Farmasulin® N 30/70

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FARMASULIN® H 30/70 (FARMASULIN® H 30/70)

Composición:

Principio activo: insulina humana biosintética (ADN-recombinante);

1 ml de suspensión, compuesta por una solución de insulina humana al 30 % y una suspensión de insulina isofánica humana al 70 %, contiene 100 UI de insulina humana biosintética (ADN-recombinante);

Excipientes: metacresol; glicerol; fenol líquido; sulfato de protamina; fosfato disódico dihidrógeno heptahidrato (fosfato de sodio dibásico, heptahidrato); óxido de cinc; ácido clorhídrico diluido o solución de hidróxido de sodio; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Suspensión inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: suspensión blanca que, al reposar, se separa en un sedimento blanco y un sobrenadante incoloro o casi incoloro. Al agitarla, el sedimento se suspende fácilmente.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antidiabéticos. Insulinas y análogos inyectables de acción intermedia o prolongada en combinación con insulinas de acción corta. Insulina humana. Código ATC A10AD01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Farmsulin® H 30/70 es un preparado de insulina de duración intermedia.

El efecto principal de la insulina consiste en regular el metabolismo de la glucosa. Además, la insulina influye en diversos procesos anabólicos y anticatabólicos en diferentes tejidos. En los tejidos musculares, estos efectos incluyen el aumento de la síntesis de glucógeno, ácidos grasos, glicerina y proteínas, así como el incremento en la absorción de aminoácidos, con la consiguiente inhibición de los procesos de glucogenólisis, gluconeogénesis, cetogénesis, lipólisis, catabolismo proteico y liberación de aminoácidos.

A continuación, en la figura siguiente, se muestra mediante una línea gruesa el perfil típico de actividad de la insulina (curva de utilización de glucosa) tras inyecciones subcutáneas. La variabilidad posible en la duración y/o la intensidad de la actividad de la insulina en distintos pacientes se representa mediante la zona sombreada en el gráfico. La variabilidad individual depende de factores tales como el volumen de la dosis, la temperatura en el lugar de inyección y el nivel de actividad física del paciente.

Farmacocinética.

El medicamento Farmasulina® H 30/70 es insulina humana producida mediante tecnología de ADN recombinante.

La farmacocinética de la insulina no refleja la actividad metabólica de la hormona. Por tanto, al considerar la actividad de la insulina, resulta más adecuado el estudio de las curvas de utilización de glucosa (que se muestran arriba).

Durante los estudios toxicológicos no se detectaron consecuencias perjudiciales graves relacionadas con la administración del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes con diabetes mellitus que requieren administración de insulina para mantener la homeostasis normal de la glucosa.

Contraindicaciones.

Hipoglucemia. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento, excepto en los casos de tratamiento con desensibilización. Está contraindicada la administración intravenosa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Algunos medicamentos afectan el metabolismo de la glucosa, por lo que se debe consultar con el médico antes de tomar cualquier otro medicamento junto con insulina humana. El médico debe considerar posibles interacciones si el paciente está tomando cualquier medicamento.

La necesidad de insulina puede aumentar con el uso de medicamentos con actividad hiperglucemiante, tales como glucocorticoides, hormonas tiroideas y hormona del crecimiento, danazol, β2-simpatomiméticos (por ejemplo ritodrina, salbutamol, terbutalina), tiazidas.

La necesidad de insulina puede disminuir con el uso de medicamentos con actividad hipoglucemiante, tales como agentes hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo ácido acetilsalicílico), algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa), algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (captopril, enalapril), bloqueadores de los receptores de angiotensina II, β-bloqueadores no selectivos o alcohol.

Los análogos de la somatostatina (octreótido, lanreótido) pueden aumentar o disminuir la necesidad de insulina.

Características de uso.

Se debe advertir a los pacientes sobre la necesidad de cambiar constantemente el lugar de inyección con el fin de reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Existe un riesgo potencial de retraso en la absorción de insulina y empeoramiento del control glucémico tras inyecciones de insulina en áreas afectadas por estas reacciones. Se ha informado que el cambio del lugar de inyección a una zona cutánea no afectada puede provocar hipoglucemia. Se recomienda realizar un monitoreo de la glucemia tras cambiar el lugar de administración, y puede considerarse un ajuste de la dosis de los medicamentos antidiabéticos.

Cualquier sustitución del tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Un cambio en la concentración, marca (fabricante), tipo (soluble, NPH, mixta), especie (insulina de origen animal, insulina humana, análogo de insulina humana) y/o tipo de producción (insulina recombinante de ADN o insulina de origen animal) puede requerir un ajuste en la dosificación.

La dosis necesaria durante el tratamiento con insulina humana puede diferir de la dosis empleada durante el tratamiento con insulinas de origen animal. Puede surgir la necesidad de ajustar la dosis desde la primera inyección o durante las primeras semanas o meses.

En algunos pacientes que han presentado reacciones hipoglucémicas tras el cambio de insulina animal a insulina humana, los síntomas de advertencia temprana de hipoglucemia han sido menos evidentes o diferentes de los que previamente experimentaban con la insulina animal. En pacientes con una mejora significativa en los niveles de glucosa en sangre (por ejemplo, gracias a la intensificación del tratamiento con insulina), puede dejar de observarse alguno o todos los síntomas de advertencia temprana de hipoglucemia, por lo que deben ser informados sobre esta posibilidad. Entre las condiciones en las que los síntomas precoces de advertencia de hipoglucemia pueden ser inespecíficos y menos pronunciados se incluyen la diabetes de larga evolución, neuropatía diabética o el uso de medicamentos como los \β-adrenobloqueantes.

Las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas no corregidas pueden provocar pérdida de conciencia, coma o consecuencias fatales.

La administración de dosis inadecuadas o la interrupción repentina del tratamiento, especialmente en pacientes con diabetes dependiente de insulina, puede provocar hiperglucemia y cetoacidosis, estados que son potencialmente mortales.

Durante el tratamiento con insulina humana pueden producirse anticuerpos, aunque en concentraciones menores que con la insulina animal purificada.

La necesidad de insulina cambia significativamente en enfermedades de las glándulas suprarrenales, hipófisis, tiroides, así como en presencia de insuficiencia renal o hepática.

La necesidad de insulina también puede aumentar durante enfermedades o estrés emocional.

Puede surgir la necesidad de ajustar la dosis si cambia la intensidad del ejercicio físico o el régimen habitual de alimentación.

Este medicamento contiene no más de 29 mmol/ml (100 UI) de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

Uso combinado con pioglitazona.

Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca con el uso combinado de pioglitazona e insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo para insuficiencia cardíaca. Esta información debe tenerse en cuenta al prescribir la combinación de Farmasulina® H 30/70 con pioglitazona. Durante el uso de esta combinación, debe vigilarse al paciente en busca de síntomas de insuficiencia cardíaca, aumento de peso corporal y aparición de edemas. El tratamiento con pioglitazona debe interrumpirse si empeoran los síntomas cardíacos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Las pacientes con diabetes dependiente de insulina o diabetes gestacional que reciben tratamiento con insulina requieren un control riguroso durante todo el embarazo. La necesidad de insulina generalmente disminuye durante el primer trimestre del embarazo y luego aumenta durante el segundo y tercer trimestre. Las pacientes con diabetes deben informar al médico sobre el inicio o la planificación del embarazo.

Durante el embarazo, las pacientes con diabetes requieren un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre y del estado general de salud.

Durante la lactancia, las pacientes con diabetes pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina y/o en su régimen alimenticio.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La capacidad de concentración y reacción de los pacientes que utilizan insulina puede verse alterada como resultado de la hipoglucemia. Esto puede convertirse en un factor de riesgo cuando estas habilidades son particularmente importantes (por ejemplo, al conducir un vehículo o al trabajar con maquinaria).

Se debe informar a los pacientes sobre las medidas preventivas específicas que deben adoptar para evitar la hipoglucemia durante la conducción de automóviles. Esto es especialmente importante en aquellos pacientes cuyos síntomas de advertencia de hipoglucemia están reducidos o ausentes, o que experimentan con frecuencia episodios de hipoglucemia. En tales circunstancias, debe evaluarse la conveniencia de conducir un vehículo.

Vía de administración y dosis.

La dosis debe ser determinada por el médico según las necesidades del paciente.

Farmasulina® H 30/70 debe administrarse únicamente mediante inyección subcutánea, utilizando una pluma reutilizable para cartuchos o jeringas para insulina – para los frascos.

No se debe administrar Farmasulina® H 30/70 por vía intravenosa.

Las inyecciones subcutáneas deben realizarse en la región del hombro, muslo, nalga o abdomen. Es necesario rotar los sitios de inyección para evitar utilizar el mismo lugar con más frecuencia que una vez al mes, con el fin de reducir el riesgo de desarrollar lipodistrofia y amiloidosis cutánea (ver secciones de la instrucción «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).

Al administrar Farmasulina® H 30/70, debe tenerse cuidado de no inyectar directamente en un vaso sanguíneo. Tras la inyección, no se debe masajear el lugar de inyección. Los pacientes deben ser instruidos adecuadamente sobre la técnica correcta de administración de inyecciones.

Farmasulina® H 30/70 es una mezcla preparada para su uso de insulina soluble e insulina isofana, diseñada para eliminar la necesidad de que el paciente mezcle personalmente distintos tipos de insulina. El régimen de tratamiento debe basarse en las necesidades metabólicas individuales de cada paciente.

1. Instrucciones para el uso del medicamento.

Cartuchos.

La suspensión inyectable en cartuchos de 3 ml debe usarse con una pluma inyectora que lleve la marca «CE», de acuerdo con las recomendaciones del fabricante de las plumas inyectoras.

Inmediatamente antes de su uso, Farmasulina® H 30/70 en cartuchos debe resuspenderse mezclando suavemente el cartucho entre las palmas de las manos 10 veces y girándolo 180° otras 10 veces, hasta que la suspensión adquiera una apariencia uniformemente turbia o de color lechoso homogéneo. Si el líquido en el cartucho no presenta el aspecto adecuado, debe repetirse el proceso hasta lograr una mezcla completa. Los cartuchos contienen una pequeña bola de vidrio para facilitar la mezcla. No se debe agitar vigorosamente el cartucho, ya que esto podría provocar la formación de espuma, lo que dificultaría la medición precisa de la dosis.

Debe examinarse regularmente el aspecto del contenido del cartucho y no debe utilizarse si la suspensión contiene grumos o si partículas blancas se adhieren al fondo o a las paredes del cartucho, haciendo que el vidrio se vea opaco.

Los cartuchos no están destinados para mezclar diferentes tipos de insulina. Los cartuchos vacíos no deben reutilizarse.

Para cargar el cartucho en la pluma inyectora, colocar la aguja y administrar la inyección de insulina, debe consultarse el manual del fabricante de la pluma inyectora.

Cada pluma inyectora/cartucho debe usarse exclusivamente por un solo paciente, incluso si se cambia la aguja, con el fin de prevenir la posible transmisión de agentes infecciosos.

Frascos.

Debe examinarse regularmente el aspecto del contenido del frasco y no debe usarse el medicamento si, tras agitarlo, la suspensión contiene laminillas o si partículas blancas se adhieren al fondo o a las paredes del frasco, produciendo un efecto similar al de un dibujo de escarcha.

Utilice una jeringa cuyas graduaciones correspondan a la dosis de insulina prescrita por el médico. Es necesario utilizar siempre el mismo tipo y marca de jeringa. La distracción al usar la jeringa puede provocar una dosificación incorrecta de insulina.

Preparación de la dosis.

1. Inmediatamente antes de la inyección, agite suavemente el frasco con la suspensión de insulina entre las palmas de las manos hasta que la turbidez sea uniforme en todo el volumen del frasco. No agite vigorosamente el frasco, ya que esto podría provocar la formación de espuma, dificultando así la medición precisa de la dosis.
2. Extraiga la insulina del frasco, atravesando el tapón con una aguja estéril previamente desinfectada con alcohol. La temperatura de la insulina a inyectar debe ser ambiente.
3. Introduzca en la jeringa una cantidad de aire equivalente a la dosis de insulina necesaria y, a continuación, inyéctela en el frasco.
4. Gire la jeringa junto con el frasco de modo que el frasco quede boca abajo y extraiga la dosis necesaria de insulina.
5. Retire la aguja del frasco. Elimine el aire de la jeringa y verifique que la dosis de insulina extraída sea la correcta.

Al administrar la inyección, deben seguirse las normas de asepsia. Para evitar complicaciones infecciosas purulentas, no se debe reutilizar una jeringa de un solo uso.

1. Administración del medicamento.

Administre la dosis adecuada de insulina según las indicaciones del médico.

Las inyecciones deben realizarse en distintas zonas del cuerpo, de modo que no se administre en el mismo lugar con más frecuencia que una vez al mes.

No se recomienda el uso de la pluma inyectora por parte de pacientes con pérdida total de la vista o con visión reducida, a menos que estén asistidos por personas entrenadas en su uso correcto.

Niños.

La dosificación, el horario de administración y el número de inyecciones en niños deben ser determinados por el médico, según las necesidades específicas de cada caso.

Sobredosificación.

No existe una definición específica de sobredosificación de insulina, ya que el nivel de glucosa en sangre es el resultado de una interacción compleja entre la concentración de insulina, la ingesta de glucosa y otros procesos metabólicos. La hipoglucemia puede deberse a un exceso de insulina en relación con la cantidad de alimento ingerido y el gasto energético.

Los síntomas de hipoglucemia incluyen somnolencia, confusión mental, taquicardia, dolor de cabeza, sudoración y vómitos.

La hipoglucemia leve generalmente puede corregirse mediante la administración oral de glucosa o alimentos que contengan azúcar. La corrección de una hipoglucemia moderadamente grave puede realizarse mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la ingesta oral de carbohidratos tras la estabilización del paciente. A los pacientes que no respondan a la administración de glucagón, debe administrárseles glucosa por vía intravenosa. Si el paciente se encuentra en estado de coma, el glucagón debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea. En caso de no disponer de glucagón o si no hay respuesta tras su administración, debe administrarse una solución de glucosa por vía intravenosa. El paciente debe alimentarse tan pronto como recupere la conciencia.

Puede ser necesaria la administración continua de carbohidratos y vigilancia médica, ya que tras una mejora clínica aparente puede producirse un recidivo de hipoglucemia.

Reacciones adversas.

La hipoglucemia es el efecto adverso más frecuente del tratamiento con insulina en pacientes con diabetes mellitus. Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia y, en casos extremos, conducir al fallecimiento. No es posible establecer con exactitud la frecuencia de episodios de hipoglucemia, ya que depende tanto de la dosis de insulina como de otros factores, como la composición de la dieta del paciente y su nivel de actividad física.

Es frecuente la aparición de reacciones alérgicas locales (frecuencia de 1/100 a < 1/10), incluyendo alteraciones en el lugar de inyección: enrojecimiento de la piel, hinchazón, picazón. Estas reacciones suelen desaparecer transcurridos unos días o semanas. En algunos casos, este estado no está relacionado con la insulina, sino con otros factores, por ejemplo, sustancias irritantes presentes en productos para la limpieza de la piel o una técnica inadecuada de administración de las inyecciones.

La reacción alérgica sistémica ocurre muy raramente (< 1/10000), pero potencialmente representa un efecto adverso más grave y corresponde a una forma generalizada de alergia a la insulina. Puede manifestarse con erupciones cutáneas generalizadas, disnea, sibilancias, disminución de la presión arterial, taquicardia y sudoración excesiva. Los casos graves de alergia generalizada pueden poner en peligro la vida. En casos excepcionales de alergia grave a Farmasulina® H 30/70, deben adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas. Puede ser necesario sustituir la insulina o iniciar una terapia de desensibilización.

La lipodistrofia en el lugar de inyección ocurre con frecuencia no común (frecuencia de 1/1000 a < 1/100).

Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo con frecuencia desconocida: amiloidosis cutánea.

Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo – lipodistrofia y amiloidosis cutánea – pueden presentarse en el lugar de inyección y retrasar la absorción local de la insulina. La rotación constante del sitio de inyección dentro de la misma zona puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones (véase la sección «Instrucciones de uso»).

Se han notificado casos de edema durante el tratamiento con insulina, especialmente cuando un control metabólico previamente deficiente mejora mediante una terapia intensiva con insulina.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Período de conservación del medicamento en cartuchos y viales después de su apertura: 28 días a una temperatura entre 15 °C y 25 °C, protegido del sobrecalentamiento y de la luz solar directa. Los cartuchos en uso no deben guardarse en el refrigerador.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura entre 2 °C y 8 °C (en refrigerador). No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad. No se debe mezclar Farmasulina® H 30/70 con insulinas de otros fabricantes ni con insulinas de origen animal.

Envase. 3 ml en cartucho. 5 cartuchos por blíster. 1 blíster por caja.

5 ml o 10 ml en vial. 1 vial por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. AT «Farmak».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.