Farmasulin® H

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku Farmasulin® H

Skład:

substancja czynna: insulina ludzka biosyntetyczna (rekombinowana DNA);

1 ml roztworu zawiera 100 J insuliny ludzkiej biosyntetycznej (rekombinowanej DNA);

substancje pomocnicze: metakrezol; gliceryna; kwas solny rozcieńczony lub roztwór wodorotlenku sodu; woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwcukrzycowe. Leki insulinowe. Insuliny i analogi o krótkim działaniu. Kod ATC A10AB01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Farmasulin® H jest lekiem insuliny o krótkim działaniu.

Głównym działaniem insuliny jest regulacja metabolizmu glukozy. Ponadto insulina wpływa na niektóre procesy anaboliczne i antykataboliczne w różnych tkankach. W tkankach mięśniowych do takich efektów należą zwiększenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu i białka, a także zwiększenie wychwytu aminokwasów i jednoczesne hamowanie procesów glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek oraz uwalniania aminokwasów.

Poniżej na rysunku grubą linią przedstawiono typowy profil aktywności insuliny (krzywą zużycia glukozy) po podaniu podskórnej iniekcji. Możliwą wariacyjność czasu trwania i/lub intensywności działania insuliny u różnych pacjentów przedstawiono jako zacieniony obszar na wykresie. Indywidualna zmienność zależy od takich czynników, jak dawka, temperatura w miejscu iniekcji oraz poziom aktywności fizycznej pacjenta.

Czas (godziny)

Farmakokinetyka.

Preparat Farmasulin® H to ludzki insulin, wytwarzany przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.

Farmakokinetyka insuliny nie odzwierciedla aktywności metabolicznej hormonu. Dlatego przy rozpatrywaniu kwestii aktywności insuliny bardziej odpowiednim będzie przeanalizowanie krzywych zużycia glukozy (które przedstawiono powyżej).

Podczas przeprowadzania badań toksykologicznych nie stwierdzono żadnych poważnych szkodliwych skutków związanych z zastosowaniem leku.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie chorych na cukrzycę wymagających podawania insuliny w celu utrzymania normalnego homeostazu glukozy.

Przeciwwskazania.

Hipoglikemia. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub dowolny z substancji pomocniczych preparatu, z wyjątkiem przypadków stosowania terapii desensybilizującej.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Niektóre leki wpływają na metabolizm glukozy, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek innych leków w połączeniu z insuliną ludzką. Lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwe interakcje, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki.

Potrzeba w insuline może wzrosnąć w przypadku stosowania leków o działaniu hiperglikemizującym, takich jak glikokortykosteroidy, hormony tarczycy i hormon wzrostu, danazol, β2-sympatomymetyki (np. rytoryn, salbutamol, terbutalina), tiazydy.

Potrzeba w insuline może zmniejszyć się w przypadku stosowania leków o działaniu hipoglikemizującym, takich jak doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy), niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (kaptopril, enalapryl), blokery receptorów angiotensyny II, nieselectywne β-blokery lub alkohol.

Analogi somatostatyny (oktreotyd, lanreotyd) mogą zarówno zwiększać, jak i zmniejszać potrzebę w insuline.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Pacjentów należy poinformować o konieczności regularnej zmiany miejsca wstrzyknięć w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry. Istnieje potencjalne ryzyko opóźnienia wchłaniania insuliny oraz pogorszenia kontroli glikemii po wstrzyknięciach insuliny w obszary, w których wystąpiły te reakcje. Zmiana miejsca wstrzyknięć na niezmieniony odcinek skóry może prowadzić do hipoglikemii. Zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi po zmianie miejsca wstrzyknięć oraz rozważenie dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

Każda zmiana typu lub marki insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Zmiana stężenia, marki (producenta), typu (roztwórny, NPH, mieszany), rodzaju (insulina pochodzenia zwierzęcego, ludzka insulina, analog ludzkiej insuliny) i/lub metody produkcji (insulina rekombinowana DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może wymagać dostosowania dawki.

Dawkowanie przy leczeniu ludzką insuliną może różnić się od dawkowania stosowanego przy leczeniu insulinami pochodzenia zwierzęcego. Potrzeba dostosowania dawki może wystąpić już po pierwszej dawce lub w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy.

U niektórych pacjentów, u których wystąpiły reakcje hipoglikemiczne po przejściu z insuliny pochodzenia zwierzęcego na ludzką insulinę, wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii okazały się mniej wyraźne lub inne niż te, które wcześniej obserwowano u tych pacjentów podczas leczenia insuliną pochodzenia zwierzęcego. U pacjentów z istotnym poprawieniem stężenia glukozy we krwi (np. dzięki intensyfikacji terapii insulinowej) mogą dalej nie występować niektóre lub żadne z wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii – należy ich o tym poinformować. Do stanów, w których wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być niemianowane i mniej wyraźne, zalicza się długotrwały przebieg cukrzycy, choroby układu nerwowego spowodowane cukrzycą lub przyjmowanie leków, takich jak β-blokery.

Nieuleczone reakcje hipoglikemiczne lub hiperlikemiczne mogą prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub skutku śmiertelnego.

Stosowanie niewłaściwych dawek lub nagłe przerwanie leczenia, szczególnie u pacjentów z cukrzycą insulinozależną, może prowadzić do hiperlikemii i ketoacydozy – stanów potencjalnie śmiertelnych.

Podczas leczenia ludzką insuliną mogą powstawać przeciwciała, choć w mniejszych stężeniach niż przy stosowaniu oczyszczonej insuliny pochodzenia zwierzęcego.

Potrzeba w insuliny istotnie zmienia się przy chorobach nadnerczy, przysadki mózgowej, tarczycy oraz przy niewydolności nerek lub wątroby.

Potrzeba w insuliny może również wzrosnąć podczas choroby lub pod wpływem stresu emocjonalnego. Potrzeba dostosowania dawki może wystąpić również przy zmianie intensywności wysiłku fizycznego lub zwyczajowego trybu odżywiania.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, tj. jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie łączone z pioglitazonem.

Opisywano przypadki niewydolności serca przy łącznym stosowaniu pioglitazonu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Należy wziąć pod uwagę te informacje przy przepisywaniu kombinacji Farmasulin® H i pioglitazonu. W przypadku stosowania tej kombinacji należy obserwować pacjenta pod kątem pojawienia się objawów i objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała oraz obrzęków. Leczenie pioglitazonem należy przerwać w przypadku nasilenia objawów sercowych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Pacjentkom z cukrzycą insulinozależną lub z cukrzycą ciężarnych, które otrzymują terapię insuliną, wymaga się starannej kontroli przez cały okres ciąży. Potrzeba w insuliny zazwyczaj zmniejsza się w I trymestrze ciąży, a następnie wzrasta w II i III trymestrze. Pacjentki z cukrzycą powinny poinformować lekarza o zajściu w ciążę lub planowanej ciąży.

W okresie ciąży pacjentki z cukrzycą wymagają starannej kontroli stężenia glukozy we krwi oraz ogólnego stanu zdrowia.

U pacjentek z cukrzycą w okresie karmienia piersią może wystąpić potrzeba dostosowania dawki insuliny i/lub trybu odżywiania.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Zdolność pacjentów stosujących insuliny do koncentracji i reagowania może być zaburzona w wyniku hipoglikemii. Może to stanowić czynnik ryzyka, gdy te umiejętności mają szczególne znaczenie (w tym podczas kierowania pojazdami lub pracy z innymi maszynami).

Pacjentów należy poinformować, jakie środki ostrożności należy podjąć, aby uniknąć hipoglikemii podczas kierowania samochodem. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów, u których uczucie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii jest osłabione lub nieobecne, lub u których często występują epizody hipoglikemii. W takich sytuacjach należy ocenić racjonalność kierowania pojazdem.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę ustala lekarz w zależności od potrzeb pacjenta.

Farmasulin® H podaje się drogą podskórną, stosując wielokrotnego użytku strzykawkę-insulinę do wkładów lub strzykawki insulinowe – do fiol.

Do wstrzykiwania dożylnego możliwe jest użycie leku Farmasulin® H w fiolkach.

Iniekcje podskórne należy wykonywać w okolicy ramienia, uda, pośladka lub brzucha. Miejsca wstrzykiwań należy zmieniać, aby nie stosować w tym samym miejscu częściej niż raz na miesiąc, w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju lipodystrofii oraz amyloidozy skóry (patrz sekcje instrukcji „Szczególne środki ostrożności” oraz „Efekty uboczne”).

Podczas podawania leku Farmasulin® H pod skórę należy zachować ostrożność, aby nie trafić do naczynia krwionośnego. Po iniekcji miejsca wstrzyknięcia nie wolno masować. Pacjenci powinni zostać przeszkoleni w prawidłowej technice wykonywania iniekcji.

1. Wskazówki dotyczące stosowania leku.

Wkłady.

Każdą strzykawkę-insulinę/wkład należy stosować wyłącznie przez jednego pacjenta, nawet jeśli zmienia się igłę urządzenia do podania, w celu zapobiegania możliwości przeniesienia patogenów chorób zakaźnych.

Roztwór do wstrzykiwań w wkładach o pojemności 3 ml należy stosować ze strzykawką-insuliną oznaczoną oznaczeniem „CE” zgodnie z zaleceniami producenta strzykawek-insulin.

Lek Farmasulin® H w wkładach nie wymaga resuspenzji; należy go stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, nie zawiera widocznych cząstek stałych i ma wygląd wody.

Wkłady nie są przeznaczone do mieszania różnych insulin. Pustych wkładów nie można ponownie wykorzystywać.

Aby załadować wkład do strzykawki-insuliny, dołączyć igłę oraz wykonać iniekcję insuliny, należy zapoznać się z instrukcją producenta strzykawek-insulin do podawania insuliny.

Zawsze przed użyciem nowej strzykawki-insuliny należy dokładnie przeczytać instrukcję stosowania, ponieważ może ona zawierać nowe informacje. Informacje te nie zastępują konieczności konsultacji ze stanem zdrowia pacjenta i przepisanym leczeniem z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania strzykawki-insuliny pacjentom z całkowitą utratą wzroku lub osłabionym widzeniem bez pomocy osób przeszkolonych w prawidłowym użytkowaniu strzykawki-insuliny.

Fiolki.

Należy używać strzykawki insulinowej, której podziałki odpowiadają dawce stosowanej insuliny. Należy korzystać ze strzykawki tego samego typu i marki. Nieuwaga przy stosowaniu strzykawki może prowadzić do błędnego dawkowania insuliny.

Przygotowanie dawki.

1. Przed nabraniem insuliny z fiolki należy sprawdzić przezroczystość roztworu. W przypadku pojawienia się warstw, zmętnienia roztworu, wytrącenia osadu lub pojawienia się nalotu substancji na szkle fiolki stosowanie leku jest zabronione!

Lek Farmasulin® H nie wymaga resuspenzji; należy go stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, nie zawiera widocznych cząstek i wygląda jak woda.

1. Nabierać insuliny z fiolki, przebijając jałową igłą strzykawki przeciwbakteryjnie przetrzytą korkową przepierkę. Temperatura wstrzykiwanej insuliny powinna być pokojowa.
2. Do strzykawki nabrać powietrze do oznaczenia odpowiadającego wymaganej dawce insuliny, a następnie wypuścić powietrze do fiolki.
3. Strzykawkę razem z fiolką odwrócić tak, aby fiolka znalazła się dnem do góry, i nabrać wymaganą dawkę insuliny.
4. Wyciągnąć igłę z fiolki. Usunąć powietrze ze strzykawki i sprawdzić poprawność nabranej dawki insuliny.

Podczas wykonywania iniekcji należy przestrzegać zasad aseptyki. Aby uniknąć powikłań ropno-zapalnych, nie należy ponownie używać jednorazowej strzykawki.

1. Podanie leku.

Podaje się odpowiednią dawkę insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci.

Dawkowanie, harmonogram podawania oraz liczba iniekcji dla dzieci określa lekarz, biorąc pod uwagę konkretne potrzeby i indywidualny przypadek.

Przedawkowanie.

Nie istnieje jednoznaczne określenie przedawkowania insuliny, ponieważ poziom glukozy we krwi jest wynikiem złożonej interakcji między poziomem insuliny, dopływem glukozy oraz innymi procesami metabolicznymi. Przyczyną hipoglikemii może być nadmiar insuliny w stosunku do ilości przyjętego pokarmu i zużycia energii.

Objawami hipoglikemii są osłabienie, dezorientacja, przyspieszone tętno, ból głowy, potliwość, wymioty.

Lekkie formy hipoglikemii zazwyczaj można skorygować doustnie poprzez podanie glukozy lub produktów zawierających cukier. Umiarkowanie ciężką hipoglikemię można korygować za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego glukagonu, a następnie doustnego podania węglowodanów po ustabilizowaniu stanu pacjenta. Pacjentom, u których nie występuje odpowiedź na podanie glukagonu, należy podać wewnętrznie roztwór glukozy. Jeśli pacjent jest w stanie śpiączki, glukagon należy podać domięśniowo lub podskórnie. W przypadku braku glukagonu lub braku reakcji na jego podanie, należy podać roztwór glukozy dożylnie. Pacjenta należy nakarmić natychmiast po jego przebudzeniu.

Może istnieć potrzeba dalszego przyjmowania węglowodanów i opieki medycznej, ponieważ po wyraźnej poprawie klinicznej możliwe jest nawrót hipoglikemii.

Działania niepożądane.

Hipoglikemia jest najczęstszym skutkiem ubocznym terapii insuliną u pacjentów z cukrzycą. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach – do śmierci. Nie można dokładnie określić częstości występowania epizodów hipoglikemii, ponieważ zależy ona zarówno od dawki insulin, jak i od innych czynników, takich jak dieta i aktywność fizyczna pacjenta.

Często mogą występować miejscowe reakcje alergiczne (częstość od 1/100 do < 1/10), w tym zmiany w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie skóry, obrzęk, świąd. Zjawiska te zazwyczaj ustępują po kilku dniach lub kilku tygodniach. W niektórych przypadkach stan ten nie jest związany z insuliną, a z innymi czynnikami, takimi jak drażniące substancje w środkach do czyszczenia skóry lub nieodpowiednia technika wykonywania zastrzyków.

Reakcja alergiczna ogólna występuje bardzo rzadko (< 1/10000), ale stanowi potencjalnie poważniejszy skutek uboczny i jest postacią ogólnoustrojową alergii na insulinę. Może objawiać się wysypką na całej powierzchni ciała, dusznością, świstem w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia tętniczego, przyspieszonym tętnem i nasilonym poceniem się. Ciężkie przypadki ogólnoustrojowej alergii stanowią zagrożenie dla życia. W wyjątkowych przypadkach ciężkiej alergii na Farmasulin® H należy natychmiast podjąć odpowiednie działania. Może zaistnieć potrzeba zmiany insuliny lub przeprowadzenia terapii odzwalającej.

Lipodystrofia w miejscu wstrzyknięcia występuje rzadko (częstość od 1/1000 do < 1/100).

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej o nieznanej częstości – amyloidoza skóry.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej – lipodystrofia i amyloidoza skóry mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i opóźnić miejscowe wchłanianie insulin. Obracanie miejsca wstrzyknięcia w obrębie tej samej okolicy wstrzyknięć może pomóc w zmniejszeniu lub zapobieganiu tym reakcjom (patrz rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zgłaszano przypadki występowania obrzęków podczas stosowania terapii insuliną, szczególnie w sytuacjach, gdy poprzedni niewystarczający kontrola metaboliczna poprawiała się w wyniku intensywnej terapii insuliną.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Okres przechowywania leku w kartuszach i butelkach po otwarciu – 28 dni w temperaturze od 15 °C do 25 °C, zabezpieczając przed przegrzaniem i promieniami słonecznymi. Używanych kartuszy nie należy przechowywać w lodówce.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w lodówce). Nie zamarzać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Nie wolno mieszać Farmasulin® H z insulinami innych producentów oraz z insulinami pochodzenia zwierzęcego.

Opakowanie. Po 3 ml w kartuszu. Po 5 kartuszy w blisterze. Po 1 blisterze w puszce.

Po 5 ml lub po 10 ml w butelce. Po 1 butelce w puszce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. AT „Farmak”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.