Еврофаст форте

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЕВРОФАСТ ФОРТЕ (EUROFAST FORTE)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 капсула мягкая содержит ибупрофена 600 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 600; гидроксид калия; вода очищенная;

оболочка капсулы: желатин 160 Блум; раствор сорбитола частично обезвоженный (Polysorb® 85/70/00); вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: светло-желтые овальные мягкие желатиновые капсулы, содержащие прозрачную бесцветную жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность при подавлении синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность в отношении экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может ослабить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), пиковая концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1–2 часов после приема. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа.

Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые выводятся почками вместе с неизменённым ибупрофеном в чистом виде или в виде конъюгатов. Почечная экскреция происходит быстро и полностью. Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Ревматоидный артрит (включая ювенильный ревматоидный артрит или болезнь Стилла), анкилозирующий спондилит, остеоартрит и другие неревматоидные (серонегативные) артропатии.

Внесуставные ревматические и периартикулярные поражения, такие как плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, тендовагинит и боль в нижней части спины; повреждения мягких тканей, например, растяжения и перенапряжения связок.

Для облегчения боли умеренной и средней степени тяжести, такой как боль при дисменорее, зубная и послеоперационная боль, а также для симптоматического облегчения головной боли, включая мигрень.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.
• Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП.
• Язвенная болезнь желудка или желудочно-кишечного тракта в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВП, в анамнезе.
• Тяжелое нарушение функции печени, тяжелое нарушение функции почек, тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA).
• Последний триместр беременности.
• Препарат не следует применять пациентам с состояниями, связанными с повышенной склонностью к кровотечениям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с нижеперечисленными препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия, отмеченного у некоторых пациентов.

Антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуретики. НПВП могут снижать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, β-блокаторы и диуретики. Диуретики могут также увеличивать риск нефротоксичности НПВП.

Сердечные гликозиды. НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Холестирамин. Одновременное назначение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в ЖКТ. Однако клиническое значение этого неизвестно.

Литий. НПВП могут снижать выведение лития.

Метотрексат. НПВП могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата.

Циклоспорин. Увеличение риска нефротоксичности при применении в сочетании с НПВП.

Мифепристон. Теоретически возможно снижение эффективности препарата из-за антипростагландиновых свойств НПВП. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВП в день введения простагландина не изменяет действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Следует избегать одновременного назначения двух или более НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за риска развития аддитивного эффекта (см. раздел «Особенности применения**»**).

Ацетилсалициловая кислота. Как и при назначении других препаратов, содержащих НПВП, одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты, как правило, не рекомендуется из-за риска увеличения побочных реакций.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении.

Однако, несмотря на неопределенность относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снижать кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимых изменений при нерегулярном приеме ибупрофена не наблюдается (см. раздел «Фармакодинамика»).

Кортикостероиды. Повышение риска желудочно-кишечной язвы или кровотечения при назначении в сочетании с НПВП (см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).

Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в исследованиях на животных, указывают, что НПВП могут увеличивать риск возникновения судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, одновременно принимающие НПВП и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Сульфонилмочевина. НПВП могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимающих сульфонилмочевину, во время терапии ибупрофеном.

Антагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме в сочетании с НПВП (см. раздел «Особенности применения»).

Такролимус. Возможное увеличение риска нефротоксичности при назначении НПВП пациентам, принимающим такролимус.

Зидовудин. НПВП увеличивают риск гематологической токсичности при одновременном приеме с зидовудином. Имеются доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-позитивных пациентов, страдающих гемофилией, при назначении ибупрофена на фоне приема зидовудина.

Аминогликозиды. НПВП могут снижать выведение аминогликозидов.

Растительные экстракты. Гинкго билоба может усиливать риск кровотечений, связанный с НПВП.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В одном исследовании было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Особенности применения.

Общие предупреждения

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и ниже — желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые риски).

Как и при применении других НПВП, приём ибупрофена может маскировать симптомы инфекции.

Следует избегать применения препарата одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за повышенного риска язв или кровотечений.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять данный препарат.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВП выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Педиатрическая популяция

Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Противопоказания»).

При применении всех НПВП сообщалось о развитии желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфораций в любой период времени в ходе лечения. Эти побочные реакции могут иметь летальный исход и возникать как с наличием, так и без предшествующих симптомов или серьёзных желудочно-кишечных расстройств в анамнезе.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении дозы ибупрофена, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнениях кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы.

Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы), как и пациентам, одновременно принимающим ацетилсалициловую кислоту в низких дозах или другие препараты, повышающие риск поражения ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать применения ибупрофена одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска возникновения язв или кровотечений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты, особенно лица пожилого возраста, с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на ранних этапах лечения.

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язв или кровотечений, например, пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами, такими как варфарин, СИЗСС или антиагрегантными препаратами, такими как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, получающего ибупрофен, препарат следует отменить.

НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с язвенным колитом в анамнезе или болезнью Крона, поскольку эти состояния могут усугубляться.

Респираторные расстройства и реакции гиперчувствительности

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями или имеющим их в анамнезе, поскольку сообщалось, что ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отёк у таких пациентов.

Нарушения функции сердца, почек и печени

С осторожностью следует применять НПВП пациентам с нарушениями функции почек, печени или сердца, поскольку это может привести к ухудшению функции почек. Применение НПВП может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и привести к ухудшению почечной недостаточности.

Повседневный одновременный приём подобных обезболивающих препаратов дополнительно повышает этот риск.

Пациенты с нарушением функции почек, печени или сердца, пациенты, принимающие диуретики, и пациенты пожилого возраста имеют наибольший риск данной реакции. Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, а также контролировать функцию почек, особенно при длительном лечении (см. раздел «Противопоказания»).

Ибупрофен следует назначать с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, поскольку сообщалось о развитии отёков при применении ибупрофена.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Требуется соответствующий мониторинг и консультации для пациентов с гипертонической болезнью в анамнезе и/или лёгкой и умеренной застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отёках в сочетании с терапией НПВП. Клинические исследования свидетельствуют, что назначение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может сопровождаться небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не позволяют предсказать наличие связи между приёмом ибупрофена в низких дозах (т.е. ≤ 1200 мг в сутки) и повышенным риском артериальных тромботических событий.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II–III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями ибупрофен следует назначать только после тщательной оценки, а также следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки).

Тщательная оценка также необходима перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно при необходимости приёма высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ЕвроФаст Форте**. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.**

Эффекты со стороны почек

С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном у пациентов со значительной дегидратацией. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с дегидратацией. Как и при применении других НПВП, длительный приём ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое действие на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Назначение НПВП таким пациентам может привести к дозозависимому уменьшению образования простагландинов и, вторично, к снижению почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности.

К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие диуретики и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также пациенты пожилого возраста. Отмена НПВП обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению.

СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани

Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Существует повышенный риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»).

Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР)

Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), лекарственно-индуцированную эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

Гематологические эффекты

Ибупрофен, подобно другим НПВП, может подавлять агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у здоровых добровольцев.

Асептический менингит

Редко у пациентов при лечении ибупрофеном наблюдался асептический менингит. Несмотря на то, что, вероятнее всего, асептический менингит наблюдается у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани, сообщалось о случаях асептического менингита у пациентов, не имеющих этих хронических заболеваний.

Применение в период беременности или лактации

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта, врождённых пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, увеличивалась частота формирования различных пороков развития, включая сердечно-сосудистой системы у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов во время органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности применение ЕвроФаст Форте может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности ЕвроФаст Форте не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ЕвроФаст Форте применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. До родов следует рассмотреть возможность мониторинга олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия ЕвроФаст Форте в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение препарата ЕвроФаст Форте следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать следующие риски:

Риски для плода:

• сердечно-лёгочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия);
• дисфункция почек (см. выше);

Риски для матери в конце беременности и для новорождённого:

• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов.

Таким образом, ЕвроФаст Форте противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Применение в период лактации

В ходе ограниченного числа исследований ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низких концентрациях. Ибупрофен не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.

Фертильность

Применение ибупрофена может ухудшать женскую фертильность и не рекомендуется для применения женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с фертильностью или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть необходимость прекращения приёма ибупрофена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациенты, испытывающие сонливость, головокружение, усталость или нарушение зрения во время приёма ибупрофена, должны избегать управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Рекомендуемая доза препарата составляет 1200–1800 мг в сутки, которую следует применять в разделённых дозах. Некоторым пациентам может быть достаточно 600–1200 мг в сутки. При тяжёлых или острых состояниях может быть целесообразно увеличение дозы до тех пор, пока острая фаза не будет под контролем, при условии, что общая суточная доза не превышает 2400 мг, разделённых на несколько приёмов.

При ювенильном ревматоидном артрите можно принимать до 40 мг/кг массы тела ежедневно в разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста повышен риск развития серьёзных последствий побочных реакций при применении препарата. Если необходимо применять НПВП, следует назначать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. Необходимо регулярно проводить мониторинг на наличие у пациента желудочно-кишечного кровотечения при терапии НПВП. Индивидуально подбирают дозу при нарушениях функции печени или почек.

Для перорального применения.

Пациентам, страдающим заболеваниями ЖКТ, препарат следует принимать во время еды.

Если принимать сразу после еды, начало действия Еврофаст Форте может затягиваться. Рекомендуется принимать во время или после еды с большим количеством жидкости. Капсулы принимать целиком, не вскрывая, чтобы избежать орального дискомфорта и раздражения горла.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Токсичность

Симптомы токсичности, как правило, не наблюдались при применении доз ниже 100 мг/кг у детей и взрослых. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие мероприятия. У детей симптомы токсичности наблюдались после приёма препарата в дозе 400 мг/кг и более.

Симптомы

У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение 4–6 часов после приёма значительного количества ибупрофена.

Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ и угнетении ЦНС и дыхательной системы.

При тяжёлых отравлениях может развиться метаболический ацидоз. Сообщалось о дезориентации, возбуждении, обмороке и сердечно-сосудистой токсичности, включая гипотонию, брадикардию и тахикардию. При значительной передозировке возможны развитие почечной недостаточности и поражение печени. Значительная передозировка, как правило, хорошо переносится, если не принимать другие препараты.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приёма потенциально токсической дозы препарата.

Обеспечить достаточный диурез.

Необходимо тщательно контролировать функцию почек и печени.

После приёма потенциально токсического количества препарата следует наблюдать за пациентом не менее 4 часов.

Частые или продолжительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие мероприятия могут быть показаны в зависимости от клинического состояния пациента.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: побочные реакции со стороны ЖКТ наблюдаются наиболее часто. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).

При приеме ибупрофена сообщали о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, гематемезе, язвенном стоматите, желудочно-кишечном кровотечении и обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Более редко наблюдался гастрит, дуоденальная язва и желудочная язва, желудочно-кишечная перфорация.

Со стороны иммунной системы: сообщали о реакциях гиперчувствительности при применении ибупрофена. К ним относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, и различные кожные проявления, включая сыпь разного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и очень редко — мультиформную эритему, буллезные дерматозы (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Сообщали об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).

Инфекции и инвазии

Ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности шеи, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией (см. раздел «Особенности применения»).

Описаны случаи обострения воспалений кожи, вызванных инфекцией, во время применения НПВП. Если во время применения ибупрофена возникают или усиливаются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

Поражения кожи и подкожной клетчатки

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии»).

Ниже указаны побочные реакции, которые могут быть связаны с ибупрофеном и которые классифицированы по частоте и органам систем в соответствии с MedDRA.

По частоте побочные реакции делятся на: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10),
нечастые (≥ 1/1 000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Система органов	Частота	Побочные реакции
Инфекции и инвазии	нечастые	ринит
	редкие	асептический менингит (см. раздел «Особенности применения»)
Со стороны крови и лимфатической системы	редкие	лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия
Со стороны иммунной системы	редкие	анафилактическая реакция
Со стороны психики	нечастые	бессонница, тревожные расстройства
	редкие	депрессия, спутанность сознания
Со стороны нервной системы	частые	головная боль, головокружение
	нечастые	парестезия, сонливость
	редкие	неврит зрительного нерва
Со стороны органов зрения	нечастые	ухудшение зрения
	редкие	токсическая нейропатия зрительного нерва
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата	нечастые	ухудшение слуха, вертиго, шум в ушах
Со стороны дыхательной системы	нечастые	бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка
Со стороны пищеварительной системы	частые	диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение
	нечастые	гастрит, дуоденальная язва, желудочная язва, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация
	очень редкие	панкреатит
	частота неизвестна	обострение колита и болезнь Крона
Со стороны гепатобилиарной системы	нечастые	гепатит, желтуха, нарушение функции печени
	очень редкие	печеночная недостаточность
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	частые	сыпь
	нечастые	крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакции фоточувствительности
	очень редкие	тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая многоформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
	частота неизвестна	индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)
Со стороны мочевыделительной системы	нечастые	токсическая нефропатия в различных формах, включая тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность
Общие нарушения и изменения в месте введения	частые	недомогание/утомляемость
	редкие	отек
Со стороны сердца	очень редкие	сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особенности применения»)
	частота неизвестна	синдром Кавасаки
Со стороны сосудов	очень редкие	артериальная гипертензия

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства в Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул или по 12 капсул в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Олив Хелскер.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Юнит-II, Плот № 163/2, Махатма Ганди Удиог Нагар, Дабхель Виледж, Нани Даман, Даман — 396 210, Индия.