Евкаспрей

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЭВКАСПРЕЙ (EUCASPRAY)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; динатрия эдетат; натрия дигидрофосфат, моногидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия хлорид; масло рицинолевое полиэтиленгликольное, гидрогенизированное; сорбит (Е 420); масло эвкалиптовое; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: опалесцирующий раствор от бесцветного до белесого цвета со специфическим запахом эвкалиптола.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Ксилометазолин.

Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим средством, действующим на α-адренергические рецепторы.

При назальном применении ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих областей носоглотки, устраняя тем самым отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанную с этим гиперсекрецию слизи и облегчает удаление заблокированных выделений из носа, способствуя очищению носовых ходов и облегчению носового дыхания. Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов. Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Существуют исследования, показывающие, что ксилометазолин снижает инфекционную активность человеческого риновируса, ассоциированного с обычной простудой. Препарат имеет сбалансированное значение pH в пределах, характерных для полости носа.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не определяются (концентрация в плазме крови близка к пределу определения).

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолина.

Клинические характеристики.

Показания.

• Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, других аллергических ринитах и синуситах.
• Облегчение оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух.
• Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).
• Облегчение проведения риноскопии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ксилометазолину, любому другому компоненту лекарственного средства или другим симпатомиметическим аминам; закрытоугольная глаукома, трансфенойдальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или их применение в течение 2 недель до начала лечения препаратом Эвкаспрей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и вызвать гипертонический криз. Применение ксилометазолина у пациентов, принимающих или принимавших ингибиторы МАО в течение последних двух недель, противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Трициклические и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трициклических или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов, в частности ксилометазолина, возможно усиление симпатомиметического эффекта, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Применение совместно с бета-адреноблокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Лекарственное средство не следует применять дольше 5 дней подряд. Длительное или чрезмерное лечение ксилометазолином может вызвать вторичный отек слизистой оболочки носа с риском развития хронического ринита и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Из-за риска развития атрофии слизистой оболочки носа применение этого препарата пациентам с хроническим воспалением слизистой оболочки носа следует проводить только под наблюдением врача.

Повторное или хроническое применение этого лекарственного средства может привести к конгестивному синдрому отмены и сужению верхних дыхательных путей. Это может проявляться хронической гиперемией слизистой оболочки носа (что в дальнейшем может привести к атрофическому риниту). В случаях средней тяжести можно временно прекратить применение препарата в один из носовых ходов или, в качестве альтернативы, в оба носовых хода до уменьшения интенсивности симптомов, чтобы сохранить проходимость носовых ходов.

Ксилометазолин, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдаются выраженные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, порфирией, гипертрофией предстательной железы. Ксилометазолин нельзя применять пациентам, получающим сопутствующую терапию ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после прекращения их применения.

Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, применяющие ксилометазолин, имеют повышенный риск развития серьёзных желудочковых нарушений сердечного ритма.

При применении симпатомиметических препаратов сообщалось об отдельных случаях развития заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома / синдрома обратной церебральной вазоконстрикции. Симптомы, о которых сообщалось, включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушения зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома / синдрома обратной церебральной вазоконстрикции. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа и кожные реакции.

Препарат содержит поликонакрилированное гидрогенизированное рицинолевое масло, которое может вызвать аллергические реакции.

Также имеются данные, указывающие на то, что увлажняющий компонент сорбит, входящий в состав Эвкаспрея, помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки носовых ходов.

Применение в период беременности или лактации.

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта.

Данные о каком-либо неблагоприятном влиянии на младенца отсутствуют. Неизвестно, выводится ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому необходимо соблюдать осторожность, а препарат в период лактации следует применять только по назначению врача. При применении в период лактации следует избегать длительного использования препарата из-за риска возникновения нежелательных явлений у младенца (тахикардия, возбуждение, повышение давления).

Фертильность. Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция гидрохлорида ксилометазолина очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Как правило, лекарственное средство не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при длительном применении в высоких дозах возможно нежелательное влияние препарата на сердечно-сосудистую систему, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Интервал между применениями должен составлять не менее 8–10 часов. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 дней подряд.

Спрей применять следующим образом: наконечник насадки флакона ввести в носовой ход и резко нажать 1 раз на флакон. Во время впрыскивания делать вдох через нос. Не следует отклонять голову назад и переворачивать флакон при впрыскивании спрея. Для предотвращения распространения инфекции не следует пользоваться одним флаконом нескольким лицам. Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Дети.

Эвкаспрей применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы. При назальном применении системное воздействие маловероятно вследствие местного сужения сосудов, которое подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адренергический агонист будет оказывать действие, подобное клонидину: кратковременное повышение артериального давления с последующей более продолжительной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, жар, бледность кожных покровов, паралич центральной нервной системы, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, атаксия, брадикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отёк лёгких, нарушения дыхания и апноэ. Также могут возникать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота.

Нарушение сознания может быть признаком тяжёлой явной интоксикации. Дети младшего возраста более чувствительны к токсическим эффектам, чем взрослые.

Передозировка, особенно у детей, может значительно влиять на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которые могут смениться гипотензией.

Выраженные симптомы после случайного применения не наблюдались, однако у новорождённых (возрастом 2 недели) применение по 1 капле 0,1 % раствора в каждую ноздрю может привести к коме.

Лечение. Тяжёлая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку гидрохлорид ксилометазолина быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (адсорбент), сульфат натрия (слабительное) или промывание желудка (при применении более высоких доз). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственную кислородную вентиляцию лёгких. Антидотов нет, при брадикардии можно применять атропин.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы:

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

редко (≥ 1/10000, < 1/1000): головная боль, бессонница, утомление, судороги (обычно у детей);

очень редко (< 1/10000): нервозность, сонливость/заторможенность (обычно у детей).

Со стороны органов зрения:

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): сердцебиение, тахикардия;

очень редко (< 1/10000): аритмия, артериальная гипертензия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто (≥ 1/100, < 1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа;

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): носовое кровотечение (эпистаксис).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто (≥ 1/100, < 1/10): тошнота;

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): рвота.

Общие расстройства и реакции в месте введения лекарственного средства:

часто (≥ 1/100, < 1/10): ощущение жжения в месте нанесения, медикаментозный ринит.

Длительное или частое применение высоких доз ксилометазолина может вызвать ощущение жжения или сухость слизистой оболочки и усиление отека слизистой оболочки, которые усиливаются при дальнейшем применении препарата (медикаментозный ринит). Этот эффект может наблюдаться уже через 5 дней лечения, и, если лечение продолжается, он может привести к длительному повреждению слизистой оболочки с образованием корок (сухой ринит).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

3 года.

Не следует применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл в контейнере с пробкой-распылителем и крышкой в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua