Famotidin-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FAMOTIDIN-ZDOROVYE (FAMOTIDINE-ZDOROVYE)

Composizione:

Principio attivo: famotidina;

1 compressa contiene famotidina 20 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, copovidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, azorubina (E 122); miscela secca «Opadry II white» contenente diossido di titanio (E 171), talco, polietilenglicole, alcool polivinilico.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite di colore dal rosa al rosa scuro. All'osservazione della sezione trasversale si riconoscono due strati.

Categoria farmacoterapeutica. Agenti per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Antagonisti dei recettori H2. Famotidina. Codice ATC A02B A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Famotidina – antagonista selettivo dei recettori H₂ dell’istamina di terza generazione.

Il meccanismo d’azione è dovuto all’inibizione competitiva dei recettori H₂ presenti nella parete gastrica, con conseguente riduzione della secrezione del succo gastrico (volume). Inibisce la produzione basale e stimolata di acido cloridrico e aumenta il pH del succo gastrico. Contemporaneamente riduce l’attività della pepsina.

Potenzia i meccanismi protettivi della mucosa gastrica grazie all’aumento della produzione di muco gastrico e al contenuto di glicoproteine in esso contenute, favorendo la guarigione delle lesioni (inclusa la cicatrizzazione delle ulcere da stress).

Dopo l’assunzione per via orale, l’effetto inizia dopo 1 ora, raggiunge il massimo entro 3 ore e persiste, a seconda della dose, da 10 a 24 ore. L’effetto della famotidina in dose di 20–40 mg dura da 10 a 12 ore.

Farmacocinetica. Dopo l’assunzione orale, la famotidina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale; l’assunzione contemporanea di cibo non influenza l’assorbimento. La Cmax nel plasma si raggiunge entro 1–3 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è del 15–20%. La biodisponibilità relativa della famotidina è del 40–45%. Lo stato di riempimento dello stomaco non influenza la biodisponibilità. La famotidina penetra nel liquido cerebrospinale, attraversa la barriera placentare e viene escreta nel latte materno.

Il farmaco viene metabolizzato nel fegato con formazione di un metabolita inattivo solfossidico. Viene eliminato principalmente attraverso i reni (65–70%) mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare; il 25–30% della dose assunta viene escreto in forma invariata. L’emivita (T½) nel plasma è di circa 3 ore.

Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’emivita si prolunga e può superare le 20 ore; nei pazienti con anuria, l’emivita è di circa 24 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ulcera gastrica benigna.
• Ulcera duodenale (trattamento e prevenzione delle recidive).
• Stati ipersecretivi, come la sindrome di Zollinger-Ellison.
• Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (esofagite da reflusso).
• Prevenzione dello sviluppo di sintomi, erosioni o formazione di ulcere associate alla malattia da reflusso gastroesofageo.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale o ad altri antagonisti dei recettori H2 dell'istamina.

Età pediatrica, gravidanza o allattamento al seno (a causa della mancanza di esperienza clinica adeguata).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. L'assorbimento di alcuni farmaci (ad esempio, ketokonazolo, amoxicillina, preparati di ferro) dipende dall'acidità del succo gastrico. Pertanto, il famotidin-Zdorovya deve essere somministrato almeno 2 ore dopo l'assunzione di tali medicinali.

L'uso concomitante con altri antagonisti dei recettori H2 può ridurre significativamente l'efficacia del tolazolina. Sebbene non siano state confermate interazioni tra famotidin-Zdorovya e tolazolina, la probabilità della loro esistenza è sufficientemente alta; pertanto, l'effetto della tolazolina deve essere monitorato all'inizio e alla fine del trattamento concomitante. In caso di riduzione dell'effetto della tolazolina, la sua dose deve essere aumentata gradualmente o deve essere interrotto il trattamento con famotidin-Zdorovya.

Cibi e antiacidi non hanno un'influenza significativa sul trattamento con famotidin-Zdorovya.

Il famotidin-Zdorovya non influenza il sistema epatico di ossidasi del citocromo P450; pertanto, il metabolismo di anticoagulanti orali, antipirina, aminopirina, teofillina, fenitoina, diazepam, etanolo e propranololo rimane invariato.

Il probenecid può rallentare l'eliminazione del famotidin-Zdorovya.

Se possibile, si deve evitare l'uso concomitante della sospensione orale di posaconazolo e del famotidin-Zdorovya, poiché il famotidin-Zdorovya può ridurre l'assorbimento della sospensione orale di posaconazolo quando assunti contemporaneamente.

L'uso concomitante del famotidin-Zdorovya con inibitori della tirosina chinasi (ITK), come dasatinib, erlotinib, gefitinib, pazopanib, può portare a una riduzione della concentrazione plasmatica degli ITK e, di conseguenza, a una diminuzione dell'efficacia; pertanto, l'uso concomitante del famotidin-Zdorovya con questi ITK non è raccomandato. Per ulteriori raccomandazioni, si consiglia di consultare il foglio illustrativo dei singoli medicinali contenenti ITK.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il trattamento con il medicinale può mascherare i sintomi di un tumore maligno dello stomaco; pertanto, prima di iniziare il trattamento, è necessario escludere la presenza di un carcinoma gastrico.

In caso di insufficienza epatica, il medicinale deve essere utilizzato con cautela e a dosi ridotte.

Utilizzare con cautela il medicinale in caso di porfiria acuta (anche in anamnesi) e immunodeficienza.

Poiché sono stati segnalati casi di sensibilizzazione crociata tra antagonisti dei recettori H2, l'uso di famotidina è controindicato nei pazienti con ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori H2.

I sintomi dell'ulcera duodenale possono scomparire entro 1-2 settimane, tuttavia la terapia deve essere proseguita fino a quando la cicatrizzazione non sia confermata mediante esame endoscopico o radiologico.

È necessario un monitoraggio regolare dei pazienti (in particolare anziani e con anamnesi di ulcera peptica gastrica e/o duodenale) che assumono il medicinale in associazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Nel trattamento combinato con antiacidi, è necessario rispettare un intervallo di almeno 1-2 ore tra l'assunzione del medicinale e quella degli antiacidi.

In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta appena possibile; non raddoppiare la dose se è già arrivato il momento di assumere quella successiva.

Il trattamento con il medicinale non deve essere effettuato senza prescrizione medica o senza un adeguato esame clinico preliminare in caso di malattie renali o epatiche. Nei pazienti anziani con compromissione della funzionalità epatica o renale, può insorgere confusione mentale, che richiede una riduzione della dose. È necessario un parere medico in caso di pirosi, sintomi di stato iperacido, dolore gastrico o manifestazioni di iperacidità dopo i pasti nei pazienti anziani, nonché in caso di cambiamento nella natura di tali sintomi in questa fascia d'età; in caso di sintomi gastrici associati a perdita di peso; in caso di evacuazioni di colore nero; in caso di difficoltà di deglutizione e/o dolore addominale cronico.

Il medicinale contiene lattosio. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. La famotidina attraversa la placenta. Studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza non sono stati effettuati. Il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento. La famotidina passa nel latte materno; pertanto, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con questo medicinale.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'usare macchinari. I pazienti devono prestare attenzione nell'eseguire attività potenzialmente pericolose che richiedono un'elevata concentrazione e una rapida reattività psicomotoria, poiché questo medicinale può causare capogiri.

Modalità e dosaggio.

Assumere per via orale, senza masticare, accompagnando con una quantità sufficiente di acqua, indipendentemente dai pasti.

Trattamento dell'ulcera gastrica benigna e dell'ulcera peptica duodenale. Somministrare 40 mg (2 compresse) una volta al giorno, alla sera, per 4-8 settimane.

A scopo profilattico delle recidive dopo il raggiungimento dell'effetto terapeutico, somministrare in dose di mantenimento di 20 mg (1 compressa) una volta al giorno, alla sera, per 1-4 settimane.

Malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso esofagite). Somministrare 20 mg (1 compressa) o 40 mg (2 compresse) (a seconda della gravità della malattia) due volte al giorno (mattina e sera) per 6-12 settimane. Nella malattia da reflusso gastroesofageo associata a esofagite erosiva o ulcera, somministrare 40 mg (2 compresse) due volte al giorno per 6-12 settimane.

Prevenzione dello sviluppo di sintomi ed erosioni o formazione di ulcere associate alla malattia da reflusso gastroesofageo. Somministrare 20 mg (1 compressa) due volte al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison. La dose del farmaco deve essere stabilita individualmente. Ai pazienti che in precedenza non avevano ricevuto farmaci antisecretori, somministrare una dose iniziale di 20 mg (1 compressa) quattro volte al giorno (ogni 6 ore). Ai pazienti che in precedenza avevano assunto altri antagonisti H2 dei recettori dell'istamina, può essere immediatamente somministrata una dose iniziale più alta: 40 mg (2 compresse) ogni 6 ore. Successivamente, la dose deve essere aggiustata in base al livello di secrezione del succo gastrico e allo stato clinico del paziente. Il trattamento deve essere proseguito finché persistono i sintomi clinici della malattia.

Se necessario, la dose giornaliera deve essere aumentata gradualmente in base alle caratteristiche individuali, fino al raggiungimento della dose ottimale. Sono disponibili dati che indicano come le dosi più elevate di famotidina assunte da pazienti con forme gravi di malattia siano state fino a 160 mg ogni 6 ore.

Il trattamento con il farmaco deve essere interrotto gradualmente a causa del rischio di sviluppare il cosiddetto "effetto rebound" in seguito a sospensione brusca.

Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, livello di creatinina nel siero superiore a 3 mg/100 ml), ridurre la dose giornaliera a 20 mg oppure aumentare l'intervallo tra le somministrazioni a 36-48 ore.

Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose, tranne nei pazienti con insufficienza renale.

Bambini. Il farmaco non deve essere somministrato ai bambini a causa della mancanza di esperienza nell'uso in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Sintomi: possono manifestarsi vomito, agitazione motoria, tremore, riduzione della pressione arteriosa, tachicardia, collasso.

Trattamento: interrompere il farmaco, indurre il vomito e/o lavare lo stomaco. Se necessario, attuare un'adeguata terapia sintomatica e di supporto: in caso di convulsioni, somministrare diazepam per via endovenosa; in caso di bradicardia, atropina; in caso di aritmie ventricolari, lidocaina. L'emodialisi è efficace.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato, tuttavia possono verificarsi le seguenti reazioni avverse:

Apparato emopoietico: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, leucopenia, neutropenia.

Apparato gastrointestinale: secchezza della bocca, nausea, vomito, disgeusia, ittero colestatico, pancreatite acuta, epatite, diarrea, stitichezza, anoressia, meteorismo, dolore addominale, aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesie, disturbi dell'equilibrio.

Disturbi psichici: depressione, allucinazioni, eccitazione, paura, insonnia, sonnolenza, confusione mentale.

Disturbi sistemici: affaticamento, febbre.

Organi di senso: infiammazione della congiuntiva, tinnito.

Apparato cardiocircolatorio: aritmia, blocco atrioventricolare, riduzione della pressione arteriosa, bradicardia, tachicardia.

Apparato respiratorio: ostruzione delle vie aeree.

Pelle: acne, alopecia, secchezza cutanea, prurito, eruzioni cutanee, sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, eritema, xerodermia.

Apparato muscoloscheletrico: mialgia, dolore osseo o artralgia.

Apparato riproduttivo e ghiandole mammarie: ginecomastia (molto rara e di carattere reversibile interrompendo il trattamento); riduzione del desiderio sessuale, impotenza.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi, angioedema, orticaria, edema oculare.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione avversa grave, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 10 compresse in blister; 1 o 2 blister in una confezione di cartone; 20 compresse in blister; 1 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «FARMEKS GRUP».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.

(SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA»)

Ucraina, 08301, regione di Kiev, città di Boryspil', via Shevchenka, 100.

*(Società a responsabilità limitata «FARMEKS GRUP»)