Farmadol® Max: información detallada

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FARMADOL® MAX (FARMADOL MAX)

Composición:

Principios activos: ácido acetilsalicílico, paracetamol, cafeína;

Cada comprimido recubierto con película contiene: ácido acetilsalicílico 250 mg, paracetamol 250 mg, cafeína 65 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, ácido esteárico, hidroxipropilcelulosa;

recubrimiento de película: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos de forma alargada, con superficie biconvexa, recubiertos con película, de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Analgésicos y antipiréticos. Ácido acetilsalicílico, combinaciones sin psicolépticos.

Código ATC N02B A51.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

En la combinación de paracetamol, ácido acetilsalicílico y cafeína, el paracetamol actúa como analgésico y antipirético. El ácido acetilsalicílico (AAS) ejerce acción analgésica, antipirética y antiinflamatoria mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. La cafeína potencia el efecto analgésico del paracetamol y del AAS.

Farmacocinética.

Ácido acetilsalicílico (AAS)

Se absorbe rápidamente y completamente tras la administración oral. Se hidroliza en el plasma sanguíneo hasta ácido salicílico, que posteriormente se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta junto con sus metabolitos por los riñones.

Paracetamol

El paracetamol se absorbe rápidamente y casi completamente en el tracto gastrointestinal. La unión a las proteínas plasmáticas es insignificante cuando se administra en dosis terapéuticas. El paracetamol se metaboliza en el hígado y se excreta principalmente por la orina en forma de glucurónidos y conjugados de sulfato. Menos del 5 % se excreta sin cambios como paracetamol inalterado.

Cafeína

La cafeína se absorbe rápidamente y completamente en el tracto gastrointestinal, alcanzando su concentración máxima entre los 5 y los 120 minutos tras la administración. No existen datos sobre su metabolismo presistémico. La cafeína se distribuye uniformemente en todos los líquidos corporales. La unión media a las proteínas plasmáticas es del 35 %. En adultos, se metaboliza casi completamente en el hígado. La velocidad de eliminación es individual. El periodo medio de semivida en plasma es de 4,9 horas, con un rango entre 1,9 y 12,2 horas.

La cafeína se metaboliza casi por completo mediante oxidación, desmetilación y acetilación, y se elimina por la orina. Sus metabolitos principales son la 1-metilxantina, la 7-metilxantina y la 1,7-dimetilxantina (paraxantina). Los metabolitos secundarios incluyen el ácido 1-metilurádico y el 5-acetamido-6-formilamino-3-metiluracilo (AMFU).

No se han observado interacciones cruzadas entre los tres componentes activos, ni un aumento del riesgo de interacciones con otros medicamentos cuando los principios activos se utilizan en combinación. Gracias a la combinación de los tres principios activos, la concentración de cada uno de ellos es baja, lo que reduce en consecuencia la toxicidad del medicamento.

Datos de estudios clínicos

En estudios clínicos se ha demostrado la eficacia del medicamento en el tratamiento de los episodios agudos de migraña, manifestada en la mejora de síntomas como dolor de cabeza, náuseas, sensibilidad a la luz y al sonido, y alteraciones funcionales. Se ha demostrado que la acción del medicamento para reducir los síntomas de la migraña comienza dentro de los 30 minutos tras la administración.

Asimismo, se ha demostrado la eficacia del medicamento en el tratamiento del dolor de cabeza. Los pacientes notaron alivio del dolor de cabeza a los 15 minutos y durante las 4 horas posteriores a la toma del medicamento.

Datos de estudios preclínicos

No existen datos sobre estudios realizados con métodos modernos de evaluación de la toxicidad del paracetamol respecto a la capacidad de fertilidad y al desarrollo fetal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento urgente del dolor de cabeza y de los ataques de migraña con aura o sin aura.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias activas del medicamento o a cualquiera de sus componentes; antecedentes de ataques de asma, broncoespasmo, angioedema, urticaria o rinitis aguda provocados por la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
Úlcera gástrica activa o antecedentes de úlcera gástrica; hemorragia gastrointestinal o perforación asociadas al tratamiento con AINE;
Hemofilia, hiperbilirrubinemia u otros trastornos de la coagulación sanguínea;
Insuficiencia renal (velocidad de filtración glomerular (VFG) < 15 ml/min/1,72 m²);
Insuficiencia hepática, antecedentes de gota;
Hipersensibilidad a otros derivados de xantinas (teofilina, teobromina), a otros salicilatos; deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
Enfermedades sanguíneas; anemia grave; leucopenia; estados de excitación excesiva; trastornos del sueño; edad avanzada; glaucoma; alcoholismo;
Periodo de administración de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), así como el periodo durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso; enfermedades cardiovasculares graves, incluyendo alteraciones del ritmo;
Aterosclerosis marcada;
Forma grave de enfermedad coronaria;
Insuficiencia cardíaca grave;
Hipertensión arterial grave;
Administración de más de 15 mg de metotrexato por semana;
Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se debe administrar este medicamento junto con otros AINE, incluyendo ácido acetilsalicílico (AAS) e inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), ya que aumenta el riesgo de reacciones adversas.

Posibles tipos de interacciones de los principios activos

Ácido acetilsalicílico (AAS)

Uso de ácido acetilsalicílico en combinación con otros medicamentos	Posible consecuencia
Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE)	No se debe administrar este medicamento junto con AINE, ya que aumenta el riesgo de reacciones adversas.
Anticoagulantes orales e inhibidores de la agregación plaquetaria	El AAS puede potenciar el efecto anticoagulante de anticoagulantes orales como heparina y cumarina, así como de inhibidores de la agregación plaquetaria como ticlopidina, clopidogrel y cilostazol, aumentando así el riesgo de hemorragia. Es necesario realizar un control clínico y de laboratorio del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina.
Fibrinolíticos	Existe un mayor riesgo de hemorragia. En particular, no se debe iniciar el tratamiento con AAS en las primeras 24 horas tras la administración de alteplasa en pacientes con accidente cerebrovascular agudo. Por lo tanto, no se recomienda el uso de esta combinación.
Medicamentos uricosúricos (por ejemplo, probenecidina, sulfinpirazona)	El AAS puede reducir su actividad debido a la inhibición de la reabsorción tubular, lo que provoca niveles elevados de AAS y ácido úrico en plasma.
Diuréticos de asa (por ejemplo, furosemida)	El AAS puede reducir su eficacia debido a la competencia y la inhibición de las prostaglandinas urinarias. Los AINE pueden provocar insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes deshidratados. Al administrar diuréticos junto con AAS, es necesario tomar medidas para garantizar una adecuada hidratación del paciente y controlar la función renal y la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento con diuréticos.
Fenitoína	Con el uso de AAS, aumenta la concentración plasmática de fenitoína. Es necesario controlar cuidadosamente los niveles plasmáticos de fenitoína.
Valproato	El AAS inhibe el metabolismo del valproato, por lo que su toxicidad puede aumentar. Es necesario controlar cuidadosamente los niveles plasmáticos de valproato.
Metotrexato (≤ 15 mg/semana)	La toxicidad del metotrexato puede aumentar con la administración concomitante de AAS. Si la terapia combinada es necesaria, se deben controlar los parámetros de función renal.
Derivados de sulfonilurea	El AAS potencia su efecto hipoglucemiante, por lo que puede ser conveniente reducir ligeramente la dosis del agente antidiabético si se administran altas dosis de salicilatos. Se recomienda un control más frecuente de la glucemia.
Alcohol	Existe un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Diuréticos y medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina [IECA], antagonistas de los receptores de angiotensina II, bloqueadores de canales de calcio)	El AAS puede reducir su eficacia. El uso de esta combinación requiere precaución. Es necesario controlar periódicamente la presión arterial, especialmente en pacientes de edad avanzada, así como garantizar una adecuada hidratación del paciente y el control de la función renal tras el inicio del tratamiento combinado y periódicamente después, especialmente al usar diuréticos e IECA, debido al riesgo de nefrotoxicidad. Cuando se administra junto con fármacos ahorradores de potasio, puede observarse un aumento de la concentración de potasio en plasma, que debe ser controlado.
Antiácidos	Los antiácidos pueden aumentar la excreción del AAS mediante la alcalinización de la orina.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)	Los ISRS aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal cuando se administran junto con AAS.
Corticosteroides	Existe un mayor riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales debido a efectos sinérgicos. En pacientes que toman AAS y corticosteroides, especialmente en personas de edad avanzada, se recomienda considerar la conveniencia de prescribir gastroprotectores. Los glucocorticosteroides sistémicos reducen los niveles de salicilatos en sangre y aumentan el riesgo de sobredosis tras la finalización del tratamiento. Por lo tanto, no se recomienda el uso de esta combinación.
Heparina	Existe un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas. Es necesario realizar un control clínico y de laboratorio del tiempo de sangrado. Por lo tanto, no se recomienda el uso de esta combinación.
Digoxina	Al administrarse simultáneamente, la concentración plasmática de digoxina aumenta debido a la disminución de la excreción renal.
Antagonistas de la aldosterona (espironolactona, canrenoato)	El AAS puede reducir su eficacia debido a la inhibición de la excreción urinaria de sodio. Es necesario controlar cuidadosamente la presión arterial.

Paracetamol

Uso de paracetamol en combinación con otros medicamentos	Posible consecuencia
Warfarina	El efecto anticoagulante de la warfarina y de otras cumarinas puede aumentar con el uso prolongado y regular de paracetamol, elevando el riesgo de hemorragias. La administración única no tiene un impacto significativo.
Inductores de enzimas hepáticos o sustancias con posible hepatotoxicidad (por ejemplo, alcohol, rifampicina, isoniazida, hipnóticos y antiepilépticos, incluyendo fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)	El aumento de la toxicidad del paracetamol, que puede provocar daño hepático, incluso con dosis de paracetamol que en otras circunstancias no serían perjudiciales. Por ello, es necesario controlar los parámetros de función hepática. No se recomienda el uso simultáneo.
Cloranfenicol	En el contexto del tratamiento con paracetamol, puede aumentar el riesgo de elevación de las concentraciones de cloranfenicol en plasma. No se recomienda el uso simultáneo.
Zidovudina	En el contexto del tratamiento con paracetamol, puede aumentar el riesgo de desarrollar neutropenia, por lo que se debe realizar un control de los parámetros del sistema hematopoyético. No se recomienda el uso simultáneo, salvo que se realice bajo supervisión médica.
Probenecid	La probenecida reduce el aclaramiento del paracetamol, por lo que al usarlo simultáneamente con este medicamento, la dosis de paracetamol debe reducirse. No se recomienda el uso simultáneo.
Anticoagulantes orales	Con el uso repetido de paracetamol durante más de una semana, se potencian los efectos anticoagulantes. El uso ocasional de paracetamol no afecta significativamente la coagulación.
Propanelina u otros medicamentos que provocan retraso en la evacuación del contenido gástrico	Estos medicamentos provocan una absorción más lenta del paracetamol. El efecto analgésico puede retrasarse y ser menos intenso.
Metoclopramida u otros medicamentos que aceleran la evacuación del contenido gástrico	Estas sustancias activas aceleran la absorción del paracetamol, aumentando su eficacia y acelerando la aparición del efecto analgésico.
Flucloxacilina	Debe tenerse precaución al usar paracetamol junto con flucloxacilina, ya que la administración simultánea se asocia con acidosis metabólica con aumento del intervalo aniónico, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).
Colestiramina	La colestiramina provoca una reducción en la absorción del paracetamol; por tanto, para lograr el máximo efecto analgésico, la colestiramina debe administrarse no antes de una hora después de la toma de paracetamol.

Cafeína

Uso de cafeína en combinación con medicamentos	Posible consecuencia
Sedantes (por ejemplo, benzodiazepinas, barbitúricos, antihistamínicos)	La acción sedante puede reducirse o el efecto anticonvulsivante de los barbitúricos puede verse inhibido. Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea. Si fuera necesario combinar estos medicamentos, podría ser más conveniente tomar esta combinación por la mañana.
Medicamentos con litio	La cafeína puede aumentar la eliminación del litio del organismo, por lo que no se recomienda la administración conjunta de este medicamento con fármacos que contienen litio.
Disulfiram	A los pacientes con dependencia al alcohol que reciben tratamiento con disulfiram para dicha dependencia, se les debe recomendar evitar el uso de cafeína con el fin de prevenir el riesgo de empeoramiento del síndrome de abstinencia alcohólica debido a la estimulación cardiovascular y cerebral inducida por la cafeína.
Sustancias tipo efedrina	El uso de esta combinación puede aumentar el riesgo de desarrollar dependencia. Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea.
Simpaticomiméticos o levotiroxina	Al administrar esta combinación, el efecto taquicárdico puede intensificarse debido a efectos sinérgicos. Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea.
Teofilina	La administración conjunta puede reducir la excreción de teofilina.
Antibióticos de la serie de las quinolonas (ciprofloxacino, enoxacino y ácido pipemídico), terbinafina, cimetidina, fluvoxamina y anticonceptivos orales	Aumento del período de semivida de la cafeína debido a la inhibición de la vía de metabolismo mediada por el citocromo P450 hepático. Por esta razón, los pacientes con alteraciones de la función hepática, arritmia cardíaca o epilepsia latente deben evitar la ingestión de cafeína.
Nicotina, fenitoína y fenilpropanolamina	Estas sustancias aumentan el período de semivida de la cafeína.
Clorpromazina	El uso conjunto con cafeína incrementa la concentración sérica de clorpromazina, probablemente debido a una interacción mediada tanto por mecanismos farmacocinéticos como farmacodinámicos. Se debe controlar el nivel sérico de clorpromazina. Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea.
Analgésicos antipiréticos	Aumento de su efecto

Efecto sobre los resultados de los estudios de laboratorio

La administración de dosis altas de AAS puede influir en los resultados de varios análisis clínico-químicos de laboratorio.
El uso de paracetamol puede afectar los resultados de la determinación del ácido úrico cuando el análisis se realiza mediante el método que utiliza el reactivo del ácido fosfotúngstico, así como los resultados de la determinación de la glucemia cuando el análisis se realiza mediante el método de glucosa oxidasa/peroxidasa.
La cafeína puede anular el efecto del dipiridamol sobre el flujo sanguíneo en el miocardio y, por lo tanto, influir en los resultados de esta prueba. Se recomienda suspender la administración de cafeína entre 8 y 12 horas antes del inicio de dicha prueba.

Características de uso.

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Aplicar con precaución en pacientes con sospecha de migraña que no hayan sido diagnosticados previamente de migraña o cuyos síntomas sean atípicos, con el fin de descartar posibles trastornos neurológicos graves.
No debe administrarse el medicamento Farmadol***®*** Máx a pacientes en quienes más del 20 % de los episodios de migraña se acompañan de vómitos o en quienes más del 50 % de los episodios de migraña requieren reposo en cama.
Si tras la ingestión de las primeras 2 tabletas del medicamento el paciente con migraña no experimenta mejoría, debe consultar al médico.
No debe administrarse este medicamento a pacientes que hayan tenido cefalea con una frecuencia superior a 10 días al mes durante los últimos 3 meses o más.
Debe administrarse con precaución a pacientes con riesgo de deshidratación (por ejemplo, en caso de vómitos, diarrea o antes o después de una intervención quirúrgica importante).
Debido a sus propiedades farmacodinámicas, el medicamento Farmadol***®*** Máx puede enmascarar signos y síntomas de infección.
El medicamento Farmadol***®*** Máx debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
El medicamento contiene ácido benzoico, que aumenta el riesgo de aparición de ictericia en recién nacidos.

Debido al contenido de ácido acetilsalicílico

No debe administrarse el medicamento simultáneamente con otros que contengan AAS o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, debido al riesgo de reacciones adversas adicionales.
El medicamento Farmadol***®*** Máx puede provocar broncoespasmo y causar reacciones graves de hipersensibilidad o anafilaxia en pacientes con antecedentes de asma bronquial, enfermedades alérgicas o pólipos nasales.
No debe administrarse el medicamento Farmadol***®*** Máx a niños y adolescentes durante o inmediatamente después de varicela, gripe u otras enfermedades virales sin prescripción médica, ya que puede existir una relación entre el tratamiento con AAS en niños durante o tras enfermedades virales y el desarrollo del síndrome de Reye.
El medicamento Farmadol***®*** Máx debe administrarse con precaución a pacientes con hipertensión no controlada (en quienes no es posible medir la presión arterial), alteraciones de la función renal o hepática, deshidratación o diabetes mellitus.
El ácido acetilsalicílico puede retener sodio y agua en el organismo, lo que puede empeorar el estado en casos de hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca crónica y alteraciones de la función renal.
El AAS inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, por lo que su uso aumenta la probabilidad de efectos hematológicos y hemorrágicos, que pueden ser graves. Deben informarse al médico cualquier caso de sangrado inusual.
No debe administrarse el medicamento Farmadol***®*** Máx simultáneamente con anticoagulantes u otros medicamentos que inhiban la agregación plaquetaria sin supervisión médica. Debe controlarse cuidadosamente el estado de los pacientes con alteraciones de la hemostasia. El medicamento debe usarse con precaución en casos de metrorragia o menorragia.
Con el uso de todos los AINE se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforaciones, que pueden ser letales y pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, independientemente de la presencia de antecedentes de enfermedad gastrointestinal. Estos casos son más graves en personas de edad avanzada.
La ingestión de AAS puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio de función tiroidea, provocando concentraciones falsamente bajas de levotiroxina (T4) o triyodotironina (T3).
La ingestión de más de 1 g de AAS al día puede provocar anemia hemolítica aguda en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Debido al contenido de paracetamol

No debe administrarse el medicamento Farmadol***®*** Máx simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que podría provocar sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, que podría requerir trasplante de hígado o tener consecuencias letales.
En pacientes con enfermedad hepática, aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por paracetamol. Antes de prescribir el medicamento a pacientes con enfermedad hepática o renal, debe evaluarse cuidadosamente el beneficio frente al riesgo.
Se han notificado casos de alteración de la función hepática/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo en casos de agotamiento severo del organismo, anorexia, bajo índice de masa corporal, alcoholismo crónico o sepsis. En pacientes con niveles reducidos de glutatión, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de acidosis metabólica.
El riesgo de efecto tóxico del paracetamol puede aumentar en pacientes que toman otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos o medicamentos que inducen enzimas microsomales hepáticos (por ejemplo, rifampicina, isoniazida, cloranfenicol, hipnóticos y antiepilépticos, incluidos fenobarbital, fenitoína y carbamazepina).
Se recomienda precaución al administrar simultáneamente paracetamol con floxacilina debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con alto anión gap, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), así como en aquellos que toman las dosis diarias máximas recomendadas de paracetamol. Se recomienda un monitoreo cuidadoso, incluida la medición de 5-oxoproline en orina.

Debido al contenido de cafeína

El medicamento Farmadol***®*** Máx debe administrarse con precaución a pacientes con gota e hipertiroidismo.
Durante el tratamiento con Farmadol***®*** Máx, el paciente debe limitar el consumo de productos que contengan cafeína (por ejemplo, café, té y otras bebidas), ya que una concentración excesiva de cafeína en el organismo puede provocar nerviosismo, irritabilidad, insomnio, episodios intermitentes de taquicardia y otros síntomas de sobredosis de cafeína.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.

El medicamento Farmadol***®*** Máx contiene AAS, por lo que su uso durante los dos primeros trimestres del embarazo debe evitarse, salvo en casos en que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Si el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto, se recomienda reducir la dosis al nivel mínimo posible y acortar la duración del tratamiento. El AAS está contraindicado en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo debido al riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso, hipertensión pulmonar y alteración de la función renal fetal con posterior oligoamnios. El parto puede retrasarse y su duración puede aumentar, aumentando así el riesgo de hemorragia tanto en la madre como en el recién nacido.

La cafeína no se recomienda durante el embarazo debido al riesgo de aborto espontáneo.

Una gran cantidad de datos disponibles sobre el uso de paracetamol en mujeres embarazadas no indican efectos malformativos ni toxicidad para el feto o recién nacidos. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos al paracetamol durante el desarrollo intrauterino han arrojado resultados inconclusos.

No se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

El AAS, el paracetamol y la cafeína atraviesan la leche materna. Debido al contenido de cafeína en el medicamento, el comportamiento del lactante alimentado con leche materna de una mujer que toma el medicamento puede alterarse (excitabilidad, alteración del patrón de sueño). Debido al contenido de AAS, el medicamento también podría tener un efecto adverso potencial sobre la función plaquetaria en lactantes (pudiendo provocar hemorragia), aunque hasta la fecha no se ha notificado ningún caso. Asimismo, existe un riesgo de desarrollar el síndrome de Reye en lactantes asociado al uso de AAS.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para administración oral.

No debe superarse la dosis recomendada.

Debe administrarse la dosis más baja necesaria para lograr el efecto terapéutico, durante el período de tiempo más corto posible.

Para el dolor de cabeza

La dosis habitual recomendada es de 1 comprimido; si es necesario, se puede tomar otro comprimido adicional tras 4–6 horas. En caso de dolor moderado, la ingestión de 1 comprimido debería ser suficiente.

En caso de dolor más intenso, se pueden tomar 2 comprimidos; si es necesario, se pueden tomar otros 2 comprimidos adicionales con intervalos entre las tomas de 4–6 horas.

El medicamento está indicado para uso episódico en caso de dolor de cabeza durante un período no superior a 4 días.

Para la migraña

Al aparecer los síntomas, tomar 2 comprimidos. Si es necesario, se pueden tomar 2 comprimidos adicionales con intervalos entre las tomas de 4–6 horas.

El medicamento está indicado para uso episódico en caso de migraña durante un período no superior a 3 días.

Para todas las indicaciones: no tomar más de 6 comprimidos en 24 horas. Cada dosis debe tomarse con un vaso lleno de agua.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos con bajo peso corporal.

Niños.

No se recomienda el uso del medicamento en niños y adolescentes, ya que su seguridad y eficacia no han sido estudiadas en este grupo de pacientes.

Sobredosis.

Sobredosis de ácido acetilsalicílico

La intoxicación por salicilatos generalmente ocurre cuando la concentración en plasma sanguíneo supera los 350 µg/ml (2,5 mmol/l). La mayoría de los casos fatales en adultos se han producido con concentraciones superiores a 700 µg/ml (5,1 mmol/l). Es poco probable que dosis únicas inferiores a 100 mg/kg provoquen intoxicación grave.

Los síntomas de intoxicación por salicilatos incluyen: vómitos, deshidratación, sensación de zumbido o pitidos en los oídos, mareo, sordera, sudoración excesiva, fiebre con pulso acelerado, respiración rápida e hiperventilación. En la mayoría de los casos, se produce una alteración del equilibrio ácido-base. En adultos y niños mayores de 4 años, generalmente se observa una mezcla de alcalosis respiratoria y acidosis metabólica con pH arterial normal o elevado. En niños menores de 4 años, con mayor frecuencia se presenta acidosis metabólica con pH bajo. La acidosis puede aumentar el paso de salicilatos a través de la barrera hematoencefálica.

Síntomas menos frecuentes incluyen: vómitos con sangre, hiperpirexia, hipoglucemia, hipopotasemia, trombocitopenia, aumento de la razón normalizada internacional/tiempo de protrombina (INR/PTR), coagulación intravascular, insuficiencia renal y edema pulmonar no cardiogénico.

Alteraciones del sistema nervioso central, como confusión mental, desorientación, coma y convulsiones, son menos comunes en adultos que en niños.

Si se sospecha que un paciente ha ingerido salicilatos en una dosis superior a 120 mg/kg de peso corporal en la última hora, se debe administrar carbón activado por vía oral y controlar el nivel plasmático de salicilatos. Para eliminar eficazmente los salicilatos del plasma, se debe administrar bicarbonato sódico. La hemodiálisis es el tratamiento de elección cuando la concentración de salicilatos en plasma supera los 700 µg/ml en adultos o niveles más bajos en niños y pacientes de edad avanzada, así como en casos de acidosis metabólica grave. El tratamiento adicional debe realizarse según las indicaciones del médico.

Sobredosis de paracetamol

Los síntomas clínicos de daño hepático generalmente se hacen evidentes entre 24 y 48 horas después de la sobredosis y alcanzan su punto máximo generalmente entre los 4 y 6 días. Los pacientes en mayor riesgo son aquellos que reciben tratamiento con medicamentos inductores enzimáticos, como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina y preparados de hipérico, así como pacientes con antecedentes de alcoholismo o desnutrición.

La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que puede requerir trasplante hepático o tener consecuencias fatales.

En casos de sobredosis se ha observado pancreatitis aguda, generalmente asociada con alteraciones de la función hepática y hepatotoxicidad.

Es necesaria atención médica inmediata en caso de sobredosis, incluso si no se observan síntomas. Si se confirma o se sospecha una sobredosis, el paciente debe ser trasladado al centro médico más cercano donde pueda recibir atención médica de emergencia y tratamiento especializado. Esto debe hacerse incluso si no hay síntomas, debido al riesgo de daño hepático retardado. Si es necesario, debe administrarse tratamiento con N-acetilcisteína o metionina.

Sobredosis de cafeína

La sobredosis de cafeína puede provocar dolor en la región epigástrica, vómitos, diuresis, taquicardia o arritmia cardíaca, y afectar al sistema nervioso central (insomnio, inquietud, excitación nerviosa, ansiedad, nerviosismo, temblores, convulsiones). Los síntomas clínicamente relevantes de sobredosis de cafeína también pueden estar asociados con daño hepático grave causado por el paracetamol.

No existe antídoto específico, pero las medidas de soporte, como el uso de antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos, pueden ayudar a aliviar el efecto cardiotoxico.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas descritas a continuación, notificadas durante la vigilancia poscomercialización, no puede determinarse con precisión a partir de los datos disponibles; sin embargo, lo más probable es que sean aisladas o raras (< 1/1000).

Reacciones adversas atribuibles al ácido acetilsalicílico

Del sistema sanguíneo y linfático (frecuencia desconocida): prolongación del tiempo de sangrado, trombocitopenia, hematomas.

Del sistema inmunitario (frecuencia desconocida): reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia, angioedema, broncoespasmo, urticaria, reacciones cutáneas o rinitis).

Del metabolismo (frecuencia desconocida): retención de sodio y líquidos.

Del oído y laberinto (frecuencia desconocida): pérdida temporal de la audición, sensación de zumbido en los oídos.

Del aparato gastrointestinal (frecuencia desconocida): hemorragia gastrointestinal (incluyendo hemorragia del tracto gastrointestinal superior, del estómago, úlceras gástricas, úlceras duodenales, sangrado anal), formación de úlceras gastrointestinales (incluyendo úlceras gástricas, duodenales, del intestino grueso), vómitos, gastritis, náuseas y trastornos digestivos.

Del sistema hepatobiliar (frecuencia desconocida): síndrome de Reye, aumento de la concentración de aminotransferasas.

De los riñones y del sistema urinario (frecuencia desconocida): alteración de la función renal, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Reacciones adversas atribuibles al paracetamol

Del sistema sanguíneo y linfático (raras): trombocitopenia.

Del sistema inmunitario (raras): anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad cutáneas, incluyendo, entre otras, erupciones cutáneas, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino (raras): broncoespasmo en pacientes sensibles al AAS y a otros AINE.

Del sistema hepatobiliar (raras): alteración de la función hepática.

Reacciones adversas atribuibles a la cafeína

Del sistema nervioso central (frecuencia desconocida): nerviosismo, mareo.

Del sistema cardiovascular (frecuencia desconocida): taquicardia.

Del estado psíquico (frecuencia desconocida): insomnio, inquietud, ansiedad e irritabilidad, nerviosismo.

Del aparato gastrointestinal (frecuencia desconocida): trastorno gastrointestinal.

Asimismo, se han notificado las siguientes reacciones adversas del medicamento:

	Frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10)	Infrecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100)	Puntuales (de ≥ 1/10 000 a < 1/1000)
Infecciones e infestaciones			farinitis
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición			disminución del apetito
Trastornos psiquiátricos	inquietud	insomnio	ansiedad, estado de ánimo eufórico, tensión
Trastornos del sistema nervioso	mareo	temblor, parastesia, cefalea	disgeusia, alteración de la atención, amnesia, alteración de la coordinación motora, hiperestesia, cefalea sinusal
Trastornos oculares			dolor de ojos, alteración de la visión
Trastornos del oído y del laberinto		sensación de zumbido/ruido en los oídos
Trastornos del sistema cardiaco		arritmia	hiperemia, trastornos vasculares periféricos
Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y de la mediastino			epistaxis, hipopnea pulmonar, rinorrea
Trastornos gastrointestinales	náuseas, molestias abdominales	sequedad de boca, diarrea, vómitos	aerofagia, meteorismo, disfagia, parastesia de la cavidad oral, hipersecreción salival
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo			hiperhidrosis, prurito, urticaria
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo			rigidez del sistema musculoesquelético, dolor en el cuello, dolor de espalda, espasmos musculares
Alteraciones generales y alteraciones en el lugar de administración		aumento de la fatiga, sensación de malestar	debilidad generalizada, molestias en el área torácica
Resultados de pruebas		aumento de la frecuencia cardíaca

Además, se han observado las siguientes reacciones adversas (frecuencia desconocida): migraña, somnolencia, hipotensión arterial, disnea, asma, dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, insuficiencia hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, eritema, erupción cutánea, angioedema, eritema multiforme, malestar general, sensaciones dolorosas.

La probabilidad de aparición de reacciones adversas aumenta con el incremento de la dosis y la duración del tratamiento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster. 1 blíster por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.