Фамотидин-здоровья

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФАМОТИДИН-ЗДОРОВЬЕ (FAMOTIDINE-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: famotidine;

1 таблетка содержит фамотидина 20 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, коповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, азорубин (Е 122); сухая смесь «Opadry II white», содержащая диоксид титана (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от розового до тёмно-розового цвета. На поперечном разрезе видно два слоя.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты H2-рецепторов. Фамотидин. Код АТХ A02B A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фамотидин — селективный антагонист Н₂-гистаминовых рецепторов III поколения.

Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н₂-гистаминовых рецепторов стенки желудка, вследствие чего снижается секреция желудочного сока (его объем). Подавляет базальную и стимулированную продукцию соляной кислоты и повышает рН желудочного сока. Одновременно снижает активность пепсина.

Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счет увеличения образования желудочной слизи и содержания в ней гликопротеинов, способствует заживлению ее повреждений (в т.ч. рубцеванию стрессовых язв).

После приема внутрь действие начинается через 1 час, достигает максимума в течение 3 часов и продолжается, в зависимости от дозы, 10–24 часа. Действие фамотидина в дозе 20–40 мг продолжается в течение 10–12 часов.

Фармакокинетика. После приема внутрь фамотидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте; одновременный прием пищи не влияет на всасывание. C_max в плазме крови достигается через 1–3 часа. Связывание с белками крови составляет 15–20 %. Относительная биодоступность фамотидина составляет 40–45 %. Степень наполнения желудка не влияет на биодоступность. Проникает в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Препарат метаболизируется в печени с образованием неактивного сульфоксидного метаболита. Выводится преимущественно почками (65–70 %) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; в неизмененном виде выводится 25–30 % принятой дозы. T_½ из плазмы крови составляет приблизительно 3 часа.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) T_½ удлиняется и может превышать 20 часов; у пациентов с анурией он составляет приблизительно 24 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

• Доброкачественная язва желудка.
• Пептическая язва двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика рецидивов).
• Гиперсекреторные состояния, такие как синдром Золлингера – Эллисона.
• Лечение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагит).
• Профилактика развития симптомов, эрозий или язв, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим антагонистам Н2-гистаминовых рецепторов.

Детский возраст, период беременности или грудного вскармливания (из-за отсутствия достаточного клинического опыта).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Всасывание некоторых лекарственных средств (например, кетоконазола, амоксициллина, препаратов железа) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин следует применять не ранее чем через 2 часа после приема таких препаратов.

Одновременное применение с другими антагонистами Н2-рецепторов может значительно снизить эффективность толазолина. Хотя достоверных подтвержденных взаимодействий между фамотидином и толазолином не выявлено, вероятность их возникновения достаточно высока; поэтому действие толазолина следует контролировать в начале и по окончании сопутствующей терапии. При снижении эффекта толазолина его дозу следует постепенно увеличивать или прекратить лечение фамотидином.

Пища и антациды не оказывают существенного влияния на действие фамотидина.

Фамотидин не влияет на печеночную систему цитохрома Р450, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипиринa, ампирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола остается неизменным.

Пробенецид может замедлять выведение фамотидина.

По возможности следует избегать одновременного применения оральной суспензии посаконазола и фамотидина, поскольку фамотидин может уменьшить абсорбцию оральной суспензии посаконазола при совместном применении.

Одновременное применение фамотидина с ингибиторами тирозинкиназы (ИТК), такими как дазатиниб, эрлотиниб, гефитиниб, пазопаниб, может привести к снижению концентрации ИТК в плазме крови и, как следствие, к уменьшению эффективности; поэтому одновременное применение фамотидина с этими ИТК не рекомендуется. За дополнительными рекомендациями следует обращаться к инструкции по медицинскому применению отдельных лекарственных средств, содержащих ИТК.

Особенности применения.

Лечение препаратом может маскировать симптомы злокачественной опухоли желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие рака желудка.

При печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью и в низких дозах.

С осторожностью применять препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците.

Поскольку сообщалось о перекрестной чувствительности между антагонистами Н₂-рецепторов, применение фамотидина противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к другим антагонистам Н₂-рецепторов.

Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезать в течение 1–2 недель, однако терапию следует продолжать до подтверждения рубцевания данными эндоскопического или рентгенологического исследования.

Необходим регулярный контроль за пациентами (особенно пожилого возраста и с наличием в анамнезе пептической язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки), которые применяют препарат вместе с нестероидными противовоспалительными средствами.

При комплексном лечении с антацидами необходимо соблюдать интервал между применением препарата и антацидами не менее 1–2 часов.

В случае пропуска приема дозы ее необходимо принять как можно скорее; не удваивать дозу, если наступил момент приема следующей дозы.

Лечение препаратом не может проводиться без назначения врача или без предварительного надлежащего медицинского обследования при наличии заболеваний почек или печени; у пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что требует снижения дозы; при появлении изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после приема пищи у пациентов пожилого возраста, а также при изменении характера указанных жалоб у пациентов этой возрастной группы; при наличии у пациента жалоб на работу желудка и при потере массы тела; при наличии испражнений черного цвета; при наличии нарушения глотания и/или хронической боли в животе.

Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. Фамотидин проникает через плаценту.

Беременность. Фамотидин проникает через плаценту.

Беременность. Фамотидин проникает через плаценту.

Беременность. Фамотидин проникает через плаценту. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Препарат не рекомендуется назначать в период беременности.

Лактация. Фамотидин проникает в грудное молоко человека, в связи с этим кормление грудью в период применения препарата следует прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Пациентам следует быть осторожными при выполнении потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку данный препарат может вызывать головокружение.

Способ применения и дозы.

Назначать внутрь, не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приёма пищи.

Лечение доброкачественной язвы желудка и пептической язвы двенадцатиперстной кишки. Назначать по 40 мг (2 таблетки) однократно на ночь в течение 4–8 недель.

С целью профилактики рецидивов после достижения терапевтического эффекта назначать в поддерживающей дозе 20 мг (1 таблетка) однократно на ночь в течение 1–4 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс-эзофагит). Назначать по 20 мг (1 таблетка) или 40 мг (2 таблетки) (в зависимости от тяжести заболевания) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 6–12 недель. При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, ассоциированной с эрозивным эзофагитом или язвой, — 40 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки в течение 6–12 недель.

Профилактика развития симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Назначать по 20 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.

Синдром Золлингера–Эллисона. Дозу препарата подбирают индивидуально. Пациентам, которым ранее не назначали антисекреторные лекарственные средства, назначают в начальной дозе 20 мг (1 таблетка) 4 раза в сутки (каждые 6 часов). Пациентам, которые ранее применяли другие антагонисты Н₂-рецепторов гистамина, сразу может быть назначена более высокая начальная доза — 40 мг (2 таблетки) каждые 6 часов. Дальнейшее дозирование корректируют в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния пациента. Лечение следует проводить, пока наблюдаются клинические симптомы заболевания.

При необходимости суточную дозу постепенно увеличивают в зависимости от индивидуальных особенностей, пока не будет достигнута оптимальная доза. Имеются данные, что максимальные дозы фамотидина, принимавшиеся пациентами с тяжёлыми формами заболевания, составляли до 160 мг каждые 6 часов.

Лечение препаратом следует отменять постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

Пациентам с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин, уровень креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл) суточную дозу препарата снижают до 20 мг или увеличивают интервал между приёмами до 36–48 часов.

Для лиц пожилого возраста коррекция дозы не требуется, за исключением пациентов с почечной недостаточностью.

Дети. Препарат не назначать детям в связи с отсутствием опыта его применения у данной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы: возможны рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Лечение: отмена препарата, индукция рвоты и/или промывание желудка. При необходимости проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию: при судорогах вводят внутривенно диазепам, при брадикардии — атропин, при желудочковых аритмиях — лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится, однако возможны следующие нежелательные реакции:

Со стороны кроветворной системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, дисгевзия, холестатическая желтуха, острый панкреатит, гепатит, диарея, запор, анорексия, метеоризм, боль в желудке, повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, конвульсии (судороги), парестезии, нарушения равновесия.

Психические расстройства: депрессия, галлюцинации, возбуждение, страх, бессонница, сонливость, спутанность сознания.

Системные нарушения: утомляемость, лихорадка.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, атриовентрикулярная блокада, снижение артериального давления, брадикардия, учащенное сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы: обструкция дыхательных путей.

Со стороны кожи: акне, алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь, синдром Лайелла, синдром Стивенса – Джонсона, экссудативный дерматит, эритема, ксеродерма.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, боль в костях или артралгия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия (встречается крайне редко и носит обратимый характер после прекращения лечения); снижение либидо, импотенция.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу, отек глаз.

В случае возникновения любых серьезных нежелательных реакций лечение препаратом необходимо прекратить.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке; по 20 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ФАРМЕКС ГРУП».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Шевченко, дом 22.

(ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ»)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом 100.

(ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ФАРМЕКС ГРУП»)