Eurofast Plus

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE EUROFAST PLUS

Composizione:

principi attivi: ibuprofene; levomentolo;

1 g di gel contiene ibuprofene 50 mg, levomentolo 30 mg;

eccipienti: carbomero, etanolo 96%, propilenglicole, dietilammina, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gel.

Proprietà fisico-chimiche principali: gel incolore, trasparente o quasi trasparente con odore caratteristico. È ammessa opalescenza e la presenza di una sfumatura giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per uso topico utilizzati nel dolore articolare e muscolare.

Codice ATC M02AX10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Eurofast Plus è un medicinale combinato per uso esterno contenente ibuprofene con mentolo di origine naturale. L'ibuprofene, derivato dell'acido fenilpropionico, appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei e possiede attività analgesica ed antiinfiammatoria dovuta all'inibizione della prostaglandina sintetasi. L'azione del levomentolo, isomero ottico del mentolo, è determinata da reazioni riflesse legate alla stimolazione dei terminali nervosi sensibili della cute. Il mentolo stimola i nocicettori cutanei. Di conseguenza si verifica il rilascio di peptidi dotati di azione vasodilatatrice. Il medicinale esercita un'azione distrattiva, irritante e attenua il dolore.

Farmacocinetica.

L'ibuprofene, quando applicato localmente, viene ben assorbito e rapidamente attraverso la cute. Nei circoli sistemici entra solo in quantità molto ridotte. La concentrazione massima di ibuprofene nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 2 ore dall'applicazione del medicinale e corrisponde a 0,6 mcg/ml. L'entità dell'assorbimento dell'ibuprofene dopo applicazione locale è approssimativamente pari al 5% di quella osservata dopo somministrazione orale.

Il levomentolo assorbito attraverso la cute viene trasportato al fegato. Nella cute può verificarsi un certo metabolismo di fase I, ma la maggior parte avviene nel fegato. Il mentolo viene idrossilato e successivamente coniugato con glucuronide prima di essere circolato ai reni per l'escrezione attraverso le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Eurofast Plus è raccomandato per alleviare il dolore e ridurre l'infiammazione in caso di dolore reumatico, muscolare e articolare, dolore alla schiena, nonché dolore e gonfiore causati da lesioni, distorsioni legamentose e traumi sportivi.

Controindicazioni.

Il medicinale è controindicato:

in caso di ipersensibilità all'ibuprofene, al levomentolo, all'acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso l'uso orale);

in caso di asma o in presenza, anamnesticamente, di attacchi di asma bronchiale, orticaria, angioedema (edema di Quincke) o rinite acuta indotti dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei;

per l'applicazione su cute lesa o esposta (senza epitelio);

per l'applicazione su ferite aperte, in caso di malattie infiammatorie e infettive della cute, come eczema umido, nonché per l'applicazione su membrane mucose;

in caso di dermatosi;

in presenza di infezione locale;

per l'uso contemporaneo sulla stessa area con altri medicinali per uso topico;

in caso di ulcere gastrointestinali;

nel terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante con acido acetilsalicilico o con altri farmaci appartenenti al gruppo degli antinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di effetti indesiderati. I farmaci antinfiammatori non steroidei possono interagire con medicinali prescritti per ridurre la pressione arteriosa, possono ridurre l'effetto diuretico della furosemide e possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti, sebbene tale probabilità sia molto bassa nei medicinali di uso topico.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione della pelle; pertanto, prima della prima applicazione è necessario verificare la sensibilità del paziente a Eurofast Plus su una piccola area di pelle.

È noto che l'assunzione orale di ibuprofene può aggravare l'insufficienza renale o esacerbare forme attive di ulcera peptica. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale, asma, anamnesi di ulcera gastrica e duodenale in fase attiva e pazienti in trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) per via orale devono consultare il medico prima di utilizzare il medicinale.

Non applicare il gel sulle mucose, nelle zone adiacenti alle mucose, sulle labbra, nelle narici, nelle zone circostanti gli occhi, sugli organi genitali e sull'ano, né su cute lesa, infiammata o irritata. In caso di contatto accidentale con le aree sopra indicate, il prodotto deve essere immediatamente rimosso con abbondante acqua pulita.

Dopo l'applicazione del gel Eurofast Plus è necessario lavare sempre le mani, a meno che queste non siano la zona da trattare.

In caso di ingestione accidentale del prodotto, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico o al più vicino centro di pronto soccorso.

Non applicare una medicazione occlusiva sulla zona dove è stato applicato il gel.

Interrompere l'uso in caso di comparsa di eruzioni cutanee o irritazioni e consultare il medico.

È possibile ridurre gli effetti indesiderati utilizzando la dose efficace minima per il periodo più breve possibile.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, nonché in assenza di miglioramento o in caso di peggioramento delle condizioni del paziente, è necessario consultare il medico.

L'uso di Eurofast Plus, come di altri farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine, può alterare la fertilità, sebbene questa probabilità sia inferiore con i farmaci antiinfiammatori non steroidei destinati all'applicazione topica rispetto a quelli per uso orale. Nelle donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini sulla fertilità, può essere opportuno interrompere il trattamento con Eurofast Plus.

Nei pazienti affetti da asma bronchiale, febbre da fieno, malattie croniche polmonari e nei soggetti con ipersensibilità ad analgesici e farmaci antireumatici, il rischio di sviluppare crisi asmatiche, edema della mucosa (angioedema di Quincke) o orticaria è maggiore rispetto ad altri pazienti. L'assorbimento sistemico di ibuprofene dopo applicazione locale è inferiore rispetto a quello dopo somministrazione orale; pertanto, tali complicazioni possono verificarsi raramente. L'uso del prodotto in questi pazienti deve essere effettuato sotto controllo medico.

È necessario fare attenzione affinché i bambini non tocchino le aree cutanee trattate con il medicinale.

Le aree cutanee trattate con il prodotto non devono essere esposte a lungo alla luce solare, per evitare reazioni di fotosensibilità.

Durante l'uso del medicinale è necessario osservare le norme di sicurezza: non fumare e non avvicinarsi a fiamme libere, poiché vi è il rischio di ustioni gravi. I tessuti (abbigliamento, lenzuola, materiale di medicazione, ecc.) che sono entrati in contatto con il medicinale Eurofast Plus sono altamente infiammabili e rappresentano un serio rischio di incendio. Il lavaggio di abbigliamento e biancheria da letto può ridurre l'accumulo del medicinale, ma non lo elimina completamente.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata del trattamento. Negli animali, l’amministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della mortalità embrionale-fetale. Inoltre, sono stati riportati aumenti nella frequenza di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Non esistono dati clinici sull’uso del medicinale per applicazione topica Eurofast Plus durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica all’ibuprofene dopo applicazione topica è inferiore rispetto a quella dopo somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica al medicinale Eurofast Plus raggiunta dopo applicazione topica possa essere dannosa per l’embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Eurofast Plus non deve essere usato se non strettamente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi, incluso Eurofast Plus, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. L’uso di ibuprofene alla fine della gravidanza può causare ritardo del parto e comparsa di emorragia prolungata sia nella madre che nel neonato; sono possibili edemi nella madre, ritardo del parto e aumento del rischio di prematura chiusura del dotto arterioso. Pertanto, Eurofast Plus è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Allattamento

L’ibuprofene viene escreto nel latte materno in quantità minime e non si prevede che abbia effetti sul bambino allattato al seno. L’ibuprofene per uso topico come principio attivo singolo può essere utilizzato durante l’allattamento. Tuttavia, non vi sono dati sufficienti sull’escrezione del levomentolo e dei suoi metaboliti nel latte materno. In assenza di dati adeguati, l’uso durante l’allattamento non è raccomandato.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Non stabilita.

Posologia e modo di somministrazione.

Solo per uso esterno.

Aprire il tappo: forare l’apertura sigillata del tubo con la punta situata nella parte superiore esterna del cappuccio.

Ad ogni applicazione utilizzare una striscia di gel lunga da 1 a 4 cm dal tubo.

Applicare il gel sulla zona dolorante e massaggiare delicatamente fino al completo assorbimento. Se necessario, applicare fino a 3 volte al giorno, ma non più spesso di ogni 4 ore. Se dopo 2 settimane non si verifica un miglioramento della condizione, consultare il medico.

Sulla zona in cui è stato applicato il gel non deve essere applicata alcuna fasciatura.

Uso pediatrico.

Eurofast Plus è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

La probabilità di un sovradosaggio con l’uso di ibuprofene in forma di gel per uso esterno è trascurabile. Tuttavia, in caso di sovradosaggio possono manifestarsi effetti indesiderati osservati con l’uso sistemico di ibuprofene (sintomi dispeptici: nausea, pirosi, vomito, meteorismo; reazioni allergiche cutanee; cefalea, sonnolenza, capogiri; ipotensione arteriosa). In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico.

In caso di superamento della dose raccomandata, rimuovere il gel con acqua. Non esiste un antidoto specifico. È indicata la correzione dell’equilibrio elettrolitico.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità che possono manifestarsi sotto forma di porpora cutanea, angioedema di Quincke, dermatosi bollose (inclusa necrolisi epidermica e eritema multiforme); arrossamento della pelle, irritazione cutanea. Le reazioni cutanee più frequenti sono: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, secchezza della pelle, sensazione di bruciore, dermatite da contatto. Reazione di fotosensibilità – frequenza sconosciuta.

Disturbi del sistema respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: reazioni di ipersensibilità sotto forma di attacchi di asma bronchiale o peggioramento del decorso della malattia, dispnea, dispnea e broncospasmo possono verificarsi in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o malattie allergiche.

Disturbi dell'apparato gastrointestinale: dolore addominale, dispepsia possono verificarsi, sebbene siano improbabili, a seconda della quantità di gel applicato, dell'area di applicazione, dell'integrità della pelle, della durata del trattamento e della presenza di una medicazione occlusiva.

Disturbi dei reni e delle vie urinarie: alterazione della funzionalità renale in pazienti con anamnesi di malattia renale.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresi shock anafilattico, edema angioneurotico e reazioni allergiche non specifiche.

Altri effetti indesiderati sistemici dei farmaci antiinfiammatori non steroidei dipendono dalla quantità di gel applicato, dall'area di applicazione, dall'integrità della pelle, dalla durata del trattamento e dall'uso di una medicazione occlusiva.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Non utilizzare insieme ad altri medicinali per uso topico.

Confezione.

50 g di gel in un tubo di alluminio; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza obbligo di ricetta medica.

Produttore.

P.A.T. «FARMACEUTICO CHIMICO «ZIRKA ROSSA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 61010, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordienkivs'ka, 1.