Famotidina-Darnitsa

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Famotidina-Darnitsa (Famotidina-Darnitsa)

Composición:

Principio activo: famotidina;

1 tableta contiene 20 mg de famotidina;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, ácido esteárico, Sepifilm 752 blanco.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color blanco, forma redonda, con superficie biconvexa.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Antagonistas de los receptores H2. Código ATC A02BA03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La famotidina es un bloqueador de los receptores H2 de la histamina en la pared gástrica, por lo tanto reduce la secreción del jugo gástrico. Bajo la acción del medicamento disminuyen tanto la concentración como la cantidad de jugo gástrico, y en consecuencia también la cantidad de pepsina. La acción de 20 mg y 40 mg de famotidina dura entre 10 y 12 horas. Una dosis única vespertina (20 mg u 80 mg) reduce la secreción basal y nocturna del jugo gástrico. El grado de bloqueo de la secreción gástrica nocturna es del 86−94 % y dura al menos 10 horas.

Al administrar la misma dosis por la mañana, el grado de bloqueo de la secreción gástrica estimulada por los alimentos dentro de las 3−5 horas es del 76−84 %, y entre las 8−10 horas es del 25−30 %.

La famotidina prácticamente no afecta ni al nivel de gastrina en ayunas ni al nivel después de la ingestión de alimentos.

La famotidina no influye ni en el vaciamiento gástrico, ni en la función secretora del páncreas, ni en la circulación sanguínea hepática ni en el flujo sanguíneo portal. La famotidina no afecta al sistema enzimático del citocromo P450 hepático. La famotidina no influye en los niveles de hormonas en el suero sanguíneo. No ejerce efecto androgénico.

Farmacocinética.

Absorción. La famotidina se absorbe rápida y completamente. La biodisponibilidad es del 40−45 %, independientemente del contenido del estómago.

Distribución en el organismo: tras la administración oral, la concentración máxima de famotidina en el plasma sanguíneo se observa entre 1 y 3 horas. Dosis repetidas no provocan acumulación del medicamento. La unión a las proteínas plasmáticas es baja, entre el 15−20 %.

El tiempo de semivida en plasma es de 2,3−3,5 horas. En caso de insuficiencia renal grave, el tiempo de semivida puede aumentar hasta 20 horas.

Metabolismo: se metaboliza en el hígado; su único metabolito conocido es el sulfóxido.

Excreción: el aclaramiento renal del medicamento es de 250−450 ml por minuto, lo que indica excreción tubular. Un 25−30 % de la dosis administrada por vía oral se excreta en la orina sin cambios. Solo una cantidad insignificante de famotidina se excreta en forma de sulfóxido.

Los parámetros farmacocinéticos del medicamento en personas sanas de edad avanzada y en niños no difieren significativamente de los parámetros farmacocinéticos en adultos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Úlcera gástrica benigna.

Úlcera duodenal péptica (tratamiento y prevención de recurrencias).

Estados con hipersecreción, tales como el síndrome de Zollinger-Ellison.

Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (esofagitis por reflujo).

Prevención del desarrollo de síntomas, erosiones o formación de úlceras asociadas con la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa, a otros antagonistas de los receptores H2 de la histamina o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Edad pediátrica, período de embarazo o lactancia (debido a la falta de experiencia clínica adecuada).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La absorción de ciertos medicamentos (por ejemplo, ketoconazol, amoxicilina, preparaciones de hierro) depende de la acidez del jugo gástrico. Por lo tanto, el famotidino debe administrarse al menos 2 horas después de la toma de estos medicamentos.

La administración concomitante con otros antagonistas de los receptores H2 puede reducir significativamente la eficacia del tolazolina. Aunque no se ha confirmado ninguna interacción entre el famotidino y la tolazolina, es probable que dicha interacción exista; por ello, se debe controlar el efecto de la tolazolina al inicio o tras la interrupción del tratamiento concomitante. Si el efecto de la tolazolina disminuye, se debe aumentar cuidadosamente su dosis o interrumpir el tratamiento con famotidino.

Los alimentos y los antiácidos no afectan de forma significativa el tratamiento con famotidino.

El famotidino no afecta al sistema de citocromo P450 de la oxigenasa hepática, por lo que no se altera el metabolismo de anticoagulantes orales, antipirina, aminopirina, teofilina, fenitoína, diazepam, etanol y propranolol.

El probencid puede inhibir la eliminación del famotidino.

Debe evitarse la administración simultánea de posaconazol en forma de suspensión oral y famotidino, ya que en este caso el famotidino podría reducir la absorción de posaconazol.

La administración concomitante de famotidino con inhibidores de tirosina quinasa (ITK), tales como dasatinib, erlotinib, gefitinib y pazopanib, puede provocar una disminución de la concentración plasmática de los ITK y, como consecuencia, una reducción de su eficacia; por lo tanto, no se recomienda esta combinación. Para obtener información adicional, debe consultarse la correspondiente ficha técnica del medicamento que contiene el ITK.

Características de uso.

El tratamiento con este medicamento solo puede realizarse tras un examen médico adecuado en las siguientes situaciones:

• en caso de enfermedades renales o hepáticas;
• ante la aparición por primera vez de pirosis, manifestaciones de estado hipercídico, dolor gástrico o estado hipercídico tras la ingestión de alimentos en pacientes de edad media o avanzada, así como ante cambios en el carácter de estas quejas en pacientes de este grupo de edad;
• en caso de alteraciones digestivas con pérdida de peso corporal;
• en caso de presentar heces de color negro;
• en caso de alteraciones de la deglución y/o dolor abdominal crónico;
• en caso de enfermedades concomitantes o tratamiento simultáneo con otros medicamentos.

Antes de iniciar el tratamiento, se debe descartar la presencia de tumores malignos en el estómago y en el duodeno. El tratamiento con este medicamento puede enmascarar los síntomas de un carcinoma gástrico.

Los síntomas de la úlcera duodenal pueden desaparecer en el transcurso de 1-2 semanas, sin embargo, el tratamiento debe continuar hasta que la cicatrización se confirme mediante estudios endoscópicos o radiológicos.

La famotidina debe usarse con precaución en casos de porfiria aguda (incluido antecedente), inmunodeficiencia.

El medicamento debe administrarse con especial precaución y en dosis reducidas en pacientes con enfermedades hepáticas graves.

En pacientes de edad avanzada con alteración de la función hepática o renal puede presentarse confusión mental, lo que exige la necesidad de reducir la dosis.

Es necesario un seguimiento regular del estado de los pacientes (especialmente pacientes de edad avanzada y aquellos con antecedentes de úlcera gástrica y/o duodenal) que utilicen el medicamento en combinación con antiinflamatorios no esteroideos.

Dado que se han notificado casos de sensibilidad cruzada entre antagonistas de los receptores H2, está contraindicado el uso del medicamento en pacientes con hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H2.

En caso de tratamiento combinado con antiácidos, el intervalo entre la administración del medicamento y los antiácidos debe ser de al menos 1-2 horas.

Si se omite una dosis del medicamento, debe tomarse tan pronto como sea posible; no se debe duplicar la dosis si ya es momento de tomar la siguiente.

En caso de intolerancia a la lactosa, debe tenerse en cuenta que cada comprimido de 20 mg del medicamento Famotidina-Darnitsia contiene 90,1 mg de lactosa. Los pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben usar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Famotidina-Darnitsia no se utiliza durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Debe tenerse precaución al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos que requieran atención y velocidad de reacciones psicomotoras elevadas, ya que la famotidina puede provocar mareo.

Vía de administración y dosis.

La famotidina es más eficaz por la noche antes de acostarse. Cuando se administra famotidina dos veces al día, una dosis debe tomarse por la mañana y la otra por la noche antes de acostarse.

La tableta debe tragarse entera, sin masticar, con un vaso de agua. La famotidina se administra independientemente de la ingestión de alimentos.

Úlcera péptica duodenal y gástrica (benigna).

2 tabletas de 20 mg por la noche antes de acostarse, durante 4-8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlcera duodenal.

Con fines de prevención de recurrencias tras alcanzar el efecto terapéutico, se prescribe una dosis de mantenimiento de 1 tableta de 20 mg una vez al día por la noche, durante 1-4 semanas.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (esofagitis por reflujo).

1 o 2 tabletas de 20 mg (según la gravedad de la enfermedad), 2 veces al día. El tratamiento dura entre 6 y 12 semanas.

En la enfermedad por reflujo gastroesofágico asociada con esofagitis erosiva o úlcera: 40 mg 2 veces al día durante 6-12 semanas.

Para la prevención de recurrencias de síntomas y lesiones erosivas o ulcerosas asociadas con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (terapia de mantenimiento).

Se prescribe 20 mg 2 veces al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison.

La dosis del medicamento se ajusta individualmente. A los pacientes que previamente no han recibido medicamentos antisecretores, se prescribe una dosis inicial de 1 tableta de 20 mg 4 veces al día (cada 6 horas). A los pacientes que previamente han utilizado otros antagonistas de los receptores H2 de la histamina, puede administrarse inmediatamente una dosis inicial más alta: 40 mg cada 6 horas. Posteriormente, la dosis se ajusta según el nivel de secreción del jugo gástrico y el estado clínico del paciente. El tratamiento debe continuar mientras persistan los síntomas clínicos de la enfermedad.

Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse progresivamente según las características individuales del paciente hasta alcanzar la dosis óptima.

Según los datos disponibles, las dosis más altas de famotidina administradas a pacientes con formas graves de la enfermedad han sido de hasta 160 mg cada 6 horas.

Dosis en insuficiencia renal.

Si la depuración de creatinina es inferior a 30 ml/min o el nivel sérico de creatinina es superior a 3 mg/100 ml, la dosis diaria del medicamento debe reducirse a 20 mg o prolongarse el intervalo entre las dosis hasta 36-48 horas.

El tratamiento con este medicamento debe suspenderse gradualmente debido al riesgo de desarrollar el síndrome de rebote tras la interrupción brusca.

Dosis en pacientes de edad avanzada.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada, excepto en aquellos con insuficiencia renal.

Niños.

No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del uso de famotidina para el tratamiento de niños.

Sobredosis.

Síntomas: pueden presentarse vómitos, excitación motora, temblor, hipotensión arterial, taquicardia, colapso.

Tratamiento: suspensión del medicamento, inducción de vómitos y/o lavado gástrico. Si es necesario, se debe aplicar un tratamiento sintomático y de soporte adecuado: en caso de convulsiones, administrar diazepam por vía intravenosa; en caso de bradicardia, administrar atropina; en arritmias ventriculares, lidocaína. La hemodiálisis es eficaz.

Efectos adversos.

Desde el punto de vista de los órganos de la vista: inflamación de la conjuntiva.

Desde el punto de vista de los órganos del oído y del aparato vestibular: zumbidos en los oídos.

Desde el punto de vista del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: obstrucción de las vías respiratorias, broncoespasmo.

Desde el punto de vista del tracto gastrointestinal: diarrea, estreñimiento, meteorismo, dolor abdominal, vómitos, náuseas, alteraciones del gusto, anorexia, sequedad de boca, pancreatitis aguda.

Desde el punto de vista del hígado y de las vías biliares: ictericia colestásica, alteraciones patológicas en la actividad de las enzimas hepáticas, hepatitis.

Desde el punto de vista del metabolismo y trastornos nutricionales: anorexia.

Desde el punto de vista del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, convulsiones, parastesia, alteraciones del equilibrio, trastornos psíquicos (excitación, alucinaciones, confusión mental, depresión, miedo, insomnio, somnolencia, disminución de la libido).

Desde el punto de vista del sistema cardiovascular: bloqueo auriculoventricular, arritmia, disminución de la presión arterial, bradicardia, palpitaciones, taquicardia.

Desde el punto de vista de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, leucopenia, neutropenia.

Desde el punto de vista del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, edema angioneurótico, hinchazón de los ojos.

Desde el punto de vista de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), acné, urticaria, erupción cutánea, caída del cabello, picazón, enrojecimiento, sequedad de la piel, dermatitis exfoliativa, dermatitis alérgica.

Desde el punto de vista del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo: espasmos musculares, dolor articular.

Desde el punto de vista del sistema reproductor y de la función de las glándulas mamarias: impotencia, ginecomastia*.

Trastornos generales: fatiga excesiva, aumento de la temperatura corporal.

* La ginecomastia es muy rara y reversible tras la interrupción del tratamiento.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

10 comprimidos en un envase blíster; 2 envases blíster en una caja.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.