Famotidina-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO Famotidina-Darnytsia (Famotidina-Darnytsia)

Composizione:

principio attivo: famotidina;

1 compressa contiene 20 mg di famotidina;

eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, biossido di silicio colloidale anidro, talco, acido stearico, Sepifilm 752 bianco.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite, di colore bianco, forma rotonda, con superficie biconvessa.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Antagonisti dei recettori H2. Codice ATC A02BA03.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La famotidina è un bloccante dei recettori H2 istaminergici della parete gastrica e pertanto riduce la secrezione del succo gastrico. Sotto l'azione del farmaco si riduce sia la concentrazione che la quantità del succo gastrico e, di conseguenza, anche la quantità di pepsina. L'effetto di 20 mg e 40 mg di famotidina dura da 10 a 12 ore. Una singola dose serale (20 mg o 40 mg) riduce la secrezione basale e notturna del succo gastrico. Il grado di inibizione della secrezione notturna del succo gastrico è compreso tra l'86 e il 94% e persiste per almeno 10 ore.

Quando la stessa dose viene assunta al mattino, il grado di inibizione della secrezione stimolata dal cibo entro 3-5 ore è compreso tra il 76 e l'84%, mentre dopo 8-10 ore si riduce al 25-30%.

La famotidina non influisce né sul livello di gastrina a digiuno né su quello dopo l'assunzione del cibo.

La famotidina non influisce né sullo svuotamento gastrico, né sulla funzione secretoria del pancreas, né sulla circolazione epatica e sul flusso portale. La famotidina non influenza il sistema enzimatico del citocromo P450 epatico. La famotidina non altera i livelli ormonali nel siero sanguigno e non esercita alcun effetto androgenico.

Farmacocinetica.

Assorbimento. La famotidina viene assorbita rapidamente e completamente. La biodisponibilità è del 40-45%, indipendentemente dal contenuto gastrico.

Distribuzione nell'organismo: dopo somministrazione orale, la concentrazione plasmatica massima di famotidina si osserva dopo 1-3 ore. Assunzioni ripetute del farmaco non determinano accumulo. Il legame con le proteine plasmatiche è modesto, pari al 15-20%.

Il tempo di dimezzamento plasmatico è di 2,3-3,5 ore. In caso di grave insufficienza renale, il tempo di dimezzamento può aumentare fino a 20 ore.

Metabolismo: viene metabolizzato nel fegato; l'unico metabolita noto è il solfossido.

Eliminazione: il clearance renale del farmaco è di 250-450 ml al minuto, indicando un'eliminazione tubulare. Il 25-30% della dose assunta per via orale viene escreto inalterato nelle urine. Solo una quantità trascurabile di famotidina viene escreta sotto forma di solfossido.

I parametri farmacocinetici del farmaco nell'organismo di soggetti sani anziani e nei bambini non differiscono sostanzialmente da quelli dell'adulto.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ulcera gastrica benigna.

Ulceri peptica del duodeno (trattamento e prevenzione delle recidive).

Stati ipersecretori, come la sindrome di Zollinger-Ellison.

Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (esofagite da reflusso).

Prevenzione dello sviluppo di sintomi ed erosioni o formazione di ulcere associate alla malattia da reflusso gastroesofageo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva, ad altri antagonisti dei recettori H2 dell’istamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Età pediatrica, gravidanza o allattamento (a causa della mancanza di esperienza clinica adeguata).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’assorbimento di alcuni farmaci (ad esempio ketoconazolo, amoxicillina, preparati di ferro) dipende dall’acidità del succo gastrico. Pertanto, la famotidina deve essere assunta almeno 2 ore dopo l’assunzione di tali farmaci.

L’assunzione concomitante con altri antagonisti dei recettori H2 può ridurre significativamente l’efficacia del tolazolina. Sebbene non sia stata dimostrata alcuna interazione diretta tra famotidina e tolazolina, è probabile che tale interazione esista; pertanto, l’effetto della tolazolina deve essere monitorato all’inizio o dopo l’interruzione del trattamento concomitante. Se l’effetto della tolazolina risulta ridotto, la sua dose deve essere aumentata con cautela o deve essere interrotto il trattamento con famotidina.

Il cibo e gli agenti antacidi non influenzano in modo significativo la terapia con famotidina.

La famotidina non influenza il sistema del citocromo P450 ossidasi epatico; pertanto, il metabolismo di anticoagulanti orali, antipirina, aminopirina, teofillina, fenitoina, diazepam, etanolo e propranololo non viene alterato.

Il probenecid può inibire l’eliminazione della famotidina.

Si deve evitare l’assunzione contemporanea della sospensione orale di posaconazolo e famotidina, poiché in questo caso la famotidina può ridurre l’assorbimento del posaconazolo.

L’uso concomitante di famotidina con inibitori della tirosina chinasi (ITK), come dasatinib, erlotinib, gefitinib, pazopanib, può portare a una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di ITK e, di conseguenza, a una riduzione dell’efficacia; pertanto, tale associazione non è raccomandata. Per ulteriori informazioni, si deve consultare il foglio illustrativo del medicinale contenente l’ITK.

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento con questo medicinale può essere effettuato solo dopo un adeguato esame medico nelle seguenti situazioni:

• in caso di malattie renali o epatiche;
• in caso di comparsa di pirosi, manifestazioni di stato iperacido, dolore gastrico o stato iperacido dopo l'assunzione di cibo in pazienti di età media o avanzata, nonché in caso di cambiamento nella natura di tali sintomi in pazienti di questo gruppo d'età;
• in caso di disturbi digestivi con perdita di peso;
• in caso di evacuazioni di colore nero;
• in caso di disturbi della deglutizione e/o dolore addominale cronico;
• in caso di malattie concomitanti o assunzione contemporanea di altri medicinali.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario escludere la presenza di tumori maligni nello stomaco e nel duodeno. Il trattamento con questo medicinale può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.

I sintomi dell'ulcera duodenale possono scomparire entro 1-2 settimane, tuttavia la terapia deve essere proseguita finché la cicatrizzazione non sia confermata da esami endoscopici o radiologici.

La famotidina va utilizzata con cautela in caso di porfiria acuta (anche in anamnesi) e immunodeficienza.

In caso di gravi malattie epatiche, il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela e a dosi ridotte.

In pazienti anziani con alterata funzionalità epatica o renale, è possibile un'alterazione dello stato di coscienza (confusione), che richiede una riduzione della dose.

È necessario un monitoraggio regolare dello stato dei pazienti (in particolare pazienti anziani e pazienti con anamnesi di ulcera gastrica e/o duodenale) che assumono il medicinale in combinazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Poiché sono stati riportati casi di sensibilità crociata tra antagonisti dei recettori H2, l'uso del medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori H2.

Nel caso di terapia combinata con antiacidi, l'intervallo tra l'assunzione del medicinale e gli antiacidi deve essere di almeno 1-2 ore.

Se si è dimenticata un'assunzione, questa deve essere effettuata appena possibile; non si deve raddoppiare la dose se è già ora di assumere la dose successiva.

In caso di intolleranza al lattosio, si deve considerare che ogni compressa da 20 mg del medicinale Famotidina-Darnytsia contiene 90,1 mg di lattosio. I pazienti con forme rare ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Famotidina-Darnytsia non deve essere utilizzata durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

È necessario prestare cautela nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari che richiedono particolare attenzione e rapidità delle reazioni psicomotorie, poiché la famotidina può causare vertigini.

Modalità e posologia di somministrazione.

La famotidina risulta più efficace quando assunta la sera prima di andare a dormire. Quando la famotidina viene somministrata due volte al giorno, una dose deve essere assunta al mattino e l’altra la sera prima di andare a dormire.

Il comprimido deve essere deglutito intero, senza masticare, accompagnato da un bicchiere d’acqua. La famotidina può essere assunta indipendentemente dall’assunzione di cibo.

Ulcera peptica duodenale e gastrica (benigna).

2 comprimidi da 20 mg la sera prima di andare a dormire, per un periodo di 4-8 settimane.

Prevenzione delle recidive dell’ulcera duodenale.

Al fine di prevenire le recidive dopo il raggiungimento dell’effetto terapeutico, si raccomanda una dose di mantenimento di 1 comprimido da 20 mg una volta al giorno, la sera, per 1-4 settimane.

Malattia da reflusso gastroesofageo (esofagite da reflusso).

1 o 2 comprimidi da 20 mg (in base alla gravità della malattia) 2 volte al giorno. Il trattamento dura da 6 a 12 settimane.

Nel caso di malattia da reflusso gastroesofageo associata a esofagite erosiva o ulcera: 40 mg 2 volte al giorno per 6-12 settimane.

Per la prevenzione delle recidive dei sintomi e delle lesioni erosive o ulcerative associate alla malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento).

Si raccomanda una dose di 20 mg 2 volte al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison.

La dose del medicinale deve essere adattata individualmente. Ai pazienti ai quali non sono stati precedentemente somministrati farmaci antisecretori, si raccomanda una dose iniziale di 1 comprimido da 20 mg 4 volte al giorno (ogni 6 ore). Ai pazienti che hanno precedentemente assunto altri antagonisti H2 dell’istamina, può essere immediatamente prescritta una dose iniziale più elevata: 40 mg ogni 6 ore. Successivamente, la dose deve essere aggiustata in base al livello di secrezione del succo gastrico e allo stato clinico del paziente. Il trattamento deve proseguire finché persistono i sintomi clinici della malattia.

Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata gradualmente in base alle caratteristiche individuali del paziente, fino al raggiungimento della dose ottimale.

Secondo i dati disponibili, le dosi più elevate di famotidina somministrate a pazienti con forme gravi di malattia hanno raggiunto fino a 160 mg ogni 6 ore.

Posologia in caso di insufficienza renale.

Se il clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min o il livello di creatinina nel siero è superiore a 3 mg/100 ml, la dose giornaliera del medicinale deve essere ridotta a 20 mg oppure l’intervallo tra le somministrazioni deve essere aumentato a 36-48 ore.

La terapia con questo medicinale deve essere interrotta gradualmente a causa del rischio di sviluppare un fenomeno di rimbalzo (rebound) in caso di sospensione improvvisa.

Posologia negli anziani.

Nei pazienti di età avanzata non è necessario alcun aggiustamento posologico, salvo nei pazienti con insufficienza renale.

Popolazione pediatrica.

Non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia dell’uso della famotidina nel trattamento dei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: possono manifestarsi vomito, agitazione motoria, tremore, abbassamento della pressione arteriosa, tachicardia, collasso.

Trattamento: sospensione del medicinale, induzione del vomito e/o lavanda gastrica. Se necessario, si deve attuare un’adeguata terapia sintomatica e di supporto: in caso di convulsioni, somministrare diazepam per via endovenosa; in caso di bradicardia, somministrare atropina; in caso di aritmie ventricolari, somministrare lidocaina. L’emodialisi è efficace.

Effetti indesiderati.

Disturbi agli organi della vista: infiammazione della congiuntiva.

Disturbi all'udito e all'apparato vestibolare: ronzio alle orecchie.

Disturbi del sistema respiratorio, degli organi toracici e del mediastino: ostruzione delle vie respiratorie, broncospasmo.

Disturbi del sistema gastrointestinale: diarrea, stitichezza, meteorismo, dolore addominale, vomito, nausea, alterazioni del gusto, anoressia, secchezza della bocca, pancreatite acuta.

Disturbi del fegato e delle vie biliari: ittero colestatico, alterazioni patologiche dell'attività degli enzimi epatici, epatite.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, vertigini, convulsioni, pararestesia, disturbi dell'equilibrio, alterazioni psichiche (eccitazione, allucinazioni, confusione mentale, depressione, paura, insonnia, sonnolenza, riduzione del libido).

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: blocco atrioventricolare, aritmia, riduzione della pressione arteriosa, bradicardia, palpitazioni, tachicardia.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, leucopenia, neutropenia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, angioedema, edema oculare.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), acne, orticaria, eruzioni cutanee, perdita dei capelli, prurito, arrossamento, secchezza della pelle, dermatite esfoliativa, dermatite allergica.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari, dolore articolare.

Disturbi del sistema riproduttivo e della funzione delle ghiandole mammarie: impotenza, ginecomastia*.

Disturbi generali: aumento della stanchezza, aumento della temperatura corporea.

* La ginecomastia è estremamente rara e si presenta in forma reversibile in caso di interruzione del trattamento.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

10 compresse in una confezione blister; 2 confezioni blister in una scatola.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società farmaceutica «Darnytsia» S.A.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

13, via Borispilska, 02093, Kiev, Ucraina.