Eurofast Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EUROFAST FORTE (EUROFAST FORTE)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 cápsula blanda contiene 600 mg de ibuprofeno;

Sustancias auxiliares: macrogol 600; hidróxido de potasio; agua purificada;

cubierta de la cápsula: gelatina 160 Bloom; solución de sorbitol parcialmente deshidratada (Polysorb® 85/70/00); agua purificada.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas gelatinosas ovales de color amarillo claro, que contienen un líquido incoloro y transparente.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado ser eficaz en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y la inflamación. El ibuprofeno ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg hasta 8 horas antes o hasta 30 minutos después de la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En el uso ocasional de ibuprofeno, se considera poco probable un efecto clínicamente relevante.

Farmacocinética

El ibuprofeno se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal (TGI); la concentración máxima en suero se alcanza dentro de las 1–2 horas posteriores a la ingestión. El período de semivida es de aproximadamente 2 horas.

El ibuprofeno se metaboliza en el hígado hasta formar dos metabolitos inactivos, que se excretan por los riñones junto con el ibuprofeno inalterado, ya sea en forma libre o como conjugados. La excreción renal es rápida y completa. El ibuprofeno se une en gran medida a las proteínas del plasma sanguíneo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil o enfermedad de Still), espondilitis anquilosante, osteoartritis y otras artropatías no reumatoideas (seronegativas).

Afecciones reumáticas no articulares y periarticulares, tales como periartritis escapulohumeral (capsulitis), bursitis, tendinitis, tenosinovitis y dolor lumbar; lesiones de tejidos blandos, como esguinces y distensiones ligamentarias.

Para aliviar el dolor de intensidad moderada a media, como el dolor asociado con la dismenorrea, dolor dental y dolor postoperatorio, así como para el alivio sintomático de cefalea, incluyendo migraña.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) previamente observadas tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE.
• Úlcera péptica o gastrointestinal en fase activa o recurrencias en la historia clínica (dos o más episodios evidentes de úlcera o hemorragia).
• Hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con el uso de AINE en la historia clínica.
• Alteración grave de la función hepática, alteración grave de la función renal o insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación NYHA).
• Tercer trimestre del embarazo.
• No se debe administrar el medicamento a pacientes con condiciones asociadas con mayor predisposición a hemorragias.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe tenerse precaución al administrar conjuntamente con los medicamentos mencionados a continuación debido a la posible interacción medicamentosa observada en algunos pacientes.

Antihipertensivos, β-bloqueadores y diuréticos. Los AINE pueden reducir el efecto de los antihipertensivos, tales como inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, β-bloqueadores y diuréticos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad con los AINE.

Glucósidos cardíacos. Los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, disminuir la velocidad de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos.

Colestiramina. La administración simultánea de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción del ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, la relevancia clínica de este efecto es desconocida.

Litio. Los AINE pueden reducir la excreción del litio.

Metotrexato. Los AINE pueden inhibir la secreción tubular del metotrexato y reducir su aclaramiento.

Ciclosporina. Aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administra conjuntamente con AINE.

Mifepristona. Teóricamente es posible una reducción de la eficacia del medicamento debido a las propiedades anti-prostaglandínicas de los AINE. Datos limitados permiten predecir que la administración simultánea de AINE el día de la administración de prostaglandina no altera la acción de la mifepristona o de la prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina, ni reduce la eficacia clínica del aborto medicamentoso.

Otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2. Se debe evitar la administración simultánea de dos o más AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al riesgo de efectos aditivos (ver sección «Precauciones de uso»).

Ácido acetilsalicílico. Al igual que con otros medicamentos que contienen AINE, no se recomienda generalmente la administración simultánea de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al riesgo de aumento de reacciones adversas.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran conjuntamente.

Sin embargo, a pesar de la incertidumbre sobre la posibilidad de extrapolar estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la probabilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. No se han observado cambios clínicamente relevantes con el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección «Farmacodinamia»).

Corticosteroides. Aumento del riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia cuando se administran conjuntamente con AINE (ver sección «Precauciones de uso»).

Anticoagulantes. Los AINE pueden potenciar los efectos de anticoagulantes como la warfarina (ver sección «Precauciones de uso»).

Antibióticos quinolónicos. Datos obtenidos en estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas simultáneamente tienen un riesgo aumentado de desarrollar convulsiones.

Sulfonilureas. Los AINE pueden potenciar los efectos de los medicamentos sulfonilurea. Rara vez se han notificado casos de hipoglucemia en pacientes que toman sulfonilureas durante la terapia con ibuprofeno.

Antiagregantes y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal al administrarlos conjuntamente con AINE (ver sección «Precauciones de uso»).

Tacrolimus. Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad al administrar AINE a pacientes que toman tacrolimus.

Zidovudina. Los AINE aumentan el riesgo de toxicidad hematológica cuando se administran conjuntamente con zidovudina. Existen evidencias de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes VIH positivos con hemofilia al administrar ibuprofeno junto con zidovudina.

Aminoglucósidos. Los AINE pueden reducir la excreción de aminoglucósidos.

Extractos de hierbas. Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia asociado con los AINE.

Inhibidores del CYP2C9. La administración simultánea de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio se demostró que voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) aumentaron la exposición al S(+)-ibuprofeno en aproximadamente un 80–100 %. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administre conjuntamente con inhibidores del CYP2C9, especialmente al administrar dosis altas de ibuprofeno a pacientes que toman voriconazol o fluconazol.

Características de uso.

Advertencias generales

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible necesario para controlar los síntomas (ver sección «Posología y forma de administración» y los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación).

Como con otros AINE, la administración de ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de infección.

Debe evitarse el uso del medicamento junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido al mayor riesgo de úlceras o hemorragias.

Los pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, la frecuencia de reacciones adversas durante el tratamiento con AINE es mayor, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.

Población pediátrica

Existe riesgo de alteración de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.

Hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforación

Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica u otras enfermedades gastrointestinales, ya que su estado puede empeorar (ver sección «Contraindicaciones»).

Con el uso de todos los AINE se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación en cualquier momento durante el tratamiento. Estas reacciones adversas pueden tener consecuencias fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de alarma o antecedentes graves de trastornos gastrointestinales.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor con dosis elevadas de ibuprofeno, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha habido complicaciones como hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja eficaz.

Se debe considerar la posibilidad de prescribir simultáneamente medicamentos protectores gastrointestinales (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), al igual que en pacientes que toman simultáneamente ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que aumentan el riesgo de lesión gastrointestinal (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Debe evitarse el uso de ibuprofeno junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido al mayor riesgo de úlceras o hemorragias (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los pacientes, especialmente los de edad avanzada, con antecedentes de enfermedad gastrointestinal deben informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las primeras etapas del tratamiento.

Debe prescribirse ibuprofeno con precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante con medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ISRS o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera en un paciente que recibe ibuprofeno, el medicamento debe suspenderse.

Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones pueden empeorar.

Alteraciones respiratorias y reacciones de hipersensibilidad

Debe prescribirse ibuprofeno con precaución en pacientes con asma bronquial, rinitis crónica o enfermedades alérgicas, ya que se ha notificado que el ibuprofeno puede provocar broncoespasmo, urticaria o angioedema en estos pacientes.

Alteraciones de la función cardíaca, renal y hepática

Debe usarse con precaución los AINE en pacientes con alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca, ya que esto puede provocar un deterioro de la función renal. El uso de AINE puede causar una disminución dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas y empeorar la insuficiencia renal.

El uso habitual simultáneo de analgésicos similares aumenta aún más este riesgo.

Los pacientes con alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca, pacientes que toman diuréticos y pacientes de edad avanzada tienen el mayor riesgo de esta reacción. Debe usarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible, y debe controlarse la función renal, especialmente en tratamientos prolongados (ver sección «Contraindicaciones»).

Ibuprofeno debe prescribirse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión arterial en anamnesis, ya que se han notificado edemas tras su uso.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Se requiere un monitoreo y asesoramiento adecuados en pacientes con antecedentes de hipertensión o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se han notificado retención de líquidos y edemas asociados al tratamiento con AINE. Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no permiten predecir una relación entre el uso de ibuprofeno en dosis bajas (es decir, ≤ 1200 mg/día) y un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales.

A los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional II-III según NYHA), enfermedad isquémica cardiaca diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares, debe administrárseles ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa, evitando además el uso de dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).

Una evaluación cuidadosa también es necesaria antes de iniciar un tratamiento prolongado con ibuprofeno en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requiere el uso de dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con Eurofast Forte. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la constricción de las arterias coronarias, que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efectos renales

Debe iniciarse el tratamiento con ibuprofeno con precaución en pacientes con deshidratación significativa. Existe riesgo de alteración de la función renal, especialmente en niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada deshidratados. Como con otros AINE, el uso prolongado de ibuprofeno puede provocar necrosis papilar renal y otras alteraciones patológicas renales. El efecto tóxico sobre el riñón también se ha observado en pacientes en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel compensador en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal. La administración de AINE a estos pacientes puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas y, secundariamente, una reducción del flujo sanguíneo renal, lo que puede conducir a insuficiencia renal.

Los pacientes con alteración de la función renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, que toman diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), así como los pacientes de edad avanzada, pertenecen al grupo de alto riesgo de esta reacción. La interrupción del tratamiento con AINE generalmente se acompaña de la recuperación del estado previo al tratamiento.

LE y enfermedades mixtas del tejido conectivo

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedades mixtas del tejido conectivo. Existe un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección «Reacciones adversas»).

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o causar un desenlace fatal, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurrieron durante el primer mes. Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

Efectos hematológicos

Ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado en voluntarios sanos.

Meningitis aséptica

Rara vez se ha observado meningitis aséptica en pacientes durante el tratamiento con ibuprofeno. Aunque es más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades relacionadas del tejido conectivo, se han notificado casos de meningitis aséptica en pacientes sin estas enfermedades crónicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones congénitas cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de pérdidas pre y postimplantación y mortalidad del embrión/feto. Además, aumentó la frecuencia de malformaciones, incluyendo malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron el inhibidor durante la organogénesis.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de Eurofast Forte puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, Eurofast Forte no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si Eurofast Forte se usa en una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Debe considerarse un monitoreo ecográfico del oligohidramnios y la constricción del conducto arterioso tras varios días de exposición a Eurofast Forte, a partir de la semana 20 de gestación. El uso de Eurofast Forte debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar los siguientes riesgos:

Riesgos para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal (ver arriba);

Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

• posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, Eurofast Forte está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Uso durante la lactancia.

En un número limitado de estudios, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas. No se recomienda administrar ibuprofeno a mujeres que amamantan.

Fertilidad

El uso de ibuprofeno puede afectar negativamente la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas. Las mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad deben considerar la necesidad de suspender el uso de ibuprofeno.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Los pacientes que experimenten somnolencia, mareo, fatiga o alteraciones visuales mientras toman ibuprofeno deben evitar conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los efectos indeseables pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas (véase la sección «Precauciones de uso»).

Adultos y niños a partir de 12 años

La dosis recomendada del medicamento es de 1200–1800 mg por día, que debe administrarse en dosis divididas. A algunos pacientes puede ser suficiente una dosis de 600–1200 mg por día. En casos graves o agudos, puede ser conveniente aumentar la dosis hasta que la fase aguda esté bajo control, siempre que la dosis diaria total no supere los 2400 mg en varias tomas.

En la artritis reumatoide juvenil, puede administrarse hasta 40 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada

Existe un mayor riesgo de consecuencias graves de las reacciones adversas al administrar el medicamento a pacientes de edad avanzada. Si es necesario utilizar AINEs, debe recetarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve posible. Es necesario realizar un monitoreo regular para detectar signos de hemorragia gastrointestinal durante el tratamiento con AINEs. La dosis debe ajustarse individualmente en caso de alteraciones de la función hepática o renal.

Para administración oral.

En pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal (TGI), el medicamento debe tomarse durante las comidas.

Si se toma poco después de comer, el inicio de acción de Eurofast Forte puede retrasarse. Se recomienda tomarlo durante o después de las comidas, con abundante líquido. Las cápsulas deben tragarse enteras, sin abrir, para evitar molestias orales e irritación de la garganta.

Niños.

No administrar a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Toxicidad

Generalmente, no se han observado síntomas de toxicidad con dosis inferiores a 100 mg/kg en niños y adultos. Sin embargo, en algunos casos pueden ser necesarias medidas de soporte. En niños, los síntomas de toxicidad se han observado tras la ingestión de dosis de 400 mg/kg o más.

Síntomas

En la mayoría de los pacientes, los síntomas de sobredosis se desarrollan entre 4 y 6 horas después de la ingestión de una cantidad considerable de ibuprofeno.

Los síntomas más frecuentes de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, debilidad y somnolencia. Manifestaciones del sistema nervioso central (SNC): dolor de cabeza, zumbido en los oídos, mareo, convulsiones y pérdida de conciencia. Rara vez se han notificado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, síntomas renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea y depresión del SNC y del sistema respiratorio.

En intoxicaciones graves puede desarrollarse acidosis metabólica. Se han notificado desorientación, agitación, inconsciencia y toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. Tras una sobredosis significativa, puede presentarse insuficiencia renal y daño hepático. La sobredosis significativa generalmente se tolera bien si no se han ingerido otros medicamentos.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático. Se recomienda la administración oral de carbón activado o lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento.

Asegurar un adecuado diuresis.

Debe controlarse cuidadosamente la función renal y hepática.

Después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento, los pacientes deben ser observados durante al menos 4 horas.

Las convulsiones frecuentes o prolongadas deben tratarse con administración intravenosa de diazepam. Otras medidas pueden indicarse según el estado clínico del paciente.

Reacciones adversas.

Del sistema gastrointestinal: las reacciones adversas a nivel del tracto gastrointestinal son las más frecuentes. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Instrucciones de uso»).

Durante la administración de ibuprofeno se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal y empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección «Instrucciones de uso»). Con menor frecuencia se ha observado gastritis, úlcera duodenal y úlcera gástrica, perforación gastrointestinal.

Del sistema inmunitario: se han notificado reacciones de hipersensibilidad con el uso de ibuprofeno. Entre ellas se incluyen reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, así como diversas manifestaciones cutáneas, incluyendo erupciones de diverso tipo, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, muy raramente, eritema multiforme, dermatosis ampollosas (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).

Del sistema cardiovascular

Se han notificado edemas, hipertensión y insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINEs.

Los datos de los estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg por día), puede aumentar ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección «Instrucciones de uso»).

Infecciones e infestaciones

Rinitis y meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo), con síntomas como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección «Instrucciones de uso»).

Se han descrito casos de empeoramiento de infecciones cutáneas durante el tratamiento con AINEs. Si durante la administración de ibuprofeno aparecen o empeoran signos de infección, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo

En casos excepcionales, durante el curso de la varicela pueden desarrollarse infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos (ver también «Infecciones e infestaciones»).

A continuación se indican las reacciones adversas que podrían estar relacionadas con ibuprofeno, clasificadas por frecuencia y por órganos y sistemas según la terminología MedDRA.

Según su frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Sistema de órganos	Frecuencia	Reacciones adversas
Infecciones e invasiones	infrecuentes	rinitis
	raras	meningitis aséptica (ver sección «Precauciones de uso»)
Del sistema sanguíneo y linfático	raras	leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica
Del sistema inmunitario	raras	reacción anafiláctica
Del sistema psíquico	infrecuentes	insomnio, trastornos de ansiedad
	raras	depresión, confusión mental
Del sistema nervioso	frecuentes	dolor de cabeza, vértigo
	infrecuentes	parestesia, somnolencia
	raras	neuritis del nervio óptico
Del órgano de la visión	infrecuentes	empeoramiento de la visión
	raras	neuropatía tóxica del nervio óptico
Del oído y del aparato vestibular	infrecuentes	empeoramiento de la audición, vértigo, tinnitus
Del sistema respiratorio	infrecuentes	asma bronquial, broncoespasmo, disnea
Del sistema gastrointestinal	frecuentes	dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, meteorismo, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal
	infrecuentes	gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, estomatitis ulcerosa, perforación gastrointestinal
	muy raras	pancreatitis
	frecuencia desconocida	exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn
Del sistema hepatobiliar	infrecuentes	hepatitis, ictericia, alteración de la función hepática
	muy raras	insuficiencia hepática
De la piel y del tejido subcutáneo	frecuentes	erupción cutánea
	infrecuentes	urticaria, prurito, púrpura, angioedema, reacciones de fotosensibilidad
	muy raras	reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
	frecuencia desconocida	eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (GEP)
Del sistema urinario	infrecuentes	nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal
Alteraciones generales y en el lugar de administración	frecuentes	malestar/generalizado/fatiga
	raras	edema
Del corazón	muy raras	insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio (ver sección «Precauciones de uso»)
	frecuencia desconocida	síndrome de Kounis
De los vasos sanguíneos	muy raras	hipertensión arterial

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento al Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica, mediante el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración del medicamento. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 cápsulas o 12 cápsulas por blíster; 1 o 2 blísters por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Oliv Healthcare.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de sus actividades.

Unit-II, Plot No. 163/2, Mahatma Gandhi Udhyog Nagar, Dabhel Village, Nani Daman, Daman - 396 210, India.