Farmadol® Max

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Farmadol® Max

Skład:

Substancje czynne: kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeina;

1 tabletka powlekana zawiera: kwasu acetylosalicylowego 250 mg, paracetamolu 250 mg, kofeiny 65 mg;

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastępczym, kwas stearynowy, hydroksypropyloceluloza;

powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki długawe, o powierzchni dwuwypukłej, powlekane powłoką filmową, białe lub prawie białe.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kwas acetylosalicylowy, kombinacje bez psycholeptyków.

Kod ATC N02B A51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

W kombinacji składającej się z paracetamolu, kwasu acetylosalicylowego i kofeiny, paracetamol działa jako środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne wykazuje kwas acetylosalicylowy (ASA), natomiast kofeina zapewnia aktywację działania przeciwbólowego paracetamolu i ASA.

Farmakokinetyka.

Kwas acetylosalicylowy (ASA)

Wchłania się szybko i w pełni po podaniu doustnym. Hydrolizuje się w osoczu krwi do kwasu salicylowego, który następnie metabolizuje się głównie w wątrobie i wydala się z moczem razem z metabolitami.

Paracetamol

Paracetamol wchłania się szybko i niemal w pełni w przewodzie pokarmowym. Wiązanie z białkami osocza krwi jest nieznaczne po podaniu w dawkach terapeutycznych. Paracetamol metabolizuje się w wątrobie i wydala się głównie z moczem w postaci glukuronidów i koniugatów siarczanowych. Mniej niż 5% wydaje się w postaci niezmienionego paracetamolu.

Kofeina

Kofeina wchłania się szybko i w pełni w przewodzie pokarmowym, przy czym maksymalne stężenie obserwuje się między 5 a 120 minutą po przyjęciu leku. Brak danych dotyczących presystemowego metabolizmu. Kofeina równomiernie rozkłada się we wszystkich płynach organizmu. Średnie wiązanie z białkami osocza krwi wynosi 35%. U dorosłych niemal w pełni ulega metabolizmowi w wątrobie. Szybkość wydalania u dorosłych jest indywidualna. Średni okres półwydalenia z osocza krwi wynosi 4,9 godziny, w zakresie 1,9–12,2 godziny.

Kofeina niemal w pełni metabolizuje się poprzez utlenianie, demetylowanie i acetylowanie oraz wydala się z moczem. Głównymi metabolitami są 1-metyloksantyna, 7-metyloksantyna, 1,7-dimetyloksantyna (paraksantyna). Metabolity towarzyszące: 1-metylokwash kwasu moczowego i 5-acetyloamino-6 formylamino-3-metylokwash kwasu moczowego (AMFU).

Nie występuje wzajemne oddziaływanie trzech substancji czynnych, ani zwiększone ryzyko interakcji z innymi lekami przy stosowaniu substancji czynnych w kombinacji. Dzięki połączeniu trzech substancji czynnych zawartość każdej z nich jest niska, co odpowiednio zmniejsza toksyczność leku.

Dane badań klinicznych

W trakcie badań klinicznych potwierdzono skuteczność leku w leczeniu napadów migreny, polegającą na złagodzeniu takich objawów migreny jak ból głowy, nudności, wrażliwość na światło i dźwięki oraz zaburzenia funkcjonalne. Wykazano, że działanie leku w zakresie łagodzenia objawów migreny zaczyna się w ciągu 30 minut.

Potwierdzono również skuteczność leku w leczeniu bólu głowy. Łagodzenie bólu głowy było odczuwane przez pacjentów już po 15 minutach i utrzymywało się przez 4 godziny po przyjęciu leku.

Dane badań przedklinicznych

Brak danych dotyczących badań z wykorzystaniem nowoczesnych standardów oceny toksycznego wpływu paracetamolu na zdolność do zapłodnienia i rozwój płodu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie nagłego bólu głowy oraz napadów migreny z aurą lub bez aury.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancje czynne leku lub na inne jego składniki; występowanie w wywiadzie napadów astmy, skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego kataru nosa wywołanych przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• otwarta wrzoda żołądka lub obecność wrzodu żołądka w wywiadzie; krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja związane z terapią NLPZ;
• hemofilia, hiperbilirubinemia lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
• niewydolność nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej (GFR) < 15 ml/min/1,72 m²);
• niewydolność wątroby, obecność podagry w wywiadzie;
• podwyższona wrażliwość na inne pochodne ksantyn (teofilina, teobromina), inne salicylany; niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• choroby krwi; wyrażona anemia; leukopenia; stany podwyższonego pobudzenia; zaburzenia snu; wiek podeszły; jaskra; alkoholizm;
• okres stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), a także okres przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania; ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym zaburzenia rytmu;
• nasilony miażdżyca;
• ciężka postać choroby wieńcowej;
• nasilona niewydolność serca;
• nasilona nadciśnienie tętnicze;
• stosowanie więcej niż 15 mg metotreksatu w tygodniu;
• trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować tego leku z innymi NLPZ, w tym z kwasem acetylosalicylowym i specyficznymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Możliwe rodzaje interakcji substancji czynnych

Kwas acetylosalicylowy (ASA)

Paracetamol

Kofeina

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

• Stosowanie wysokich dawek ASA może wpływać na wyniki kilku badań kliniczno-chemicznych.
• Stosowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczania zawartości kwasu moczowego, jeśli analiza jest wykonywana metodą z zastosowaniem odczynnika kwasu fosforanowo-wolframowego, oraz na wyniki oznaczania glikemii, jeśli analiza jest wykonywana metodą z zastosowaniem glukozydazyny/peroksydazy.
• Kofeina może niwelować działanie dipyrydamolu na przepływ krwi w miokardium i w ten sposób wpływać na wyniki tego testu. Zaleca się przerwanie stosowania kofeiny 8–12 godzin przed rozpoczęciem tego testu.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Należy stosować z ostrożnością u pacjentów podejrzanych o migrenę, u których migrena nie była wcześniej rozpoznana lub u których objawy są nietypowe, w celu wykluczenia możliwych poważnych stanów neurologicznych.
• Nie należy stosować leku Farmadol® Max u pacjentów, u których więcej niż 20% napadów migreny towarzyszy wymiotom lub u których więcej niż 50% napadów migreny wymaga leżenia w łóżku.
• Jeżeli po przyjęciu dwóch pierwszych tabletek pacjent z migreną nie odczuwa poprawy stanu, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy stosować tego leku u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 3 lub więcej miesięcy doświadczyli bólu głowy częściej niż 10 dni na miesiąc.
• Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem odwodnienia (np. przy wymiotach, biegunkach lub przed poważnym zabiegiem operacyjnym lub po nim).
• Ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne lek Farmadol® Max może maskować objawy i oznaki infekcji.
• Lek Farmadol® Max należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek lekkiego lub średniego stopnia.
• Lek zawiera kwas benzoesowy, który zwiększa ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków.

Uwarunkowane zawartością kwasu acetylosalicylowego

• Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami zawierającymi ASA lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, ze względu na możliwość wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych.
• Lek Farmadol® Max może wywoływać skurcz oskrzeli i stanowić przyczynę poważnych reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji u pacjentów, którzy w przeszłości mieli astmę oskrzelową, choroby alergiczne, polipy nosa.
• Nie należy stosować leku Farmadol® Max dzieciom i młodzieży bez recepty lekarza w czasie lub bezpośrednio po przebyciu ospy wietrznej, grypy lub innych chorób wirusowych, ponieważ może istnieć związek między terapią ASA u dzieci w czasie lub bezpośrednio po chorobach wirusowych a rozwojem zespołu Reya.
• Lek Farmadol® Max należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym (u których nie można zmierzyć ciśnienia tętniczego), zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby, odwodnieniem oraz cukrzycą.
• Kwas acetylosalicylowy może zatrzymywać sód i wodę w organizmie, co może nasilać stan przy nadciśnieniu tętniczym, przewlekłej niewydolności serca oraz zaburzeniach funkcji nerek.
• ASA hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, w związku z czym stosowanie leku zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia skutków hematologicznych i hemoragicznych, które mogą być ciężkie. O przypadkach niezwykłego krwawienia należy powiadomić lekarza.
• Nie należy stosować leku Farmadol® Max jednocześnie z lekami przeciwkrzepliwymi lub innymi lekami hamującymi agregację płytek krwi bez nadzoru lekarza. Stan pacjentów z zaburzeniami hemostazy należy dokładnie monitorować. Lek należy stosować z ostrożnością w przypadku metroragii lub menorygii.
• Podczas stosowania wszystkich NLPZ odnotowano przypadki krwawień przewodu pokarmowego, powstawania wrzodów lub perforacji, które mogą być śmiertelne i mogą wystąpić w dowolnym etapie leczenia, niezależnie od obecności w wywiadzie chorób przewodu pokarmowego. U osób starszych takie przypadki są cięższe.
• Stosowanie ASA może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych funkcji tarczycy, powodując pozorne obniżenie stężenia lewotyroksyny (T4) lub trójjodotyroniny (T3).
• Przyjmowanie więcej niż 1 g ASA na dobę może wywołać ostrą anemię hemolityczną u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.

Uwarunkowane zawartością paracetamolu

• Nie należy stosować leku Farmadol® Max jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć śmiertelny skutek.
• U chorych z chorobami wątroby zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu. Przed przepisaniem leku pacjentom z chorobami wątroby lub nerek należy ocenić korzyści i ryzyko związanego z jego stosowaniem.
• Zanotowano przypadki zaburzeń funkcji wątroby/niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy silnym wyczerpaniu organizmu, anoreksji, niskim wskaźniku masy ciała, przewlekłym alkoholizmie lub sepsie. U pacjentów z obniżonym poziomem glutationu przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
• Ryzyko toksycznego działania paracetamolu może wzrastać u pacjentów przyjmujących inne potencjalnie hepatotoksyczne leki lub leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby (np. ryfampicynę, izoniazyd, chloramfenikol, środki nasenne oraz leki przeciwpadaczkowe, w tym fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę).
• Zaleca się zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy metabolicznej z wysoką różnicą anionową, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, sepsą, niedożywieniem oraz innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekłym alkoholizmem), a także u tych, którzy przyjmują maksymalne dobowe dawki paracetamolu. Zaleca się dokładne monitorowanie, w tym pomiar 5-oksyproliny w moczu.

Uwarunkowane zawartością kofeiny

• Lek Farmadol® Max należy stosować z ostrożnością u pacjentów z dny moczanowej i nadczynnością tarczycy.
• W czasie terapii lekiem Farmadol® Max pacjent powinien ograniczyć spożycie produktów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata i niektóre inne napoje), ponieważ nadmierna koncentracja kofeiny w organizmie może powodować niepokój, drażliwość, bezsenność, okresowe epizody tachykardii oraz inne objawy przedawkowania kofeiny.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w czasie ciąży nie jest zalecane.

Lek Farmadol® Max zawiera ASA, dlatego w pierwszych dwóch trymestrach ciąży należy unikać jego stosowania, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeżeli korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu, zaleca się zmniejszenie dawki do najniższego możliwego poziomu i skrócenie czasu leczenia. ASA jest przeciwwskazana kobietom w III trymestrze ciąży ze względu na możliwość przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne oraz zaburzenia czynności nerek płodu, prowadzące do małowodzia. Poród może się opóźnić, a jego czas może się wydłużyć, przy jednoczesnym zwiększeniu ryzyka krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka.

Kofeina nie jest zalecana w czasie ciąży ze względu na ryzyko poronienia samoistnego.

Duża ilość dostępnych danych dotyczących stosowania paracetamolu u kobiet w ciąży nie wskazuje na jego działanie malformacyjne ani toksyczność dla płodu lub noworodków. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci, które były narażone na działanie paracetamolu w okresie życia płodowego, dały niejednoznaczne wyniki.

Stosowanie leku w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.

ASA, paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki. Ze względu na zawartość kofeiny w leku zachowanie noworodka karmionego mlekiem matki, która przyjmuje lek, może się zmieniać (podniecenie, zaburzenia rytmu snu). Ze względu na zawartość ASA lek może również potencjalnie wpływać niekorzystnie na funkcję płytek krwi u noworodków (może powodować krwawienie), choć do tej pory nie zgłoszono żadnych takich przypadków. Istnieje również ryzyko rozwoju zespołu Reya u noworodków związanego ze stosowaniem ASA.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Należy stosować najniższą dawkę leku niezbędną do uzyskania efektu terapeutycznego przez najkrótszy możliwy czas.

W przypadku bólu głowy

Zwykła zalecana dawka to 1 tabletka; w razie potrzeby można przyjąć dodatkowo kolejną tabletę po upływie 4–6 godzin. W przypadku bólu łagodnego przyjęcie 1 tabletki powinno być wystarczające.

W przypadku silniejszego bólu dopuszcza się przyjęcie 2 tabletek; w razie potrzeby można przyjąć dodatkowo 2 tabletki z odstępem między dawkami 4–6 godzin.

Lek przeznaczony jest do stosowania okazjonalnego w przypadku bólu głowy przez nie dłużej niż 4 dni.

W przypadku migreny

W chwili pojawienia się objawów należy przyjąć 2 tabletki. W razie potrzeby dopuszcza się przyjęcie 2 dodatkowych tabletek z odstępem między dawkami 4–6 godzin.

Lek przeznaczony jest do stosowania okazjonalnego w przypadku migreny przez nie dłużej niż 3 dni.

W przypadku wszystkich wskazań: nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby. Każdą dawkę należy popijać pełnym szklanką wody.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie o niskiej masie ciała.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały zbadane w tej grupie pacjentów.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie kwasu acetylosalicylowego

Zatrucie salicylanami występuje zazwyczaj przy ich stężeniu we krwi > 350 μg/ml (2,5 mmol/l). Śmiertelne przypadki zdarzały się najczęściej przy stężeniu > 700 μg/ml (5,1 mmol/l) u dorosłych. Mało prawdopodobne, aby pojedyncze dawki mniejsze niż 100 mg/kg spowodowały ciężkie zatrucie.

Objawy zatrucia salicylanami obejmują: wymioty, odwodnienie, uczucie szumu/dzwonienia w uszach, zawroty głowy, głuchotę, nadmierne pocenie się, podwyższenie temperatury ciała z przyspieszonym tętnem, przyspieszone oddychanie oraz nadwentylację. W większości przypadków występuje zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej. U dorosłych oraz dzieci powyżej 4. roku życia zazwyczaj obserwuje się mieszany alkalozę oddechową i kwasycę metaboliczną przy normalnym lub podwyższonym pH tętniczym. U dzieci poniżej 4. roku życia częściej występuje kwasica metaboliczna z niskim pH. Kwasica może zwiększać przenikanie salicylanów przez barierę krew-mózg.

Rzadszymi objawami są wymioty z krwią, hiperpiręksja, hipoglikemia, hipokaliemia, trombocytopenia, wydłużone międzynarodowe znormalizowane stosunki/czas protrombinowy (INR/PTR), wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi, niewydolność nerek oraz niekardiogenny obrzęk płuc.

Zaburzenia układu nerwowego środkowego, w tym dezorientacja, utrata przytomności, śpiączka i drgawki, są rzadsze u dorosłych niż u dzieci.

W przypadku podejrzenia przyjęcia salicylanów w dawce przekraczającej 120 mg/kg masy ciała w ciągu ostatniej godziny należy podać doustnie węgiel aktywowany i monitorować stężenie salicylanów we krwi. W celu skutecznego wydalania salicylanów z osocza należy podawać wodorowęglan sodu. Hemodializa jest metodą z wyboru w przypadkach, gdy stężenie salicylanów we krwi przekracza 700 μg/ml u dorosłych lub jest niższe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, a także w przypadku ciężkiej kwasicy metabolicznej. Dalsze leczenie należy prowadzić zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przedawkowanie paracetamolu

Objawy uszkodzenia wątroby stają się zazwyczaj widoczne po 24–48 godzinach po przedawkowaniu i osiągają maksimum zwykle po 4–6 dniach. Do grupy wysokiego ryzyka należą pacjenci przyjmujący leki indukujące enzymy, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna oraz preparaty z zielą bałdyszem, a także pacjenci z alkoholizmem w wywiadzie i ci, którzy cierpią na niedożywienie.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć śmiertelny skutek.

W przypadkach przedawkowania obserwowano ostre zapalenie trzustki, zwykle w połączeniu z zaburzeniami funkcji wątroby i hepatotoksycznością.

W przypadku przedawkowania niezbędna jest natychmiastowa pomoc medyczna, nawet jeśli nie obserwuje się objawów przedawkowania. W przypadku potwierdzenia lub nawet podejrzenia przedawkowania pacjenta należy przetransportować do najbliższego punktu medycznego, gdzie można udzielić natychmiastowej pomocy i wykwalifikowanego leczenia. Należy to zrobić nawet wtedy, gdy objawy przedawkowania nie występują, ze względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby. W razie potrzeby należy stosować leczenie N-acetylocysteiny lub metioniny.

Przedawkowanie kofeiny

Przedawkowanie kofeiny może powodować ból w okolicy nadbrzusza, wymioty, zwiększone oddawanie moczu, tachykardię lub zaburzenia rytmu serca, a także wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (bezsenność, niepokój, pobudzenie nerwowe, niepokoje, lęk, drżenie, drgawki). Klinicznie istotne objawy przedawkowania kofeiny mogą być również związane z poważnym uszkodzeniem wątroby spowodowanym paracetamolem.

Nie istnieje specyficzny antydotum, ale działania wspierające, takie jak stosowanie antagonistów receptorów β-adrenergicznych, mogą złagodzić działanie kardiotoksyczne.

Efekty uboczne.

Częstotliwość wymienionych poniżej efektów ubocznych zgłaszanych podczas obserwacji pogwarancyjnych nie może być dokładnie określona na podstawie dostępnych danych, jednak najprawdopodobniej są one pojedyncze lub rzadkie (< 1/1000).

Efekty uboczne spowodowane kwasem acetylosalicylowym

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego (częstotliwość nieznana): przedłużone krwawienie, trombocytopenia, siniaki.

Ze strony układu odpornościowego (częstotliwość nieznana): reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, reakcje skórne lub katar oka).

Ze strony przemiany materii (częstotliwość nieznana): zatrzymanie sodu i płynów.

Ze strony narządów słuchu (częstotliwość nieznana): tymczasowa utrata słuchu, uczucie szumu w uszach.

Ze strony przewodu pokarmowego (częstotliwość nieznana): krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z górnych odcinków przewodu pokarmowego, żołądka, owrzodzenia żołądka, owrzodzenia dwunastnicy, odbytu), powstawanie owrzodzeń przewodu pokarmowego (w tym owrzodzenia żołądka, dwunastnicy, jelita grubego), wymioty, zapalenie żołądka, nudności i zaburzenia trawienia.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego (częstotliwość nieznana): zespół Reya, wzrost stężenia aminotransferazy.

Ze strony nerek i układu wydalniczego (częstotliwość nieznana): zaburzenia funkcji nerek, wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi.

Efekty uboczne spowodowane paracetamolem

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego (rzadkie): trombocytopenia.

Ze strony układu odpornościowego (rzadkie): anafilaksja, reakcje nadwrażliwościowe na skórze, w tym między innymi wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny zespół martwicy nabłonka.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy międzybłoniowej (rzadkie): skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na ASA i inne LNPZ.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego (rzadkie): zaburzenia funkcji wątroby.

Efekty uboczne spowodowane kofeiną

Ze strony układu nerwowego środkowego (częstotliwość nieznana): pobudzenie nerwowe, zawroty głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego (częstotliwość nieznana): przyspieszone bicie serca.

Ze strony psychiki (częstotliwość nieznana): bezsenność, niepokój, lęk i drażliwość, pobudzenie nerwowe.

Ze strony przewodu pokarmowego (częstotliwość nieznana): zaburzenia przewodu pokarmowego.

Zgłoszono również następujące efekty uboczne leku:

Ponadto obserwowano następujące działania niepożądane (częstość nieznana): migrena, senność, hipotensja tętnicza, duszność, astma, ból brzucha, ból w górnej części brzucha, niewydolność wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, rumień, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, eritema wielopostaciowe, niedowład, uczucie bólu.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasu stosowania leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze. Po 1 blisterze w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. A.T. „Farmak”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.