Фармасулин® н 30/70

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФАРМАСУЛИН® Н 30/70 (Farmasulin® H 30/70)

Состав:

действующее вещество: инсулин человеческий биосинтетический (ДНК-рекомбинантный);

1 мл суспензии, состоящей из раствора инсулина человеческого 30 % и суспензии изофан-инсулина человеческого 70 %, содержит инсулина человеческого биосинтетического (ДНК-рекомбинантного) 100 МЕ;

вспомогательные вещества: метакрезол; глицерин; фенол сжиженный; протамина сульфат; динатрия гидрофосфат гептагидрат (фосфат натрия двузамещённый, гептагидрат); оксид цинка; кислота хлористоводородная разведённая или раствор натрия гидроксида; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, которая при отстаивании разделяется на белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. При взбалтывании осадок легко суспендируется.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги для инъекций средней или продолжительной длительности действия в комбинации с инсулинами короткого действия. Инсулин человеческий. Код АТХ А10А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармасулин® H 30/70 является препаратом инсулина средней продолжительности действия.

Основное действие инсулина заключается в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В мышечных тканях к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот при одновременном подавлении процессов гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

На рисунке ниже жирной линией показан типичный профиль активности инсулина (кривая утилизации глюкозы) при подкожных инъекциях. Возможная вариативность продолжительности и/или интенсивности действия инсулина у разных пациентов изображена в виде затемнённой области на графике. Индивидуальная изменчивость зависит от таких факторов, как объём дозы, температура в месте инъекции и уровень физической активности пациента.

Фармакокинетика.

Препарат Фармасулин® H 30/70 представляет собой человеческий инсулин, получаемый с помощью технологий рекомбинантной ДНК.

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболическую активность гормона. Поэтому при рассмотрении вопроса о действии инсулина более целесообразно изучение кривых утилизации глюкозы (приведены выше).

При проведении токсикологических исследований не было выявлено никаких серьёзных вредных последствий, связанных с применением препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение пациентов с сахарным диабетом, которым требуется введение инсулина для поддержания нормального гомеостаза глюкозы.

Противопоказания.

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии. Внутривенное введение противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы, поэтому следует проконсультироваться с врачом относительно приема любых других препаратов одновременно с применением человеческого инсулина. Врач должен учитывать возможные взаимодействия, если пациент принимает какие-либо лекарственные средства.

Потребность в инсулине может увеличиваться при применении препаратов с гипергликемической активностью, таких как глюкокортикостероиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β2-симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики.

Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных средств с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, негативные β-блокаторы или алкоголь.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как увеличивать, так и уменьшать потребность в инсулине.

Особенности применения.

Пациентов необходимо предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и кожного амилоидоза. Существует потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в участки с такими реакциями. Сообщается, что изменение места инъекции на неизменённый участок кожи может привести к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после смены места введения, а также возможно рассмотреть коррекцию дозы антидиабетических препаратов.

Любая замена типа или марки инсулина должна проводиться под тщательным медицинским наблюдением. Изменение концентрации, марки (производителя), типа (растворимый, НПХ, смешанный), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или типа производства (инсулин, полученный методом ДНК-рекомбинации, или инсулин животного происхождения) может потребовать изменения дозировки.

Дозировка при лечении человеческим инсулином может отличаться от дозировки, применяемой при лечении инсулинами животного происхождения. Необходимость коррекции дозы может возникнуть уже с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых наблюдались гипогликемические реакции после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние предупредительные симптомы гипогликемии были менее выраженными или отличались от тех, что ранее наблюдались у этих пациентов при лечении инсулином животного происхождения. У пациентов с существенным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем отсутствовать некоторые или все ранние предупредительные симптомы гипогликемии, о чём их следует предупредить. К состояниям, при которых ранние предупредительные симптомы гипогликемии могут быть неспецифичными и менее выраженными, относятся длительное течение сахарного диабета, диабетическая нейропатия или приём лекарственных препаратов, таких как β-адреноблокаторы.

Нескорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.

Неправильное применение доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулинозависимом диабете, может привести к гипергликемии и кетоацидозу — состояниям, которые потенциально могут быть смертельными.

При лечении человеческим инсулином могут образовываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем при применении очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при заболеваниях надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, а также при наличии почечной или печеночной недостаточности.

Потребность в инсулине также может увеличиваться во время болезни или под воздействием эмоционального стресса.

Необходимость коррекции дозы может возникнуть при изменении интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Данный лекарственный препарат содержит не более 29 ммоль/мл (100 ЕД) натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

Совместное применение с пиоглитазоном.

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при совместном применении пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Эту информацию необходимо учитывать при назначении комбинации Фармасулина® H 30/70 с пиоглитазоном. При применении данной комбинации необходимо наблюдать за пациентом на предмет появления симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. Лечение пиоглитазоном следует прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременным женщинам с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, получающим инсулиновую терапию, необходим тщательный контроль на протяжении всего периода беременности. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности, а затем увеличивается во II и III триместрах. Женщинам с сахарным диабетом следует сообщать врачу о наступлении беременности или её планировании.

Во время беременности пациенткам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья.

У женщин с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина и/или режима питания.

Влияние на способность к концентрации внимания и скорости реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность пациентов, применяющих инсулин, концентрировать внимание и быстро реагировать может нарушаться в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, когда данные способности имеют особое значение (в т.ч. при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами).

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности необходимо соблюдать для предотвращения гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов, у которых ощущение предупредительных симптомов гипогликемии ослаблено или отсутствует, а также для тех, у кого часто возникают эпизоды гипогликемии. В таких случаях следует оценить целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы.

Дозу определяет врач в зависимости от потребностей пациента.

Фармасулин® H 30/70 вводится только подкожно с использованием многоразового шприц-ручки для картриджей или инсулиновых шприцев — для флаконов.

Фармасулин® H 30/70 нельзя вводить внутривенно.

Подкожные инъекции следует выполнять в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо менять, чтобы одно и то же место не использовалось чаще одного раза в месяц, с целью снижения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы инструкции «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

При введении препарата Фармасулин® H 30/70 необходимо соблюдать осторожность, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции место введения нельзя массировать. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Фармасулин® H 30/70 — готовая к применению суспензия растворимого и изофан-инсулина, созданная с целью устранения необходимости самостоятельного смешивания пациентом инсулиновых препаратов. Режим лечения пациента должен основываться на его индивидуальных метаболических потребностях.

1. Указания по применению препарата.

Картриджи.

Суспензию для инъекций в картриджах по 3 мл следует применять с шприц-ручкой, на которой имеется маркировка «СЕ» в соответствии с рекомендациями производителя шприц-ручек.

Непосредственно перед применением Фармасулин® H 30/70 в картриджах суспензию инсулинов необходимо ресуспендировать путем перекатывания картриджа между ладонями 10 раз и переворачивания его на 180° 10 раз до достижения суспензией равномерной мутности или однородного молочного цвета. Если жидкость в картридже не приобрела надлежащий вид, следует повторить процедуру до полного перемешивания содержимого. Картриджи содержат небольшой стеклянный шарик для облегчения перемешивания. Резко встряхивать картридж нельзя, поскольку это может привести к образованию пены, что затруднит точное измерение дозы.

Регулярно следует проверять внешний вид содержимого картриджа и не использовать его, если суспензия содержит комочки или если белые частицы прилипают ко дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым.

Картриджи не предназначены для смешивания различных инсулинов. Пустые картриджи нельзя использовать повторно.

Для зарядки картриджа в шприц-ручку, присоединения иглы и выполнения инъекции инсулина следует обратиться к инструкции производителя шприц-ручек для введения инсулина.

Каждая шприц-ручка/картридж должна использоваться только одним пациентом, даже при условии смены иглы на устройстве введения, с целью предотвращения возможной передачи возбудителей инфекционных заболеваний.

Флаконы.

Необходимо регулярно проверять внешний вид содержимого флакона и не использовать препарат, если после встряхивания суспензия содержит хлопья или если белые частицы прилипают ко дну или стенкам флакона, образуя эффект «инея».

Использовать шприц, на котором деления соответствуют дозе инсулина, назначенной врачом. Необходимо пользоваться шприцом одного типа и марки. Небрежность при использовании шприца может привести к неправильному дозированию инсулина.

Приготовление дозы.

1. Непосредственно перед инъекцией флакон с суспензией инсулина необходимо покачать между ладонями до равномерного помутнения по всему объему флакона. Резко встряхивать флакон нельзя, поскольку это может привести к образованию пены, мешающей точному измерению дозы.
2. Набрать инсулин из флакона, проколов стерильной иглой шприца пробку, предварительно протертую спиртом. Температура вводимого инсулина должна быть комнатной.
3. Набрать в шприц воздух до отметки, соответствующей необходимой дозе инсулина, и затем выпустить его во флакон.
4. Перевернуть шприц вместе с флаконом так, чтобы флакон оказался вверх дном, и набрать необходимую дозу инсулина.
5. Извлечь иглу из флакона. Удалить воздух из шприца и проверить правильность набранной дозы инсулина.

При проведении инъекции следует соблюдать правила асептики. Во избежание гнойно-воспалительных осложнений одноразовый шприц нельзя использовать повторно.

1. Введение препарата.

Ввести соответствующую дозу инсулина в соответствии с указаниями врача.

Инъекции следует выполнять в различные участки тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще одного раза в месяц.

Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или ослабленным зрением без помощи лиц, обученных правильному использованию шприц-ручки.

Дети.

Дозировка, график введения и количество инъекций для детей определяются врачом в зависимости от конкретных потребностей и в каждом отдельном случае.

Передозировка.

Для передозировки инсулина не существует конкретного определения, поскольку уровень глюкозы в крови является результатом сложного взаимодействия между уровнем инсулина, поступлением глюкозы и другими метаболическими процессами. Причиной гипогликемии может стать избыток инсулина относительно объема принятой пищи и затрат энергии.

Симптомами гипогликемии являются вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, потливость, рвота.

Гипогликемию легкой степени, как правило, можно устранить пероральным применением глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом углеводов внутрь после стабилизации состояния пациента. Пациентам, у которых отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо проводить внутривенное введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. При отсутствии глюкагона или отсутствии реакции на его введение необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента следует накормить сразу после того, как он придет в сознание.

Может возникнуть необходимость в поддерживающем приеме углеводов и медицинском наблюдении, поскольку после очевидного клинического улучшения возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Побочные реакции.

Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в крайних случаях — к летальному исходу. Точную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, поскольку она обусловлена как дозой инсулина, так и другими факторами, например, составом диеты пациента и его физической активностью.

Часто могут возникать местные аллергические реакции (частота от 1/100 до < 1/10), включая изменения в месте инъекции: покраснение кожи, отек, зуд. Обычно они проходят в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях это состояние связано не с инсулином, а с другими факторами, например, с раздражающими веществами в составе средств для очищения кожи или неудовлетворительной техникой выполнения инъекций.

Системная аллергическая реакция возникает очень редко (< 1/10000), но потенциально является более серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин. Она может проявляться сыпью по всей поверхности тела, одышкой, свистящим дыханием, снижением артериального давления, учащенным пульсом и повышенным потоотделением. Тяжелые случаи генерализованной аллергии могут угрожать жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Фармасулин® H 30/70 следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть необходимость в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии.

Липодистрофия в месте инъекции возникает нечасто (частота от 1/1000 до < 1/100).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки с неизвестной частотой — амилоидоз кожи.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки — липодистрофия и амилоидоз кожи — могут возникать в месте инъекции и замедлять местное всасывание инсулина. Постоянное чередование мест инъекций в пределах одной области может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщалось о случаях возникновения отеков при применении инсулинотерапии, особенно в тех случаях, когда ранее неудовлетворительный метаболический контроль улучшался с помощью интенсивной инсулинотерапии.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после вскрытия — 28 суток при температуре от 15 °С до 25 °С, защищая от перегрева и солнечных лучей. Используемые картриджи не следует хранить в холодильнике.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Нельзя смешивать Фармасулин® H 30/70 с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

Упаковка. По 3 мл в картридже. По 5 картриджей в блистере. По 1 блистеру в пачке.

По 5 мл или по 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.