Farmasulin ® N
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Farmasulin® H
Composizione:
principio attivo: insulina umana biosintetica (DNA-ricombinante);
1 ml di soluzione contiene insulina umana biosintetica (DNA-ricombinante) 100 UI;
eccipienti: metacresolo; glicerina; acido cloridrico diluito o soluzione di idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.
Principali proprietà fisico-chimiche: liquido trasparente incolore.
Gruppo farmacoterapeutico. Antidiabetici. Preparati a base di insulina. Insuline e analoghi a durata d'azione breve. Codice ATC A10AB01.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Farmasulin® N è un preparato di insulina a breve azione.
L'effetto principale dell'insulina consiste nel regolare il metabolismo del glucosio. Inoltre, l'insulina influenza diversi processi anabolici e anticatabolici in vari tessuti. Nei tessuti muscolari, tali effetti comprendono il potenziamento della sintesi di glicogeno, acidi grassi, glicerolo e proteine, nonché l'aumento dell'assorbimento degli aminoacidi, con contemporanea inibizione dei processi di glicogenolisi, gluconeogenesi, chetogenesi, lipolisi, catabolismo proteico e rilascio di aminoacidi.
Nel grafico sottostante, la linea spessa rappresenta il profilo tipico di attività dell'insulina (curva di utilizzazione del glucosio) dopo iniezione sottocutanea. La possibile variabilità della durata e/o dell'intensità dell'attività insulinica in diversi pazienti è indicata nell'area ombreggiata del grafico. La variabilità individuale dipende da fattori quali il volume della dose, la temperatura nel sito di iniezione e il livello di attività fisica del paziente.
| Attività dell'insulina |
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Tempo (ore)
Farmacocinetica.
Il medicinale Farmasulin® H è un'insulina umana prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante.
La farmacocinetica dell'insulina non riflette l'attività metabolica dell'ormone. Pertanto, per valutare l'attività dell'insulina, è più appropriato esaminare le curve di utilizzazione del glucosio (riportate sopra).
Durante gli studi tossicologici non sono stati osservati effetti nocivi gravi associati all'uso del medicinale.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono l’assunzione di insulina per mantenere un normale omeostasi del glucosio.
Controindicazioni.
Iperglicemia. Ipersensibilità all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, salvo nei casi in cui si effettua una terapia di desensibilizzazione.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Alcuni medicinali influenzano il metabolismo del glucosio; pertanto è necessario consultare il medico prima di assumere qualsiasi altro farmaco contemporaneamente all’insulina umana. Il medico deve prendere in considerazione possibili interazioni qualora il paziente stia assumendo altri medicinali.
Il fabbisogno di insulina può aumentare in seguito all’assunzione di farmaci con attività iperglicemizzante, come glucocorticoidi, ormoni tiroidei, ormone della crescita, danazolo, simpaticomimetici β2 (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina), tiazidici.
Il fabbisogno di insulina può ridursi con l’assunzione di farmaci con attività ipoglicemizzante, come ipoglicemizzanti orali, salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico), alcuni antidepressivi (inibitori della monoamino-ossidasi), alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, β-bloccanti non selettivi o alcol.
Gli analoghi della somatostatina (octreotide, lanreotide) possono aumentare o ridurre il fabbisogno di insulina.
Caratteristiche d'uso.
I pazienti devono essere informati della necessità di cambiare regolarmente il sito di iniezione al fine di ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un potenziale rischio di ritardo nell'assorbimento dell'insulina e di peggioramento del controllo glicemico dopo iniezioni di insulina in aree interessate da tali reazioni. Si è osservato che il passaggio del sito di iniezione a una zona cutanea non interessata può provocare ipoglicemia. Si raccomanda il monitoraggio della glicemia dopo il cambiamento del sito di iniezione e può rendersi necessaria una eventuale correzione della dose dei farmaci antidiabetici.
Ogni sostituzione del tipo o del marchio di insulina deve avvenire sotto stretta supervisione medica. Cambiamenti nella concentrazione, nel marchio (produttore), nel tipo (solubile, NPH, misto), nella specie (insulina di origine animale, insulina umana, analogo dell'insulina umana) e/o nel tipo di produzione (insulina ricombinante del DNA o insulina di origine animale) possono richiedere una modifica della dose.
Il dosaggio durante il trattamento con insulina umana può differire da quello utilizzato con insuline di origine animale. La necessità di aggiustare la dose può manifestarsi già dalla prima dose o durante le prime settimane o mesi di trattamento.
In alcuni pazienti che hanno manifestato reazioni ipoglicemiche dopo il passaggio dall'insulina animale all'insulina umana, i sintomi precoci premonitori di ipoglicemia si sono rivelati meno evidenti o diversi rispetto a quelli osservati in precedenza con l'insulina animale. Nei pazienti con un significativo miglioramento della glicemia (ad esempio grazie all'intensificazione della terapia insulinica) potrebbero non comparire più alcuni o tutti i sintomi precoci premonitori di ipoglicemia, informazione che deve essere comunicata ai pazienti. Condizioni in cui i sintomi precoci premonitori di ipoglicemia possono essere aspecifici e meno marcati includono un decorso prolungato del diabete mellito, neuropatia diabetica o l'assunzione di farmaci come i β-bloccanti.
Reazioni ipoglicemiche o iperglicemiche non corrette possono portare a perdita di coscienza, coma o esito letale.
L'uso di dosi inappropriate o l'interruzione brusca del trattamento, specialmente nel diabete dipendente dall'insulina, possono portare a iperglicemia e chetoacidosi, condizioni potenzialmente letali.
Nel trattamento con insulina umana possono svilupparsi anticorpi, sebbene in concentrazioni minori rispetto all'uso di insulina animale purificata.
Il fabbisogno di insulina varia notevolmente in caso di malattie delle ghiandole surrenali, ipofisi, tiroide, nonché in presenza di insufficienza renale o epatica.
Il fabbisogno di insulina può aumentare anche durante malattie o in seguito a stress emotivo. La necessità di aggiustare la dose può sorgere in caso di variazione dell'intensità dell'attività fisica o delle abitudini alimentari.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.
Associazione con pioglitazone.
Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in seguito all'associazione di pioglitazone con insulina, in particolare in pazienti con fattori di rischio per insufficienza cardiaca. Tale informazione deve essere tenuta in considerazione quando si prescrive la combinazione di Farmasulin® N con pioglitazone. Nel caso di utilizzo di tale combinazione, è necessario monitorare il paziente per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso corporeo e edemi. Il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto in caso di peggioramento dei sintomi cardiaci.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Alle pazienti con diabete mellito dipendente dall'insulina o con diabete gestazionale in trattamento con insulina è richiesto un controllo accurato durante l'intero periodo di gravidanza. Il fabbisogno di insulina di solito diminuisce nel I trimestre di gravidanza, per poi aumentare nel II e III trimestre. Le pazienti con diabete mellito devono informare il medico in caso di gravidanza o di progetto di gravidanza.
Durante la gravidanza, le pazienti con diabete mellito necessitano di un controllo accurato della glicemia e dello stato generale di salute.
Nelle pazienti con diabete mellito durante l'allattamento al seno può rendersi necessario aggiustare la dose di insulina e/o il regime alimentare.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
La capacità dei pazienti in trattamento con insulina di concentrarsi e reagire può essere compromessa a causa dell'ipoglicemia. Ciò può rappresentare un fattore di rischio quando tali capacità sono particolarmente importanti (ad esempio durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari).
I pazienti devono essere informati sulle specifiche misure precauzionali da adottare per evitare l'ipoglicemia durante la guida. Ciò è particolarmente importante per i pazienti con sintomi premonitori di ipoglicemia ridotti o assenti, o con episodi frequenti di ipoglicemia. In tali circostanze, si deve valutare l'idoneità alla guida.
Modalità e dosaggio di somministrazione.
La dose viene stabilita dal medico in base alle esigenze del paziente.
Farmasulin® N deve essere somministrato per iniezione sottocutanea, utilizzando una penna iniettore riutilizzabile per cartucce oppure siringhe per insulina – per i flaconi.
Per la somministrazione endovenosa, il medicinale Farmasulin® N in flaconi può essere utilizzato.
Le iniezioni sottocutanee devono essere effettuate nell’area della spalla, della coscia, dei glutei o dell’addome. È necessario alternare i siti di iniezione, evitando di utilizzare lo stesso punto più di una volta al mese, al fine di ridurre il rischio di sviluppare lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedi sezioni del foglio illustrativo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego» e «Effetti indesiderati»).
Nel somministrare il prodotto Farmasulin® N per via sottocutanea, occorre fare attenzione a non iniettare direttamente all’interno di un vaso sanguigno. Dopo l’iniezione, la zona non deve essere massaggiata. I pazienti devono essere istruiti correttamente sulla tecnica di iniezione.
- Istruzioni per l’uso del medicinale.
Cartucce.
Ogni penna iniettore/cartuccia deve essere utilizzata esclusivamente da un singolo paziente, anche se l’ago viene sostituito, al fine di prevenire il rischio di trasmissione di agenti infettivi.
La soluzione iniettabile contenuta nelle cartucce da 3 ml deve essere utilizzata con una penna iniettore contrassegnata dal marchio «CE», secondo le raccomandazioni del produttore delle penne iniettore.
Il medicinale Farmasulin® N contenuto nelle cartucce non richiede risospensione ed è da utilizzare solo se la soluzione è limpida, incolore, priva di particelle visibili e presenta l’aspetto di acqua.
Le cartucce non sono progettate per mescolare diversi tipi di insulina. Le cartucce vuote non devono essere riutilizzate.
Per caricare la cartuccia nella penna iniettore, applicare l’ago ed effettuare l’iniezione di insulina, si raccomanda di seguire le istruzioni del produttore della penna iniettore per l’insulina.
Ogni volta che si utilizza una nuova penna iniettore, è necessario leggere attentamente il foglietto illustrativo, poiché potrebbe contenere informazioni aggiornate. Tale informazione non sostituisce la necessità di discutere con il medico lo stato di salute del paziente e la terapia prescritta.
Non si raccomanda l’uso della penna iniettore da parte di pazienti con perdita totale della vista o con vista compromessa, se non assistiti da persone addestrate all’uso corretto della penna iniettore.
Flaconi.
Utilizzare una siringa per insulina con graduazioni corrispondenti alla dose di insulina da somministrare. È necessario utilizzare sempre lo stesso tipo e marca di siringa. L’attenzione nell’uso della siringa è fondamentale per evitare errori di dosaggio dell’insulina.
Preparazione della dose.
- Prima di prelevare l’insulina dal flacone, verificare la trasparenza della soluzione. È vietato utilizzare il medicinale in caso di comparsa di aggregati, torbidità della soluzione, precipitazione di sedimenti o formazione di depositi sulla superficie interna del flacone!
Il medicinale Farmasulin® N non richiede risospensione ed è da utilizzare solo se la soluzione è limpida, incolore, priva di particelle visibili e presenta l’aspetto di acqua.
- Prelevare l’insulina dal flacone perforando il tappo con un ago sterile della siringa, precedentemente disinfettato con alcol. La temperatura dell’insulina da iniettare deve essere a temperatura ambiente.
- Aspirare nella siringa una quantità d’aria pari alla dose di insulina richiesta, quindi iniettare tale aria nel flacone.
- Capovolgere la siringa insieme al flacone in modo che il flacone si trovi rivolto verso l’alto e prelevare la dose richiesta di insulina.
- Estrarre l’ago dal flacone. Espellere l’aria dalla siringa e verificare l’esattezza della dose di insulina prelevata.
Nell’eseguire l’iniezione, è necessario rispettare le norme di asepsi. Per evitare complicanze infettive purulente, non si deve riutilizzare una siringa monouso.
- Somministrazione del medicinale.
Somministrare la dose prescritta di insulina secondo le indicazioni del medico.
Nei bambini.
Il dosaggio, il regime di somministrazione e il numero di iniezioni nei bambini sono stabiliti dal medico in base alle specifiche esigenze e al singolo caso clinico.
Sovradosaggio.
Non esiste una definizione specifica di sovradosaggio di insulina, poiché il livello di glucosio nel sangue è il risultato di un’interazione complessa tra il livello di insulina, l’apporto di glucosio e altri processi metabolici. L’ipoglicemia può essere causata da un eccesso di insulina rispetto all’apporto alimentare e al consumo energetico.
I sintomi di ipoglicemia comprendono letargia, confusione mentale, tachicardia, cefalea, sudorazione e vomito.
L’ipoglicemia lieve di solito può essere corretta con l’assunzione orale di glucosio o di alimenti contenenti zuccheri. La correzione di un’ipoglicemia moderatamente grave può essere effettuata mediante somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone, seguita dall’assunzione orale di carboidrati dopo la stabilizzazione del paziente. Nei pazienti che non rispondono all’iniezione di glucagone, è necessario somministrare glucosio per via endovenosa. In caso di coma, il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea. In assenza di glucagone o in caso di mancata risposta alla sua somministrazione, è necessario somministrare soluzione di glucosio per via endovenosa. Il paziente deve essere alimentato non appena riprende conoscenza.
Potrebbe rendersi necessaria un’assunzione di mantenimento di carboidrati e un monitoraggio medico, poiché dopo un apparente miglioramento clinico potrebbe verificarsi un’ipoglicemia di recidiva.
Effetti indesiderati.
L'ipoglicemia è l'effetto indesiderato più comune della terapia insulinica nei pazienti con diabete mellito. L'ipoglicemia grave può portare alla perdita di coscienza e, nei casi estremi, al decesso. Non è possibile stabilire con precisione la frequenza degli episodi di ipoglicemia poiché essa dipende dall'interazione tra la dose di insulina e altri fattori, come l'alimentazione e l'attività fisica del paziente.
Reazioni allergiche locali sono possibili con frequenza comune (da 1/100 a < 1/10), inclusi cambiamenti nel sito di iniezione: arrossamento della pelle, gonfiore, prurito. Tali reazioni di solito si risolvono nell'arco di alcuni giorni o settimane. In alcuni casi, queste manifestazioni non sono legate all'insulina stessa, ma ad altri fattori, come sostanze irritanti presenti nei prodotti per la detersione della pelle o a una tecnica di iniezione inadeguata.
Una reazione allergica sistemica è molto rara (< 1/10000), ma potenzialmente più grave e rappresenta una forma generalizzata di allergia all'insulina. Può manifestarsi con eruzioni cutanee su tutta la superficie corporea, dispnea, respiro sibilante, calo della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca e sudorazione intensa. I casi gravi di allergia generalizzata possono essere potenzialmente letali. In casi eccezionali di reazione allergica grave a Farmasulin ® N, è necessario adottare immediatamente misure appropriate. Potrebbe rendersi necessaria la sostituzione dell'insulina o una terapia desensibilizzante.
La lipodistrofia nel sito di iniezione si verifica raramente (frequenza da 1/1000 a < 1/100).
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo con frequenza sconosciuta: amiloidosi cutanea.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo – lipodistrofia e amiloidosi cutanea – possono manifestarsi nel sito di iniezione e ritardare l'assorbimento locale dell'insulina. La rotazione costante del sito di iniezione all'interno della stessa area può contribuire a ridurre o prevenire tali reazioni (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni per l'uso»).
Sono stati riportati casi di edema durante la terapia insulinica, in particolare quando un controllo metabolico precedentemente inadeguato viene migliorato mediante un'intensificazione della terapia insulinica.
Segnalazione di sospetti effetti indesiderati
La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo di validità. 2 anni.
Periodo di conservazione del medicinale nei cartucce e nei flaconi dopo l'apertura: 28 giorni a una temperatura compresa tra 15 °C e 25 °C, proteggendo dal surriscaldamento e dai raggi solari. I cartucce in uso non devono essere conservati in frigorifero.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero). Non congelare. Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Incompatibilità. Non è possibile miscelare Farmasulin ® N con insuline di altri produttori o con insuline di origine animale.
Confezionamento. 3 ml in una cartuccia. 5 cartucce in un blister. 1 blister in una confezione.
5 ml o 10 ml in un flacone. 1 flacone in una confezione.
Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.
Produttore. AT «Farmak».
Indirizzo del produttore e sede dell'attività.
Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.