Farmasulin® N 30/70

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku Farmasulin® N 30/70

SkÅ ad:

substancja czynna: ludzki insulin biosyntetyczny (rekombinowany DNA);

1 ml zawiesiny, skÅ adajÄ cej siÄ z 30% roztworu insuliny ludzkiej i 70% zawiesiny izofan-insuliny ludzkiej, zawiera 100 ME ludzkiego insulina biosyntetycznego (rekombinowanego DNA);

substancje pomocnicze: metakrezol; gliceryna; fenol skroplony; protaminy siarczan; dwuwodorofosforan sodu siedmiowodny (fosforan dwusodowy, siedmiowodny); tlenek cynku; kwas chlorowodorowy rozcieÅ niczony lub roztwór wodorotlenku sodu; woda do wstrzykiwaÅ„.

PostaÄ leku. Zawiesina do wstrzykiwaÅ„.

GÅ ówne fizykochemiczne wÅ asnoÅ ci: biaÅ a zawiesina, która po odstajÄ cu dzieli siÄ na biaÅ y osad i bezbarwnÄ lub prawie bezbarwnÄ ciecz nad osadem. Po potrÄ cenie osad Å atwo siÄ zawiesza.

Grupa farmakoterapeutyczna. Šrodki przeciwcukrzycowe. Insuliny i analogi do wstrzykiwań Šredniej lub dŠugiej dziaŠania w kombinacji z insulinami o dziaŠaniu krótkotrwaŠym. Insulin ludzki. Kod ATC A10A D01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Farmasulin® N 30/70 jest lekiem insuliny o średnim czasie działania.

Głównym działaniem insuliny jest regulacja metabolizmu glukozy. Ponadto insulina wpływa na niektóre procesy anaboliczne i antykataboliczne w różnych tkankach. W tkankach mięśniowym do takich efektów należą zwiększenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu i białka oraz zwiększenie wychwytu aminokwasów przy jednoczesnym hamowaniu procesów glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek i uwalniania aminokwasów.

Poniżej na rysunku grubą linią przedstawiono typowy profil aktywności insuliny (krzywą zużycia glukozy) po podaniu podskórnie. Możliwą zmienność czasu trwania aktywności insuliny i/lub jej nasilenia u różnych pacjentów przedstawiono jako zacieniony obszar na wykresie. Indywidualna zmienność zależy od takich czynników, jak objętość dawki, temperatura w miejscu wstrzyknięcia oraz poziom aktywności fizycznej pacjenta.

Farmakokinetyka.

Lek Farmasulin® N 30/70 to insulina ludzka, produkowana metodami wykorzystującymi technologię rekombinowanego DNA.

Farmakokinetyka insuliny nie odzwierciedla aktywności metabolicznej hormonu. Dlatego przy omawianiu aktywności insuliny bardziej odpowiednim będzie przeanalizowanie krzywych zużycia glukozy (przedstawionych powyżej).

Podczas przeprowadzania badań toksykologicznych nie stwierdzono żadnych poważnych szkodliwych skutków związanych z zastosowaniem leku.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie chorych na cukrzycę wymagających podawania insuliny w celu utrzymania normalnego homeostazy glukozy.

Przeciwwskazania.

Hipoglikemia. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy leku, z wyjątkiem przypadków stosowania terapii desensybilizującej. Przeciwwskazane jest podawanie dożylnie.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Niektóre leki wpływają na metabolizm glukozy, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem innych leków w połączeniu z insuliną ludzką. Lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwe interakcje, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki.

Potrzeba w insuliny może wzrosnąć przy stosowaniu leków o działaniu hiperglikemizującym, takich jak glikokortykosteroidy, hormony tarczycy i hormon wzrostu, danazol, β2-sympatomymetryki (np. rydotryna, salbutamol, terbutalina), tiazydy.

Potrzeba w insuliny może zmniejszyć się przy stosowaniu leków o działaniu hipoglikemizującym, takich jak doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy), niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (kapoten, enalapryl), blokery receptorów angiotensyny II, nieselectywne β-blokery lub alkohol.

Analogi somatostatyny (oktreotyd, lanreotyd) mogą zarówno zwiększać, jak i zmniejszać potrzebę w insuliny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Pacjentów należy poinformować o konieczności regularnej zmiany miejsca wstrzyknięć w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry. Istnieje potencjalne ryzyko opóźnienia wchłaniania insuliny oraz pogorszenia kontroli glikemii po wstrzyknięciach insuliny w miejsca występowania tych reakcji. Zmiana miejsca wstrzyknięcia na niezmieniony obszar skóry może prowadzić do hipoglikemii. Zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi po zmianie miejsca wstrzyknięcia, a także rozważenie dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

Każda zmiana typu lub marki insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Zmiana stężenia, marki (producenta), typu (rozpuszczalny, NPH, mieszany), rodzaju (insulina pochodzenia zwierzęcego, ludzka insulina, analog ludzkiej insuliny) i/lub metody produkcji (rekombinowana DNA insulina lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może wymagać dostosowania dawki.

Dawkowanie przy leczeniu ludzką insuliną może różnić się od dawkowania stosowanego przy leczeniu insulinami pochodzenia zwierzęcego. Konieczność dostosowania dawki może wystąpić już po pierwszej dawce lub w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy.

U niektórych pacjentów, u których wystąpiły reakcje hipoglikemiczne po przejściu z insuliny pochodzenia zwierzęcego na ludzką insulina, wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były mniej wyraźne lub różniły się od objawów obserwowanych wcześniej podczas leczenia insuliną pochodzenia zwierzęcego. U pacjentów z istotnym poprawieniem stężenia glukozy we krwi (np. dzięki intensyfikacji terapii insulinowej) niektóre lub wszystkie wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą przestać występować, o czym należy ich poinformować. Do stanów, w których wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być nieswoiste i słabo wyrażone, zalicza się długotrwały przebieg cukrzycy, neuropatię cukrzycową lub stosowanie leków, takich jak β-blokery.

Nieuleczone reakcje hipoglikemiczne lub hiperglikemiczne mogą prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub skutku śmiertelnego.

Nieprawidłowe dawkowanie lub nagłe przerwanie leczenia, szczególnie u pacjentów z cukrzycą insulinozależną, może prowadzić do hiperglikemii i ketoacydozy – stanów potencjalnie śmiertelnych.

Podczas leczenia ludzką insuliną mogą powstawać przeciwciała, choć w mniejszych stężeniach niż przy stosowaniu oczyszczonej insuliny pochodzenia zwierzęcego.

Potrzeba w insulinie istotnie zmienia się w przypadku chorób nadnerczy, przysadki mózgowej, tarczycy oraz przy niewydolności nerek lub wątroby.

Potrzeba w insulinie może również wzrastać podczas choroby lub pod wpływem stresu emocjonalnego.

Konieczność dostosowania dawki może wystąpić również przy zmianie intensywności wysiłku fizycznego lub trybu odżywiania.

Ten lek zawiera nie więcej niż 29 mmol/ml (100 JM) sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Stosowanie łącznie z pioglitazonem.

Zgłaszano przypadki niewydolności serca przy jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Informację tę należy uwzględnić przy przepisywaniu kombinacji Farmasulin® N 30/70 z pioglitazonem. W przypadku stosowania tej kombinacji należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała oraz obrzęków. Leczenie pioglitazonem należy przerwać w przypadku pogorszenia się objawów sercowych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Pacjentki z cukrzycą insulinozależną lub z cukrzycą ciężarnych, leczone insuliną, wymagają ścisłej kontroli przez cały okres ciąży. Potrzeba w insulinie zazwyczaj zmniejsza się w I trymestrze ciąży, a następnie wzrasta w II i III trymestrze. Pacjentki z cukrzycą powinny informować lekarza o zajściu w ciążę lub jej planowaniu.

W okresie ciąży pacjentki z cukrzycą wymagają ścisłej kontroli stężenia glukozy we krwi oraz ogólnego stanu zdrowia.

U pacjentek z cukrzycą w okresie karmienia piersią może pojawić się potrzeba dostosowania dawki insuliny i/lub trybu odżywiania.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Zdolność pacjentów stosujących insuliny do koncentracji i reagowania może być zaburzona w wyniku hipoglikemii. Może to stanowić czynnik ryzyka, gdy zdolności te mają szczególne znaczenie (w tym podczas prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami).

Pacjentów należy poinformować o konieczności podjęcia odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia samochodu. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których uczucie objawów ostrzegawczych hipoglikemii jest osłabione lub nieobecne, lub u których często występują epizody hipoglikemii. W takich sytuacjach należy ocenić celowość prowadzenia samochodu.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę ustala lekarz w zależności od potrzeb pacjenta.

Farmasulin® N 30/70 należy wstrzykiwać wyłącznie podskórnie, stosując wielokrotnego użytku strzykawkę-pensetkę do kartuszy lub strzykawki insulinowe – do fiolków.

Farmasulin® N 30/70 nie może być wstrzykiwany dożylnie.

Wstrzykiwania podskórne należy wykonywać w okolice ramienia, uda, pośladka lub brzucha. Miejsca wstrzykiwań należy zmieniać, aby tego samego miejsca nie używać częściej niż raz w miesiącu, co zmniejsza ryzyko rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry (patrz sekcje instrukcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Działania niepożądane”).

Podczas wstrzykiwania leku Farmasulin® N 30/70 należy zachować ostrożność, aby nie trafić do naczynia krwionośnego. Po wstrzyknięciu nie wolno masować miejsca wstrzyknięcia. Pacjenci powinni zostać przeszkoleni w prawidłowej technice wykonywania wstrzykiwań.

Farmasulin® N 30/70 to gotowy do stosowania preparat zawierający mieszaninę insuliny rozpuszczonej i insuliny izofan, stworzony w celu wyeliminowania konieczności samodzielnego mieszania przez pacjenta różnych rodzajów insuliny. Schemat leczenia pacjentów powinien opierać się na ich indywidualnych potrzebach metabolicznych.

1. Wskazówki dotyczące stosowania leku.

Kartusze.

Suszpensję do wstrzykiwań w kartuszach o pojemności 3 ml należy stosować z pensetką do iniekcji oznaczoną oznakowaniem „CE” zgodnie z zaleceniami producenta pensetki.

Bezpośrednio przed zastosowaniem Farmasulinu® N 30/70 w kartuszach należy ponownie zawiesić mieszaninę insuliny poprzez przetoczenie kartusza między dłońmi 10 razy oraz obrócenie kartusza o 180° 10 razy, aż zawiesina uzyska jednolite zmętnienie lub jednolite mleczne zabarwienie. Jeśli ciecz w kartuszu nie osiągnie odpowiedniego wyglądu, należy powtórzyć procedurę aż do całkowitego wymieszania zawartości kartusza. Kartusze zawierają małą szklaną kulkę ułatwiającą mieszanie. Nie wolno gwałtownie wstrząsać kartuszem, ponieważ może to prowadzić do powstawania piany, która utrudni dokładne odmierzenie dawki.

Należy regularnie sprawdzać wygląd zawartości kartusza i nie stosować go, jeśli zawiesina zawiera grudki lub jeśli białe cząstki stałe przylegają do dna lub ścian kartusza, nadając szkłu matowy wygląd.

Kartusze nie są przeznaczone do mieszania różnych rodzajów insuliny. Pustych kartuszy nie wolno ponownie wykorzystywać.

Aby załadować kartusz do pensetki, założyć igłę oraz wykonać wstrzyknięcie insuliny, należy skorzystać z instrukcji producenta pensetki do wstrzykiwania insuliny.

Każdą pensetkę/kartusz należy używać wyłącznie przez jednego pacjenta, nawet jeśli igła jest wymieniana, w celu zapobiegania możliwości przeniesienia patogenów chorób zakaźnych.

Fiolki.

Należy regularnie sprawdzać wygląd zawartości fiolki i nie stosować leku, jeśli po wstrząśnięciu zawiesina zawiera plastry lub jeśli białe cząstki przylegają do dna lub ścian fiolki, tworząc efekt „szronu”.

Należy używać strzykawki, której podziałka odpowiada dawce insuliny przepisanej przez lekarza. Należy korzystać z jednego typu i marki strzykawki. Niedokładność przy stosowaniu strzykawki może prowadzić do błędnego dawkowania insuliny.

Przygotowanie dawki.

1. Bezpośrednio przed wstrzyknięciem należy delikatnie potrząsnąć fiolką z zawiesiną insuliny między dłońmi, aż zmętnienie będzie jednorodne w całym objętości fiolki. Nie wolno gwałtownie wstrząsać fiolki, ponieważ może to prowadzić do powstawania piany, która utrudni dokładne odmierzenie dawki.
2. Nabrać insulinę z fiolki, przebijając jałową igłą strzykawki przekładkę fiolki uprzednio przetrzymaną alkoholem. Temperatura wstrzykiwanej insuliny powinna być pokojowa.
3. Nabrać do strzykawki powietrze do znacznika odpowiadającego wymaganej dawce insuliny, a następnie wypuścić je do fiolki.
4. Odwrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i nabrać wymaganą dawkę insuliny.
5. Wyciągnąć igłę z fiolki. Usunąć powietrze ze strzykawki i sprawdzić poprawność nabytej dawki insuliny.

Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy przestrzegać zasad aseptyki. Aby uniknąć powikłań ropno-zapalnych, nie wolno ponownie używać jednorazowej strzykawki.

1. Podanie leku.

Wstrzyknąć odpowiednią dawkę insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Wstrzykiwania należy wykonywać w różne obszary ciała, tak aby wstrzykiwać w to samo miejsce nie częściej niż raz w miesiącu.

Nie zaleca się stosowania pensetki pacjentom z całkowitą utratą wzroku lub z osłabionym wzrokiem bez pomocy osób przeszkolonych w prawidłowym użytkowaniu pensetki.

Dzieci.

Dawkowanie, harmonogram podawania oraz liczba wstrzyknięć dla dzieci ustalane są przez lekarza indywidualnie, w zależności od konkretnych potrzeb i przypadku.

Przedawkowanie.

Nie istnieje jednoznaczna definicja przedawkowania insuliny, ponieważ poziom glukozy we krwi wynika ze złożonego oddziaływania między poziomem insuliny, dopływem glukozy oraz innymi procesami metabolicznymi. Przyczyną hipoglikemii może być nadmiar insuliny w stosunku do ilości spożywanego pokarmu i zużycia energii.

Objawami hipoglikemii są osłabienie, dezorientacja, przyspieszone bicie serca, ból głowy, potliwość, wymioty.

Lekkie formy hipoglikemii można zazwyczaj skorygować doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier. Umiarkowanie ciężką hipoglikemię można leczyć za pomocą wewnątrzmięśniowego lub podskórnego podania glukagonu, po czym po ustabilizowaniu stanu pacjenta należy podać węglowodany doustnie. Pacjentom, u których nie stwierdza się odpowiedzi na podanie glukagonu, należy podać roztwór glukozy dożylnie. W przypadku śpiączki glukagon należy podać wewnątrzmięśniowo lub podskórnie. W przypadku braku glukagonu lub braku reakcji na jego podanie należy podać roztwór glukozy dożylnie. Pacjenta należy nakarmić natychmiast po odzyskaniu przytomności.

Może istnieć potrzeba dalszego doustnego podawania węglowodanów oraz opieki medycznej, ponieważ po pozornym poprawie klinicznym może dojść do nawrotu hipoglikemii.

Działania niepożądane.

Hipoglikemia jest najczęstszym działaniem niepożądanym terapii insuliną u pacjentów z cukrzycą. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach – do śmierci. Nie można dokładnie określić częstości występowania epizodów hipoglikemii, ponieważ zależy ona zarówno od dawki insulin, jak i od innych czynników, takich jak dieta pacjenta czy jego aktywność fizyczna.

Często mogą występować miejscowe reakcje alergiczne (częstość od 1/100 do < 1/10), w tym zmiany w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie skóry, obrzęk, świąd. Zjawiska te zazwyczaj ustępują po kilku dniach lub kilku tygodniach. W niektórych przypadkach stan ten nie jest związany z insuliną, lecz z innymi czynnikami, np. z substancjami drażniącymi zawartymi w środkach do czyszczenia skóry lub nieodpowiednią techniką wykonywania zastrzyków.

Reakcja alergiczna ogólna występuje bardzo rzadko (< 1/10000), ale potencjalnie jest poważniejszym działaniem niepożądanym i stanowi uogólnioną formę alergii na insulinę. Może objawiać się wysypką na całej powierzchni ciała, dusznością, chrypką, obniżeniem ciśnienia tętniczego, przyspieszonym tętnem i nasilonym poceniem się. Ciężkie przypadki uogólnionej alergii stanowią zagrożenie dla życia. W niektórych wyjątkowych przypadkach ciężkiej postaci alergii na Farmasulin® N 30/70 należy natychmiast podjąć odpowiednie działania. Może zaistnieć konieczność zmiany insulin lub przeprowadzenia terapii desensybilizującej.

Lipodystrofia w miejscu wstrzyknięcia występuje rzadko (częstość od 1/1000 do < 1/100).

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej o nieznanej częstości – amyloidoza skóry.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej – lipodystrofia i amyloidoza skóry mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i opóźnić miejscowe wchłanianie insulin. Obracanie miejsc wstrzyknięć w obrębie tej samej okolicy wstrzykiwania może pomóc w zmniejszeniu lub zapobieżeniu tym reakcjom (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zgłaszano przypadki występowania obrzęków podczas stosowania terapii insuliną, szczególnie w sytuacjach, gdy wcześniejsza niewłaściwa kontrola metaboliczna poprawiała się dzięki intensywnej terapii insuliną.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni opiekunowie powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Okres przechowywania leku w kartuszach i fiolkach po otwarciu – 28 dni w temperaturze od 15 °C do 25 °C, zabezpieczając przed przegrzaniem i promieniami słonecznymi. Używanych kartuszy nie należy przechowywać w lodówce.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w lodówce). Nie zamarzać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Nie wolno mieszać Farmasulin® N 30/70 z insulinami innych producentów ani z insulinami pochodzenia zwierzęcego.

Opakowanie. Po 3 ml w kartuszu. Po 5 kartuszy w blisterze. Po 1 blisterze w pudełku.

Po 5 ml lub po 10 ml w fiolce. Po 1 fiolce w pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. AT „Farmak”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.