Евкафилипт® ксило

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА евкафіліпт® ксило (EUCAPHYLIPT XYLO)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия хлорид; раствор бензалкония хлорида; динатрия эдетат; ментол (левоментол); масло эвкалиптовое; сорбит (Е 420); масло рицинуса полигликольное, гидрогенизированное; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный дозированный.

основные физико-химические свойства: прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до белого цвета, с запахом ментола или ментола и эвкалипта.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа.

Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы.

При назальном применении ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилежащих участков носоглотки, устраняя тем самым отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанную с этим повышенную секрецию слизи и облегчает удаление заблокированных выделений из носа, способствуя очищению носовых ходов и облегчению носового дыхания.

Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциированного с обычной простудой.

Благодаря увлажняющему компоненту сорбитолу лекарственное средство Евкафилипт® Ксило, спрей назальный, помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки носовых ходов. Препарат имеет сбалансированное значение рН в пределах, характерных для полости носа.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат почти не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не определяются (концентрация в плазме крови близка к пределу определения).

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного действия ксилометазолина.

Клинические характеристики.

Показания.

Применять для симптоматического лечения заложенности носа при простудных заболеваниях, сенной лихорадке, других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух.

Для вспомогательной терапии при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ксилометазолину, любому другому компоненту лекарственного средства или другим симпатомиметическим аминам, острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз. Не применять ксилометазолин у пациентов, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Применение ксилометазолина вместе с β-блокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Длительность лечения не должна превышать 5 дней подряд. Длительное применение или превышение дозы ксилометазолина может привести к вторичному отеку слизистой оболочки носа с риском развития хронического ринита и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Лекарственное средство, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдаются выраженные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых пациентов.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы. Не применять у пациентов, получающих или получавших в течение последних 2 недель сопутствующую терапию ингибиторами МАО.

У пациентов с синдромом удлиненного интервала QT, применяющих ксилометазолин, повышен риск развития серьезных желудочковых аритмий.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Лекарственное средство содержит полигоксилорициновое масло гидрогенизированное, которое может вызывать кожные реакции.

При применении симпатомиметических препаратов сообщалось об отдельных случаях развития синдрома задней обратимой энцефалопатии / синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции. Симптомы включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушение зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы синдрома задней обратимой энцефалопатии / синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего действия.

Данные о каком-либо неблагоприятном влиянии на младенца отсутствуют. Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому требуется осторожность. В период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача и избегать длительного лечения, учитывая риск возникновения нежелательных явлений у младенца (тахикардия, возбуждение, повышение давления).

Фертильность.

Нет достаточных данных о влиянии лекарственного средства Эвкафилипт® Ксило на фертильность. Поскольку системное воздействие гидрохлорида ксилометазолина очень низкое, вероятность влияния на фертильность также очень низка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как правило, лекарственное средство не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Интервал между применениями должен составлять не менее 8–10 часов. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 суток подряд.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и равномерное распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед применением необходимо подготовить флакон с распылителем, нажав несколько раз на распылитель, пока спрей не начнёт выделяться в воздух. После этого флакон с распылителем будет готов к использованию.

Применять спрей следующим образом:

• тщательно очистить нос перед применением;
• держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник распылителя между двумя пальцами;
• слегка наклонить флакон и ввести наконечник в ноздрю;
• произвести впрыскивание и одновременно сделать лёгкий вдох через нос;
• после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник;
• во избежание инфицирования, флаконом должен пользоваться только один пациент.

Последнее применение рекомендуется проводить непосредственно перед сном.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружению, повышенной потливости, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, реже — к тахикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, коме и судорогам. Повышенное артериальное давление может смениться пониженным. Нарушения сознания могут быть признаком тяжёлого явного отравления. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, при необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. При тяжёлой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

В качестве меры неотложной помощи до госпитализации можно принять активированный уголь.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы:

очень редко (< 1/10000): реакция повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто (≥ 1/100, < 1/10): головная боль;

редко (≥ 1/1000, < 1/100): бессонница.

Со стороны органов зрения:

очень редко (< 1/10000): временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко (< 1/10000): нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто (≥ 1/100, < 1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа;

редко (≥ 1/1000, < 1/100): эпистаксис.

Со стороны пищеварительной системы:

часто (≥ 1/100, < 1/10): тошнота;

редко (≥ 1/1000, < 1/100): рвота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

часто (≥ 1/100, < 1/10): ощущение жжения в месте нанесения.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл во флаконе стеклянном с назальным распылителем или во флаконе полимерном с назальным распылителем. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенко, дом 1.