Eurofast Plus
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego EUROFAST PLUS
Skład:
substancje czynne: ibuprofen; lewomentol;
1 g żelu zawiera ibuprofenu 50 mg, lewomentolu 30 mg;
substancje pomocnicze: karbomer, etanol 96 %, glikol propylenowy, dietyloamina, woda oczyszczona.
Postać leku. Żel.
Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny, przezroczysty lub niemal przezroczysty żel o charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne jest występowanie odcienia żółtego oraz opalescencji.
Grupa farmakoterapeutyczna.
Leki do stosowania miejscowego stosowane w przypadku bólu stawów i mięśni.
Kod ATX M02AX10.
Właściwości farmakodynamiczne.
Farmakodynamika.
Eurofast Plus to lek kombinowany do stosowania miejscowego, zawierający ibuprofen oraz naturalny mentol. Ibuprofen, pochodna kwasu fenylopropionowego, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i wykazuje działanie przeciwbólowe oraz przeciwzapalne, spowodowane hamowaniem prostaglandynsyntetazy. Działanie lewomentolu, optycznego izomeru mentolu, wynika z reakcji odruchowych związanych z podrażnieniem wrażliwych zakończeń nerwowych skóry. Mentol stymuluje nocyceptorы skóry. W rezultacie uwalniane są peptydy o działaniu naczyniorozszerzającym. Preparat wywiera działanie rozpraszające uwagę, podrażniające oraz łagodzi ból.
Farmakokinetyka.
Ibuprofen po zastosowaniu miejscowym dobrze i szybko wchłania się przez skórę. Do krwiogu obwodowego przenika w bardzo niewielkich ilościach. Maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu osiągane jest po 2 godzinach od zastosowania leku i wynosi 0,6 μg/ml. Wielkość absorpcji ibuprofenu po zastosowaniu miejscowym wynosi około 5 % wielkości absorpcji po podaniu doustnym.
Lewomentol wchłaniany przez skórę jest transportowany do wątroby. W skórze może zachodzić częściowy metabolizm fazy I, jednak większa część zachodzi w wątrobie. Mentol jest hydroksylowany, a następnie koniugowany z glukuronidem przed cyrkulacją do nerek w celu wydalenia z moczem.
Charakterystyki kliniczne.
Wskazania.
Eurofast Plus zaleca się stosować w celu złagodzenia bólu i zmniejszenia stanu zapalnego w przypadku bólu reumatycznego, mięśniowego i stawowego, bólu kręgosłupa, a także bólu i obrzęków spowodowanych urazami, rozciąganiem więzadeł i kontuzjami sportowymi.
Przeciwwskazania.
Środek leczniczy jest przeciwwskazany:
przy podwyższonej wrażliwości na ibuprofen, lewomentol, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek składnik preparatu lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym przy stosowaniu doustnym);
przy astmie oraz przy występowaniu w wywiadzie napadów astmy oskrzelowej, pokrzywki, obrzęku Quinckego lub ostrego kataru przewlekłego wywołanego przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
do stosowania na uszkodzonej lub odsłoniętej (bez nabłonka) skórze;
do stosowania na otwarte rany, przy stanach zapalnych i chorobach zakaźnych skóry, takich jak mokra egzema, a także do stosowania na błony śluzowe;
przy dermatozach;
przy lokalnej infekcji;
do jednoczesnego stosowania na tym samym obszarze z innymi lekami do stosowania miejscowego;
przy wrzodach przewodu pokarmowego;
w trzecim trymestrze ciąży.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Podczas stosowania razem z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą oddziaływać na leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, mogą zmniejszać działanie moczopędne furosemidu oraz mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, choć prawdopodobieństwo takiej interakcji dla leków do stosowania miejscowego jest bardzo niskie.
Особливости stosowania.
Preparat zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry, dlatego przed pierwszym zastosowaniem należy sprawdzić wrażliwość pacjenta na Eurofast Plus na małym obszarze skóry.
Wiadomo, że doustny ibuprofen może nasilić niewydolność nerek lub spowodować zaostrzenie aktywnej postaci choroby wrzodowej. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek, astmą oraz z aktywną postacią choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy w wywiadzie i pacjentom leczonym doustnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi przed zastosowaniem preparatu należy skonsultować się z lekarzem.
Nie wolno nanosić żelu na błony śluzowe, w pobliżu błon śluzowych, na wargi, nozdrza, obszary w pobliżu oczu, narządy płciowe i okołoodbytowe, a także na uszkodzoną, zapaloną lub podrażnioną skórę. W przypadku przypadkowego dostania się żelu na powyższe obszary należy natychmiast przemyć je dużą ilością czystej wody.
Po zastosowaniu żelu Eurofast Plus należy zawsze umyć ręce, jeśli nie są one obszarem leczenia.
W przypadku połknięcia preparatu pacjent musi natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej.
Na miejsce, gdzie naniesiono żel, nie wolno nakładać opatrunku szczelnego.
Należy przerwać stosowanie w przypadku wystąpienia wysypki lub podrażnienia skóry i skonsultować się z lekarzem.
Niepożądane reakcje można zmniejszyć, stosując minimalną skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych skutków, braku poprawy lub pogorszenia stanu pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie Eurofast Plus, jak i innych leków hamujących syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, może zaburzać płodność, choć prawdopodobieństwo takiego zjawiska przy niesteroidowych lekach przeciwzapalnych stosowanych miejscowo jest mniejsze niż przy lekach doustnych. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddają się badaniom dotyczącym płodności, może być wskazane przerwanie stosowania preparatu Eurofast Plus.
U pacjentów z astmą oskrzelową, katarzem siennym, przewlekłą chorobą płuc oraz u pacjentów z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne istnieje większe ryzyko wystąpienia napadów astmy, obrzęku błony śluzowej (obrzęk Quincka) lub pokrzywki niż u innych pacjentów. Wchłanianie ibuprofenu po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż po doustnym, dlatego wymienione powikłania mogą występować rzadko. Stosowanie preparatu tym pacjentom należy prowadzić pod kontrolą lekarza.
Należy zwrócić uwagę, aby dzieci nie dotykały obszarów skóry, na które naniesiono preparat.
Obszary skóry, na które nanosi się preparat, nie powinny być narażone na długotrwałe działanie światła słonecznego, aby uniknąć fotosensytywności skóry.
Podczas stosowania leku należy przestrzegać zasad bezpieczeństwa: nie palić i nie zbliżać się do ognia otwartego, ponieważ istnieje ryzyko poważnych oparzeń. Materiały (odzież, pościel, opatrunki itp.), które miały kontakt z preparatem leczniczym Eurofast Plus, łatwiej się zapalają i stanowią poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość nagromadzonego leku, ale nie usuwa go całkowicie.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz ze wzrostem dawki i długości trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia utraty przed- i poimplantacyjnej oraz śmiertelności embrionalno-płodowej. Ponadto donoszono o zwiększonej częstości różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych, u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania miejscowego leku leczniczego Eurofast Plus w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja systemowa na ibuprofen po zastosowaniu miejscowym jest niższa niż po doustnym, nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa na lek leczniczy Eurofast Plus, osiągnięta po zastosowaniu miejscowym, może być szkodliwa dla embrionu/płodu. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Eurofast Plus nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku konieczności zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży stosowanie systemowe inhibitorów prostaglandynsyntetazy, w tym Eurofast Plus, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerek u płodu. Stosowanie ibuprofenu na końcu ciąży może prowadzić do opóźnienia porodów i wystąpienia długotrwałego krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, możliwe są obrzęki u matki, opóźnienie porodów; zwiększa się ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego. Dlatego Eurofast Plus jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).
Karmienie piersią
Ibuprofen wydzielany jest w niewielkich ilościach do mleka matki i nie oczekuje się jego wpływu na niemowlę karmione piersią. Ibuprofen stosowany miejscowo jako środek pojedynczy można stosować w czasie karmienia piersią. Brakuje jednak wystarczających danych dotyczących wydzielania lewomentolu i jego metabolitów do mleka matki. W przypadku braku wystarczających danych stosowanie w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.
Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.
Nie stwierdzono.
Sposób stosowania i dawki.
Tylko do użytku zewnętrznego.
Zapieczętowane ujście tuby należy przebić ostrzem znajdującym się w górnej zewnętrznej części nakrętki.
Przy każdym zastosowaniu stosować pasek żelu o długości 1–4 cm z tuby.
Nanieść żel na miejsce bólu, wcierać delikatnymi ruchami aż do całkowitego wchłonięcia. W razie potrzeby stosować do 3 razy dziennie, ale nie częściej niż co 4 godziny. Jeśli po 2 tygodniach nie stwierdza się poprawy stanu, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie wolno zakładać opatrunku na miejsce, gdzie naniesiono żel.
Dzieci.
Eurofast Plus jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Przedawkowanie .
Prawdopodobieństwo przedawkowania przy stosowaniu ibuprofenu w postaci żelu do użytku zewnętrznego jest niewielkie. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania możliwe są działania niepożądane obserwowane przy ogólnoustrojowym stosowaniu ibuprofenu (objawy dyspeptyczne: nudności, uczucie palenia, wymioty, wzdęcia; alergicze reakcje skórne; ból głowy, senność, zawroty głowy; nadciśnienie tętnicze). W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
W przypadku przekroczenia zalecanej dawki należy wypłukać żel wodą. Nieznany jest żaden specyficzny antydotum. Wskazane jest skorygowanie równowagi elektrolitowej.
Działania niepożądane.
Ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się w postaci purpur skóry, obrzęku Quinckego, dermatoz pęcherzowych (w tym nekrolizy epidermalnej i erytemu wielopostaciowego); zaczerwienienie skóry, podrażnienie skóry. Najczęściej obserwowane zaburzenia ze strony skóry to: wysypka, pokrzywka, swędzenie, suchość skóry, uczucie pieczenia, zapalenie kontaktowe skóry. Reakcja fotouczulenia – częstość nieznana.
Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: reakcje nadwrażliwości w postaci napadów astmy oskrzelowej lub pogorszenia jej przebiegu, duszności, dyspnei i skurczu oskrzeli mogą wystąpić u pacjentów z wywiadem napadów astmy oskrzelowej lub chorób alergicznych.
Ze strony przewodu pokarmowego, w zależności od ilości nałożonego żelu, powierzchni nałożenia, integralności skóry, długości leczenia, stosowania opatrunku okluzyjnego możliwe, choć małoprawdopodobne: bóle brzucha, dyspepsja.
Ze strony nerek i dróg moczowych: zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z wywiadem chorób nerek.
Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i niemające charakteru specyficznego reakcje alergiczne.
Inne działania niepożądane systemowe związane z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zależą od ilości nałożonego żelu, powierzchni nałożenia, integralności skóry, długości leczenia oraz stosowania opatrunku okluzyjnego.
Okres ważności. 3 lata.
Nie stosować po upływie okresu ważności.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Niezgodność.
Nie stosować razem z innymi lekami do stosowania miejscowego.
Opakowanie.
50 g żelu w tubce aluminiowej; 1 tubka w kartoniku.
Kategoria wydania.
Bez recepty.
Producent.
PRAТ «CHIMFARMAZAVOD «CZERWONA ZIORKA».
Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.
Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska 1.