Famotydyna-Zdorovia

INSTRUKCJA stosowania leku FAMOTYDYNA-ZDOROVIA (FAMOTIDINE-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: famotydyna;

1 tabletka zawiera famotydyny 20 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, laktoza monohydrat, kopolimer winylowy (kowinylpirydydona), sodowa só kroskarboksymetanolu (natrii kroskarboksymethylum), stearynian magnezu (magnezium stearyt), dwutlenek krzemu (krzemionka) bezwodna koloidalna, azorubina (E 122); sucha mieszanina „Opadry II white” zawierająca dwutlenek tytanu (E 171), talk, polietylenoglikol, poliwinyloalkohol.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, od barwy różowej do ciemnoróżowej. W przekroju poprzecznym widoczne są dwa warstwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu wrzodów peptycznych i choroby refluksowej przełyku. Antagoniści receptorów H2. Famotydyna. Kod ATC A02B A03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Famotydyna – selektywny antagonist receptorów H2-histaminowych III generacji.

Mechanizm działania wynika z konkurencyjnej inhibicji receptorów H2-histaminowych ściany żołądka, wskutek czego zmniejsza się sekrecja soku żołądkowego (jego objętość). Hamuje podstawowe i stymulowane wytwarzanie kwasu solnego oraz podnosi pH soku żołądkowego. Jednocześnie zmniejsza aktywność peptydazy.

Wzmacnia ochronne mechanizmy błony śluzowej żołądka dzięki zwiększeniu produkcji śluzu żołądkowego i zawartości w nim glikoprotein, sprzyjając gojeniu jej uszkodzeń (w tym zrostom jątr strresowych).

Po przyjęciu doustnym działanie rozpoczyna się po 1 godzinie, osiąga maksimum w ciągu 3 godzin i trwa, w zależności od dawki, 10–24 godziny. Działanie famotydyny w dawce 20–40 mg trwa 10–12 godzin.

Farmakokinetyka. Po przyjęciu doustnym famotydyna szybko wchłania się w przewodzie pokarmowym; jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na wchłanianie. Cmax we krwi osiąga się po 1–3 godzinach. Wiązanie z białkami osocza wynosi 15–20%. Względna biodostępność famotydyny wynosi 40–45%. Stan wypełnienia żołądka nie wpływa na biodostępność. Przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, przez barierę łożyskową oraz do mleka matki.

Lek jest metabolizowany w wątrobie z utworzeniem nieaktywnego metabolitu siarkowego. Wydalany jest głównie przez nerki (65–70%) drogą filtracji kłębuszkowej i sekrecji kanalikowej; w niezmienionej postaci wydala się 25–30% przyjętej dawki. T½ z osocza wynosi około 3 godzin.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) T½ wydłuża się i może przekraczać 20 godzin; u pacjentów z anurią wynosi około 24 godziny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Dobroczynne owrzodzenie żołądka.
• Owrzodzenie dwunastnicy (leczenie i zapobieganie nawrotom).
• Stany hipersekrecyjne, takie jak zespół Zollingera-Ellisona.
• Leczenie choroby refluksowej przełyku (refluksowe zapalenie przełyku).
• Zapobieganie rozwojowi objawów oraz erozji lub powstawaniu owrzodzeń związanych z chorobą refluksową przełyku.

Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na składniki leku, inne antagonisty receptorów H2-histaminowych.

Wiek dziecięcy, okres ciąży lub karmienia piersią (ze względu na brak wystarczających doświadczeń klinicznych).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Wchłanianie niektórych leków (np. ketoconazolu, amoksycyliny, preparatów żelaza) zależy od kwasowości soku żołądkowego. Dlatego famotydyna powinna być stosowana co najmniej 2 godziny po zażyciu takich leków.

Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptorów H2 może znacząco zmniejszyć skuteczność tolazoliny. Choć nie ma potwierdzonych interakcji między famotydyną a tolazoliną, prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest wystarczająco wysokie, dlatego działanie tolazoliny należy kontrolować na początku i po zakończeniu wspomocniczego leczenia. W przypadku zmniejszenia efektu tolazoliny, jej dawkę należy stopniowo zwiększyć lub przerwać leczenie famotydyną.

Jedzenie i środki przeciwwstrząsowe nie mają istotnego wpływu na leczenie famotydyną.

Famotydyna nie wpływa na wątrobowy układ cytochromu P450, dlatego metabolizm dawkowych doustnych leków przeciwzakrzepowych, antypiryny, aminopiryny, teofiliny, fenytoiny, diazepamu, etanolu i propranololu pozostaje niezmieniony.

Pobendazyd może spowalniać wydzielanie famotydyny.

Należy, jeśli to możliwe, unikać jednoczesnego stosowania doustnej zawiesiny posakonazolu i famotydyny, ponieważ famotydyna może zmniejszyć wchłanianie doustnej zawiesiny posakonazolu podczas jednoczesnego stosowania.

Jednoczesne stosowanie famotydyny z inhibitorami tyrozynokinazy (ITK), takimi jak dazatynib, erlotynib, gefitynib, pazopanib, może prowadzić do obniżenia stężenia ITK w osoczu krwi i, jako konsekwencja, do zmniejszenia skuteczności. Dlatego jednoczesne stosowanie famotydyny z tymi ITK nie jest zalecane. Aby uzyskać dalsze dodatkowe zalecenia, należy odnieść się do instrukcji dołączonych do poszczególnych leków zawierających ITK.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Leczenie lekiem może maskować objawy nowotworu złośliwego żołądka, dlatego przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć obecność raka żołądka.

W przypadku niewydolności wątroby lek należy stosować z ostrożnością i w niższych dawkach.

Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z ostrą porfirią (również w wywiadzie), niedoborem odporności.

Ponieważ opisywano krzyżową wrażliwość między antagonistami receptorów H2, stosowanie famotydyny jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na inne antagonisty receptorów H2.

Objawy choroby wrzodowej dwunastnicy mogą ustąpić w ciągu 1–2 tygodni, jednak leczenie należy kontynuować aż do potwierdzenia gojenia się wrzodu danymi badania endoskopowego lub rentgenowskiego.

Wymagana jest regularna kontrola pacjentów (szczególnie w podeszłym wieku oraz z wywiadem wrzodu trawiennego żołądka i/lub dwunastnicy), którzy stosują lek w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

W przypadku leczenia skojarzonego z lekami przeciwwrzodowymi należy zachować odstęp co najmniej 1–2 godziny między podaniem leku a lekami przeciwwrzodowymi.

W przypadku pominięcia dawki należy ją podać jak najszybciej; nie należy podwajać dawki, jeśli nadszedł czas podania następnej dawki.

Leczenie lekiem nie może być przeprowadzone bez skierowania lekarza lub bez wcześniejszego odpowiedniego badania medycznego u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. U chorych w podeszłym wieku z zaburzeniem funkcji wątroby lub nerek może wystąpić dezorientacja, wymagająca zmniejszenia dawki; przy wystąpieniu uczucia palenia, objawów stanu hiperkwasowego, bólu w żołądku lub stanu hiperkwasowego po posiłku u pacjentów w podeszłym wieku, a także przy zmianie charakteru wymienionych dolegliwości u pacjentów z tej grupy wiekowej; przy obecności u pacjenta dolegliwości związanych z funkcją żołądka i przy utracie masy ciała; przy obecności stolców czarnego koloru; przy trudnościach z połykaniem i/lub przewlekłym bólu brzucha.

Lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Famotydyna przenika przez łożysko. Nie przeprowadzono wystarczających i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Leku nie zaleca się stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią. Famotydyna przenika do mleka ludzkiego, w związku z tym karmienie piersią w okresie stosowania leku należy przerwać.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej koncentracji i szybkości reakcji psychomotorycznych, ponieważ lek może powodować zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować wewnętrznie, nie żując, popijając wystarczającą ilością wody, niezależnie od przyjmowania pokarmu.

Leczenie łagodnych wrzodów żołądka i wrzodów dwunastnicy. Przepisać po 40 mg (2 tabletki) jednorazowo na noc przez 4–8 tygodni.

W celu zapobiegania nawrotom po osiągnięciu efektu terapeutycznego stosować w dawce wspomagającej 20 mg (1 tabletka) jednorazowo na noc przez 1–4 tygodnie.

Choroba refluksowa przełyku (refluks przełyku). Przepisać po 20 mg (1 tabletka) lub 40 mg (2 tabletki) (w zależności od ciężkości choroby) 2 razy dziennie (rano i wieczorem) przez 6–12 tygodni. W przypadku choroby refluksowej przełyku związanej z przełykowym zapaleniem erozyjnym lub wrzodem – 40 mg (2 tabletki) 2 razy dziennie przez 6–12 tygodni.

Profilaktyka rozwoju objawów oraz erozji lub powstawania wrzodów związanych z chorobą refluksową przełyku. Przepisać po 20 mg (1 tabletka) 2 razy dziennie.

Zespół Zollingera–Ellisona. Dawkę leku dobiera się indywidualnie. Pacjentom, którzy wcześniej nie otrzymywali leków przeciwwysecyjnych, przepisuje się dawkę początkową 20 mg (1 tabletka) 4 razy dziennie (co 6 godzin). Pacjentom, którzy wcześniej stosowali inne antagonisty H2-receptorów histaminy, można od razu przepisać wyższą dawkę początkową – 40 mg (2 tabletki) co 6 godzin. Następnie dawkę należy dostosować w zależności od poziomu sekrecji soku żołądkowego oraz stanu klinicznego pacjenta. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak występują objawy kliniczne choroby.

W razie potrzeby dawkę dobową należy stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnych cech pacjenta, aż do osiągnięcia optymalnej dawki. Istnieją dane, że najwyższe dawki famotydyny przyjmowane przez pacjentów z ciężkimi postaciami choroby wynosiły do 160 mg co 6 godzin.

Leczenie lekiem należy odstawiać stopniowo ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu „odskoku” po nagłym odstawieniu.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min, poziom kreatyniny w surowicy krwi powyżej 3 mg/100 ml) dawkę dobową leku należy zmniejszyć do 20 mg lub wydłużyć odstępy między dawkami do 36–48 godzin.

Dla osób starszych nie jest konieczna korekta dawki, z wyjątkiem pacjentów z niewydolnością nerek.

Dzieci. Nie przepisywać leku dzieciom ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu u tej kategorii pacjentów.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe wymioty, pobudzenie ruchowe, drżenie, obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, kolaps.

Leczenie: odstawienie leku, wywołanie wymiotów i/lub przemywanie żołądka. W razie potrzeby należy prowadzić odpowiednią terapię objawową i wspomagającą: w przypadku drgawek podaje się wewnątrznieżowo diazepam, w przypadku bradykardii – atropinę, w przypadku arytmii komorowych – lidokainę. Hemodializa jest skuteczna.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak możliwe są następujące działania niepożądane:

Ze strony układu krwiotwórczego: trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, nudności, wymioty, dysgezja, żółtaczka cholesteryczna, ostry zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, biegunka, zaparcia, anoreksja, wzdęcia, ból żołądka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drgawki, parestezje, zaburzenia równowagi.

Zaburzenia psychiczne: depresja, halucynacje, pobudzenie, lęk, bezsenność, senność, dezorientacja.

Zaburzenia ogólne: osłabienie, gorączka.

Ze strony narządów zmysłów: zapalenie spojówek, szumy w uszach.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: arytmia, blok przedsionkowo-komorowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia, przyspieszone bicie serca.

Ze strony układu oddechowego: obturacja dróg oddechowych.

Ze strony skóry: trądzik, łysienie, suchość skóry, świąd, wysypka, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona, odłuszczające zapalenie skóry, rumień, kseroderma.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: miastenia, ból kości lub artrealgia.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: ginekomastia (występuje bardzo rzadko i ma charakter odwracalny po przerwaniu leczenia); obniżone libido, impotencja.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, obrzęk oczu.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych należy przerwać leczenie preparatem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze; po 1 lub 2 blisterach w tekturowym pudełku; po 20 tabletek w blistrze; po 1 blistrze w tekturowym pudełku.

Kategoria recepturowa. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORA­CJA „ZDOROVIA”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORA­CJA „ZDOROVIA”)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki 100.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”)