ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FARMADOL® MAX (FARMADOL MAX)

Composizione:

Principi attivi: acido acetilsalicilico, paracetamolo, caffeina;

1 compressa rivestita con film contiene: acido acetilsalicilico 250 mg, paracetamolo 250 mg, caffeina 65 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, acido stearico, idrossipropilcellulosa;

rivestimento filmogeno: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma allungata, con superficie biconvessa, rivestite con film, di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Analgesici e antipiretici. Acido acetilsalicilico, combinazioni senza psicolettici.

Codice ATC N02B A51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Nella combinazione contenente paracetamolo, acido acetilsalicilico e caffeina, il paracetamolo agisce come analgesico e antipiretico. L'acido acetilsalicilico (ASA) esercita un'azione analgesica, antipiretica e anti-infiammatoria grazie all'inibizione della sintesi delle prostaglandine. La caffeina potenzia l'effetto analgesico del paracetamolo e dell'ASA.

Farmacocinetica.

Acido acetilsalicilico (ASA)

Viene assorbito rapidamente e completamente dopo somministrazione orale. Viene idrolizzato nel plasma sanguigno in acido salicilico, che successivamente viene metabolizzato principalmente nel fegato ed escreto dai reni insieme ai suoi metaboliti.

Paracetamolo

Il paracetamolo viene assorbito rapidamente e quasi completamente nel tratto gastrointestinale. Il legame con le proteine plasmatiche è trascurabile quando assunto alle dosi terapeutiche. Il paracetamolo viene metabolizzato nel fegato ed eliminato principalmente attraverso l'urina sotto forma di coniugati glucuronidi e solfati. Meno del 5% viene escreto in forma immodificata.

Caffeina

La caffeina viene assorbita rapidamente e completamente nel tratto gastrointestinale; la sua concentrazione massima si osserva tra i 5 e i 120 minuti dopo l'assunzione del medicinale. Non sono disponibili dati riguardo al suo metabolismo presistemico. La caffeina si distribuisce uniformemente in tutti i liquidi corporei. Il legame medio con le proteine plasmatiche è del 35%. Negli adulti viene quasi completamente metabolizzata nel fegato. La velocità di eliminazione negli adulti è individuale. L'emivita media nel plasma è di 4,9 ore, con un intervallo compreso tra 1,9 e 12,2 ore.

La caffeina viene quasi completamente metabolizzata attraverso ossidazione, demetilazione e acetilazione ed eliminata con l'urina. I suoi principali metaboliti sono la 1-metilxantina, la 7-metilxantina e la 1,7-dimetilxantina (paraxantina). I metaboliti secondari sono l'acido 1-metilurico e il 5-acetilammino-6-formilammino-3-metiluracile (AMFU).

Non si verificano interazioni crociate tra i tre principi attivi né aumento del rischio di interazioni con altri farmaci quando i principi attivi vengono utilizzati in combinazione. Grazie alla combinazione dei tre principi attivi, la quantità di ciascuno di essi è ridotta, riducendo di conseguenza la tossicità del medicinale.

Dati degli studi clinici

Negli studi clinici è stata dimostrata l'efficacia del medicinale nel trattamento delle crisi acute di emicrania, con miglioramento dei sintomi quali cefalea, nausea, fotofobia, fonofobia e alterazioni funzionali. È stato dimostrato che l'effetto del medicinale nel ridurre i sintomi dell'emicrania inizia entro 30 minuti.

È stata inoltre dimostrata l'efficacia del medicinale nel trattamento del mal di testa. Il sollievo dal mal di testa è stato percepito dai pazienti già dopo 15 minuti e si è mantenuto per 4 ore dopo l'assunzione del medicinale.

Dati degli studi preclinici

Non sono disponibili dati sugli studi condotti con metodi moderni di valutazione dell'effetto tossico del paracetamolo sulla fertilità e sullo sviluppo fetale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Trattamento urgente del mal di testa e degli attacchi di emicrania con o senza aura.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi del medicinale o ad altri suoi componenti; anamnesi di attacchi di asma, broncospasmo, angioedema, orticaria o rinite acuta indotti dall’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
ulcera gastrica aperta o anamnesi di ulcera gastrica; emorragia gastrointestinale o perforazione correlate al trattamento con FANS;
emofilia, iperbilirubinemia o altri disturbi della coagulazione;
insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 15 ml/min/1,72 m²);
insufficienza epatica, anamnesi di gotta;
ipersensibilità ad altri derivati delle xantine (teofillina, teobromina), ad altri salicilati; deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
malattie del sangue; anemia grave; leucopenia; stati di eccitazione marcata; disturbi del sonno; età avanzata; glaucoma; alcolismo;
periodo di assunzione di inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e periodo fino a 2 settimane dopo l’interruzione del loro uso; gravi malattie cardiovascolari, inclusi disturbi del ritmo;
marcato aterosclerosi;
forma grave di cardiopatia ischemica;
grave insufficienza cardiaca;
marcata ipertensione arteriosa;
assunzione di più di 15 mg di metotrexato alla settimana;
ultimo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altri tipi di interazioni

Il medicinale non deve essere utilizzato con altri FANS, inclusi acido acetilsalicilico e inibitori specifici della cicloossigenasi-2 (COX-2), poiché ciò aumenta il rischio di reazioni avverse.

Possibili interazioni dei principi attivi

Acido acetilsalicilico (AAS)

Uso dell'acido acetilsalicilico in associazione con altri medicinali	Eventuale conseguenza
Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)	Non somministrare questo medicinale insieme ai FANS, poiché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati.
Anticoagulanti orali e inibitori dell'aggregazione piastrinica	L'ASA può potenziare l'effetto anticoagulante di anticoagulanti orali come l'eparina e la cumarina e di inibitori dell'aggregazione piastrinica come ticlopidina, clopidogrel, cilostazolo, aumentando così il rischio di emorragia. È necessario effettuare un controllo clinico e di laboratorio del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina.
Farmaci trombolitici	È presente un rischio aumentato di emorragia. In particolare, nei pazienti con ictus acuto non deve essere iniziata la terapia con ASA entro le prime 24 ore successive all'amministrazione di alteplase. Pertanto, l'uso di questa combinazione non è raccomandato.
Agenti uricosurici (ad esempio probenecid, sulfipirazone)	L'ASA può ridurre la loro attività a causa dell'inibizione del riassorbimento tubulare, portando a un elevato livello di ASA e di acido urico nel plasma.
Diuretici dell'ansa (ad esempio furosemide)	L'ASA può ridurre la loro attività a causa della competizione e dell'inibizione delle prostaglandine urinarie. I FANS possono causare insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con disidratazione. Quando si somministrano diuretici contemporaneamente all'ASA, è necessario adottare misure per garantire un'adeguata idratazione del paziente e monitorare la funzionalità renale e la pressione arteriosa, specialmente all'inizio della terapia con diuretici.
Fenitoina	Durante l'assunzione di ASA, la concentrazione di fenitoina nel plasma aumenta. È necessario monitorare attentamente il livello di fenitoina nel plasma.
Valproato	L'ASA inibisce il metabolismo del valproato, pertanto la sua tossicità può aumentare. È necessario monitorare attentamente il livello di valproato nel plasma.
Metotrexato (≤ 15 mg/settimana)	La tossicità del metotrexato può aumentare con l'assunzione contemporanea di ASA. Se la terapia combinata è necessaria, si raccomanda di monitorare la funzionalità renale.
Derivati delle sulfoniluree	L'ASA potenzia il loro effetto ipoglicemizzante; pertanto, può essere opportuno ridurre leggermente il dosaggio del farmaco antidiabetico se si utilizzano alte dosi di salicilati. Si raccomanda un monitoraggio più frequente della glicemia.
Alcol	È presente un rischio aumentato di emorragia gastrointestinale.
Diuretici e farmaci antipertensivi (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell'angiotensina II, bloccanti dei canali del calcio)	L'ASA può ridurre la loro attività. L'uso di tale combinazione richiede cautela. È necessario monitorare periodicamente la pressione arteriosa dei pazienti, specialmente negli anziani, garantire un'adeguata idratazione e controllare la funzionalità renale all'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito, specialmente quando si usano diuretici e inibitori dell'ACE, a causa del rischio di nefrotossicità. Quando si associano farmaci risparmiatori di potassio, può verificarsi un aumento della concentrazione di potassio nel plasma, da monitorare attentamente.
Antiacid	Gli antiacidi possono aumentare l'escrezione dell'ASA attraverso l'alcalinizzazione dell'urina.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)	Gli SSRI aumentano il rischio di emorragia gastrointestinale quando somministrati contemporaneamente all'ASA.
Corticosteroidi	È presente un rischio aumentato di ulcere e di emorragie gastrointestinali a causa di effetti sinergici. Nei pazienti che assumono ASA e corticosteroidi, specialmente negli anziani, si raccomanda di valutare l'opportunità di prescrivere agenti gastroprotettori. I glucocorticosteroidi sistemici riducono il livello di salicilati nel sangue e aumentano il rischio di sovradosaggio dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, l'uso di tale combinazione non è raccomandato.
Eparina	È presente un rischio aumentato di complicanze emorragiche. È necessario effettuare un controllo clinico e di laboratorio del tempo di sanguinamento. Pertanto, l'uso di tale combinazione non è raccomandato.
Digossina	Con l'assunzione contemporanea, la concentrazione di digossina nel plasma aumenta a causa della riduzione dell'escrezione renale.
Antagonisti dell'aldosterone (spironolattone, canrenone)	L'ASA può ridurre la loro attività a causa dell'inibizione dell'escrezione urinaria di sodio. È necessario monitorare attentamente la pressione arteriosa.

Paracetamolo

Uso di paracetamolo in associazione con altri medicinali	Effetto possibile
Warfarin	L'effetto anticoagulante della warfarin e di altri coumarinici, con aumento del rischio di emorragia, può essere potenziato in seguito a un uso prolungato e regolare del paracetamolo. L'assunzione singola non ha effetti significativi.
Induttori degli enzimi epatici o sostanze con epatotossicità potenziale (ad esempio alcol, rifampicina, isoniazide, sonniferi e farmaci antiepilettici, inclusi fenobarbital, fenitoina e carbamazepina)	Aumento della tossicità del paracetamolo, che può portare a danni epatici, anche con dosi di paracetamolo normalmente innocue in altre circostanze. Pertanto, è necessario monitorare i parametri di funzionalità epatica. L'uso concomitante non è raccomandato.
Cloramfenicolo	Durante il trattamento con paracetamolo può aumentare il rischio di concentrazioni plasmatiche elevate di cloramfenicolo. L'uso concomitante non è raccomandato.
Zidovudina	Durante il trattamento con paracetamolo può aumentare il rischio di neutropenia; pertanto, è necessario monitorare i parametri emopoietici. L'uso concomitante non è raccomandato, salvo nei casi in cui tale associazione sia effettuata sotto supervisione medica.
Probenecid	La probenecid riduce il chiarimento del paracetamolo; pertanto, in caso di assunzione concomitante con questo medicinale, la dose di paracetamolo deve essere ridotta. L'uso concomitante non è raccomandato.
Anticoagulanti orali	Con l'uso ripetuto di paracetamolo per più di una settimana, gli effetti anticoagulanti possono aumentare. L'uso occasionale di paracetamolo non influenza in modo significativo la coagulazione.
Propanelina o altri medicinali che rallentano l'evacuazione del contenuto gastrico	Questi medicinali rallentano l'assorbimento del paracetamolo. L'effetto analgesico può comparire con ritardo ed essere meno marcato.
Metoclopramide o altri medicinali che accelerano l'evacuazione del contenuto gastrico	Queste sostanze attive accelerano l'assorbimento del paracetamolo, aumentandone l'efficacia e accelerando l'insorgenza dell'effetto analgesico.
Flucloxacillina	Bisogna prestare cautela nell'uso concomitante di paracetamolo e flucloxacillina, poiché l'assunzione simultanea è associata ad acidosi metabolica con aumento del gap anionico, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere il paragrafo «Particolari avvertenze»).
Colestiramina	La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo; pertanto, per ottenere il massimo effetto analgesico, la colestiramina deve essere assunta non prima di un'ora dopo il paracetamolo.

Caffeina

Uso della caffeina in combinazione con medicinali	Conseguenza possibile
Sonniferi (ad esempio, benzodiazepine, barbiturici, antistaminici)	L'effetto sedativo può ridursi o l'azione anticonvulsivante dei barbiturici può essere inibita. Pertanto, l'uso concomitante non è raccomandato. Se l'uso concomitante di questi farmaci è necessario, potrebbe essere più utile assumere tale combinazione al mattino.
Preparati a base di litio	La caffeina può aumentare l'escrezione del litio dall'organismo; pertanto, non è raccomandato l'uso concomitante del medicinale con preparati a base di litio.
Disulfiram	Ai pazienti con dipendenza da alcol, in trattamento con disulfiram per questa dipendenza, si deve raccomandare di evitare l'assunzione di caffeina per prevenire il rischio di peggioramento del sindrome da astinenza da alcol dovuto allo stimolo cardiovascolare e cerebrale indotto dalla caffeina.
Sostanze tipo efedrina	L'uso di tale combinazione può aumentare il rischio di sviluppare dipendenza. Pertanto, l'uso concomitante non è raccomandato.
Simpaticomimetici o levotiroxina	L'uso di tale combinazione può accentuare l'effetto tachicardizzante a causa di effetti sinergici. Pertanto, l'uso concomitante non è raccomandato.
Teofillina	Con l'uso concomitante, l'escrezione della teofillina può ridursi.
Antibiotici chinolonici (ciprofloxacina, enoxacina e acido pipemidico), terbinafina, cimetidina, fluvoxamina e contraccettivi orali	Aumento della emivita della caffeina a causa dell'inibizione del percorso metabolico mediato dal citocromo P450 epatico. Per questo motivo, i pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, aritmie cardiache o epilessia latente devono evitare l'assunzione di caffeina.
Nicotina, fenitoina e fenilpropanolammina	Queste sostanze aumentano l'emivita della caffeina.
Clorpromazina	L'uso concomitante di caffeina aumenta i livelli plasmatici di clozapina, probabilmente a causa di un'interazione mediata sia da meccanismi farmacocinetici che farmacodinamici. È necessario monitorare i livelli di clozapina nel siero. Pertanto, l'uso concomitante non è raccomandato.
Analgesici antipiretici	Potenziamento del loro effetto

Influenza sui risultati degli esami di laboratorio

L'uso di alte dosi di ASA può influenzare i risultati di diversi esami clinico-chimici di laboratorio.
L'uso di paracetamolo può influenzare i risultati della determinazione dell'acido urico, qualora l'analisi venga effettuata con il metodo che utilizza il reattivo dell'acido fosfotungstico, e i risultati della determinazione della glicemia, qualora l'analisi venga effettuata con il metodo della glucosio ossidasi/perossidasi.
La caffeina può annullare l'effetto del dipiridamolo sul flusso ematico nel miocardio e quindi influenzare i risultati di questo test. Si raccomanda di sospendere l'assunzione di caffeina dalle 8 alle 12 ore precedenti l'inizio del test.

Caratteristiche di utilizzo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini e al di fuori del loro campo visivo.
Utilizzare con cautela nei pazienti sospettati di emicrania, nei quali l’emicrania non è stata precedentemente diagnosticata o i cui sintomi sono atipici, al fine di escludere possibili condizioni neurologiche gravi.
Non utilizzare il medicinale Farmadol® Max nei pazienti in cui più del 20% degli attacchi di emicrania è associato a vomito o nei quali più del 50% degli attacchi di emicrania richiede riposo a letto.
Se dopo l’assunzione delle prime 2 compresse del medicinale il paziente con emicrania non avverte un miglioramento dello stato, deve rivolgersi al medico per una consulenza.
Non utilizzare questo medicinale nei pazienti che negli ultimi 3 mesi o più hanno avuto mal di testa con frequenza superiore a 10 giorni al mese.
Utilizzare questo medicinale con cautela nei pazienti a rischio di disidratazione (ad esempio in caso di vomito, diarrea o prima o dopo un intervento chirurgico importante).
A causa delle sue proprietà farmacodinamiche, il medicinale Farmadol® Max può mascherare i segni e i sintomi di infezione.
Il medicinale Farmadol® Max deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato.
Il medicinale contiene acido benzoico, che aumenta il rischio di sviluppare ittero nei neonati.

Conseguente al contenuto di acido acetilsalicilico

Non utilizzare il medicinale contemporaneamente ad altri medicinali contenenti ASA o altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, a causa del possibile insorgere di ulteriori reazioni avverse.
Il medicinale Farmadol® Max può provocare broncospasmo e causare gravi reazioni di ipersensibilità o anafilassi in pazienti che in passato hanno avuto asma bronchiale, malattie allergiche o polipi nasali.
Non utilizzare il medicinale Farmadol® Max nei bambini e negli adolescenti durante o immediatamente dopo varicella, influenza o altre malattie virali, senza prescrizione medica, poiché può esistere un legame tra la terapia con ASA nei bambini durante o subito dopo malattie virali e lo sviluppo del sindrome di Reye.
Il medicinale Farmadol® Max deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ipertensione non controllata (in cui non è possibile misurare la pressione arteriosa), alterazioni della funzionalità renale o epatica, disidratazione e diabete mellito.
L’acido acetilsalicilico può trattenere sodio e acqua nell’organismo, il che può aggravare lo stato in caso di ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca cronica e alterazioni della funzionalità renale.
L’ASA inibisce l’aggregazione piastrinica e aumenta il tempo di sanguinamento, pertanto l’uso del medicinale aumenta la probabilità di effetti ematologici ed emorragici, che possono essere gravi. Eventuali episodi di sanguinamento insoliti devono essere segnalati al medico.
Non utilizzare il medicinale Farmadol® Max contemporaneamente ad anticoagulanti o ad altri medicinali che inibiscono l’aggregazione piastrinica senza supervisione medica. Lo stato dei pazienti con alterazioni dell’emostasi deve essere attentamente monitorato. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in caso di metrorragia o menorragia.
Con l’uso di tutti i FANS sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, formazione di ulcere o perforazioni, che possono essere letali e possono verificarsi in qualsiasi fase del trattamento, indipendentemente dalla presenza di malattie gastrointestinali anamnestiche. Tali casi sono più gravi negli anziani.
L’assunzione di ASA può influenzare i risultati dei test di laboratorio per la funzionalità tiroidea, causando concentrazioni pseudobasse di levotiroxina (T4) o triiodotironina (T3).
L’assunzione di più di 1 g di ASA al giorno può causare anemia emolitica acuta in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Conseguente al contenuto di paracetamolo

Non utilizzare il medicinale Farmadol® Max contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo, poiché ciò può portare a un sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può richiedere trapianto di fegato o avere esito letale.
Nei pazienti con malattie epatiche, aumenta il rischio di effetto epatotossico del paracetamolo. Prima di prescrivere il medicinale a pazienti con malattie epatiche o renali, si deve valutare il rapporto beneficio/rischio.
Sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità epatica/insufficienza epatica in pazienti con livelli ridotti di glutatione, ad esempio in caso di grave deperimento, anoressia, basso indice di massa corporea, alcolismo cronico o sepsi. Nei pazienti con riduzione del livello di glutatione, l’assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica.
Il rischio di effetto tossico del paracetamolo può aumentare nei pazienti che assumono altri medicinali potenzialmente epatotossici o medicinali che inducono enzimi microsomiali epatici (ad esempio, rifampicina, isoniazide, cloramfenicolo, sonniferi e farmaci antiepilettici, inclusi fenobarbital, fenitoina e carbamazepina).
Si raccomanda cautela nell’uso contemporaneo di paracetamolo con flucloxacillina a causa del rischio aumentato di acidosi metabolica con elevata differenza anionica, specialmente nei pazienti con grave insufficienza renale, sepsi, denutrizione e altre fonti di deficit di glutatione (ad esempio, alcolismo cronico), nonché in quelli che assumono dosi giornaliere massime di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, incluso il dosaggio dell’5-ossoproline nelle urine.

Conseguente al contenuto di caffeina

Il medicinale Farmadol® Max deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con gotta e ipertiroidismo.
Durante il trattamento con il medicinale Farmadol® Max, il paziente deve limitare l’assunzione di prodotti contenenti caffeina (ad esempio caffè, tè e alcune altre bevande), poiché una concentrazione eccessiva di caffeina nell’organismo può causare nervosismo, irritabilità, insonnia, episodi occasionali di tachicardia e altri sintomi di sovradosaggio di caffeina.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.

Il medicinale Farmadol® Max contiene ASA; pertanto, durante i primi due trimestri di gravidanza, il suo uso deve essere evitato, eccetto nei casi in cui il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto. Se il beneficio per la madre supera il rischio per il feto, si raccomanda di ridurre il dosaggio al livello minimo possibile e di abbreviare la durata del trattamento. L’ASA è controindicata nelle donne durante il III trimestre di gravidanza a causa della possibile chiusura prematura del dotto arterioso, ipertensione polmonare e alterazioni della funzionalità renale fetale con conseguente oligoidramnios. Il parto può essere ritardato e la sua durata può aumentare, con conseguente aumento del rischio di emorragia sia nella madre che nel neonato.

La caffeina non è raccomandata durante la gravidanza a causa del rischio di aborto spontaneo.

I dati disponibili in gran numero sull’uso di paracetamolo in donne in gravidanza non indicano né effetti malformativi né tossicità per il feto o i neonati. Gli studi epidemiologici sullo sviluppo del sistema nervoso nei bambini esposti a paracetamolo durante lo sviluppo intrauterino hanno fornito risultati non conclusivi.

L’uso del medicinale durante l’allattamento al seno non è raccomandato.

ASA, paracetamolo e caffeina passano nel latte materno. A causa del contenuto di caffeina nel medicinale, il comportamento del neonato allattato al seno da una donna che assume il medicinale può cambiare (eccitazione, alterazioni del ritmo del sonno). A causa del contenuto di ASA, il medicinale potrebbe inoltre potenzialmente causare effetti indesiderati sulla funzione piastrinica nei neonati (potrebbe causare emorragia), sebbene finora non siano stati riportati casi di questo tipo. Esiste inoltre un rischio di sviluppo del sindrome di Reye nei neonati correlato all’uso di ASA.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso orale.

Non superare la dose raccomandata.

Deve essere utilizzata la dose più bassa necessaria per ottenere l'effetto terapeutico, per il periodo di tempo più breve possibile.

Per il mal di testa

Dose raccomandata abituale: 1 compressa; se necessario, è consentito assumere un’altra compressa dopo 4–6 ore. In caso di dolore moderato, l’assunzione di 1 compressa dovrebbe essere sufficiente.

In caso di dolore più intenso, è consentito assumere 2 compresse; se necessario, è consentito assumere ulteriori 2 compresse con un intervallo tra le assunzioni di 4–6 ore.

Il medicinale è indicato per un uso occasionale in caso di mal di testa per non più di 4 giorni.

Per l’emicrania

All’insorgere dei sintomi, assumere 2 compresse. Se necessario, è consentito assumere altre 2 compresse con un intervallo tra le assunzioni di 4–6 ore.

Il medicinale è indicato per un uso occasionale in caso di emicrania per non più di 3 giorni.

Per tutte le indicazioni: non assumere più di 6 compresse nell’arco di 24 ore. Ogni assunzione deve essere accompagnata da un bicchiere pieno d’acqua.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti anziani, in particolare a quelli con basso peso corporeo.

Nei bambini.

L’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato, poiché la sicurezza ed efficacia non sono state studiate in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Sovradosaggio di acido acetilsalicilico

L’intossicazione da salicilati si verifica generalmente con concentrazioni plasmatiche superiori a 350 µg/ml (2,5 mmol/l). I casi letali si sono verificati prevalentemente con concentrazioni superiori a 700 µg/ml (5,1 mmol/l) negli adulti. È improbabile che singole dosi inferiori a 100 mg/kg causino un’intossicazione grave.

I sintomi dell’intossicazione da salicilati comprendono: vomito, disidratazione, sensazione di ronzio/acufene, vertigini, sordità, sudorazione eccessiva, aumento della temperatura corporea con polso accelerato, respirazione rapida e iperventilazione. Nella maggior parte dei casi si verifica un’alterazione dell’equilibrio acido-base. Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 4 anni si osserva solitamente un alcalosi respiratoria mista ad acidosi metabolica con pH arterioso normale o elevato. Nei bambini di età inferiore ai 4 anni si riscontra più frequentemente un’acidosi metabolica con pH basso. L’acidosi può aumentare il passaggio dei salicilati attraverso la barriera ematoencefalica.

Sintomi meno comuni includono vomito con sangue, iperpiressia, ipoglicemia, ipokaliemia, trombocitopenia, aumento del rapporto normalizzato internazionale/tempo di protrombina (INR/PTR), coagulazione intravascolare, insufficienza renale e edema polmonare non cardiogeno.

Le alterazioni del sistema nervoso centrale, compresi confusione mentale, disorientamento, coma e convulsioni, sono meno comuni negli adulti rispetto ai bambini.

Se si sospetta che un paziente abbia assunto salicilati in dosi superiori a 120 mg/kg di peso corporeo nell’ultima ora, si deve somministrare carbone attivo per via orale e monitorare il livello plasmatico di salicilati. Per un’efficace eliminazione dei salicilati dal plasma, si deve somministrare bicarbonato di sodio. L’emodialisi è il trattamento di scelta nei casi in cui la concentrazione plasmatica di salicilati superi i 700 µg/ml negli adulti o valori inferiori nei bambini e nei pazienti anziani, nonché in caso di grave acidosi metabolica. Il trattamento successivo deve essere effettuato secondo le raccomandazioni del medico.

Sovradosaggio di paracetamolo

I sintomi clinici di danno epatico diventano generalmente evidenti entro 24–48 ore dal sovradosaggio e raggiungono il picco solitamente entro 4–6 giorni. I pazienti a rischio elevato sono quelli in trattamento con farmaci inductorii di enzimi, come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, rifampicina e preparati a base di iperico, nonché i pazienti con storia di dipendenza da alcol e quelli affetti da malnutrizione.

Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può richiedere il trapianto di fegato o avere esito letale.

In casi di sovradosaggio sono stati osservati pancreatite acuta, generalmente associata a disfunzioni epatiche e ad epatotossicità.

È necessario un immediato intervento medico in caso di sovradosaggio, anche in assenza di sintomi. Se il sovradosaggio è confermato o anche solo sospettato, il paziente deve essere portato immediatamente al più vicino centro medico dove possa ricevere assistenza medica urgente e trattamento qualificato. Ciò è necessario anche in assenza di sintomi, a causa del rischio di danno epatico ritardato. Se necessario, deve essere iniziato il trattamento con N-acetilcisteina o metionina.

Sovradosaggio di caffeina

Il sovradosaggio di caffeina può causare dolore epigastrico, vomito, diuresi, tachicardia o aritmia cardiaca, e può influire sul sistema nervoso centrale (insonnia, agitazione, eccitazione nervosa, ansia, tremore, convulsioni). I sintomi clinicamente rilevanti del sovradosaggio di caffeina possono essere associati anche a un grave danno epatico indotto dal paracetamolo.

Non esiste un antidoto specifico, ma misure di supporto, come l’uso di antagonisti dei recettori beta-adrenergici, possono attenuare l’effetto cardiotoxico.

Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito, segnalate durante le osservazioni post-marketing, non può essere determinata con precisione dai dati disponibili; tuttavia, molto probabilmente esse sono singole o rare (< 1/1000).

Reazioni avverse dovute all'acido acetilsalicilico

Sistema emolinfopoietico (frequenza non nota): prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitopenia, ematomi.

Sistema immunitario (frequenza non nota): reazioni di ipersensibilità (ad esempio anafilassi, angioedema, broncospasmo, orticaria, reazioni cutanee o rinite).

Metabolismo e nutrizione (frequenza non nota): ritenzione di sodio e liquidi.

Organi dell'udito (frequenza non nota): perdita temporanea dell'udito, sensazione di rumore nell'orecchio.

Apparato gastrointestinale (frequenza non nota): emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia dalle parti superiori dell'apparato gastrointestinale, emorragia gastrica, ulcere gastriche, ulcere duodenali, emorragia anale), formazione di ulcere gastrointestinale (inclusi ulcere gastriche, duodenali, intestinali), vomito, gastrite, nausea e disturbi digestivi.

Sistema epatobiliare (frequenza non nota): sindrome di Reye, aumento della concentrazione di aminotrasferasi.

Renale e apparato urinario (frequenza non nota): alterazione della funzionalità renale, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Reazioni avverse dovute al paracetamolo

Sistema emolinfopoietico (rari): trombocitopenia.

Sistema immunitario (rari): anafilassi, reazioni di ipersensibilità cutanee, inclusi eruzioni cutanee, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Apparato respiratorio, torace e mediastino (rari): broncospasmo in pazienti sensibili all'ASA e ad altri FANS.

Sistema epatobiliare (rari): alterazioni della funzione epatica.

Reazioni avverse dovute alla caffeina

Sistema nervoso centrale (frequenza non nota): nervosismo, capogiri.

Sistema cardiocircolatorio (frequenza non nota): tachicardia.

Psiche (frequenza non nota): insonnia, inquietudine, ansia e irritabilità, nervosismo.

Apparato gastrointestinale (frequenza non nota): disturbi gastrointestinali.

Sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse del medicinale:

	Comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10)	Non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100)	Rari (da ≥ 1/10 000 a < 1/1000)
Infezioni e infestazioni			farinngite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			riduzione dell'appetito
Disturbi psichiatrici	nervosismo	insonnia	ansia, stato d'animo euforico, tensione
Patologie del sistema nervoso	capogiri	tremore, pararestesia, cefalea	disgeusia, difficoltà di concentrazione, amnesia, disturbi della coordinazione motoria, iperestesia, cefalea sinusale
Patologie dell'occhio			dolore oculare, disturbi della vista
Patologie dell'orecchio e del labirinto		sensazione di rumore/fischi nell'orecchio
Patologie cardiache		aritmia	iperemia, disturbi a carico dei vasi periferici
Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino			epistassi, ipoventilazione polmonare, rinorrea
Patologie gastrointestinali	nausea, fastidio nell'area addominale	secchezza orale, diarrea, vomito	eruttazione, meteorismo, disfagia, pararestesia della cavità orale, ipersecrezione salivare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			iperidrosi, prurito, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			rigidità del sistema muscoloscheletrico, dolore al collo, dolore alla schiena, spasmi muscolari
Disturbi generali e condizioni inerenti al sito di somministrazione		affaticamento aumentato, sensazione di disagio	debolezza generale, fastidio nell'area del torace
Risultati degli esami		aumento della frequenza cardiaca

Inoltre, sono state osservate le seguenti reazioni avverse (frequenza sconosciuta): emicrania, sonnolenza, ipotensione arteriosa, dispnea, asma, dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, insufficienza epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici, eritema, eruzione cutanea, angioedema, eritema multiforme, malessere generale, sensazioni dolorose.

La probabilità di insorgenza di reazioni avverse aumenta con l'aumento della dose e della durata dell'uso del medicinale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di effettuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in blister. 1 blister per confezione.

Categoria di distribuzione. Da banco.

Produttore. S.p.A. «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, città di Kiev, via Kirylivska, 74.