Eurofast Plus
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EUROFAST PLUS
Composición:
Principios activos: ibuprofeno; levomentol;
1 g de gel contiene ibuprofeno 50 mg, levomentol 30 mg;
Excipientes: carbómero, etanol 96 %, propilenglicol, dietilamina, agua purificada.
Forma farmacéutica. Gel.
Propiedades físicas y químicas principales: gel incoloro, transparente o casi transparente, con olor característico. Se permite opalescencia y la presencia de un matiz amarillento.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos para uso tópico utilizados en el dolor articular y muscular.
Código ATC M02AX10.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Eurofast Plus es un medicamento combinado para uso tópico que contiene ibuprofeno con mentol de origen natural. El ibuprofeno, compuesto derivado del ácido fenilpropiónico, pertenece al grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos, y posee efectos analgésicos e antiinflamatorios debidos a la inhibición de la prostaglandina sintetasa. La acción del levomentol, isómero óptico del mentol, se debe a reacciones reflejas relacionadas con la estimulación de las terminaciones nerviosas sensitivas de la piel. El mentol estimula los nociceptores cutáneos. Como resultado, se libera una serie de péptidos que ejercen efecto vasodilatador. El medicamento produce un efecto distractor, irritante, y alivia el dolor.
Farmacocinética.
El ibuprofeno, tras la aplicación local, se absorbe bien y rápidamente a través de la piel. Entra en la circulación sistémica en cantidades muy reducidas. La concentración máxima de ibuprofeno en plasma se alcanza a las 2 horas tras la aplicación del medicamento y es de 0,6 μg/ml. La cantidad absorbida de ibuprofeno tras la aplicación tópica es aproximadamente el 5 % de la cantidad absorbida tras la administración oral.
El levomentol absorbido a través de la piel es transportado al hígado. En la piel puede producirse algo de metabolismo de fase I, pero la mayor parte ocurre en el hígado. El mentol se hidroxila y luego se conjuga con glucurónido antes de circular hacia los riñones para su eliminación por la orina.
Características clínicas.
Indicaciones.
Eurofast Plus se recomienda para aliviar el dolor y reducir la inflamación en caso de dolor reumático, muscular y articular, dolor en la columna vertebral, así como dolor e hinchazón derivados de lesiones, esguinces y traumatismos deportivos.
Contraindicaciones.
El medicamento está contraindicado:
en caso de hipersensibilidad al ibuprofeno, mentol levógiro, ácido acetilsalicílico o a cualquier componente del preparado o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluido el uso por vía oral);
en caso de asma o antecedentes de ataques de asma bronquial, urticaria, angioedema (edema de Quincke) o rinitis aguda provocados por la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos;
en la piel dañada o expuesta (sin epitelio);
en heridas abiertas, enfermedades inflamatorias e infecciosas de la piel, como eccema húmedo, así como en mucosas;
en dermatosis;
en presencia de infección local;
cuando se administre simultáneamente en la misma zona con otros medicamentos de uso tópico;
en casos de úlceras gastrointestinales;
en el tercer trimestre del embarazo.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Cuando se utiliza junto con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de antiinflamatorios no esteroideos, aumenta el riesgo de efectos adversos. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden interactuar con fármacos destinados a reducir la presión arterial, pueden disminuir el efecto diurético del furosemido y pueden potenciar el efecto de los anticoagulantes, aunque esta probabilidad es muy baja en el caso de medicamentos de acción local.
Características de uso.
El medicamento contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel; por lo tanto, antes de la primera aplicación, es necesario comprobar la sensibilidad del paciente al Eurofast Plus en una pequeña zona de la piel.
Se sabe que el ibuprofeno por vía oral puede agravar la insuficiencia renal o exacerbar la forma activa de la enfermedad ulcerosa. Los pacientes con alteración de la función renal, asma, antecedentes de úlcera gástrica y duodenal activa, así como aquellos que están siendo tratados con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) orales, deben consultar a un médico antes de usar el medicamento.
No se debe aplicar el gel sobre membranas mucosas, cerca de las membranas mucosas, en los labios, fosas nasales, zonas cercanas a los ojos, órganos genitales ni alrededor del ano, ni tampoco sobre piel dañada, inflamada o irritada. En caso de contacto con las áreas mencionadas, el producto debe lavarse inmediatamente con abundante agua limpia.
Después de aplicar el gel Eurofast Plus, siempre se deben lavar las manos, a menos que estas sean la zona tratada.
Si el medicamento se tragara, el paciente debe acudir inmediatamente al médico o al centro de atención de urgencias más cercano.
No se debe aplicar un vendaje oclusivo sobre la zona donde se ha aplicado el gel.
Debe interrumpirse el uso del producto si aparece erupción cutánea o irritación, y debe consultarse al médico.
Los efectos adversos pueden reducirse mediante la aplicación de la dosis eficaz mínima durante el período más corto posible.
Si aparecen efectos adversos, o si no hay mejoría o empeora el estado del paciente, debe consultarse al médico.
La utilización de Eurofast Plus, al igual que otros medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede afectar la fertilidad, aunque esta probabilidad es menor con los antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico en comparación con los medicamentos orales. En mujeres con dificultades para concebir o que están sometidas a pruebas de fertilidad, puede ser conveniente suspender el uso de Eurofast Plus.
Los pacientes con asma bronquial, fiebre del heno, enfermedad pulmonar crónica o hipersensibilidad a analgésicos y medicamentos antirreumáticos tienen un mayor riesgo de desarrollar ataques asmáticos, edema de la mucosa (angioedema de Quincke) o urticaria, en comparación con otros pacientes. La absorción sistémica del ibuprofeno con la aplicación tópica es menor que con la vía oral, por lo que estas complicaciones pueden ocurrir rara vez. El uso del medicamento en estos pacientes debe realizarse bajo supervisión médica.
Debe tenerse cuidado de que los niños no entren en contacto con las zonas de piel tratadas con el medicamento.
Las zonas de piel tratadas no deben exponerse prolongadamente a la luz solar directa para evitar la fotosensibilidad.
Durante el uso del medicamento, deben observarse las normas de seguridad: no fumar ni acercarse a fuentes de fuego abierto, ya que existe riesgo de quemaduras graves. La ropa, la ropa de cama, el material de vendaje u otros tejidos que hayan estado en contacto con el medicamento Eurofast Plus son más inflamables y representan un serio peligro de incendio. El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la acumulación del medicamento, pero no lo elimina por completo.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta de menos del 1 % a aproximadamente un 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios en animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha provocado un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la letalidad embrionaria y fetal. Además, se ha informado de un mayor número de malformaciones diversas, incluyendo cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogénico.
No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento de uso tópico Eurofast Plus durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica al ibuprofeno tras la aplicación tópica es menor que tras la administración oral, no se sabe si la exposición sistémica al medicamento Eurofast Plus tras la aplicación tópica podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Eurofast Plus no debe usarse sin una necesidad justificada. Si se utiliza, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluyendo Eurofast Plus, puede causar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. El uso de ibuprofeno al final del embarazo puede provocar retraso del parto y aparición de hemorragia prolongada tanto en la madre como en el niño, posibles edemas en la madre, retraso del parto; aumenta el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso. Por lo tanto, Eurofast Plus está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).
Lactancia
El ibuprofeno se excreta en la leche materna en cantidades mínimas, y no se espera que tenga efecto sobre el lactante. El ibuprofeno en forma tópica como principio activo único puede usarse durante la lactancia. Sin embargo, no hay suficiente información sobre la excreción del levomentol y sus metabolitos en la leche materna. En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su uso durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No establecida.
Vía de administración y dosis.
Solo para uso externo.
El orificio sellado del tubo debe perforarse con la punta situada en la parte superior externa de la tapa.
En cada aplicación, utilizar una tira de gel de 1-4 cm de longitud procedente del tubo.
Aplicar el gel sobre la zona dolorosa, frotando suavemente hasta su completa absorción. Si es necesario, aplicar hasta 3 veces al día, pero no más frecuentemente que cada 4 horas. Si tras 2 semanas no se observa mejoría, debe consultarse con un médico.
No se debe colocar un vendaje sobre la zona donde se ha aplicado el gel.
Niños.
Eurofast Plus está contraindicado en niños menores de 12 años.
Sobredosis.
La probabilidad de sobredosis al utilizar ibuprofeno en forma de gel para uso tópico es mínima. Sin embargo, en caso de sobredosis podrían presentarse efectos adversos similares a los observados con la administración sistémica de ibuprofeno (manifestaciones dispepsia: náuseas, acidez gástrica, vómitos, meteorismo; reacciones alérgicas cutáneas; cefalea, somnolencia, vértigo; hipotensión arterial). Si aparecen síntomas de sobredosis, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con un médico.
En caso de superar la dosis recomendada, se debe lavar la zona con agua. No se conoce antídoto específico. Se recomienda la corrección del equilibrio electrolítico.
Reacciones adversas.
De la piel y del tejido celular subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse en forma de púrpura cutánea, edema de angioedema de Quincke, dermatosis ampollosas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme); enrojecimiento de la piel, irritación cutánea. Las alteraciones cutáneas más frecuentes son: erupciones, urticaria, prurito, sequedad de la piel, sensación de ardor, dermatitis de contacto. Reacción de fotosensibilidad – frecuencia desconocida.
Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: reacciones de hipersensibilidad como ataques de asma bronquial o empeoramiento de su evolución, disnea, dificultad respiratoria y broncoespasmo pueden presentarse en pacientes con antecedentes de asma bronquial o enfermedades alérgicas.
Del tracto gastrointestinal, dependiendo de la cantidad de gel aplicado, área de aplicación, integridad de la piel, duración del tratamiento y uso de apósito oclusivo, aunque son poco probables: dolor abdominal, dispepsia.
De los riñones y las vías urinarias: alteraciones de la función renal en pacientes con antecedentes de enfermedad renal.
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y reacciones alérgicas inespecíficas.
Otras reacciones adversas sistémicas de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dependen de la cantidad de gel aplicado, área de aplicación, integridad de la piel, duración del tratamiento y uso de vendaje oclusivo.
Período de validez. 3 años.
No utilizar después de la fecha de caducidad.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidad.
No utilizar conjuntamente con otros medicamentos de uso tópico.
Envase.
50 g de gel en tubo de aluminio; 1 tubo por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Sin receta.
Fabricante.
PRAO «FÁBRICA QUIMIOFARMACÉUTICA «ESTRELLA ROJA».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.