ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФАРМАДОЛ® МАКС (FARMADOL MAX)

Состав:

действующие вещества: ацетилсалициловая кислота, парацетамол, кофеин;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: ацетилсалициловой кислоты 250 мг, парацетамола 250 мг, кофеина 65 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кислота стеариновая, гидроксипропилцеллюлоза;

пленочная оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B A51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В комбинации, состоящей из парацетамола, ацетилсалициловой кислоты и кофеина, парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие обеспечивается за счёт ингибирования синтеза простагландинов ацетилсалициловой кислотой (АСК), кофеин усиливает анальгетический эффект парацетамола и АСК.

Фармакокинетика.

Ацетилсалициловая кислота (АСК)

Быстро и полностью всасывается после перорального применения. Гидролизуется в плазме крови до салициловой кислоты, которая затем метаболизируется главным образом в печени и выводится с метаболитами почками.

Парацетамол

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Связывание с белками плазмы крови незначительно при применении в терапевтических дозах. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится в основном с мочой в виде глюкуронидов и сульфат-конъюгатов. Менее 5 % выводится в неизменённом виде.

Кофеин

Кофеин быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, при этом его максимальная концентрация наблюдается между 5 и 120 минутами после приёма препарата. Данные о пресистемном метаболизме отсутствуют. Кофеин равномерно распределяется во всех жидкостях организма. Среднее связывание с белками плазмы крови составляет 35 %. У взрослых почти полностью подвергается метаболизму в печени. Скорость выведения у взрослых индивидуальна. Средний период полувыведения из плазмы крови составляет 4,9 часа с диапазоном 1,9–12,2 часа.

Кофеин почти полностью метаболизируется путём окисления, деметилирования и ацетилирования и выводится с мочой. Основными его метаболитами являются 1-метилксантин, 7-метилксантин, 1,7-диметилксантин (параксантин). Сопутствующие метаболиты: 1-метилурациловая кислота и 5-ацетиламино-6-формиламино-3-метилурацил (AMFU).

Перекрёстного взаимодействия трёх активных компонентов, а также увеличения риска взаимодействия с другими препаратами при применении активных компонентов в комбинации не наблюдается. Благодаря сочетанию трёх активных веществ содержание каждого из них является низким, что, соответственно, снижает токсичность препарата.

Данные клинических исследований

В ходе клинических исследований подтверждена эффективность применения препарата при лечении острых приступов мигрени, заключающаяся в облегчении таких симптомов мигрени, как головная боль, тошнота, чувствительность к свету и звукам, а также функциональные нарушения. Доказано, что действие препарата в отношении уменьшения симптомов мигрени начинается в течение 30 минут.

Также подтверждена эффективность препарата при лечении головной боли. Облегчение головной боли пациенты ощущали уже через 15 минут и в течение 4 часов после приёма препарата.

Данные доклинических исследований

Отсутствуют данные о доклинических исследованиях с использованием современных стандартов оценки токсического влияния парацетамола на способность к оплодотворению и развитие плода.

Клинические характеристики.

Показания.

Неотложное лечение головной боли и приступов мигрени с аурой или без нее.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам лекарственного средства или к другим его компонентам; наличие в анамнезе приступов астмы, бронхоспазма, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
открытая язва желудка или наличие язвы желудка в анамнезе; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с терапией НПВС;
гемофилия, гипербилирубинемия или другие нарушения свертывания крови;
почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 15 мл/мин/1,72 м²);
печеночная недостаточность, наличие подагры в анамнезе;
повышенная чувствительность к другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин), другим салицилатам; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
заболевания крови; выраженная анемия; лейкопения; состояния повышенного возбуждения; нарушения сна; пожилой возраст; глаукома; алкоголизм;
период применения ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), а также период в течение 2 недель после прекращения их применения; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения ритма;
выраженный атеросклероз;
тяжелая форма ишемической болезни сердца;
выраженная сердечная недостаточность;
выраженная артериальная гипертензия;
применение более 15 мг метотрексата в неделю;
третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство не следует применять вместе с другими НПВС, включая АСК и специфические ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций.

Возможные виды взаимодействий действующих веществ

Ацетилсалициловая кислота (АСК)

Применение ацетилсалициловой кислоты в комбинации с другими лекарственными средствами	Возможное последствие
Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)	Не следует применять данное лекарственное средство с НПВС, поскольку это увеличивает риск побочных реакций.
Пероральные антикоагулянты и ингибиторы агрегации тромбоцитов	АСК может усиливать антикоагулянтный эффект пероральных антикоагулянтов, таких как гепарин и кумарины, и ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как тиклопидин, клопидогрель, цилостазол, тем самым увеличивая риск кровотечения. Необходимо осуществлять клинический и лабораторный контроль времени кровотечения и протромбинового времени.
Тромболитики	Существует повышенный риск кровотечения. В частности, пациентам с острым инсультом нельзя начинать терапию АСК в течение первых 24 часов после введения альтеплазы. Таким образом, применение этой комбинации не рекомендуется.
Урикозурические средства (например, пробенецид, сульфинпиразон)	АСК может снижать их активность из-за ингибирования канальцевой реабсорбции, что приводит к высокому уровню АСК и мочевой кислоты в плазме крови.
Петлевые диуретики (например, фуросемид)	АСК может снижать их активность из-за конкуренции и ингибирования простагландинов мочи. НПВС могут вызывать острое почечное повреждение, особенно у пациентов с дегидратацией. При одновременном применении диуретиков с АСК необходимо принять меры для обеспечения надлежащей гидратации пациента и контролировать показатели функции почек и артериального давления, особенно в начале терапии диуретиками.
Фенитоин	На фоне приема АСК концентрация фенитоина в плазме крови увеличивается. Необходимо тщательно контролировать уровень фенитоина в плазме крови.
Вальпроат	АСК подавляет метаболизм вальпроата, поэтому его токсичность может увеличиваться. Необходимо тщательно контролировать уровень вальпроата в плазме крови.
Метотрексат (≤ 15 мг/неделю)	Токсичность метотрексата может увеличиваться при одновременном приеме АСК. Если комбинированная терапия необходима, следует контролировать показатели функции почек.
Производные сульфонилмочевины	АСК усиливает их гипогликемическое действие, поэтому может быть целесообразным несколько снизить дозу противодиабетического средства при применении высоких доз салицилатов. Рекомендуется более частый контроль уровня глюкозы в крови.
Алкоголь	Существует повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Диуретики и антигипертензивные средства (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, блокаторы кальциевых каналов)	АСК может снижать их активность. Применение такой комбинации требует осторожности. Необходимо периодически контролировать артериальное давление пациентов, особенно пожилого возраста, а также обеспечить надлежащую гидратацию пациента и контроль функции почек после начала одновременной терапии и периодически в дальнейшем, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ, из-за риска нефротоксичности. При одновременном применении с калийсберегающими препаратами может наблюдаться увеличение концентрации калия в плазме крови, которую необходимо контролировать.
Антацидные средства	Антацидные средства могут увеличивать выведение АСК за счёт алкализации мочи.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)	СИОЗС при одновременном применении с АСК увеличивают риск желудочно-кишечного кровотечения.
Кортикостероиды	Существует повышенный риск возникновения язв и кровотечений желудочно-кишечного тракта вследствие синергических эффектов. Пациентам, принимающим АСК и кортикостероиды, особенно пожилым, рекомендуется рассмотреть целесообразность назначения гастропротекторов. Системные глюкокортикостероиды снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения. Таким образом, применение такой комбинации не рекомендуется.
Гепарин	Существует повышенный риск геморрагических осложнений. Необходимо осуществлять клинический и лабораторный контроль времени кровотечения. Таким образом, применение такой комбинации не рекомендуется.
Дигоксин	При одновременном применении концентрация дигоксина в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции.
Антагонисты альдостерона (спиронолактон, канреноат)	АСК может снижать их активность вследствие ингибирования экскреции натрия с мочой. Необходимо тщательно контролировать артериальное давление.

Парацетамол

Применение парацетамола в комбинации с другими лекарственными средствами	Возможный результат
Варфарин	Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при длительном регулярном применении парацетамола, что повышает риск кровотечений. Однократное применение существенного влияния не оказывает.
Индукторы ферментов печени или вещества с потенциальной гепатотоксичностью (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противосудорожные средства, включая фенобарбитал, фени тоин и карбамазепин)	Повышение токсичности парацетамола, что может привести к поражению печени, даже при применении доз парацетамола, не вредных в других условиях. В связи с этим необходимо контролировать показатели функции печени. Совместное применение не рекомендуется.
Хлорамфеникол	На фоне терапии парацетамолом может повышаться риск увеличения концентрации хлорамфеникола в плазме крови. Совместное применение не рекомендуется.
Зидовудин	На фоне терапии парацетамолом может повышаться риск развития нейтропении, поэтому следует контролировать показатели кроветворной системы. Совместное применение не рекомендуется, за исключением случаев, когда такое применение проводится под наблюдением врача.
Пробенецид	Пробенецид снижает клиренс парацетамола, поэтому при одновременном применении с этим лекарственным средством дозу парацетамола необходимо снизить. Совместное применение не рекомендуется.
Пероральные антикоагулянты	При многократном применении парацетамола в течение более 1 недели усиливаются антикоагулянтные эффекты. Нерегулярное применение парацетамола существенно не влияет на коагуляцию.
Пропантелін или другие лекарственные средства, вызывающие замедление эвакуации содержимого желудка	Эти лекарственные средства вызывают замедление абсорбции парацетамола. Обезболивающий эффект может наступать с задержкой и быть менее выраженным.
Метоклопрамид или другие лекарственные средства, вызывающие ускорение эвакуации содержимого желудка	Эти действующие вещества вызывают ускорение абсорбции парацетамола, увеличивая его эффективность и ускоряя наступление обезболивающего эффекта.
Флуклоксациллин	Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с повышенной анионной разницей, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).
Холестирамин	Холестирамин вызывает снижение абсорбции парацетамола, поэтому, если необходимо достичь максимального обезболивающего эффекта, принимать холестирамин следует не ранее чем через 1 час после приема парацетамола.

Кофеин

Применение кофеина в комбинации с лекарственными средствами	Возможный результат
Снотворные средства (например, бензодиазепины, барбитураты, антигистаминные препараты)	При одновременном применении снотворное действие может ослабляться, либо противосудорожное действие барбитуратов может угнетаться. Таким образом, одновременное применение не рекомендуется. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, возможно, более целесообразным будет прием такой комбинации утром.
Препараты лития	Кофеин может усиливать выведение лития из организма, поэтому не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства с препаратами лития.
Дисульфирам	Пациентам с алкогольной зависимостью, получающим терапию от этой зависимости дисульфирамом, следует рекомендовать избегать применения кофеина, чтобы предотвратить риск ухудшения синдрома алкогольной абстиненции из-за индуцированного кофеином кардиоваскулярного и церебрального возбуждения.
Вещества типа эфедрина	Применение такой комбинации может увеличивать риск развития зависимости. Таким образом, одновременное применение не рекомендуется.
Симпатомиметики или левотироксин	При применении такой комбинации тахикардическое действие может быть более выраженным вследствие синергических эффектов. Таким образом, одновременное применение не рекомендуется.
Теофиллин	При одновременном применении экскреция теофиллина может уменьшаться.
Антибактериальные средства хинолонового ряда (ципрофлоксацин, эноксацин и пипемидовая кислота), тербинафин, циметидин, флуоксамин и пероральные контрацептивы	Увеличение периода полувыведения кофеина вследствие ингибирования пути метаболизма с участием печеночного цитохрома P450. В связи с этим пациентам с нарушениями функции печени, сердечной аритмией или латентной эпилепсией следует избегать приема кофеина.
Никотин, фенитоин и фенилпропаноламин	Эти вещества увеличивают период полувыведения кофеина.
Клозапин	При применении кофеина повышается сывороточный уровень клозапина, вероятно, вследствие взаимодействия, опосредованного как фармакокинетическими, так и фармакодинамическими механизмами. Необходимо контролировать уровень клозапина в сыворотке крови. Таким образом, одновременное применение не рекомендуется.
Анальгетики-антипиретики	Повышение их эффекта

Влияние на результаты лабораторных исследований

Применение высоких доз АСК может влиять на результаты нескольких клинико-химических лабораторных анализов.
Применение парацетамола может влиять на результаты определения содержания мочевой кислоты, если анализ проводится методом с использованием реактива фосфорновольфрамовой кислоты, и на результаты определения гликемии, если анализ проводится методом с использованием глюкозооксидазы/пероксидазы.
Кофеин может нивелировать действие дипиридамола на кровоток в миокарде и, таким образом, влиять на результаты этого теста. Рекомендуется приостановить применение кофеина за 8–12 часов до начала этого теста.

Особенности применения.

Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
Применять с осторожностью пациентам с подозрением на мигрень, у которых ранее мигрень не диагностировалась или её симптомы являются нетипичными, с целью исключения возможных серьёзных неврологических состояний.
Не следует применять лекарственное средство Фармадол***®*** Макс пациентам, у которых > 20 % приступов мигрени сопровождаются рвотой или у которых в > 50 % приступов мигрени требуется постельный режим.
Если после приёма первых 2 таблеток лекарственного средства пациент с мигренью не почувствовал улучшения состояния, он должен обратиться за консультацией к врачу.
Не применять этот препарат пациентам, которые в течение последних 3 или более месяцев испытывали головную боль с частотой более 10 дней в месяц.
С осторожностью следует применять этот препарат пациентам с риском дегидратации (например, при рвоте, диарее или перед серьёзным хирургическим вмешательством или после него).
Вследствие своих фармакодинамических свойств лекарственное средство Фармадол***®*** Макс может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Лекарственное средство Фармадол***®*** Макс следует с осторожностью применять пациентам с лёгкой или средней степенью почечной недостаточности.
Лекарственное средство содержит бензойную кислоту, которая повышает риск возникновения желтухи у новорождённых.

Обусловлено содержанием ацетилсалициловой кислоты

Не применять препарат одновременно с препаратами, содержащими АСК, или другими системными НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за возможного возникновения дополнительных побочных реакций.
Лекарственное средство Фармадол***®*** Макс может провоцировать бронхоспазм и стать причиной серьёзных реакций гиперчувствительности или анафилаксии у пациентов, у которых в анамнезе имелись бронхиальная астма, аллергические заболевания, назальные полипы.
Не следует без назначения врача применять лекарственное средство Фармадол***®*** Макс детям и подросткам во время или сразу после заболевания ветряной оспой, гриппом или другими вирусными заболеваниями, поскольку может существовать связь между терапией АСК у детей во время или сразу после вирусных заболеваний и развитием синдрома Рея.
Лекарственное средство Фармадол***®*** Макс следует с осторожностью применять пациентам с неконтролируемой гипертензией (у которых невозможно измерить артериальное давление), нарушениями функции почек или печени, дегидратацией и сахарным диабетом.
Ацетилсалициловая кислота может задерживать натрий и воду в организме, что может ухудшать состояние при артериальной гипертензии, хронической сердечной недостаточности и нарушениях функции почек.
АСК подавляет агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, поэтому применение лекарственного средства увеличивает вероятность возникновения гематологических и геморрагических эффектов, которые могут быть тяжёлыми. О случаях возникновения необычной кровоточивости необходимо сообщить врачу.
Не следует без наблюдения врача применять лекарственное средство Фармадол***®*** Макс одновременно с антикоагулянтами или другими лекарственными средствами, которые подавляют агрегацию тромбоцитов. Состояние пациентов с нарушениями гемостаза следует тщательно контролировать. Лекарственное средство следует с осторожностью применять при метроррагии или меноррагии.
При применении всех НПВС сообщалось о случаях желудочно-кишечных кровотечений, возникновении язв или перфораций, которые могут быть летальными и могут возникать на любом этапе лечения, независимо от наличия желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Более тяжёлыми такие случаи являются у лиц пожилого возраста.
Приём АСК может влиять на результаты лабораторных исследований функции щитовидной железы, вызывая псевдонизкие концентрации левотироксина (T4) или трийодтиронина (T3).
Приём более 1 г АСК в сутки может вызвать острую гемолитическую анемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Обусловлено содержанием парацетамола

Не следует применять лекарственное средство Фармадол***®*** Макс одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, поскольку это может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать трансплантации печени или иметь летальный исход.
У пациентов с заболеваниями печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола. Перед назначением лекарственного средства пациентам с заболеваниями печени или почек следует оценить соотношение пользы и риска от его применения.
Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например при тяжёлом истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе. У пациентов со снижением уровня глутатиона при приёме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза.
Риск токсического влияния парацетамола может увеличиваться у пациентов, которые принимают другие потенциально гепатотоксические лекарственные средства или лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени (например, рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, снотворные препараты и противосудорожные средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин).
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, особенно у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), а также у тех, кто принимает максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая определение 5-оксопролина в моче.

Обусловлено содержанием кофеина

Лекарственное средство Фармадол***®*** Макс следует с осторожностью применять пациентам с подагрой и гипертиреозом.
На время терапии лекарственным средством Фармадол***®*** Макс пациенту следует ограничить потребление продуктов, содержащих кофеин (например, кофе, чай и некоторые другие напитки), поскольку избыточная концентрация кофеина в организме может вызывать нервозность, раздражительность, бессонницу, периодические эпизоды тахикардии и другие симптомы передозировки кофеином.

Применение в период беременности или лактации.

Применение лекарственного средства в период беременности не рекомендуется.

Лекарственное средство Фармадол***®*** Макс содержит АСК, поэтому в течение первых двух триместров беременности его применение следует избегать, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Если польза для матери превышает риск для плода, рекомендуется снизить дозировку до минимально возможного уровня и сократить продолжительность лечения. АСК противопоказана женщинам в III триместре беременности из-за возможного преждевременного закрытия артериального протока, лёгочной гипертензии и нарушения функции почек плода с последующим маловодием. Роды могут задерживаться, а их продолжительность может увеличиваться, при этом возрастает риск кровотечения как у матери, так и у ребёнка.

Кофеин не рекомендуется во время беременности из-за риска спонтанного выкидыша.

Большое количество имеющихся данных о применении парацетамола у беременных женщин не свидетельствует ни о его тератогенном действии, ни о токсичности для плода или новорождённых. Эпидемиологические исследования по развитию нервной системы у детей, подвергшихся воздействию парацетамола во внутриутробном периоде, дали неопределённые результаты.

Применение лекарственного средства в период лактации не рекомендуется.

АСК, парацетамол и кофеин проникают в грудное молоко. Из-за содержания кофеина в препарате поведение младенца, вскармливаемого грудным молоком женщины, принимающей препарат, может изменяться (возбуждение, нарушение режима сна). Из-за содержания АСК препарат также потенциально может оказывать нежелательное влияние на тромбоцитарную функцию у младенцев (может вызывать кровотечение), хотя о каких-либо таких случаях до настоящего времени не сообщалось. Также существует риск развития синдрома Рея у младенцев, связанный с применением АСК.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по влиянию лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено только для перорального применения.

Не превышать рекомендованную дозу.

Следует применять наименьшую дозу препарата, необходимую для достижения терапевтического эффекта, в течение минимального промежутка времени.

При головной боли

Обычная рекомендуемая доза — 1 таблетка; при необходимости допускается дополнительно принять еще 1 таблетку через 4–6 часов. При умеренной боли прием 1 таблетки должен быть достаточным.

При более интенсивной боли допускается принять 2 таблетки; при необходимости дополнительно разрешается принять еще 2 таблетки с интервалом между приемами 4–6 часов.

Лекарственное средство предназначено для эпизодического применения при головной боли в течение не более 4 суток.

При мигрени

При появлении симптомов принимать 2 таблетки. При необходимости разрешается принять 2 дополнительные таблетки с интервалом между приемами 4–6 часов.

Лекарственное средство предназначено для эпизодического применения при мигрени в течение не более 3 суток.

Для всех показаний: не принимать более 6 таблеток в течение суток. При каждом применении необходимо запивать лекарственное средство полным стаканом воды.

Применять лекарственное средство пациентам пожилого возраста, особенно с низкой массой тела, следует с осторожностью.

Дети.

Применение лекарственного средства детям и подросткам не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность не изучались для этой группы пациентов.

Передозировка.

Передозировка ацетилсалициловой кислоты

Отравление салицилатами обычно происходит при концентрации их в плазме крови > 350 мкг/мл (2,5 ммоль/л). Летальные случаи чаще всего наблюдались при концентрации > 700 мкг/мл (5,1 ммоль/л) у взрослых. Маловероятно, что однократные дозы менее 100 мг/кг вызовут серьезное отравление.

К симптомам отравления салицилатами относятся: рвота, обезвоживание, ощущение шума/звон в ушах, головокружение, глухота, повышенное потоотделение, повышение температуры тела с усилением пульса, учащенное дыхание и гипервентиляция. В большинстве случаев происходит нарушение кислотно-щелочного баланса. У взрослых и детей в возрасте от 4 лет обычно наблюдается смешанный респираторный алкалоз и метаболический ацидоз с нормальным или повышенным артериальным рН. У детей в возрасте до 4 лет чаще выявляется метаболический ацидоз с низким рН. Ацидоз может усиливать проникновение салицилатов через гематоэнцефалический барьер.

Более редкими симптомами являются рвота кровью, гиперпирексия, гипогликемия, гипокалиемия, тромбоцитопения, повышенные международное нормализованное отношение/протромбиновое время (INR/PTR), внутрисосудистое свертывание крови, почечная недостаточность и некардиальный отек легких.

Нарушения центральной нервной системы, включая спутанность сознания, дезориентацию, кому и судороги, менее распространены у взрослых, чем у детей.

При подозрении, что пациент принял салицилаты в дозе более 120 мг/кг массы тела за последний час, следует дать активированный уголь перорально и контролировать плазменный уровень салицилатов. Для эффективного выведения салицилатов из плазмы крови следует вводить натрия бикарбонат. Гемодиализ является методом выбора в случаях, когда концентрация салицилатов в плазме крови составляет более 700 мкг/мл у взрослых или меньше — у детей и пациентов пожилого возраста, а также при тяжелом метаболическом ацидозе. Дальнейшее лечение необходимо проводить в соответствии с рекомендациями врача.

Передозировка парацетамола

Клинические симптомы поражения печени становятся заметными обычно через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума обычно через 4–6 дней. В группу высокого риска входят пациенты, получающие терапию лекарственными средствами, индуцирующими ферменты, такими как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, рифампицин, а также препаратами зверобоя обыкновенного, а также пациенты с алкогольной зависимостью в анамнезе и пациенты, страдающие от недостаточности питания.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать трансплантации печени или иметь летальный исход.

В случаях передозировки наблюдался острый панкреатит, обычно вместе с нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.

Немедленная медицинская помощь необходима при передозировке, даже если симптомы передозировки не наблюдаются. При подтверждении или даже подозрении передозировки пациента следует доставить в ближайший медицинский пункт, где ему смогут оказать неотложную медицинскую помощь и квалифицированное лечение. Это необходимо сделать, даже если симптомы передозировки отсутствуют, из-за риска отсроченного поражения печени. При необходимости следует применять лечение N-ацетилцистеином или метионином.

Передозировка кофеина

Передозировка кофеина может вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, тахикардию или сердечную аритмию, влиять на центральную нервную систему (бессонница, беспокойство, нервное возбуждение, волнение, тревожность, тремор, судороги). Клинически важные симптомы передозировки кофеина также связаны с серьезным поражением печени парацетамолом.

Специфического антидота нет, однако поддерживающие мероприятия, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксический эффект.

Побочные реакции.

Частоту нижеперечисленных побочных реакций, о которых сообщалось в ходе постмаркетинговых наблюдений, по имеющимся данным точно определить невозможно, однако, скорее всего, они являются единичными или редкими (< 1/1000).

Побочные реакции, обусловленные ацетилсалициловой кислотой

Со стороны системы крови и лимфатической системы (частота неизвестна): удлинение кровотечения, тромбоцитопения, гематомы.

Со стороны иммунной системы (частота неизвестна): реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивница, кожные реакции или ринит).

Со стороны обмена веществ (частота неизвестна): задержка натрия и жидкости.

Со стороны органов слуха (частота неизвестна): временное снижение слуха, ощущение шума в ушах.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (частота неизвестна): желудочно-кишечное кровотечение (в том числе кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, желудка, язвы желудка, язвы двенадцатиперстной кишки, заднего прохода), образование язв желудочно-кишечного тракта (включая язвы желудка, двенадцатиперстной кишки, толстой кишки), рвота, гастрит, тошнота и нарушение пищеварения.

Со стороны гепатобилиарной системы (частота неизвестна): синдром Рея, повышение концентрации аминотрансферазы.

Со стороны почек и мочевыделительной системы (частота неизвестна): нарушение функции почек, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Побочные реакции, обусловленные парацетамолом

Со стороны системы крови и лимфатической системы (редкие): тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы (редкие): анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая, в частности, кожные высыпания, ангионевротический отек, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (редкие): бронхоспазм у пациентов, чувствительных к АСК и другим НПВС.

Со стороны гепатобилиарной системы (редкие): нарушение функции печени.

Побочные реакции, обусловленные кофеином

Со стороны центральной нервной системы (частота неизвестна): нервозность, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы (частота неизвестна): учащенное сердцебиение.

Со стороны психики (частота неизвестна): бессонница, беспокойство, тревожность и раздражительность, нервозность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (частота неизвестна): расстройство желудочно-кишечного тракта.

Также сообщалось о следующих побочных реакциях лекарственного средства:

	Частые (от ≥ 1/100 до < 1/10)	Нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100)	Единичные (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000)
Инфекции и инвазии			фарингит
Нарушения обмена веществ или питания			снижение аппетита
Психиатрические нарушения	раздражительность	бессонница	тревожность, эйфорическое настроение, напряжённость
Со стороны нервной системы	головокружение	тремор, парестезия, головная боль	дисгевзия, нарушение внимания, амнезия, нарушение координации движений, гиперестезия, синусовая головная боль
Со стороны органов зрения			боль в глазах, нарушение зрения
Со стороны органов слуха и равновесия		ощущение шума/звона в ушах
Со стороны сердечно-сосудистой системы		аритмия	гиперемия, нарушения со стороны периферических сосудов
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения			носовое кровотечение, гиповентиляция лёгких, ринорея
Со стороны желудочно-кишечного тракта	тошнота, дискомфорт в области живота	сухость во рту, диарея, рвота	отрыжка, метеоризм, дисфагия, парестезия полости рта, гиперсекреция слюны
Со стороны кожи и подкожной клетчатки			гипергидроз, зуд, крапивница
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани			ригидность костно-мышечной системы, боль в области шеи, боль в области спины, мышечные спазмы
Общие нарушения и реакции в месте введения		повышенная утомляемость, ощущение беспокойства	общая слабость, дискомфорт в области грудной клетки
Результаты обследований		увеличение частоты сердечных сокращений

Кроме того, наблюдались следующие побочные реакции (частота неизвестна): мигрень, сонливость, артериальная гипотензия, одышка, астма, боль в животе, боль в верхней части живота, печеночная недостаточность, повышение активности печеночных ферментов, эритема, сыпь, ангионевротический отек, многоформная эритема, общее недомогание, болезненные ощущения.

Вероятность возникновения побочных реакций увеличивается с увеличением дозы и продолжительности применения лекарственного средства.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.

Фармадол® макс