Фамотидин-дарница

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Фамотидин-Дарница (Famotidinе-Darnitsa)

Состав:

действующее вещество: famotidine;

1 таблетка содержит фамотидина 20 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, кислота стеариновая, Сепифилм 752 белый.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-рецепторов. Код АТХ А02В А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фамотидин является блокатором Н₂-гистаминовых рецепторов стенки желудка, поэтому он снижает секрецию желудочного сока. Под действием лекарственного средства уменьшается как концентрация, так и количество желудочного сока, а соответственно — и количество пепсина. Действие 20 мг и 40 мг фамотидина продолжается в течение 10–12 часов. Однократная вечерняя доза (20 мг или 40 мг) снижает базальную и ночную секрецию желудочного сока. Степень блокирования секреции желудочного сока ночью составляет 86–94 % и сохраняется, по меньшей мере, в течение 10 часов.

При применении такой же дозы утром степень блокирования стимулированной пищей секреции желудочного сока в течение 3–5 часов составляет 76–84 %, а через 8–10 часов — 25–30 %.

Фамотидин практически не влияет ни на «голодный» уровень гастрина, ни на его уровень после приёма пищи.

Фамотидин не влияет ни на опорожнение желудка, ни на секреторную функцию поджелудочной железы, ни на кровообращение в печени и портальный кровоток. Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома P450 печени. Фамотидин не влияет на уровни гормонов в сыворотке крови. Не оказывает андрогенного действия.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Фамотидин всасывается быстро и полностью. Биологическая доступность составляет 40–45 % независимо от содержимого желудка.

Распределение в организме: после перорального применения максимальная концентрация фамотидина в плазме крови наблюдается через 1–3 часа. Повторное применение доз не приводит к кумуляции лекарственного средства. Связывание с белками плазмы незначительное — 15–20 %.

Период полувыведения из плазмы составляет 2,3–3,5 часа. При тяжёлой почечной недостаточности период полувыведения может увеличиваться до 20 часов.

Метаболизм: метаболизируется в печени, единственный известный метаболит — сульфоксид.

Выведение: почечный клиренс лекарственного средства составляет 250–450 мл в минуту, что указывает на канальцевую экскрецию. 25–30 % принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизменённом виде. Только незначительное количество фамотидина экскретируется в виде сульфоксида.

Фармакокинетические параметры лекарственного средства у здорового пожилого человека и у ребёнка в значительной степени не отличаются от фармакокинетических параметров у взрослого человека.

Клинические характеристики.

Показания.

Доброкачественная язва желудка.

Язва двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика рецидивов).

Гиперсекреторные состояния, такие как синдром Золлингера – Эллисона.

Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (рефлюкс-эзофагит).

Профилактика развития симптомов, эрозий или язв, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу, другим антагонистам H₂-гистаминовых рецепторов или другим компонентам лекарственного средства.

Детский возраст, период беременности или грудного вскармливания (в связи с отсутствием достаточного клинического опыта).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Всасывание некоторых лекарственных средств (например, кетоконазола, амоксициллина, препаратов железа) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема таких лекарственных средств.

Одновременный прием с другими антагонистами H₂-рецепторов может значительно снизить эффективность толазолина. Хотя взаимодействие между фамотидином и толазолином не подтверждено, вероятно, такое взаимодействие существует, поэтому действие толазолина следует контролировать в начале или после прекращения совместного лечения. Если эффект толазолина снижается, его дозу следует осторожно увеличить или прекратить лечение фамотидином.

Пища и антацидные средства не оказывают существенного влияния на терапию фамотидином.

Фамотидин не влияет на систему цитохрома Р450 оксидазы печени, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипиринa, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола не нарушается.

Пробенецид может тормозить выведение фамотидина.

Следует избегать одновременного приема суспензии для перорального применения посаконазола и фамотидина, поскольку в этом случае фамотидин может уменьшить абсорбцию посаконазола.

Одновременное применение фамотидина с ингибиторами тирозинкиназы (ИТК), такими как дазатиниб, эрлотиниб, гефитиниб, пазопаниб, может привести к снижению концентрации ИТК в плазме крови и, как следствие, к снижению эффективности, поэтому такое одновременное применение не рекомендуется. За дополнительной информацией следует обращаться к соответствующей инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, содержащего ИТК.

Особенности применения.

Лечение данным лекарственным средством может быть проведено только после надлежащего медицинского обследования в следующих ситуациях:

• при наличии заболеваний почек или печени;
• при первом появлении изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после приема пищи у пациентов среднего или пожилого возраста, а также при изменении характера указанных жалоб у пациентов этой возрастной группы;
• при наличии нарушения пищеварения со снижением массы тела;
• при наличии испражнений черного цвета;
• при наличии нарушения глотания и/или хронической боли в животе;
• при наличии сопутствующих заболеваний или при одновременном применении других лекарственных средств.

Перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение данным лекарственным средством может маскировать симптомы карциномы желудка.

Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезать в течение 1–2 недель, однако терапию следует продолжать до подтверждения рубцевания данными эндоскопического или рентгенологического исследования.

С осторожностью применяют фамотидин при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците.

При тяжелых заболеваниях печени лекарственное средство применяют с особой осторожностью в сниженных дозах.

У пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что обусловливает необходимость снижения дозы.

Необходим регулярный контроль за состоянием пациентов (особенно пациентов пожилого возраста и пациентов с наличием язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе), которые используют лекарственное средство в комбинации с нестероидными противовоспалительными средствами.

Поскольку сообщалось о перекрестной чувствительности между антагонистами Н₂-рецепторов, применение лекарственного средства пациентам с гиперчувствительностью к другим антагонистам H₂-рецепторов противопоказано.

В случае комплексного лечения с антацидами интервал между применением лекарственного средства и антацидов должен составлять не менее 1–2 часов.

Если доза лекарственного средства пропущена, её следует принять как можно скорее; не следует удваивать дозу, если наступил срок приема следующей дозы.

При непереносимости лактозы необходимо учитывать, что каждая таблетка 20 мг лекарственного средства Фамотидин-Дарница содержит 90,1 мг лактозы. Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять данное лекарственное средство.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Фамотидин-Дарниця не применяют в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку фамотидин может вызвать головокружение.

Способ применения и дозы.

Фамотидин наиболее эффективен вечером перед сном. При применении фамотидина дважды в сутки одну дозу следует принимать утром, вторую — вечером перед сном.

Таблетку глотают целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды. Фамотидин применяют независимо от приёма пищи.

Язва двенадцатиперстной кишки и желудка (доброкачественная).

2 таблетки по 20 мг вечером перед сном в течение 4–8 недель.

Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

С целью профилактики рецидивов после достижения терапевтического эффекта назначают поддерживающую дозу — 1 таблетку 20 мг однократно на ночь в течение 1–4 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс-эзофагит).

1 или 2 таблетки по 20 мг (в зависимости от тяжести заболевания) 2 раза в сутки. Лечение продолжается в течение 6–12 недель.

При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, ассоциированной с эрозивным эзофагитом или язвой, — 40 мг 2 раза в сутки в течение 6–12 недель.

Для профилактики рецидивов симптомов и образования эрозий или язв, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (поддерживающая терапия).

Назначают по 20 мг 2 раза в сутки.

Синдром Золлингера–Эллисона.

Дозу препарата подбирают индивидуально. Пациентам, которым ранее не назначались антисекреторные препараты, назначают начальную дозу — 1 таблетку по 20 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов). Пациентам, которые ранее применяли другие антагонисты H2-рецепторов гистамина, сразу может быть назначена более высокая начальная доза — 40 мг каждые 6 часов. Далее дозу корректируют в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния больного. Лечение следует проводить до тех пор, пока наблюдаются клинические симптомы заболевания.

При необходимости суточную дозу постепенно увеличивают в зависимости от индивидуальных особенностей, пока не будет достигнута оптимальная доза.

По имеющимся данным, максимальные дозы фамотидина, которые принимали пациенты с тяжёлыми формами заболевания, составляли до 160 мг каждые 6 часов.

Дозировка при почечной недостаточности.

Если клиренс креатинина менее 30 мл/мин, уровень креатинина в сыворотке крови — более 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата снижают до 20 мг или увеличивают интервал между приёмами до 36–48 часов.

Лечение данным препаратом отменяют постепенно из-за риска развития синдрома рикошета при резкой отмене.

Дозировка для пожилых пациентов.

Для пожилых пациентов коррекция дозы не требуется, за исключением пациентов с почечной недостаточностью.

Дети.

Отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения фамотидина для лечения детей.

Передозировка.

Симптомы: возможны рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Лечение: отмена препарата, индукция рвоты или/и промывание желудка. При необходимости проводят адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию: при судорогах вводят внутривенно диазепам, при брадикардии — атропин, при желудочковых аритмиях — лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: воспаление конъюнктивы.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: обструкция дыхательных путей, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор, метеоризм, боль в животе, рвота, тошнота, нарушения вкуса, анорексия, сухость во рту, острый панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: холестатическая желтуха, патологические изменения активности печеночных ферментов, гепатит.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: анорексия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, судороги, парестезия, нарушения равновесия, психические нарушения (возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, страх, бессонница, сонливость, снижение либидо).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: атриовентрикулярная блокада, аритмия, снижение артериального давления, брадикардия, ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, отек глаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), акне, крапивница, сыпь, выпадение волос, зуд, покраснение, сухость кожи, экссудативный дерматит, аллергический дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечные спазмы, боль в суставах.

Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: импотенция, гинекомастия*.

Общие нарушения: повышенная утомляемость, повышение температуры тела.

* Гинекомастия встречается крайне редко и имеет обратимый характер при прекращении лечения.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ГП «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.