Eurofast Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE EUROFAST FORTE

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

1 capsula molle contiene 600 mg di ibuprofene;

Eccipienti: macrogolo 600; idrossido di potassio; acqua purificata;

involucro della capsula: gelatina 160 Bloom; soluzione di sorbitolo parzialmente disidratata (Polysorb® 85/70/00); acqua purificata.

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule gelatinose morbide ovali di colore giallo chiaro, contenenti un liquido incolore e trasparente.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01AE01.

Proprietà farmacodinamiche.

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che ha dimostrato efficacia nell'inibire la sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell'infiammazione. L'ibuprofene esercita un'azione analgesica, antipiretica e antiinfiammatoria. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto della bassa dose di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Alcuni studi di farmacodinamica hanno mostrato che l'assunzione di dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg) determina una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico (aspirina) sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza nell'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Tuttavia, con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente significativo è considerato improbabile.

Proprietà farmacocinetiche.

L'ibuprofene viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale (TGI); la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 1-2 ore dall'assunzione. Il tempo di dimezzamento è di circa 2 ore.

L'ibuprofene viene metabolizzato nel fegato in due metaboliti inattivi, che vengono escreti dai reni insieme all'ibuprofene non modificato, sia in forma libera che coniugata. L'escrezione renale è rapida e completa. L'ibuprofene si lega in misura significativa alle proteine plasmatiche.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Artrite reumatoide (inclusa l'artrite reumatoide giovanile o malattia di Still), spondilite anchilosante, osteoartrite e altre artropatie sieronegative non reumatiche.

Manifestazioni reumatiche extra-articolari e periartriti, come periartrite scapolo-omerale (capsulite), borsite, tendinite, tenosinovite e dolore lombare; lesioni dei tessuti molli, come stiramenti e distorsioni legamentose.

Per il sollievo del dolore di intensità moderata o media, come dolore da dismenorrea, dolore dentale e dolore postoperatorio, nonché per il sollievo sintomatico del mal di testa, inclusa l'emicrania.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) precedentemente osservate dopo l'assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS.
• Ulcera peptica o gastrointestinale attiva o recidivante (due o più episodi conclamati di ulcera o emorragia in anamnesi).
• Emorragia gastrointestinale o perforazione correlata all'uso di FANS in anamnesi.
• Grave compromissione della funzionalità epatica, grave compromissione della funzionalità renale, insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA).
• Ultimo trimestre di gravidanza.
• Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con condizioni associate a un aumentato rischio di emorragia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È necessario prestare cautela nell'uso concomitante dei seguenti medicinali a causa della possibile interazione farmacologica osservata in alcuni pazienti.

Farmaci antipertensivi, β-bloccanti e diuretici. I FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi, come inibitori dell'ACE, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, β-bloccanti e diuretici. I diuretici possono inoltre aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.

Glicosidi cardiaci. I FANS possono aggravare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.

Colestiramina. La somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina può ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Tuttavia, il significato clinico di questo effetto non è noto.

Litio. I FANS possono ridurre l'eliminazione del litio.

Metotrexato. I FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurre la sua clearance.

Ciclosporina. Aumento del rischio di nefrotossicità quando somministrata con FANS.

Mifepristone. Un ridotto effetto del farmaco è teoricamente possibile a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS. Dati limitati suggeriscono che l'uso concomitante di FANS nel giorno della somministrazione della prostaglandina non altera l'effetto del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione della cervice uterina o sulla contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica della gravidanza.

Altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Si deve evitare la somministrazione concomitante di due o più FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, a causa del rischio di effetti additivi (vedi sezione «Speciali avvertenze sull'uso»).

Acido acetilsalicilico. Come per altri farmaci contenenti FANS, l'assunzione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del rischio di aumento delle reazioni avverse.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando somministrato contemporaneamente.

Tuttavia, nonostante l'incertezza riguardo all'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Non si osservano variazioni clinicamente significative con l'uso occasionale di ibuprofene (vedi sezione «Farmacodinamica»).

Corticosteroidi. Aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o emorragia quando somministrati con FANS (vedi sezione «Speciali avvertenze sull'uso»).

Anticoagulanti. I FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione «Speciali avvertenze sull'uso»).

Antibiotici chinolonici. Dati ottenuti da studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all'assunzione di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono contemporaneamente FANS e chinoloni hanno un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

Sulfoniluree. I FANS possono potenziare gli effetti dei farmaci sulfonilureici. Raramente sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfoniluree durante la terapia con ibuprofene.

Farmaci antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale con l'assunzione concomitante di FANS (vedi sezione «Speciali avvertenze sull'uso»).

Tacrolimus. Possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati a pazienti che assumono tacrolimus.

Zidovudina. I FANS aumentano il rischio di tossicità ematologica quando assunti contemporaneamente alla zidovudina. Esistono prove di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti sieropositivi affetti da emofilia che assumono ibuprofene contemporaneamente alla zidovudina.

Aminoglicosidi. I FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi.

Estratti vegetali. Il Ginkgo biloba può potenziare il rischio di emorragia associato ai FANS.

Inibitori del CYP2C9. La somministrazione concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio è stato dimostrato che voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) aumentano l'esposizione allo S(+)-ibuprofene di circa l'80-100%. Si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene quando somministrato concomitantemente con inibitori del CYP2C9, specialmente quando vengono somministrate alte dosi di ibuprofene a pazienti che assumono voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche particolari di impiego.

Avvertenze generali

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi (vedere la sezione «Posologia e modo di somministrazione» e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito).

Come per tutti gli altri FANS, l’assunzione di ibuprofene può mascherare i sintomi di infezione.

Si deve evitare l’uso del medicinale in associazione con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), a causa del rischio aumentato di ulcere o emorragie.

Il medicinale non deve essere utilizzato da pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, o carenza di saccharasi-isomaltasi.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani la frequenza di reazioni avverse all’impiego di FANS è maggiore, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono essere fatali.

Popolazione pediatrica

Esiste il rischio di compromissione della funzionalità renale in bambini e adolescenti disidratati.

Emorragia gastrointestinale, ulcera e perforazione

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con ulcera peptica o altre patologie gastrointestinali in anamnesi, poiché il loro stato può peggiorare (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Con l’uso di tutti i FANS sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione in qualsiasi momento durante il trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi premonitori o precedenti gravi disturbi gastrointestinali.

Il rischio di sviluppare emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è maggiore con l’aumento della dose di ibuprofene, nei pazienti con ulcera in anamnesi (soprattutto se complicata da emorragia o perforazione) e nei pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa efficace.

Si deve prendere in considerazione la possibilità di prescrivere contemporaneamente a questi pazienti farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica), così come per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che aumentano il rischio di lesioni del tratto gastrointestinale (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Si deve evitare l’uso di ibuprofene in associazione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), a causa del rischio aumentato di ulcere o emorragie (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

I pazienti, specialmente quelli anziani, con patologie gastrointestinali in anamnesi devono informare il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali del trattamento.

Ibuprofene deve essere prescritto con cautela ai pazienti che ricevono terapie concomitanti con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in un paziente in trattamento con ibuprofene, il medicinale deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn in anamnesi, poiché tali condizioni possono essere aggravate.

Disturbi respiratori e reazioni di ipersensibilità

Ibuprofene deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da asma bronchiale, rinite cronica, malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie, poiché è stato riportato che l’ibuprofene può indurre broncospasmo, orticaria o edema angioneurotico in questi pazienti.

Alterazioni della funzionalità cardiaca, renale ed epatica

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, epatica o cardiaca, poiché ciò può portare a un peggioramento della funzionalità renale. L’uso di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e indurre un peggioramento dell’insufficienza renale.

L’assunzione cronica concomitante di analgesici simili aumenta ulteriormente questo rischio.

I pazienti con compromissione della funzionalità renale, epatica o cardiaca, quelli in trattamento con diuretici e i pazienti anziani sono a maggior rischio di questa reazione. Si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile e si deve monitorare la funzionalità renale, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Ibuprofene deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza cardiaca o ipertensione arteriosa in anamnesi, poiché sono stati riportati edemi in seguito al suo uso.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

È necessario un adeguato monitoraggio e consulenza per i pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia lieve o moderata in anamnesi, poiché sono stati riportati ritenzione idrica ed edemi in associazione con la terapia FANS. Studi clinici indicano che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non consentono di prevedere un legame tra l’assunzione di ibuprofene a bassa dose (≤ 1200 mg al giorno) e un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale II-III secondo i criteri NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o patologie cerebrovascolari devono ricevere ibuprofene solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e si deve evitare l’uso di dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Un’attenta valutazione è necessaria anche prima di iniziare una terapia prolungata con ibuprofene in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se necessitano dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con Eurofast Forte. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da una reazione di ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronariche, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Effetti renali

La terapia con ibuprofene deve essere iniziata con cautela in pazienti con marcata disidratazione. Esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale, specialmente in bambini, adolescenti e pazienti anziani disidratati. Come con altri FANS, l’uso prolungato di ibuprofene può portare a necrosi papillare renale e ad altre alterazioni patologiche renali. Un effetto tossico renale è stato osservato anche in pazienti in cui le prostaglandine renali svolgevano un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS a questi pazienti può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e, secondariamente, una riduzione del flusso sanguigno renale, che può portare a insufficienza renale.

I pazienti con compromissione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, in trattamento con diuretici e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), nonché i pazienti anziani, appartengono al gruppo ad alto rischio di sviluppare tale reazione. L’interruzione del trattamento con FANS è generalmente associata al ripristino delle condizioni precedenti il trattamento.

LES e malattie miste del tessuto connettivo

Si deve prestare cautela quando si prescrive il medicinale a pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e malattie miste del tessuto connettivo. Esiste un rischio aumentato di sviluppare meningite asettica (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Reazioni cutanee gravi (RCG)

Sono state riportate reazioni cutanee gravi (RCG), incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere potenzialmente letali o causare esito fatale, durante l’uso di ibuprofene (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano tali reazioni, l’ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

Effetti ematologici

Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento in volontari sani.

Meningite asettica

Raramente, durante il trattamento con ibuprofene, si è osservata meningite asettica. Sebbene la meningite asettica si verifichi più probabilmente in pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie correlate del tessuto connettivo, sono stati riportati casi di meningite asettica anche in pazienti senza queste malattie croniche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata del trattamento. Negli animali, l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha causato un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della mortalità dell’embrione/feto. Inoltre, è aumentata la frequenza di varie malformazioni, comprese quelle del sistema cardiovascolare, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante l’organogenesi.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di Eurofast Forte può causare oligoidramnios a causa di disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, Eurofast Forte non deve essere prescritto durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se Eurofast Forte viene usato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Si deve considerare un monitoraggio ecografico per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso dopo l’esposizione a Eurofast Forte per alcuni giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L’uso di Eurofast Forte deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

Rischi per il feto:

• tossicità cardio-polmonare (precoce restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale (vedere sopra);

Rischi per la madre a termine e per il neonato:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, che può portare a ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, Eurofast Forte è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Uso durante l’allattamento.

In un numero limitato di studi, ibuprofene è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni molto basse. Ibuprofene non è raccomandato per le donne che allattano.

Fertilità

L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato per le donne che pianificano una gravidanza. Alle donne con problemi di fertilità o che si sottopongono a indagini per sterilità, si deve considerare la necessità di interrompere l’assunzione di ibuprofene.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

I pazienti che avvertono sonnolenza, capogiri, affaticamento o disturbi della vista durante l’assunzione di ibuprofene devono evitare di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Adulti e bambini a partire dai 12 anni

La dose raccomandata del medicinale è di 1200–1800 mg al giorno, da assumersi in dosi frazionate. Ad alcuni pazienti può essere sufficiente una dose di 600–1200 mg al giorno. In condizioni gravi o acute può essere utile aumentare il dosaggio finché la fase acuta non è sotto controllo, a condizione che la dose giornaliera totale non superi i 2400 mg, suddivisi in più somministrazioni.

Nell’artrite reumatoide giovanile, è possibile assumere fino a 40 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani esiste un rischio aumentato di sviluppare conseguenze gravi delle reazioni avverse. Se necessario, l’uso di FANS deve avvenire alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve possibile. È necessario effettuare un monitoraggio regolare per individuare eventuali segni di emorragia gastrointestinale durante la terapia con FANS. La dose deve essere adattata individualmente in caso di alterazioni della funzionalità epatica o renale.

Per uso orale.

Nei pazienti affetti da patologie gastrointestinali, il medicinale deve essere assunto durante i pasti.

Se assunto poco dopo il pasto, l’inizio d’azione di Eurofast Forte può essere ritardato. È preferibile assumere il medicinale durante o dopo i pasti, con abbondante liquido. Le capsule devono essere ingerite intere, senza aprirle, per evitare fastidi orali e irritazione della gola.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

Tossicità

Sintomi di tossicità generalmente non si sono manifestati con dosi inferiori a 100 mg/kg sia nei bambini che negli adulti. Tuttavia, in alcuni casi potrebbero rendersi necessarie misure di supporto. Nei bambini, sintomi di tossicità sono stati osservati dopo l’assunzione di dosi pari o superiori a 400 mg/kg.

Sintomi

Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi da sovradosaggio si manifestano entro 4–6 ore dall’ingestione di una quantità elevata di ibuprofene.

I sintomi più comuni da sovradosaggio comprendono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (SNC): cefalea, acufene, vertigini, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, sintomi renali, emorragia gastrointestinale, coma, apnea e depressione del SNC e del sistema respiratorio.

In casi di intossicazione grave può svilupparsi acidosi metabolica. Sono stati riportati confusione mentale, agitazione, perdita di coscienza e tossicità cardiovascolare, inclusa ipotensione, bradicardia e tachicardia. In caso di sovradosaggio significativo, è possibile lo sviluppo di insufficienza renale e danni epatici. Un sovradosaggio significativo è generalmente ben tollerato, purché non vengano assunti altri farmaci.

Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico. È raccomandata la somministrazione orale di carbone attivo o lo svuotamento gastrico entro 1 ora dall’assunzione di una dose potenzialmente tossica del medicinale.

Assicurare un’adeguata diuresi.

È necessario monitorare attentamente la funzionalità renale ed epatica.

Dopo l’ingestione di una quantità potenzialmente tossica del medicinale, i pazienti devono essere osservati per almeno 4 ore.

Convulsioni frequenti o prolungate devono essere trattate con somministrazione endovenosa di diazepam. Altre misure possono essere indicate in base alle condizioni cliniche del paziente.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: gli effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale (GI) si verificano più frequentemente. Sono possibili ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti di età avanzata (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemessi, stomatite ulcerosa, emorragia gastrointestinale e peggioramento del colite e della malattia di Crohn (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). Con minore frequenza sono stati osservati gastrite, ulcera duodenale e ulcera gastrica, perforazione gastrointestinale.

Sistema immunitario: sono state riportate reazioni di ipersensibilità durante l’uso di ibuprofene. Tali reazioni includono reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; reattività delle vie respiratorie, compresa asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea, e varie manifestazioni cutanee, inclusi eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (incluso il sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).

Sistema cardiocircolatorio

Sono stati riportati edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca in relazione al trattamento con FANS.

I dati degli studi clinici indicano che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può aumentare leggermente il rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Infezioni e infestazioni

Rinite e meningite asettica (soprattutto in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo), con sintomi quali rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Sono stati descritti casi di esacerbazione di infezioni della cute durante il trattamento con FANS. Se durante l’assunzione di ibuprofene compaiono o peggiorano segni di infezione, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

In casi eccezionali, in corso di varicella, possono insorgere gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli (vedere anche «Infezioni e infestazioni»).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati potenzialmente correlati all’ibuprofene, classificati per frequenza e per sistemi e organi secondo la classificazione MedDRA.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale al Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza tramite il seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 capsule o 12 capsule in blister; 1 o 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di dispensazione. Su prescrizione medica.

Produttore. Oliv Healthcare.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività produttiva.

Unit-II, Plot No. 163/2, Mahatma Gandhi Udhyog Nagar, Dabhel Village, Nani Daman, Daman - 396 210, India.