida se destruye con productos jabonosos: debe evitarse cualquier uso de soluciones jabonosas, ya que incluso en cantidades mínimas pueden destruir el principio activo.

Los estudios de compatibilidad entre la crema y el látex, realizados con diferentes marcas comerciales, no revelaron daños en las características físicas de los preservativos ensayados.

Características de uso.

Fharmatex es un método eficaz para reducir el riesgo de embarazo, siempre que se utilice correctamente en cada relación sexual. Sin embargo, este método anticonceptivo es ligeramente menos eficaz que otros métodos anticonceptivos como la anticoncepción hormonal, el dispositivo intrauterino (DIU), el diafragma, el capuchón cervical o el preservativo.

La eficacia del efecto anticonceptivo depende en gran medida del estricto cumplimiento de las instrucciones de uso. Por ello, es fundamental explicar claramente a la paciente cómo utilizar el producto y asegurarse de que comprende correctamente todas las indicaciones.

Debe evitarse el uso de este método anticonceptivo en personas que no puedan comprender ni seguir sus instrucciones.

Condiciones que deben cumplirse durante el uso de Fharmatex:

• Aplicar sistemáticamente la dosis de crema profundamente en la vagina antes de cada relación sexual, independientemente de la fase del ciclo menstrual.
• Evitar el uso de jabón para lavar los órganos genitales durante las 2 horas anteriores y las 2 horas posteriores al acto sexual, ya que el agua jabonosa, incluso en cantidades mínimas, puede destruir la sustancia activa. Para ambos socios, solo está permitido el lavado externo de los genitales con agua limpia.
• Retrasar el uso de irrigaciones vaginales con agua limpia al menos 2 horas después de la relación sexual, para evitar el riesgo de lavar el medicamento.
• Evitar el baño en bañera, la natación en piscinas, lagos u otras masas de agua, ya que la acción anticonceptiva podría verse reducida.
• Suspender el uso de Fharmatex ante la aparición o empeoramiento de síntomas de afectación de los órganos genitales.
• Si se está realizando un tratamiento con medicamentos intravaginales, suspender el uso de Fharmatex hasta finalizar dicho tratamiento. Durante este período, debe elegirse otro método anticonceptivo.

Este método anticonceptivo no protege contra las infecciones de transmisión sexual (ITS) ni contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Cuando se utiliza correctamente durante la relación sexual, el preservativo (masculino o femenino) es el único método anticonceptivo que ofrece protección adicional contra las ITS y el VIH/SIDA.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Estudios clínicos y epidemiológicos no han detectado malformaciones congénitas relacionadas con el uso accidental de este producto en las primeras etapas del embarazo.

Una cantidad muy pequeña del fármaco podría pasar a la leche materna sin consecuencias perjudiciales. La lactancia materna es posible.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Aplicar sistemáticamente antes de cada relación sexual, independientemente de la fase del ciclo menstrual.

Vía de administración

Vía intravaginal.

En posición supina, introducir una dosis de crema vaginal profundamente en la vagina mediante el aplicador, antes de la relación sexual.

En caso de relaciones sexuales repetidas, administrar una dosis adicional de crema con el aplicador.

La acción anticonceptiva del producto comienza inmediatamente y dura al menos 10 horas.

Inmediatamente antes y después de la relación sexual, solo está permitida la higiene externa de los genitales con agua limpia (excluyendo productos con jabón).

Recomendaciones prácticas

Este método anticonceptivo es compatible con el uso de diafragmas de silicona y capuchones cervicales, así como con preservativos masculinos de látex y poliisopreno (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Niños.

No utilizar el medicamento Farmatex en niños.

Sobredosificación.

No se han descrito casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos notificados con el uso del crema vaginal Farmatex durante la experiencia poscomercialización se enumeran a continuación por clases de sistemas orgánicos y frecuencia de aparición, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raros (de ≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raros (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Trastornos del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias

Raros (≥1/10000 a <1/1000): picor, sensación de ardor o irritación local en uno o ambos compañeros.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia desconocida: posibles manifestaciones alérgicas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

72 g de crema en tubo, 1 tubo con aplicador-dosificador en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

INNOTERA CHOUZY, Francia/INNOTHERA CHOUZY, France.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Titular del medicamento.

LABORATORIO INNOTEK INTERNACIONAL, Francia/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, France.

Domicilio del titular.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.