Eurofast Forte

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego EUROFAST FORTE

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 miękka kapsuła zawiera ibuprofen 600 mg;

substancje pomocnicze: makrogol 600; wodorotlenek potasu; woda oczyszczona;

osłonka kapsuły: żelatyna 160 Bloom; roztwór sorbitolu, częściowo odwodniony (Polysorb® 85/70/00); woda oczyszczona.

Postać leku. Miękkie kapsuły.

Główne właściwości fizykochemiczne: owalne, miękkie żelatynowe kapsuły jasnożółtego koloru, zawierające przezroczysty, bezbarwny płyn.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprofen – to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), pochodna kwasu propionowego, który wykazał skuteczność w hamowaniu syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu i stanu zapalnego. Ibuprofen wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że przy podawaniu pojedynczych dawek ibuprofenu w dawce 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) obserwowano zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na produkcję tromboksanu lub agregację płytek krwi. Choć istnieje niepewność co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne działanie uznaje się za mało prawdopodobne.

Farmakokinetyka.

Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego (GI), maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 1–2 godzin po przyjęciu. Okres półwydalenia wynosi około 2 godzin.

Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch metabolitów nieaktywnych, które są wydalane przez nerki razem z niezmienionym ibuprofenem w formie wolnej lub w postaci koniugatów. Wydalanie nerkowe jest szybkie i pełne. Ibuprofen w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Reumatoidalne zapalenie stawów (w tym młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba Still’a), szpotacenie kręgosłupa, zwyrodnienie stawów oraz inne artropatie niereumatoidalne (seronegatywne).

Zaburzenia reumatyczne pozastawowe i okołostawowe, takie jak periartretyz ramienno-łopatkowy (kapsułka stawowa), burzak, zapalenie okostnej, zapalenie ścięgna i tênowłókna, ból w dolnej części pleców; urazy miękkich tkanek, takie jak rozciągnięcia i napięcia więzadeł.

Do złagodzenia bólu o umiarkowanym i średnim nasileniu, takiego jak ból podczas menstruacji, ból zęba i ból pourazowy, a także do objawowego złagodzenia bólu głowy, w tym migreny.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Reakcje nadwrażliwościowe (np. astma oskrzelowa, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), które występowały wcześniej po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Aktywna choroba wrzodowa żołądka lub przewodu pokarmowego lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów choroby wrzodowej lub krwawienia).
• Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężka niewydolność serca (klasa IV wg klasyfikacji NYHA).
• Trzeci trymestr ciąży.
• Leku nie należy stosować u pacjentów ze stanami związanymi z podwyższonym ryzykiem krwawienia.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu poniższych leków ze względu na możliwą interakcję lekową, obserwowaną u niektórych pacjentów.

• Leki przeciwhypertensyjne, β-blokery i środki moczopędne. NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków przeciwhypertensyjnych, takich jak inhibitory ACE, antagoniści receptorów angiotensyny II, β-blokery i środki moczopędne. Środki moczopędne mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.

• Glikozydy naparstnicy. NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów naparstnicy we krwi.

• Kolestyramina. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Kliniczne znaczenie tej interakcji jest nieznane.

• Lit. NLPZ mogą zmniejszać wydalanie litu.

• Metotreksat. NLPZ mogą hamować wydzielanie metotreksatu przez kanaliki nerkowe i zmniejszać klirens metotreksatu.

• Cyklosporyna. Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu z NLPZ.

• Mifepryston. Teoretycznie możliwe jest zmniejszenie skuteczności leku ze względu na właściwości antyprostaglandynowe NLPZ. Ograniczone dane pozwalają przewidzieć, że jednoczesne stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie wpływa na działanie mifeprystonu lub prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy ani na kurczliwość macicy i nie zmniejsza skuteczności farmakologicznego przerwania ciąży.

• Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ze względu na ryzyko wystąpienia efektu addytywnego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

• Kwas acetylosalicylowy. Tak jak w przypadku innych leków zawierających NLPZ, jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego zazwyczaj nie jest zalecane ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować wpływ niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi przy jednoczesnym stosowaniu.

Jednak pomimo niepewności dotyczących możliwości ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć prawdopodobieństwa, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Nie stwierdza się klinicznie istotnych zmian przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu (patrz sekcja „Farmakodynamika”).

• Glikokortykosteroidy. Zwiększone ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu z NLPZ (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

• Leki przeciwkrzepliwe. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych, takich jak warfaryna (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

• Antybiotyki chinolonowe. Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych z przyjmowaniem antybiotyków chinolonowych. Pacjenci przyjmujący jednocześnie NLPZ i chinolony mają zwiększone ryzyko rozwoju drgawek.

• Sulfonylomoczniki. NLPZ mogą nasilać działanie leków sulfonylomocznikowych. Rzadko opisywano wystąpienie hipoglikemii u pacjentów przyjmujących sulfonylomoczniki podczas terapii ibuprofenem.

• Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Zwiększone ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego przy jednoczesnym stosowaniu z NLPZ (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

• Takrolimus. Możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ u pacjentów przyjmujących takrolimus.

• Zydowudyna. NLPZ zwiększają ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu z zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień stawowych i guzów krwiotocznych u pacjentów zakażonych HIV, chorujących na hemofilię, przy stosowaniu ibuprofenu na tle przyjmowania zydowudyny.

• Aminoglikozydy. NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

• Ekstrakty ziół. Ginkgo biloba może nasilać ryzyko krwawienia związane z NLPZ.

• Inhibitory CYP2C9. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W jednym z badań wykazano, że worykonazol i flukenazol ( inhibitory CYP2C9) zwiększały ekspozycję na S(+)-ibuprofen o około 80–100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami CYP2C9, szczególnie przy podawaniu wysokich dawek ibuprofenu pacjentom przyjmującym worykonazol lub flukenazol.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Ogólne ostrzeżenia

Niepożądane skutki można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki” oraz ryzyko przewodu pokarmowego i ryzyko sercowo-naczyniowe poniżej).

Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwbólowych (NSAID), przyjmowanie ibuprofenu może maskować objawy infekcji.

Należy unikać stosowania leku jednocześnie z innymi NSAID, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na zwiększone ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień.

Leku tego nie należy stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomalatazy.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane związane z przyjmowaniem NSAID, szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą mieć śmiertelny skutek.

Populacja pediatryczna

Istnieje ryzyko zaburzeń funkcji nerek u dzieci i nastolatków odwodnionych.

Krwawienia przewodu pokarmowego, wrzody i perforacje

NSAID należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy lub innymi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, ponieważ ich stan może się pogorszyć (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Podczas stosowania wszystkich NSAID zgłaszano występowanie krwawień, wrzodów lub perforacji przewodu pokarmowego w dowolnym okresie leczenia. Te działania niepożądane mogą mieć śmiertelny skutek i mogą wystąpić zarówno z objawami zapowiadającymi, jak i bez nich, niezależnie od wcześniejszych poważnych zaburzeń przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodów lub perforacji zwiększa się wraz ze wzrostem dawki ibuprofenu, u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Takim pacjentom należy rozpocząć leczenie od najniższej skutecznej dawki.

Należy rozważyć możliwość jednoczesnego przepisania tym pacjentom leków ochronnych (np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej), tak jak w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy w małej dawce lub inne leki zwiększające ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Należy unikać stosowania ibuprofenu razem z innymi NSAID, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2, ze względu na zwiększone ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Pacjenci, szczególnie osoby w podeszłym wieku, z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, powinni donosić o wszelkich nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniu przewodu pokarmowego) na wczesnych etapach leczenia.

Ibuprofen należy przepisywać ostrożnie pacjentom, którzy otrzymują jednoczesne leczenie lekami, które mogą zwiększać ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień, np. kortykosteroidami doustnymi, lekami przeciwkrzepliwymi, takimi jak warfaryna, inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

W przypadku wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzodu u pacjenta przyjmującego ibuprofen, lek należy odstawić.

NSAID należy przepisywać ostrożnie pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie, ponieważ te stany mogą się nasilać.

Zaburzenia układu oddechowego i reakcje nadwrażliwości

Ibuprofen należy przepisywać ostrożnie pacjentom z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem nosa, chorobami alergicznymi lub z takimi stanami w wywiadzie, ponieważ zgłaszano, że ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u takich pacjentów.

Zaburzenia funkcji serca, nerek i wątroby

NSAID należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, wątroby lub serca, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Stosowanie NSAID może powodować zależne od dawki zmniejszenie syntezy prostaglandyn i pogorszenie niewydolności nerek.

Jednoczesne długotrwałe przyjmowanie podobnych leków przeciwbólowych dalej zwiększa to ryzyko.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca, pacjenci przyjmujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku są najbardziej narażone na wystąpienie tej reakcji. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas oraz kontrolować funkcję nerek, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Ibuprofen należy przepisywać ostrożnie pacjentom z niewydolnością serca lub nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, ponieważ zgłaszano obrzęki po stosowaniu ibuprofenu.

Skutki sercowo-naczyniowe i mózgowonaczyniowe

Wymagany jest odpowiedni monitoring i konsultacje u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub lekką i umiarkowaną niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki w połączeniu z terapią NSAID. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokiej dawce (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zdarzeń tętniczych zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie rzecz biorąc, badania epidemiologiczne nie pozwalają przewidzieć związku między stosowaniem ibuprofenu w niskiej dawce (tj. ≤ 1200 mg na dobę) a zwiększoną częstością zdarzeń tętniczych zakrzepowych.

Ibuprofen należy przepisywać pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (klasa II–III wg kryteriów NYHA), potwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowonaczyniowymi dopiero po dokładnej analizie sytuacji, a ponadto należy unikać stosowania wysokich dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Dokładna analiza sytuacji jest również konieczna przed rozpoczęciem długotrwałej terapii ibuprofenem u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie w przypadku konieczności przyjmowania wysokich dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Coatsa u pacjentów leczonych lekiem Eurofast Forte. Zespół Coatsa charakteryzuje się objawami sercowo-naczyniowymi spowodowanymi reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwości związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Skutki ze strony nerek

Leczenie ibuprofenem należy rozpoczynać ostrożnie u pacjentów z istotnym odwodnieniem. Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u dzieci, nastolatków i pacjentów w podeszłym wieku z odwodnieniem. Podobnie jak przy stosowaniu innych NSAID, długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu może prowadzić do martwicy papilarnej nerek i innych zmian patologicznych w nerkach. Toksyczny wpływ na nerki obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywały rolę kompensacyjną w utrzymaniu perfuzji nerek. Przepisanie NSAID tym pacjentom może prowadzić do zależnego od dawki zmniejszenia syntezy prostaglandyn i wtórnie do zmniejszenia przepływu krwi przez nerki, co może prowadzić do niewydolności nerek.

Do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia tej reakcji należą pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby, przyjmujący leki moczopędne i inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), a także pacjenci w podeszłym wieku. Przerywanie stosowania NSAID zwykle wiąże się z powrotem do stanu sprzed leczenia.

Łupus niebieski systemowy (SLE) i mieszane choroby tkanki łącznej

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z łupusem niebieskim systemowym (SLE) i mieszanymi chorobami tkanki łącznej. Istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia oponowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Ciężkie reakcje skórne (TSHR)

Zarejestrowano ciężkie reakcje skórne (TSHR), w tym odessączkowy rumień, wielopostaciowy rumień, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczny epidermalny nekroliz (TEN), lekową eozynofilię z objawami systemowymi (zespołu DRESS) oraz ostrą ogólną pustularną egzantematyczną (AGEP), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub prowadzić do śmierci, podczas stosowania ibuprofenu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji pojawia się w ciągu pierwszego miesiąca. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje, ibuprofen należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

Skutki hematologiczne

Ibuprofen, podobnie jak inne NSAID, może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia u zdrowych ochotników.

Oponowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne)

Rzadko u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Choć aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych występuje częściej u pacjentów z łupusem niebieskim systemowym i powiązanymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów bez tych chorób przewlekłych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i długości trwania terapii. U zwierząt stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia strat przed- i po implantacji oraz do wzrostu śmiertelności embrionu/płodu. Ponadto zwiększała się częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, które otrzymywały inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie Eurofast Forte może powodować oligohydramnię w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Dlatego Eurofast Forte nie powinno być przepisywane w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. Jeśli Eurofast Forte jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć monitorowanie prenatalne oligohydramnii i zwężenia przewodu tętniczego po kilku dniach wpływu Eurofast Forte, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku Eurofast Forte należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnię lub zwężenie przewodu tętniczego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować następujące ryzyka:

Ryzyko dla płodu:

• toksyczność sercowo-płucna (przedwczesne zwężenie /zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• dysfunkcja nerek (patrz wyżej);

Ryzyko dla matki na końcu ciąży i dla noworodka:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
• hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Dlatego Eurofast Forte jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Stosowanie w czasie karmienia piersią.

W ograniczonej liczbie badań ibuprofen wykrywano w mleku matki w bardzo niskich stężeniach. Ibuprofen nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią.

Plodność

Stosowanie ibuprofenu może pogarszać płodność u kobiet i nie jest zalecane kobietom planującym zajście w ciążę. Kobietom mającym trudności z zajściem w ciążę lub poddawanym badaniom z powodu bezpłodności, należy rozważyć konieczność odstawienia ibuprofenu.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Pacjenci, którzy odczuwają senność, zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia wzroku podczas przyjmowania ibuprofenu, powinni unikać kierowania pojazdami lub pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki

Niepożądane efekty można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do wyeliminowania objawów (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Dorośli i dzieci od 12. roku życia

Zalecana dawka leku wynosi 1200–1800 mg na dobę, podzielona na kilka dawek. Niektórzy pacjenci mogą wymagać jedynie 600–1200 mg na dobę. W przypadku stanów ciężkich lub ostrych może być korzystne zwiększenie dawki do momentu uzyskania kontroli nad fazą ostrą, pod warunkiem że całkowita dzienna dawka nie przekracza 2400 mg podzielona na kilka dawek.

W przypadku młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów można stosować do 40 mg/kg masy ciała dziennie w podzielonych dawkach.

Pacjenci w wieku podeszłym

Istnieje zwiększony ryzyko poważnych skutków działania niepożążanego przy stosowaniu leku u pacjentów w wieku podeszłym. Jeśli konieczne jest zastosowanie leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ), należy przepisać najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Należy regularnie monitorować występowanie krwawień z przewodu pokarmowego podczas terapii NLPZ. Dawka powinna być dostosowywana indywidualnie w przypadku zaburzeń funkcji wątroby lub nerek.

Do stosowania doustnego.

Pacjentom cierpiącym na choroby przewodu pokarmowego lek należy przyjmować podczas jedzenia.

Jeśli lek zostanie przyjęty zaraz po posiłku, początek działania Eurofast Forte może się opóźnić. Zaleca się przyjmowanie leku podczas lub po posiłku z dużą ilością płynu. Kapсуłki należy przyjmować całe, nie otwierając, aby uniknąć dyskomfortu jamy ustnej oraz podrażnienia gardła.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Toksykologia

Objawy toksyczności zazwyczaj nie występują po podaniu dawek poniżej 100 mg/kg u dzieci i dorosłych. Jednak w niektórych przypadkach mogą być konieczne działania wspierające. U dzieci objawy toksyczności obserwowano po przyjęciu dawki 400 mg/kg i wyższych.

Objawy

U większości pacjentów objawy przedawkowania rozwijają się w ciągu 4–6 godzin po przyjęciu dużej ilości ibuprofenu.

Najczęstsze objawy przedawkowania to nudności, wymioty, ból brzucha, osłabienie i senność. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN): ból głowy, szum w uszach, zawroty głowy, drgawki i utrata przytomności. Rzadko opisywano niystagmus, kwasicę metaboliczną, hipotermię, objawy ze strony nerek, krwawienia z przewodu pokarmowego, śpiączkę, apneę oraz depresję OUN i układu oddechowego.

W przypadku ciężkich zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna. Opisywano dezorientację, pobudzenie, omdlenia oraz toksyczność sercowo-naczyniową, w tym hipotensję, bradykardię i tachykardię. W przypadku znacznego przedawkowania możliwe jest rozwinięcie się niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. Znaczne przedawkowanie jest zazwyczaj dobrze tolerowane, o ile nie przyjmuje się innych leków.

Leczenie. Leczenie powinno być objawowe. Zaleca się podanie doustne węgla aktywowanego lub przepłukanie żołądka w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku.

Zapewnić wystarczający diurezę.

Należy dokładnie monitorować funkcję nerek i wątroby.

Pacjentów po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki należy obserwować przez co najmniej 4 godziny.

Częste lub długotrwałe drgawki należy leczyć wstrzyknięciem dożylnym diazepamu. Inne działania mogą być wskazane w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Reakcje niepożądane.

Ze strony przewodu pokarmowego: reakcje niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują najczęściej. Możliwe są wrzody peptyczne, perforacja lub krwawienie żołądkowo-jelitowe, czasem zakończone śmiertelnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności podczas stosowania”).

Podczas stosowania ibuprofenu donoszono o nudnościach, wymiotach, biegunkach, wzdęciach, zaparciach, niestrawności, bólu brzucha, melenie, hematezie, wrzodziejącym zapaleniu jamy ustnej, krwawieniu żołądkowo-jelitowym oraz nasileniu objawów zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności podczas stosowania”). Z mniejszą częstotliwością obserwowano zapalenie żołądka, wrzody dwunastnicy i wrzody żołądka, perforację przewodu pokarmowego.

Ze strony układu odpornościowego: donoszono o reakcjach nadwrażliwości podczas stosowania ibuprofenu. Obejmują one niestosowne reakcje alergiczne i anafilaksję; nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, oraz różne objawy skórne, w tym wysypki różnego typu, świąd, pokrzywkę, purpurę, obrzęk naczynioruchowy i bardzo rzadko – złożoną rumień, choroby pęcherzykowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliozy).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego

Donoszono o obrzękach, nadciśnieniu i niewydolności serca w związku z leczeniem lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NLPZ).

Dane badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może nieco zwiększać ryzyko wystąpienia zjawisk trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności podczas stosowania”).

Infekcje i inwazje

Rinit, aseptyczny zapalenienie opon mózgowych (szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszane choroby tkanki łącznej) z objawami sztywności karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności podczas stosowania”).

Opisano przypadki nasilenia stanów zapalnych skóry spowodowanych infekcją podczas stosowania NLPZ. Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy infekcji, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Uszkodzenia skóry i tkanki podskórnej

W wyjątkowych przypadkach na tle ospa wietrzna mogą występować ciężkie infekcje skóry i powikłania ze strony tkanek miękkich (patrz także „Infekcje i inwazje”).

Poniżej wymieniono reakcje niepożądane, które mogą być związane z ibuprofenem i sklasyfikowano je według częstości występowania i układów narządów zgodnie z MedDRA.

Według częstości występowania reakcje niepożądane dzieli się na: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadkie (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10000), o nieznanej częstości (niemożliwe do określenia na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku do Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsułek lub po 12 kapsułek w blistrze; po 1 lub po 2 blisterach w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Oliv Healthcare.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Jednostka II, działka nr 163/2, Mahatma Gandhi Udhyog Nagar, wioska Dabhel, Nani Daman, Daman – 396 210, Indie.