Eucacpray

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EUCASPRAY (EUCASPRAY)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de xilometazolina;

1 ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina;

Sustancias auxiliares: cloruro de benzalconio; edetato disódico; fosfato disódico dihidrato; fosfato sódico dodecahidrato; cloruro de sodio; aceite de ricino polietoxilado hidrogenado; sorbitol (E 420); aceite de eucalipto; agua purificada.

Forma farmacéutica. Aerosol nasal.

Principales propiedades físico-químicas: solución opalescente, incolora a ligeramente blanquecina, con olor característico a eucaliptol.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la cavidad nasal. Preparados antiinflamatorios y otros para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples. Xilometazolina.

Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La xilometazolina es un agente simpaticomimético que actúa sobre los receptores α-adrenérgicos.

Aplicada por vía nasal, la xilometazolina provoca la contracción de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y de las zonas adyacentes de la nasofaringe, reduciendo así el edema e hiperemia de la mucosa nasal y nasofaríngea, disminuyendo la secreción excesiva de moco asociada a estos procesos y facilitando la eliminación de las secreciones bloqueadas. Esto favorece la limpieza de los conductos nasales y alivia la respiración nasal. El efecto del medicamento comienza dentro de los 2 minutos tras la administración y se mantiene hasta 12 horas. El producto es bien tolerado, incluso por pacientes con mucosa sensible, y no altera la función mucociliar. Existen estudios que indican que la xilometazolina reduce la actividad infecciosa del rinovirus humano, asociado con el resfriado común. El medicamento tiene un valor de pH equilibrado, compatible con el entorno de la cavidad nasal.

Farmacocinética.

Cuando se aplica localmente, el medicamento apenas se absorbe; las concentraciones de xilometazolina en plasma son tan bajas que prácticamente no son detectables (la concentración en plasma se encuentra cercana al límite de detección).

La xilometazolina no presenta propiedades mutagénicas. Asimismo, en estudios realizados en animales no se ha observado efecto teratogénico de la xilometazolina.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno, otras rinitis alérgicas y sinusitis.
• Facilitación del drenaje de secreciones en enfermedades de los senos paranasales.
• Terapia complementaria en caso de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).
• Facilitación del procedimiento de rinoscopia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al xilometazolina, a cualquier otro componente del medicamento o a otras aminas simpaticomiméticas; glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transfenoidal y antecedentes de intervenciones quirúrgicas con exposición de la duramadre; rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica. Administración concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o su uso durante las dos semanas previas al tratamiento con Eucaspray.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de MAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO y provocar una crisis hipertensiva. No se debe administrar xilometazolina a pacientes que estén tomando o que hayan tomado inhibidores de MAO durante las últimas dos semanas (ver sección «Contraindicaciones»).

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: cuando se administran conjuntamente con fármacos simpaticomiméticos, como la xilometazolina, puede producirse un aumento del efecto simpaticomimético; por lo tanto, no se recomienda su uso simultáneo.

La administración conjunta con betabloqueantes puede provocar broncoespasmo o disminución de la presión arterial.

Características de uso.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 5 días consecutivos. El tratamiento prolongado o excesivo con xilometazolina puede provocar edema secundario de la mucosa nasal, con riesgo de rinitis crónica y/o atrofia de la mucosa nasal.

Debido al riesgo de desarrollo de atrofia de la mucosa nasal, este medicamento debe administrarse a pacientes con inflamación crónica de la mucosa nasal únicamente bajo supervisión médica.

La administración repetida o crónica de este medicamento puede provocar un síndrome de congestión por reboteproduciendo un estrechamiento de las vías respiratorias superiores. Esto puede manifestarse como hiperemia crónica de la mucosa nasal (que en el futuro podría conducir a rinitis atrófica). En casos de gravedad moderada, se puede suspender temporalmente la administración del medicamento en uno de los orificios nasales o, como alternativa, en ambos orificios nasales hasta que disminuya la intensidad de los síntomas, con el fin de mantener la permeabilidad de los pasajes nasales.

La xilometazolina, al igual que otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución a pacientes que presenten reacciones intensas a agentes adrenérgicos, manifestadas como insomnio, mareo, temblores, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

No se debe superar la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, hipertiroidismo, feocromocitoma, porfiria e hipertrofia prostática.

No se debe utilizar xilometazolina en pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO, ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de estos medicamentos.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que utilizan xilometazolina tienen un riesgo aumentado de alteraciones ventriculares graves del ritmo cardíaco.

Se han notificado casos aislados de desarrollo del síndrome de encefalopatía reversible posterior/síndrome de vasoconstricción cerebral reversible tras la administración de medicamentos simpaticomiméticos. Los síntomas notificados incluyen cefalea intensa repentina, náuseas, vómitos y alteraciones visuales. En la mayoría de los casos, la mejoría o desaparición de los síntomas se produjo en cuestión de días tras el tratamiento adecuado. Se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y consultar al médico si aparecen signos o síntomas del síndrome de encefalopatía reversible posterior/síndrome de vasoconstricción cerebral reversible.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación de la mucosa nasal y reacciones cutáneas.

El medicamento contiene aceite de ricino polietoxilado hidrogenado, que puede provocar reacciones alérgicas.

Asimismo, existen datos que indican que el componente humectante sorbitol, presente en Evkasprey, ayuda a aliviar la sequedad e irritación de la mucosa de los conductos nasales.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo debido al posible efecto vasoconstrictor.

No existen evidencias de efectos adversos sobre el lactante. No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna, por lo tanto, se debe tener precaución y el medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia bajo prescripción médica. En caso de uso durante la lactancia, debe evitarse su administración prolongada debido al riesgo de efectos adversos en el lactante (taquicardia, excitación, aumento de la presión).

Fertilidad. No hay datos adecuados sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad. Debido a que la exposición sistémica al clorhidrato de xilometazolina es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es extremadamente pequeña.

Capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Normalmente, el medicamento no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, en caso de uso prolongado en dosis elevadas, podría producirse un efecto adverso del medicamento sobre el sistema cardiovascular, lo que podría afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse a adultos y niños a partir de 12 años de edad, 1 pulverización en cada conducto nasal hasta 3 veces al día. No administrar más de 3 veces al día en cada conducto nasal. El intervalo entre aplicaciones debe ser de al menos 8-10 horas. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe exceder los 5 días consecutivos.

Aplicar el spray del siguiente modo: introducir la boquilla del frasco en el conducto nasal y presionar con fuerza una vez sobre el frasco. Durante la pulverización, inhalar por la nariz. No inclinar la cabeza hacia atrás ni voltear el frasco al pulverizar el spray. Para prevenir la propagación de infecciones, no debe utilizarse el mismo frasco por varias personas. Se recomienda realizar la última aplicación inmediatamente antes de acostarse.

Niños.

Eucasepray se administra a niños a partir de 12 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas. Tras la administración nasal, el efecto sistémico es poco probable debido a la vasoconstricción local que inhibe la absorción. En caso de absorción sistémica, se puede esperar que el xilometazolina, como agonista α2-adrenérgico, produzca efectos similares a los de la clonidina: un aumento transitorio de la presión arterial seguido de una hipotensión más prolongada y sedación.

Los síntomas de intoxicación por derivados del imidazol pueden ser clínicamente inespecíficos, ya que los períodos de estimulación pueden alternarse con períodos de depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.

Entre los síntomas de estimulación del sistema nervioso central se incluyen: ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones.

Los síntomas de depresión del sistema nervioso central incluyen: disminución de la temperatura corporal, letargo, somnolencia y coma.

También pueden presentarse síntomas adicionales como: miosis, midriasis, sudoración, náuseas, cianosis, fiebre, palidez de la piel, parálisis del sistema nervioso central, sedación, sequedad bucal, arritmia, taquicardia, ataxia, bradicardia, paro cardíaco, hipertensión arterial, hipotensión tipo shock, edema pulmonar, alteraciones respiratorias y apnea. Asimismo, pueden aparecer síntomas gastrointestinales como náuseas y vómitos.

La alteración de la conciencia puede ser un signo de intoxicación grave evidente. Los niños pequeños son más sensibles a los efectos tóxicos que los adultos.

La sobredosis, especialmente en niños, puede afectar gravemente al sistema nervioso central, provocando espasmos, coma, bradicardia, apnea e hipertensión arterial, que puede evolucionar hacia hipotensión.

No se han observado síntomas graves tras la administración accidental, sin embargo, en recién nacidos (de 2 semanas de edad), la aplicación de 1 gota de solución al 0,1 % en cada fosa nasal puede provocar coma.

Tratamiento. Una sobredosis grave requerirá tratamiento hospitalario. Dado que el clorhidrato de xilometazolina se absorbe rápidamente, debe administrarse inmediatamente carbón activado (adsorbente), sulfato de sodio (laxante) o realizarse lavado gástrico (en caso de ingestión de dosis más altas). La hipotensión puede tratarse con alfa-bloqueantes no selectivos. Los fármacos vasoconstrictores están contraindicados. Si es necesario, se aplicarán medicamentos antipiréticos y anticonvulsivantes, así como ventilación artificial con oxígeno. No existen antídotos específicos; en caso de bradicardia, puede administrarse atropina.

Reacciones adversas.

Del sistema inmune:

no frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100): reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea, prurito.

Del sistema nervioso:

raras (≥ 1/10000, < 1/1000): cefalea, insomnio, fatiga, convulsiones (generalmente en niños);

muy raras (< 1/10000): nerviosismo, somnolencia/letargo (generalmente en niños).

De los órganos de la visión:

no frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100): trastorno temporal de la visión.

Del sistema cardiovascular:

no frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100): palpitaciones, taquicardia;

muy raras (< 1/10000): arritmia, hipertensión arterial.

De los órganos respiratorios, tórax y mediastino:

frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): sequedad o molestias en la mucosa nasal;

no frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100): epistaxis (hemorragia nasal).

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de administración:

frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): sensación de escozor en el sitio de aplicación, rinitis medicamentosa.

La administración prolongada o frecuente de dosis altas de xilometazolina puede provocar sensación de escozor o sequedad de la mucosa y aumento del edema de la mucosa, que empeoran con el uso continuado del medicamento (rinitis medicamentosa). Este efecto puede observarse ya a partir de los 5 días de tratamiento y, si el tratamiento continúa, puede provocar un daño prolongado de la mucosa con formación de costras (rinitis seca).

Notificación de reacciones adversas sospechadas. La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml en recipiente con tapón pulverizador y tapa, en estuche.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Empresa conjunta ucraniano-española «Sperco Ucrania».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-anniversario, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua