Euca Spray

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE EUCA SPRAY (EUCASPRAY)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

1 ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina;

Eccipienti: cloruro di benzalconio; edetato disodico; diidrogenofosfato di sodio monoidrato; fosfato di sodio bibasico dodecaidrato; cloruro di sodio; olio di ricino polietossilato, idrogenato; sorbitolo (E 420); olio di eucalipto; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray nasale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione opalescente, da incolore a biancastro, con caratteristico odore di eucaliptolo.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle affezioni della cavità nasale. Decongestionanti e altri preparati per uso locale nelle affezioni della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici. Xilometazolina.

Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La xilometazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici.

Applicata per via nasale, la xilometazolina induce un restringimento dei vasi sanguigni della mucosa nasale e delle aree adiacenti della rinofaringe, riducendo così l'edema e l'iperemia della mucosa nasale e della rinofaringe, riduce la conseguente iperproduzione di muco e facilita l'eliminazione delle secrezioni ostruite, favorendo la pulizia dei passaggi nasali e migliorando la respirazione nasale. L'effetto del farmaco inizia entro 2 minuti dall'applicazione e può durare fino a 12 ore. Il medicinale è ben tollerato, anche da pazienti con mucosa sensibile, e non altera la funzione mucociliare. Alcuni studi hanno dimostrato che la xilometazolina riduce l'attività infettiva del rinovirus umano, associato al comune raffreddore. Il prodotto ha un valore di pH equilibrato, compatibile con quello della cavità nasale.

Farmacocinetica

Quando applicato localmente, il medicinale viene praticamente non assorbito; le concentrazioni di xilometazolina nel plasma sanguigno sono così basse da essere praticamente non rilevabili (la concentrazione nel plasma è prossima al limite di rilevazione).

La xilometazolina non presenta proprietà mutagene. Inoltre, negli studi effettuati sugli animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno della xilometazolina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento sintomatico della congestione nasale causata da raffreddore, febbre da fieno, altre riniti allergiche e sinusiti.
• Facilitazione del drenaggio delle secrezioni nelle malattie dei seni paranasali.
• Terapia di supporto nel caso di otite media (per ridurre l'edema della mucosa).
• Agevolazione dell'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al xilometazolina, ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale o ad altre amine simpaticomimetiche; glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale, interventi chirurgici con esposizione delle meningi in anamnesi, rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrofica. Uso concomitante di inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o loro somministrazione nei due settimane precedenti il trattamento con Euca Spray.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO): la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della MAO e indurre una crisi ipertensiva. Non è consentito somministrare xilometazolina a pazienti che assumono o hanno assunto inibitori MAO nelle ultime due settimane (vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso concomitante di antidepressivi triciclici o tetraciclici e di farmaci simpaticomimetici, in particolare xilometazolina, può potenziare l'effetto simpaticomimetico; pertanto l'uso concomitante di tali farmaci non è raccomandato.

L'uso concomitante con beta-bloccanti può indurre broncospasmo o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 5 giorni consecutivi. Un trattamento prolungato o eccessivo con xilometazolina può causare un edema secondario della mucosa nasale con rischio di rinite cronica e/o atrofia della mucosa nasale.

A causa del rischio di sviluppare atrofia della mucosa nasale, l’uso di questo medicinale in pazienti con infiammazione cronica della mucosa nasale deve avvenire solo sotto controllo medico.

L’uso ripetuto o cronico di questo medicinale può portare a un sindrome da rimbalzo congestizio e a un restringimento delle vie aeree superiori. Ciò può manifestarsi con iperemia cronica della mucosa nasale (che in futuro potrebbe portare a rinite atrofica). Nei casi di gravità moderata, si può sospendere temporaneamente l’uso del medicinale in uno dei due passaggi nasali oppure, in alternativa, in entrambi i passaggi nasali fino alla riduzione dell’intensità dei sintomi, al fine di mantenere la permeabilità delle vie nasali.

La xilometazolina, come altri simpaticomimetici, deve essere somministrata con cautela ai pazienti che manifestano forti reazioni agli agenti adrenergici, come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare la dose raccomandata del medicinale, specialmente nel trattamento di bambini e pazienti anziani.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, ipertiroidismo, feocromocitoma, porfiria e iperplasia prostatica. Non si deve utilizzare xilometazolina in pazienti in trattamento concomitante con inibitori della MAO né durante le 2 settimane successive all’interruzione di tali farmaci.

I pazienti con sindrome da QT prolungato che assumono xilometazolina presentano un rischio aumentato di gravi aritmie ventricolari.

Durante l’uso di farmaci simpaticomimetici sono stati riportati singoli casi di sviluppo di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile/sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile. I sintomi riportati comprendono cefalea improvvisa e intensa, nausea, vomito e disturbi visivi. Nella maggior parte dei casi, l’attenuazione o la scomparsa dei sintomi si verifica entro pochi giorni dopo un trattamento adeguato. Si deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale e consultare un medico se compaiono segni/sintomi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile/sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile. Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione della mucosa nasale e reazioni cutanee.

Il medicinale contiene olio di ricino polietossilato idrogenato, che può causare reazioni allergiche.

Sono inoltre disponibili dati che indicano che il componente idratante sorbitolo, contenuto in Euca Spray, aiuta a combattere la secchezza e l’irritazione della mucosa dei condotti nasali.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa dell’effetto vasocostrittore potenziale.

Non esistono evidenze di effetti indesiderati sul neonato. Non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno; pertanto, si richiede cautela e il medicinale durante l’allattamento deve essere usato solo su prescrizione medica. Se utilizzato durante l’allattamento, si deve evitare un uso prolungato, considerando il rischio di effetti indesiderati nel neonato (tachicardia, eccitazione, aumento della pressione).

Fertilità. Non sono disponibili dati adeguati sull’effetto del medicinale sulla fertilità. Poiché l’esposizione sistemica alla xilometazolina cloridrato è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Generalmente il medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di uso prolungato a dosi elevate, è possibile un effetto indesiderato del medicinale sul sistema cardiovascolare, che potrebbe influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, con 1 spruzzo in ogni narice fino a 3 volte al giorno. Non superare le 3 applicazioni al giorno in ciascuna narice. L'intervallo tra le applicazioni deve essere di almeno 8-10 ore. La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e non deve superare i 5 giorni consecutivi.

Applicare lo spray come segue: inserire l'estremità dell'erogatore nella narice e premere con decisione una volta sulla pompetta. Durante lo spruzzo, inspirare attraverso il naso. Non inclinare la testa all'indietro né capovolgere il flacone durante l'erogazione dello spray. Per prevenire la diffusione dell'infezione, non utilizzare lo stesso flacone da più persone. L'ultima applicazione è consigliata immediatamente prima di andare a dormire.

Per i bambini.

Euca Spray può essere utilizzato nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi. A seguito di applicazione nasale, l'effetto sistemico è improbabile a causa del restringimento locale dei vasi sanguigni che riduce l'assorbimento. In caso di assorbimento sistemico, si può prevedere che lo xilometazolina, come agonista α2-adrenergico, abbia un effetto simile a quello della clonidina: un aumento transitorio della pressione arteriosa seguito da una più prolungata ipotensione e sedazione.

I sintomi da intossicazione da derivati dell'imidazolo possono essere clinicamente poco chiari, poiché periodi di stimolazione possono alternarsi a periodi di depressione del sistema nervoso centrale e cardiovascolare.

I sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale comprendono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni.

I sintomi di depressione del sistema nervoso centrale includono riduzione della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.

Altri sintomi possibili includono: miosi, midriasi, sudorazione, nausea, cianosi, febbre, pallore cutaneo, paralisi del sistema nervoso centrale, sedazione, secchezza delle fauci, aritmia, tachicardia, atassia, bradicardia, arresto cardiaco, ipertensione arteriosa, ipotensione simile a shock, edema polmonare, disturbi respiratori e apnea. Possono inoltre manifestarsi sintomi gastrointestinali come nausea e vomito.

Un alterato stato di coscienza può essere segno di un'intossicazione grave e conclamata. I bambini più piccoli sono più sensibili agli effetti tossici rispetto agli adulti.

Il sovradosaggio, specialmente nei bambini, può influire in modo significativo sul sistema nervoso centrale, causando spasmi, coma, bradicardia, apnea e ipertensione arteriosa, che può poi evolvere in ipotensione.

Non sono stati osservati sintomi gravi dopo un uso accidentale, tuttavia nei neonati (di 2 settimane di vita) l'applicazione di 1 goccia di soluzione allo 0,1% in ciascuna narice può provocare coma.

Trattamento. Un grave sovradosaggio richiede il ricovero ospedaliero. Poiché il cloridrato di xilometazolina viene rapidamente assorbito, è necessario somministrare immediatamente carbone attivo (adsorbente), solfato di sodio (lassativo) oppure praticare uno svuotamento gastrico (in caso di ingestione di dosi più elevate). L'ipotensione arteriosa può essere trattata con alfa-bloccanti non selettivi. I farmaci vasocostrittori sono controindicati. Se necessario, si possono utilizzare farmaci antipiretici, anticonvulsivanti e ventilazione artificiale con ossigeno. Non esistono antidoti specifici; in caso di bradicardia può essere somministrata atropina.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario:

non comune (≥ 1/1000, < 1/100): reazioni di ipersensibilità, compresi angioedema, eruzioni cutanee, prurito.

Dal sistema nervoso:

raro (≥ 1/10000, < 1/1000): cefalea, insonnia, affaticamento, crampi (di solito nei bambini);

molto raro (< 1/10000): irrequietezza, sonnolenza/letargia (di solito nei bambini).

Dagli organi della vista:

non comune (≥ 1/1000, < 1/100): disturbi visivi transitori.

Dal sistema cardiocircolatorio:

non comune (≥ 1/1000, < 1/100): palpitazioni, tachicardia;

molto raro (< 1/10000): aritmia, ipertensione arteriosa.

Dagli organi respiratori, torace e mediastino:

comune (≥ 1/100, < 1/10): secchezza o fastidio della mucosa nasale;

non comune (≥ 1/1000, < 1/100): emorragia nasale (epistassi).

Dall'apparato gastrointestinale:

comune (≥ 1/100, < 1/10): nausea;

non comune (≥ 1/1000, < 1/100): vomito.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

comune (≥ 1/100, < 1/10): sensazione di bruciore nel sito di applicazione, rinite medicamentosa.

L'uso prolungato o frequente di dosi elevate di xilometazolina può causare sensazione di bruciore o secchezza della mucosa e un aumento del gonfiore della mucosa, che peggiora con l'ulteriore uso del medicinale (rinite medicamentosa). Questo effetto può manifestarsi già dopo 5 giorni di trattamento e, se il trattamento prosegue, può portare a un danno prolungato della mucosa con formazione di croste (rinite secca).

Segnalazione di reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, farmaceutici, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della validità.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 ml in contenitore con tappo spray e cappuccio, in confezione esterna.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione.

Produttore.

Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperco Ucraina».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-richchya, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua