Farmasulin ® N
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Farmasulin® H (Farmasulin® H)
Composición:
Principio activo: insulina humana biosintética (ADN-recombinante);
1 ml de solución contiene 100 UI de insulina humana biosintética (ADN-recombinante);
Excipientes: metacresol; glicerol; ácido clorhídrico diluido o solución de hidróxido de sodio; agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente e incoloro.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antidiabéticos. Preparados de insulina. Insulinas y análogos de acción corta. Código ATC A10AB01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Farmsulina® H es un preparado de insulina de acción corta.
El efecto principal de la insulina consiste en la regulación del metabolismo de la glucosa. Además, la insulina influye en diversos procesos anabólicos y anticatabólicos en diferentes tejidos. En los tejidos musculares, estos efectos incluyen el aumento de la síntesis de glucógeno, ácidos grasos, glicerol y proteínas, así como el incremento en la absorción de aminoácidos, junto con la supresión simultánea de los procesos de glucogenólisis, gluconeogénesis, cetogénesis, lipólisis, catabolismo proteico y liberación de aminoácidos.
A continuación, en la figura, se muestra con una línea gruesa el perfil típico de actividad de la insulina (curva de utilización de glucosa) tras una inyección subcutánea. La variabilidad posible en la duración y/o en la intensidad de la actividad de la insulina en diferentes pacientes se representa mediante la zona sombreada en la gráfica. Esta variabilidad individual depende de factores tales como el volumen de la dosis, la temperatura en el sitio de inyección y el nivel de actividad física del paciente.
| Actividad de la insulina |
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Tiempo (horas)
Farmacocinética.
El medicamento Farmasulin® H es insulina humana producida mediante tecnologías que utilizan ADN recombinante.
La farmacocinética de la insulina no refleja la actividad metabólica de la hormona. Por lo tanto, al considerar la cuestión de la actividad de la insulina, será más adecuado estudiar las curvas de utilización de la glucosa (que se indican anteriormente).
Durante los estudios toxicológicos no se detectaron consecuencias perjudiciales graves relacionadas con la administración del medicamento.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de pacientes con diabetes mellitus que requieren administración de insulina para mantener la homeostasis normal de la glucosa.
Contraindicaciones.
Hipoglucemia. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento, excepto en los casos en que se aplique terapia de desensibilización.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Algunos medicamentos afectan el metabolismo de la glucosa; por ello, se debe consultar con el médico antes de tomar cualquier otro medicamento junto con insulina humana. El médico debe considerar posibles interacciones si el paciente está tomando algún otro medicamento.
La necesidad de insulina puede aumentar con el uso de medicamentos con actividad hiperglucemiante, tales como glucocorticoides, hormonas tiroideas y hormona del crecimiento, danazol, β2-simpatomiméticos (por ejemplo ritodrina, salbutamol, terbutalina) y tiazidas.
La necesidad de insulina puede disminuir con el uso de medicamentos con actividad hipoglucemiante, tales como antidiabéticos orales, salicilatos (por ejemplo ácido acetilsalicílico), ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa), ciertos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (captopril, enalapril), bloqueadores de los receptores de angiotensina II, β-bloqueantes no selectivos o alcohol.
Los análogos de la somatostatina (octreótido, lanreótido) pueden tanto aumentar como disminuir la necesidad de insulina.
Características de uso.
Se debe advertir a los pacientes sobre la necesidad de cambiar constantemente el lugar de inyección con el fin de reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Existe un riesgo potencial de retraso en la absorción de insulina y de empeoramiento del control glucémico tras inyecciones de insulina en áreas afectadas por estas reacciones. Se ha informado que el cambio del lugar de inyección a una zona cutánea no afectada puede provocar hipoglucemia. Se recomienda realizar un monitoreo del nivel de glucosa en sangre tras cambiar el sitio de administración, y puede considerarse un ajuste de la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Cualquier sustitución del tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Un cambio en la concentración, marca (fabricante), tipo (soluble, NPH, mezclado), clase (insulina de origen animal, insulina humana, análogo de insulina humana) y/o tipo de producción (insulina recombinante ADN o insulina de origen animal) puede requerir un ajuste en la dosificación.
La dosis necesaria durante el tratamiento con insulina humana puede diferir de la dosis empleada durante el tratamiento con insulinas de origen animal. Puede ser necesario ajustar la dosis desde la primera toma o durante las primeras semanas o meses.
En algunos pacientes que han presentado reacciones hipoglucémicas tras el cambio de insulina de origen animal a insulina humana, los síntomas tempranos de advertencia de hipoglucemia han resultado menos evidentes o diferentes de los síntomas previamente observados durante el tratamiento con insulina animal. En pacientes con una mejora significativa en los niveles de glucosa en sangre (por ejemplo, gracias a la intensificación de la terapia con insulina), puede que ya no se presenten algunos o ninguno de los síntomas tempranos de advertencia de hipoglucemia, por lo que deben ser informados sobre esta posibilidad. Entre las condiciones en las que los síntomas tempranos de advertencia de hipoglucemia pueden ser inespecíficos y menos pronunciados se incluyen la evolución prolongada de la diabetes mellitus, las neuropatías diabéticas o el uso de medicamentos como los betabloqueantes.
Las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas no corregidas pueden provocar pérdida de conciencia, coma o consecuencias fatales.
La administración de dosis inadecuadas o la interrupción brusca del tratamiento, especialmente en el caso de diabetes dependiente de insulina, puede provocar hiperglucemia y cetoacidosis, estados que pueden ser potencialmente mortales.
Durante el tratamiento con insulina humana pueden producirse anticuerpos, aunque en concentraciones menores que con la insulina animal purificada.
La necesidad de insulina cambia significativamente en caso de enfermedades de las glándulas suprarrenales, hipófisis o tiroides, así como en presencia de insuficiencia renal o hepática.
La necesidad de insulina también puede aumentar durante enfermedades o bajo estrés emocional. Puede ser necesario ajustar la dosis ante cambios en la intensidad del ejercicio físico o en el régimen habitual de alimentación.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.
Uso combinado con pioglitazona.
Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca con el uso combinado de pioglitazona e insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo para desarrollar insuficiencia cardíaca. Esta información debe tenerse en cuenta al prescribir la combinación de Farmasulina® H con pioglitazona. Durante el uso de esta combinación, debe observarse cuidadosamente al paciente en busca de signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, aumento de peso corporal y aparición de edemas. El tratamiento con pioglitazona debe suspenderse si empeoran los síntomas cardíacos.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Las pacientes con diabetes mellitus dependiente de insulina o diabetes gestacional que reciben tratamiento con insulina requieren un control riguroso durante todo el embarazo. La necesidad de insulina generalmente disminuye durante el primer trimestre del embarazo y luego aumenta durante el segundo y tercer trimestre. Las pacientes con diabetes deben informar a su médico sobre la aparición o planificación de un embarazo.
Durante el embarazo, las pacientes con diabetes requieren un control estricto de los niveles de glucosa en sangre y del estado general de salud.
Durante la lactancia, las pacientes con diabetes pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina y/o en su régimen alimentario.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
La capacidad de concentración y reacción de los pacientes que usan insulina puede verse alterada como resultado de una hipoglucemia. Esto puede convertirse en un factor de riesgo cuando dichas habilidades son particularmente importantes (incluyendo la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria).
Se debe informar a los pacientes sobre las medidas preventivas específicas que deben tomar para evitar la hipoglucemia durante la conducción de automóviles. Esto es especialmente importante en pacientes con sensibilidad reducida o ausente a los síntomas de advertencia de hipoglucemia, o en aquellos que experimentan episodios frecuentes de hipoglucemia. En tales circunstancias, debe evaluarse la conveniencia de conducir un automóvil.
Vía de administración y dosis.
La dosis la determina el médico según las necesidades del paciente.
Farmasulina® H se administra mediante inyección subcutánea, utilizando una pluma reutilizable para cartuchos y jeringas para insulina – para los frascos.
Para la administración intravenosa, puede utilizarse el medicamento Farmasulina® H en frascos.
Las inyecciones subcutáneas deben realizarse en la zona del hombro, muslo, nalgas o abdomen. Es necesario cambiar los lugares de inyección para no utilizar el mismo sitio más de una vez al mes, con el fin de reducir el riesgo de desarrollar lipodistrofia y amiloidosis cutánea (véanse las secciones de la instrucción «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).
Al administrar el medicamento Farmasulina® H por vía subcutánea, debe tenerse cuidado de no introducir la aguja en un vaso sanguíneo. Tras la inyección, no se debe masajear el lugar de inyección. Los pacientes deben ser instruidos adecuadamente sobre la técnica correcta de administración de inyecciones.
- Instrucciones sobre el uso del medicamento.
Cartuchos.
Cada pluma/jeringa o cartucho debe utilizarse únicamente por un solo paciente, incluso si se cambia la aguja del dispositivo de administración, con el fin de prevenir la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
La solución inyectable en cartuchos de 3 ml debe usarse con una pluma inyectadora marcada con el símbolo «CE», según las recomendaciones del fabricante de las plumas inyectadoras.
El medicamento Farmasulina® H en cartuchos no requiere resuspensión; debe administrarse únicamente si la solución es transparente, incolora, no contiene partículas visibles y tiene el aspecto del agua.
Los cartuchos no están diseñados para mezclar diferentes tipos de insulina. Los cartuchos vacíos no deben reutilizarse.
Para cargar el cartucho en la pluma inyectadora, acoplar la aguja y administrar la inyección de insulina, debe consultarse el manual del fabricante de la pluma inyectadora para la administración de insulina.
Cada vez que se utilice una nueva pluma inyectadora, se debe leer cuidadosamente el prospecto, ya que puede contener información actualizada. Esta información no sustituye la necesidad de discutir el estado de salud del paciente y el tratamiento prescrito con el médico.
No se recomienda el uso de la pluma inyectadora por pacientes con pérdida total de la vista o con visión reducida, a menos que estén asistidos por personas entrenadas en el uso correcto de la pluma inyectadora.
Frascos.
Utilice una jeringa para insulina cuyas graduaciones correspondan a la dosis de insulina que se va a administrar. Debe utilizarse siempre el mismo tipo y marca de jeringa. La falta de atención al usar la jeringa puede provocar errores en la dosificación de la insulina.
Preparación de la dosis.
- Antes de extraer la insulina del frasco, debe comprobarse la transparencia de la solución. Está prohibido usar el medicamento si aparecen filamentos, turbidez, precipitación o depósitos de sustancia en el vidrio del frasco.
El medicamento Farmasulina® H no requiere resuspensión; debe usarse únicamente si la solución es transparente, incolora, no contiene partículas visibles y tiene el aspecto del agua.
- Extraer la insulina del frasco perforando el tapón con la aguja estéril de la jeringa previamente desinfectada con alcohol. La temperatura de la insulina a inyectar debe ser ambiente.
- Introduzca en la jeringa una cantidad de aire equivalente a la dosis de insulina necesaria y, a continuación, inyéctela en el frasco.
- Gire el frasco con la jeringa de forma que el frasco quede boca abajo y extraiga la dosis necesaria de insulina.
- Retire la aguja del frasco. Saque el aire de la jeringa y compruebe que la dosis de insulina extraída sea la correcta.
Al administrar la inyección, deben seguirse las normas de asepsia. Para evitar complicaciones infecciosas supurativas, no debe reutilizarse una jeringa de un solo uso.
- Administración del medicamento.
Administre la dosis adecuada de insulina según las indicaciones del médico.
Niños.
La dosificación, el esquema de administración y el número de inyecciones para niños lo determina el médico, según las necesidades específicas y el caso particular de cada paciente.
Sobredosificación.
No existe una definición específica de sobredosificación de insulina, ya que el nivel de glucosa en sangre es el resultado de una interacción compleja entre la concentración de insulina, la ingesta de glucosa y otros procesos metabólicos. La causa de la hipoglucemia puede ser un exceso de insulina en relación con la cantidad de alimento ingerido y el gasto energético.
Los síntomas de la hipoglucemia incluyen somnolencia, confusión mental, taquicardia, dolor de cabeza, sudoración y vómitos.
La hipoglucemia leve generalmente puede corregirse mediante la administración oral de glucosa o alimentos que contengan azúcar. La corrección de una hipoglucemia moderadamente grave puede realizarse mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la ingesta oral de carbohidratos tras la estabilización del paciente. A los pacientes que no responden a la administración de glucagón, debe administrárseles solución de glucosa por vía intravenosa. Si el paciente está en coma, el glucagón debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea. En caso de que no se disponga de glucagón o si no hay respuesta a su administración, debe administrarse solución de glucosa por vía intravenosa. El paciente debe alimentarse tan pronto como recupere el conocimiento.
Puede ser necesaria la administración continua de carbohidratos y vigilancia médica, ya que tras una mejora clínica aparente puede producirse un recidiva de la hipoglucemia.
Reacciones adversas.
La hipoglucemia es el efecto adverso más frecuente del tratamiento con insulina en pacientes con diabetes mellitus. La hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia y, en casos extremos, la muerte. No es posible determinar una frecuencia exacta de episodios de hipoglucemia, ya que depende tanto de la dosis de insulina como de otros factores, como la dieta del paciente y su nivel de actividad física.
Las reacciones alérgicas locales pueden presentarse con frecuencia (frecuencia de 1/100 a < 1/10), incluyendo alteraciones en el lugar de inyección: enrojecimiento de la piel, hinchazón, picazón. Estos síntomas suelen desaparecer tras varios días o semanas. En algunos casos, este estado no está relacionado con la insulina, sino con otros factores, por ejemplo, sustancias irritantes presentes en los productos para la limpieza de la piel o una técnica inadecuada de inyección.
Las reacciones alérgicas sistémicas son muy raras (< 1/10000), pero potencialmente más graves y corresponden a una forma alérgica generalizada frente a la insulina. Pueden manifestarse con erupciones cutáneas generalizadas, dificultad respiratoria, sibilancias, disminución de la presión arterial, pulso acelerado y sudoración excesiva. Los casos graves de alergia generalizada pueden poner en peligro la vida. En casos excepcionales de reacciones alérgicas graves frente a Farmasulina® H, se deben adoptar inmediatamente las medidas adecuadas. Puede ser necesario sustituir la insulina o iniciar una terapia de desensibilización.
La lipodistrofia en el lugar de inyección ocurre raramente (frecuencia de 1/1000 a < 1/100).
Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo con frecuencia desconocida: amiloidosis cutánea.
Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo – lipodistrofia y amiloidosis cutánea – pueden aparecer en el lugar de inyección y retrasar la absorción local de la insulina. La rotación constante del sitio de inyección dentro de la misma zona puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones (ver sección «Instrucciones de uso»).
Se han notificado casos de edema durante el tratamiento con insulina, especialmente cuando un control metabólico previamente deficiente mejora con una terapia intensiva de insulina.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia, ya que permite continuar evaluando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 2 años.
Período de conservación del medicamento en cartuchos y frascos después de su apertura: 28 días a una temperatura entre 15 °C y 25 °C, protegido del calor excesivo y de la luz solar directa. Los cartuchos en uso no deben guardarse en el refrigerador.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura entre 2 °C y 8 °C (en el refrigerador). No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades. No se debe mezclar Farmasulina® H con insulinas de otros fabricantes ni con insulinas de origen animal.
Envase. 3 ml en cartucho. 5 cartuchos en blíster. 1 blíster por caja.
5 ml o 10 ml en frasco. 1 frasco por caja.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. S.A. «Farmak».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.