Famotidina-Zdorovya
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FAMOTIDINA-ZDOROVYE (FAMOTIDINE-ZDOROVYE)
Composición:
Principio activo: famotidina;
1 tableta contiene 20 mg de famotidina;
Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, copovidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, azorrubina (E 122); mezcla seca «Opadry II white», que contiene dióxido de titanio (E 171), talco, polietilenglicol, alcohol polivinílico.
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película de color rosa a rosa oscuro. En corte transversal se observan dos capas.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Antagonistas de los receptores H2. Famotidina. Código ATC A02B A03.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica. La famotidina es un antagonista selectivo de los receptores H₂ de histamina de tercera generación.
Su mecanismo de acción se debe a la inhibición competitiva de los receptores H₂ en la pared del estómago, lo que reduce la secreción del jugo gástrico (su volumen). Suprime la producción basal y estimulada de ácido clorhídrico y aumenta el pH del jugo gástr游戏副本
Características clínicas.
Indicaciones.
- Úlcera gástrica benigna.
- Úlcera péptica duodenal (tratamiento y prevención de recidivas).
- Estados de hipersecreción, tales como el síndrome de Zollinger-Ellison.
- Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (esofagitis por reflujo).
- Prevención del desarrollo de síntomas, erosiones o formación de úlceras asociadas con la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, a otros antagonistas de los receptores H2 de la histamina.
Edad pediátrica, embarazo o lactancia (debido a la falta de experiencia clínica adecuada).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
La absorción de ciertos medicamentos (por ejemplo, ketoconazol, amoxicilina, preparaciones de hierro) depende de la acidez del jugo gástrico. Por lo tanto, el famotidino debe administrarse al menos dos horas después de la ingestión de estos medicamentos.
La administración concomitante con otros antagonistas de los receptores H2 puede reducir significativamente la eficacia del tolazolina. Aunque no existen interacciones confirmadas entre el famotidino y la tolazolina, la probabilidad de que exista alguna interacción es suficientemente alta; por ello, el efecto de la tolazolina debe monitorizarse al inicio y al final del tratamiento concomitante. En caso de disminución del efecto de la tolazolina, su dosis debe aumentarse progresivamente o debe suspenderse el tratamiento con famotidino.
Los alimentos y los antiácidos no tienen un efecto significativo sobre el tratamiento con famotidino.
El famotidino no afecta al sistema hepático de citocromo P450 oxidasa, por lo que el metabolismo de anticoagulantes orales, antipirina, aminopirina, teofilina, fenitoína, diazepam, etanol y propranolol permanece inalterado.
El probénecid puede ralentizar la eliminación del famotidino.
Siempre que sea posible, debe evitarse la administración concomitante de la suspensión oral de posaconazol y famotidino, ya que el famotidino puede reducir la absorción de la suspensión oral de posaconazol cuando se administran simultáneamente.
La administración concomitante de famotidino con inhibidores de tirosina quinasas (ITK), tales como dasatinib, erlotinib, gefitinib, pazopanib, puede provocar una disminución de la concentración plasmática de los ITK y, como consecuencia, una reducción de su eficacia. Por ello, no se recomienda la administración concomitante de famotidino con estos ITK. Para obtener recomendaciones adicionales, debe consultarse el prospecto de los medicamentos individuales que contienen ITK.
Características del uso.
El tratamiento con este medicamento puede enmascarar los síntomas de un tumor maligno gástrico; por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento se debe descartar la presencia de cáncer de estómago.
En caso de insuficiencia hepática, el medicamento debe administrarse con precaución y en dosis bajas.
Aplicar con precaución en caso de porfiria aguda (incluyendo antecedentes) e inmunodeficiencia.
Dado que se han notificado casos de hipersensibilidad cruzada entre antagonistas de los receptores H₂, el uso de famotidina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H₂.
Los síntomas de la enfermedad por úlcera duodenal pueden desaparecer en el transcurso de 1–2 semanas, sin embargo, el tratamiento debe continuar hasta que la cicatrización sea confirmada mediante estudios endoscópicos o de rayos X.
Es necesario un seguimiento regular de los pacientes (especialmente de edad avanzada y con antecedentes de úlcera péptica gástrica y/o duodenal) que toman este medicamento junto con antiinflamatorios no esteroideos.
Durante el tratamiento combinado con antiácidos, debe respetarse un intervalo de al menos 1–2 horas entre la administración del medicamento y los antiácidos.
Si se omite una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible; no se debe duplicar la dosis si ya es hora de tomar la siguiente.
El tratamiento con este medicamento no debe iniciarse sin prescripción médica ni sin un examen médico previo adecuado en caso de enfermedades renales o hepáticas. En pacientes de edad avanzada con alteración de la función hepática o renal puede presentarse confusión mental, lo que requiere una reducción de la dosis. Asimismo, se debe consultar al médico ante la aparición de acidez, síntomas de estado hipercídico, dolor gástrico o hipercidez después de las comidas en pacientes de edad avanzada, así como ante cualquier cambio en el patrón de estos síntomas en este grupo de edad; ante quejas relacionadas con el funcionamiento del estómago y pérdida de peso corporal; ante la presencia de heces de color negro; ante disfagia y/o dolor abdominal crónico.
El medicamento contiene lactosa. Si el paciente tiene diagnosticada intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. La famotidina atraviesa la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia. La famotidina pasa a la leche materna; por lo tanto, la lactancia debe suspenderse durante el tratamiento con este medicamento.
Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Los pacientes deben tener precaución al realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran un alto grado de atención y rapidez en las reacciones psicomotoras, ya que este medicamento puede causar mareo.
Vía de administración y dosis.
Administrar por vía oral, sin masticar, con una cantidad suficiente de agua, independientemente de la ingestión de alimentos.
Tratamiento de la úlcera gástrica benigna y de la úlcera péptica duodenal. Administrar 40 mg (2 tabletas) una vez al día por la noche durante 4-8 semanas.
Con fines de prevención de recidivas tras alcanzar el efecto terapéutico, administrar en dosis de mantenimiento de 20 mg (1 tableta) una vez al día por la noche, durante 1-4 semanas.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (esofagitis por reflujo). Administrar 20 mg (1 tableta) o 40 mg (2 tabletas) (según la gravedad de la enfermedad), 2 veces al día (por la mañana y por la noche) durante 6-12 semanas. En la enfermedad por reflujo gastroesofágico asociada con esofagitis erosiva o úlcera, administrar 40 mg (2 tabletas) 2 veces al día durante 6-12 semanas.
Prevención del desarrollo de síntomas, erosiones o formación de úlceras asociadas con la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Administrar 20 mg (1 tableta) 2 veces al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison. La dosis del medicamento se ajusta individualmente. En pacientes que previamente no han recibido medicamentos antisecretores, administrar una dosis inicial de 20 mg (1 tableta) 4 veces al día (cada 6 horas). En pacientes que previamente han recibido otros antagonistas de los receptores H2 de la histamina, puede administrarse inmediatamente una dosis inicial más alta: 40 mg (2 tabletas) cada 6 horas. Posteriormente, la dosis debe ajustarse según el nivel de secreción del jugo gástrico y el estado clínico del paciente. El tratamiento debe continuar mientras persistan los síntomas clínicos de la enfermedad.
Si es necesario, la dosis diaria debe aumentarse progresivamente según las características individuales del paciente hasta alcanzar la dosis óptima. Existen datos que indican que las dosis más altas de famotidina administradas a pacientes con formas graves de la enfermedad han sido de hasta 160 mg cada 6 horas.
La suspensión del tratamiento con este medicamento debe hacerse de forma gradual debido al riesgo de desarrollar el síndrome de rebote tras la interrupción brusca.
En pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min, nivel de creatinina en suero superior a 3 mg/100 ml), la dosis diaria debe reducirse a 20 mg o prolongarse el intervalo entre las dosis hasta 36-48 horas.
En personas de edad avanzada no se requiere ajuste de dosis, excepto en pacientes con insuficiencia renal.
Niños. No administrar este medicamento a niños debido a la falta de experiencia en su uso en esta categoría de pacientes.
Sobredosis.
Síntomas: pueden presentarse vómitos, excitación motora, temblor, hipotensión arterial, taquicardia, colapso.
Tratamiento: suspensión del medicamento, inducción de vómitos y/o lavado gástrico. Si es necesario, administrar un tratamiento sintomático y de soporte adecuado: en caso de convulsiones, administrar diazepam por vía intravenosa; en caso de bradicardia, administrar atropina; en caso de arritmias ventriculares, administrar lidocaína. La hemodiálisis es eficaz.
Reacciones adversas.
El medicamento generalmente se tolera bien, sin embargo, pueden presentarse las siguientes reacciones indeseables:
Del sistema hematopoyético: trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, leucopenia, neutropenia.
Del sistema digestivo: sequedad de boca, náuseas, vómitos, disgeusia, ictericia colestásica, pancreatitis aguda, hepatitis, diarrea, estreñimiento, anorexia, flatulencia, dolor gástrico, aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, convulsiones, parestesias, trastornos del equilibrio.
Trastornos psiquiátricos: depresión, alucinaciones, excitación, miedo, insomnio, somnolencia, confusión mental.
Alteraciones sistémicas: fatiga, fiebre.
Órganos de los sentidos: inflamación de la conjuntiva, acúfenos.
Del sistema cardiovascular: arritmia, bloqueo auriculoventricular, disminución de la presión arterial, bradicardia, taquicardia.
Del sistema respiratorio: obstrucción de las vías respiratorias.
De la piel: acné, alopecia, sequedad de la piel, prurito, erupción cutánea, síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, eritema, xerodermia.
Del sistema músculoesquelético: mialgia, dolor óseo o artralgia.
Del sistema reproductivo y glándulas mamarias: ginecomastia (muy rara y reversible tras la interrupción del tratamiento); disminución de la libido, impotencia.
Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, edema angioneurótico, urticaria, hinchazón de los ojos.
En caso de aparición de cualquier reacción adversa grave, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento. Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase. 10 comprimidos en blíster; 1 o 2 blísteres en caja de cartón; 20 comprimidos en blíster; 1 blíster en caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».
SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FARMEKS GRUP».
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de sus actividades. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.
(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA»)
Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.
(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FARMEKS GRUP»)