Фармасулин ® н

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Фармасулин® Н (Farmasulin® H)

Состав:

действующее вещество: инсулин человеческий биосинтетический (ДНК-рекомбинантный);

1 мл раствора содержит инсулина человеческого биосинтетического (ДНК-рекомбинантного) 100 МЕ;

вспомогательные вещества: метакрезол; глицерин; кислота соляная разведенная или раствор натрия гидроксида; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические средства. Препараты инсулина. Инсулины и аналоги короткого действия. Код АТХ А10А В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармасулин® H — это препарат инсулина короткого действия.

Основное действие инсулина заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В мышечных тканях к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот с одновременным подавлением процессов гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

На рисунке ниже жирной линией показан типичный профиль активности инсулина (кривая утилизации глюкозы) после подкожной инъекции. Возможная вариабельность продолжительности действия инсулина и/или его интенсивности у различных пациентов изображена в виде затемнённой области на графике. Индивидуальная вариабельность зависит от таких факторов, как объём дозы, температура в месте инъекции и уровень физической активности пациента.

Время (часы)

Фармакокинетика.

Препарат Фармасулин® H представляет собой человеческий инсулин, который производят с помощью технологий, использующих рекомбинантную ДНК.

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболическую активность гормона. Поэтому при рассмотрении вопроса об активности инсулина более целесообразно изучение кривых утилизации глюкозы (которые приведены выше).

При проведении токсикологических исследований не было выявлено никаких серьезных вредных последствий, связанных с применением препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение пациентов с сахарным диабетом, которым требуется введение инсулина для поддержания нормального глюкозного гомеостаза.

Противопоказания.

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы, поэтому следует проконсультироваться с врачом относительно приема любых других препаратов одновременно с применением человеческого инсулина. Врач должен учитывать возможные взаимодействия, если пациент принимает какие-либо лекарственные средства.

Потребность в инсулине может увеличиваться при применении препаратов с гипергликемической активностью, таких как глюкокортикостероиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β2-симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.

Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных средств с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные β-блокаторы или алкоголь.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как увеличивать, так и уменьшать потребность в инсулине.

Особенности применения.

Пациентов необходимо предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в участки с такими реакциями. Сообщается, что изменение места инъекции на не поражённый участок кожи может привести к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после смены места введения, и может потребоваться коррекция дозы антидиабетических препаратов.

Любая замена типа или марки инсулина должна проводиться под тщательным медицинским наблюдением. Изменение концентрации, марки (производителя), типа (растворимый, НПХ, смешанный), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства (инсулин, полученный методом ДНК-рекомбинации, или инсулин животного происхождения) может потребовать изменения дозировки.

Дозировка при лечении человеческим инсулином может отличаться от дозировки, применяемой при лечении инсулинами животного происхождения. Необходимость коррекции дозы может возникнуть уже с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых наблюдались гипогликемические реакции после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее выраженными или отличались от тех, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении инсулином животного происхождения. У пациентов с существенным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем отсутствовать некоторые или все ранние предупредительные симптомы гипогликемии, о чём их следует предупредить. К состояниям, при которых ранние предупредительные симптомы гипогликемии могут быть неспецифичными и менее выраженными, относятся длительное течение сахарного диабета, поражение нервной системы при сахарном диабете или приём лекарственных препаратов, таких как β-адреноблокаторы.

Гипогликемические или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.

Применение несоответствующих доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулинозависимом диабете, может привести к гипергликемии и кетоацидозу — состояниям, которые потенциально смертельны.

При лечении человеческим инсулином могут образовываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем при применении очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при заболеваниях надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, а также при наличии почечной или печеночной недостаточности.

Потребность в инсулине также может увеличиваться во время болезни или под воздействием эмоционального стресса. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы при изменении интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Совместное применение с пиоглитазоном.

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при совместном применении пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. Эту информацию необходимо учитывать при назначении комбинации Фармасулина® H с пиоглитазоном. При применении данной комбинации необходимо наблюдать за состоянием пациента на предмет появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. Лечение пиоглитазоном следует прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или гестационным диабетом, получающим терапию инсулином, необходим тщательный контроль на протяжении всего периода беременности. Потребность в инсулине обычно уменьшается в I триместре беременности, после чего увеличивается во II и III триместрах. Пациенткам с сахарным диабетом следует сообщать врачу о наступлении беременности или её планировании.

В период беременности пациенткам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья.

У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина и/или режима питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность пациентов, применяющих инсулин, концентрироваться и реагировать может нарушаться в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, когда данные способности имеют особое значение (в том числе при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами).

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности необходимо соблюдать для предотвращения гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов, у которых ощущение предупредительных симптомов гипогликемии ослаблено или отсутствует, или у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. В таких случаях следует оценить целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы.

Дозу определяет врач в зависимости от потребностей пациента.

Фармасулин® H вводят подкожно с использованием многоразовой ручки-шприца для картриджей и инсулиновых шприцев — для флаконов.

Для внутривенного введения возможно использование лекарственного средства Фармасулин® H во флаконах.

Подкожные инъекции следует выполнять в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо менять, чтобы одно и то же место не использовалось чаще одного раза в месяц, с целью снижения риска развития липодистрофии и кожного амилоидоза (см. разделы инструкции «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

При введении препарата Фармасулин® H под кожу необходимо соблюдать осторожность, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции место введения нельзя массировать. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

1. Указания по применению препарата.

Картриджи.

Каждую ручку-шприц/картридж следует использовать только для одного пациента, даже при смене иглы на устройстве введения, с целью предотвращения возможной передачи возбудителей инфекционных заболеваний.

Раствор для инъекций в картриджах по 3 мл необходимо применять с ручкой-шприцом, на которой указано маркировка «СЕ» в соответствии с рекомендациями производителя ручек-шприцов.

Препарат Фармасулин® H в картриджах не требует ресуспендирования; его следует применять только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный, не содержит видимых твёрдых частиц и имеет вид воды.

Картриджи не предназначены для смешивания различных инсулинов. Пустые картриджи нельзя использовать повторно.

Чтобы зарядить картридж в ручку-шприц, присоединить иглу и сделать инъекцию инсулина, следует обратиться к инструкции производителя ручек-шприцов для введения инсулина.

Каждый раз перед использованием новой ручки-шприца необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению, поскольку она может содержать новую информацию. Эта информация не заменяет необходимость обсуждения состояния здоровья пациента и назначенного лечения с врачом.

Не рекомендуется использовать ручку-шприц пациентам с полной потерей зрения или ослабленным зрением без помощи людей, обученных правильному использованию ручки-шприца.

Флаконы.

Использовать шприц для инсулина, на котором деления соответствуют дозе используемого инсулина. Необходимо пользоваться шприцем одного типа и марки. Небрежность при использовании шприца может привести к неправильному дозированию инсулина.

Подготовка дозы.

1. Перед набором инсулина из флакона необходимо проверить прозрачность раствора. При появлении хлопьев, помутнении раствора, выпадении осадка или появлении налёта вещества на стекле флакона применение препарата запрещено!

Препарат Фармасулин® Н не требует ресуспендирования; его следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный, не содержит видимых частиц и выглядит как вода.

1. Набирать инсулин из флакона, проколов стерильной иглой шприца пробку, предварительно протёртую спиртом. Температура вводимого инсулина должна быть комнатной.
2. Набрать в шприц воздух до отметки, соответствующей необходимой дозе инсулина, и после этого выпустить воздух во флакон.
3. Шприц вместе с флаконом перевернуть таким образом, чтобы флакон оказался вверх дном, и набрать необходимую дозу инсулина.
4. Извлечь иглу из флакона. Удалить воздух из шприца и проверить правильность набранной дозы инсулина.

При проведении инъекции следует соблюдать правила асептики. Чтобы избежать гнойно-воспалительных осложнений, одноразовый шприц нельзя использовать повторно.

1. Введение препарата.

Ввести соответствующую дозу инсулина в соответствии с указаниями врача.

Дети.

Дозировку, график введения и количество инъекций для детей определяет врач в зависимости от конкретных потребностей и в каждом отдельном случае.

Передозировка.

Для передозировки инсулина не существует конкретного определения, поскольку уровень глюкозы в крови является результатом сложного взаимодействия между уровнем инсулина, поступлением глюкозы и другими метаболическими процессами. Причиной гипогликемии может стать избыток инсулина относительно объёма принятой пищи и затрат энергии.

Проявлениями гипогликемии являются вялость, спутанность сознания, учащённое сердцебиение, головная боль, потливость, рвота.

Гипогликемию лёгкой степени, как правило, можно устранить приёмом внутрь глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Коррекцию умеренно тяжёлой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приёмом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, у которых отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо проводить внутривенное введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. При отсутствии глюкагона или отсутствии реакции на его введение необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента необходимо накормить сразу после того, как он пришёл в сознание.

Может возникнуть необходимость в поддерживающем приёме углеводов и медицинском наблюдении, поскольку после очевидного клинического улучшения возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Побочные реакции.

Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в крайних случаях — к летальному исходу. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, поскольку она обусловлена как дозой инсулина, так и другими факторами, например, составом диеты пациента и его физической активностью.

Часто могут возникать местные аллергические реакции (частота от 1/100 до < 1/10), включая изменения в месте инъекции: покраснение кожи, отек, зуд. Обычно они проходят в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях это состояние связано не с инсулином, а с другими факторами, например, с раздражающими веществами, входящими в состав средств для очищения кожи, или с неудовлетворительной техникой выполнения инъекций.

Системная аллергическая реакция возникает очень редко (< 1/10000), но потенциально является более серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин. Она может проявляться сыпью по всей поверхности тела, одышкой, свистящим дыханием, снижением артериального давления, учащенным пульсом и повышенным потоотделением. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Фармасулин® H следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть необходимость в замене инсулина или проведении десенсибилизирующей терапии.

Липодистрофия в месте инъекции возникает нечасто (частота от 1/1000 до < 1/100).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки с неизвестной частотой — амилоидоз кожи.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки — липодистрофия и амилоидоз кожи могут возникать в месте инъекции и замедлять местное всасывание инсулина. Постоянное чередование места инъекции в пределах данной области может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщалось о случаях возникновения отеков при применении инсулинотерапии, особенно в тех случаях, когда улучшение ранее неудовлетворительного метаболического контроля достигалось с помощью интенсивной инсулинотерапии.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после вскрытия — 28 суток при температуре от 15 °С до 25 °С, защищая от перегрева и солнечных лучей. Используемые картриджи нельзя хранить в холодильнике.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Нельзя смешивать Фармасулин® H с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

Упаковка. По 3 мл в картридже. По 5 картриджей в блистере. По 1 блистеру в пачке.

По 5 мл или по 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.