Еврофаст плюс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЕВРОФАСТ ПЛЮС (EUROFAST PLUS)

Состав:

действующие вещества: ибупрофен; левоментол;

1 г геля содержит ибупрофена 50 мг, левоментола 30 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96 %, пропиленгликоль, диэтиламин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель бесцветный, прозрачный или почти прозрачный со специфическим запахом. Допускается опалесценция и наличие желтоватого оттенка.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для местного применения, используемые при болях в суставах и мышцах.

Код АТХ М02А Х10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Еврофаст Плюс — комбинированный препарат для наружного применения, содержащий ибупрофен и природный ментол. Ибупрофен, производное соединение фенилпропионовой кислоты, относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов, обладает обезболивающим и противовоспалительным действием, обусловленным подавлением простагландинсинтетазы. Действие левоментола, оптического изомера ментола, обусловлено рефлекторными реакциями, связанными с раздражением чувствительных нервных окончаний кожи. Ментол стимулирует ноцицепторы кожи. В результате происходит высвобождение пептидов, обладающих сосудорасширяющим действием. Препарат оказывает отвлекающее, раздражающее действие и облегчает боль.

Фармакокинетика.

Ибупрофен при местном применении хорошо и быстро всасывается через кожу. В системный кровоток попадает в очень незначительном количестве. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови достигается через 2 часа после применения препарата и составляет 0,6 мкг/мл. Величина абсорбции ибупрофена при местном применении составляет приблизительно 5 % от величины абсорбции при пероральном применении.

Левоментол, всасывающийся через кожу, транспортируется в печень. В коже может происходить некоторый метаболизм фазы I, однако большая часть метаболизма происходит в печени. Ментол гидроксилируется, а затем конъюгируется с глюкуронидом перед циркуляцией в почки для выведения с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Еврофаст Плюс рекомендуется применять для облегчения боли и уменьшения воспаления при ревматических, мышечных и суставных болях, при болях в позвоночнике, а также при болях и отёках, вызванных травмами, растяжениями связок и спортивными повреждениями.

Противопоказания.

Препарат противопоказан:

при повышенной чувствительности к ибупрофену, левоментолу, ацетилсалициловой кислоте или к любому компоненту препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным средствам (включая приём внутрь);

при астме и наличии в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, отёка Квинке или острого ринита, вызванных приёмом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;

при нанесении на повреждённую или оголённую (без эпителия) кожу;

при нанесении на открытые раны, при воспалительных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как влажная экзема, а также при нанесении на слизистые оболочки;

при дерматозах;

при наличии местной инфекции;

при одновременном применении на одном и том же участке с другими препаратами для местного применения;

при язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта;

в третьем триместре беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой или другими препаратами группы нестероидных противовоспалительных средств повышается риск возникновения побочных эффектов. Нестероидные противовоспалительные препараты могут взаимодействовать с лекарственными средствами, предназначенными для снижения артериального давления, могут уменьшать диуретический эффект фуросемида и могут усиливать действие антикоагулянтов, хотя вероятность такого взаимодействия при применении местных препаратов очень низка.

Особенности применения.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, поэтому перед первым применением необходимо проверить чувствительность пациента к ЕвроФаст Плюс на небольшом участке кожи.

Известно, что пероральный ибупрофен может усугублять почечную недостаточность или обострять активную форму язвенной болезни. Пациентам с нарушением функции почек, астмой, с активной формой язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также пациентам, получающим лечение пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Нельзя наносить гель на слизистые оболочки, вблизи слизистых оболочек, на губы, ноздри, области вокруг глаз, половых органов и анального отверстия, а также на повреждённую, воспалённую или раздражённую кожу. В случае попадания геля на вышеуказанные участки необходимо немедленно промыть препарат большим количеством чистой воды.

После применения геля ЕвроФаст Плюс необходимо всегда мыть руки, если они не являются объектом лечения.

При случайном проглатывании препарата пациент должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшее учреждение неотложной помощи.

На место нанесения геля нельзя накладывать герметичную повязку.

Необходимо прекратить применение в случае появления сыпи или раздражения и обратиться к врачу.

Нежелательные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего срока.

При появлении любых нежелательных эффектов, а также при отсутствии улучшения или ухудшении состояния пациент должен обратиться к врачу.

Применение ЕвроФаст Плюс, как и других лекарственных средств, подавляющих синтез циклооксигеназы/простагландинов, может нарушить фертильность, хотя вероятность этого при применении нестероидных противовоспалительных препаратов местного действия ниже, чем при пероральном применении. Женщинам, у которых возникают трудности с зачатием, или тем, кто проходит обследование на фертильность, может быть целесообразно прекратить применение препарата ЕвроФаст Плюс.

У пациентов с бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, хроническими заболеваниями лёгких, а также у пациентов с повышенной чувствительностью к анальгетикам и противоревматическим препаратам, риск развития приступов астмы, отёка слизистой оболочки (отёк Квинке) или крапивницы выше, чем у других пациентов. Системное всасывание ибупрофена при местном применении ниже, чем при пероральном, поэтому указанные осложнения могут возникать редко. Применение препарата этим пациентам следует проводить под контролем врача.

Необходимо следить за тем, чтобы дети не прикасались к участкам кожи, на которые нанесён препарат.

Участки кожи, на которые наносится препарат, не следует подвергать длительному воздействию солнечного света, чтобы избежать фоточувствительности кожи.

Во время применения лекарственного средства необходимо соблюдать правила безопасности: не курить и не приближаться к открытому огню, поскольку существует риск серьёзных ожогов. Ткань (одежда, постельное бельё, перевязочный материал и т.д.), контактировавшая с лекарственным средством ЕвроФаст Плюс, легче воспламеняется и представляет серьёзную пожароопасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить накопление лекарственного средства, но не удалит его полностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных установлено, что введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению прегнантной и постимплантационной потери, а также эмбрионально-фетальной летальности. Кроме того, сообщалось об увеличении частоты различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза.

Клинические данные по применению лекарственного средства для местного применения ЕвроФаст Плюс во время беременности отсутствуют. Даже если системная экспозиция ибупрофена при местном применении ниже, чем при пероральном, неизвестно, может ли системная экспозиция лекарственного средства ЕвроФаст Плюс, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности ЕвроФаст Плюс не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая ЕвроФаст Плюс, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. Применение ибупрофена в конце беременности может привести к задержке родов и возникновению продолжительного кровотечения как у матери, так и у ребёнка, возможны отёки у матери, задержка родов; повышается риск преждевременного закрытия артериального протока. Поэтому ЕвроФаст Плюс противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Кормление грудью

Ибупрофен выделяется в грудное молоко в минимальных количествах, и его влияние на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Ибупрофен местного действия в качестве монопрепарата можно применять во время кормления грудью. Однако недостаточно данных о выделении левоментола и его метаболитов в грудное молоко. В отсутствие достаточных данных применение во время кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена.

Способ применения и дозы.

Только для наружного применения.

Запаянное отверстие тюбика необходимо проколоть шипом, находящимся в верхней внешней части колпачка.

При каждом применении использовать полоску геля длиной 1–4 см из тюбика.

Нанести гель на болезненный участок, втирать легкими движениями до полного впитывания. При необходимости применять до 3 раз в сутки, но не чаще, чем каждые 4 часа. Если по истечении 2 недель улучшения состояния не наблюдается, следует обратиться к врачу.

На место нанесения геля нельзя накладывать повязку.

Дети.

Еврофаст Плюс противопоказан для применения детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Вероятность передозировки при применении ибупрофена в форме геля для наружного применения незначительна. Однако при передозировке возможны побочные эффекты, которые наблюдаются при системном применении ибупрофена (диспептические явления: тошнота, изжога, рвота, метеоризм; аллергические реакции на коже; головная боль, сонливость, головокружение; артериальная гипотензия). При появлении симптомов передозировки следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

При превышении рекомендованной дозы гель следует смыть водой. Специфический антидот неизвестен. Показана коррекция электролитного баланса.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде кожной пурпуры, отека Квинке, буллезных дерматозов (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему); покраснение кожи, раздражение кожи. Наиболее часто наблюдаются следующие нарушения со стороны кожи: сыпь, крапивница, зуд, сухость кожи, ощущение жжения, контактный дерматит. Реакция фоточувствительности — частота неизвестна.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: реакции гиперчувствительности в виде приступов бронхиальной астмы или ухудшения её течения, одышки, диспноэ и бронхоспазма могут возникать у пациентов, имеющих в анамнезе приступы бронхиальной астмы или аллергические заболевания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта, в зависимости от количества нанесенного геля, площади нанесения, целостности кожи, продолжительности лечения, наличия окклюзионной повязки, возможны, хотя и маловероятны: боль в животе, диспепсия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и неспецифические аллергические реакции.

Другие системные побочные реакции на нестероидные противовоспалительные препараты зависят от количества нанесенного геля, площади нанесения, целостности кожи, продолжительности лечения, применения окклюзионной повязки.

Срок годности. 3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не применять совместно с другими лекарственными средствами для местного применения.

Упаковка.

По 50 г геля в тубе алюминиевой; по 1 тубе в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенко, дом 1.