Eucafilipt® Ksilo

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Eucafilipt® Ksilo (EUCAPHYLIPT XYLO)

Skład:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloride;

1 ml roztworu zawiera ksylometazoliny hydrochloride 1 mg;

substancje pomocnicze: natrii dihydrogenophosphas, dihydra; natrii hydrophosphas, dodecahydra; natrii chloridum; benzalkonium chloridum, roztwór; dinatrii edetas; mentolum (levomentolum); oleum eucalypti; sorbitolum (E 420); oleum ricini polyethylenatum, hydrogenatum; aqua purificata.

Postać leku. Aplikator do nosa, dawkowany.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty lub opalescencyjny roztwór o barwie od bezbarwnej do białawej, o zapachu mięty lub mięty i eukaliptusa.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach jamy nosa. Środki przeciwobrzękowe i inne leki do miejscowego stosowania w chorobach jamy nosa.

Sympatomyketyki, proste leki. Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina jest środkiem sympatykomimetycznym działającym na receptory α-adrenergiczne.

Po podaniu do nosa ksylometazolina powoduje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa oraz przyległych obszarów gardła, co skutkuje zmniejszeniem obrzęku i zaczerwienienia błony śluzowej nosa i gardła, a także obniżeniem nadmiernej produkcji śluzu związanego z tym stanem, ułatwiając usunięcie zablokowanych wydzieliny z nosa, co sprzyja oczyszczeniu przejść nosowych i ulżeniu w oddychaniu przez nos.

Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 2 minut po zastosowaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

Preparat jest dobrze tolerowany, również przez osoby z wrażliwą błoną śluzową, i nie obniża funkcji mucocharakterystycznej. Wyniki badań laboratoryjnych wykazały, że ksylometazolina obniża aktywność zakaźną wirusa rhinowirusa ludzkiego, związanego z przeziębieniem.

Dzięki składnikowi nawilżającemu sorbitol, lek Eucafilipt® Ksilo, spray do nosa, pomaga w przypadku suchości i podrażnienia błony śluzowej przejść nosowych. Preparat ma zrównoważoną wartość pH charakterystyczną dla jamy nosowej.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym zastosowaniu preparat jest prawie nie wchłaniany, stężenia ksylometazoliny we krwi są tak niskie, że są niemal niewykrywalne (stężenie we krwi jest zbliżone do granicy wykrywalności).

Ksylometazolina nie wykazuje właściwości mutagennych. Badania na zwierzętach nie wykazały również wpływu teratogennego ksylometazoliny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosować na leczenie objawowe zatkania nosa w przebiegu przeziębienia, kichawki, innych stanach zapalnych nosa o podłożu alergicznym, zatkania zatok.

Na ułatwienie odpływu wydzieliny w chorobach zatok przynosowych.

Na leczenie wspomagające w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).

Na ułatwienie przeprowadzenia rinoskopii.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ksylometazolinę, którykolwiek inny składnik leku lub inne aminy sympatomimetyczne, ostre choroby wieńcowe, astma wieńcowa, nadczynność tarczycy, pierwotnie zamknięty kąt tęczówki (glaucoma), przeszczepiona hipofizektomia przez czołowo-szczątkową oraz zabiegi operacyjne z narażeniem opon mózgowych w wywiadzie, suchy nieżyt nosa (rhinitis sicca) lub nieżyt nosa atroficzny. Stosowanie jednoczesne z inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz hipertensyjny. Nie stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących lub przyjmowanych inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Trój- i czterocykliczne leki przeciwdepresyjne: przy jednoczesnym stosowaniu możliwe jest nasilenie efektu sympatomimetycznego ksylometazoliny, dlatego jednoczesne stosowanie tych środków nie jest zalecane.

Stosowanie ksylometazoliny razem z lekami blokującymi β może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne wskazania.

Długość leczenia nie powinna przekraczać 5 dni z rzędu. Długotrwałe stosowanie lub nadmierne dawki ksylometazoliny mogą powodować wtórny obrzęk błony śluzowej nosa, z ryzykiem przewlekłego zapalenia nosa i/lub atrofii błony śluzowej nosa.

Lek, podobnie jak inne sympatykomimetyki, należy stosować ostrożnie u pacjentów wykazujących silne reakcje na środki adrenergiczne, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmią serca lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Nie należy przekraczać zalecanego dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Należy stosować lek ostrożnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, fochromocytomą, przerośnięciem prostaty. Nie należy stosować pacjentom, którzy przyjmowali lub przyjmowali leczenie wspomagane inhibitorami MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Pacjenci z zespołem wydłużonego interwału QT, którzy stosowali ksylometazolinę, mają zwiększone ryzyko poważnych arytmii komorowych.

Lek zawiera benzalkonium chloride, które może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.

Lek zawiera olej rycynowy polietylowany, uwodorniony, który może powodować reakcje skórne.

Podczas stosowania leków sympatykomimetycznych odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii / zespołu odwracalnej wazokonstrikcji mózgowej. Objawy obejmowały nagły silny ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia wzroku. W większości przypadków osłabienie lub zniknięcie objawów następowało w ciągu kilku dni po odpowiednim leczeniu. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią oznaki/objawy zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii / zespołu odwracalnej wazokonstrikcji mózgowej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie można stosować w czasie ciąży ze względu na potencjalny wpływ zwężający naczynia.

Brak dowodów na jakiekolwiek niepożądane działanie na niemowlę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydzielana jest z mlekiem matki, dlatego należy zachować ostrożność. W okresie karmienia piersią lek należy stosować wyłącznie na receptę lekarza i unikać długotrwałego leczenia ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowlęcia (tachykardia, pobudzenie, podwyższone ciśnienie).

Fertylność.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku Eucafilipt® Ksilo na płodność. Ze względu na bardzo niską ekspozycję systemową na ksylometazoliny hydrochloride, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest również bardzo niskie.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Zazwyczaj lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosować dorosłym i dzieciom od 12. roku życia po 1 wtrysku do każdego kanału nosowego do 3 razy na dobę. Stosować nie więcej niż 3 razy do każdego kanału nosowego na dobę. Odstępy między stosowaniami powinny wynosić nie mniej niż 8–10 godzin. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 5 kolejnych dni.

Dawkujący spray zapewnia dokładność dawkowania oraz odpowiednie rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa. Przy każdym wtrysku wprowadza się 0,14 ml roztworu, co odpowiada 0,14 mg ksylometazoliny.

Przed pierwszym użyciem należy przygotować buteleczkę z rozpylaczem do gotowości, naciskając kilkakrotnie na rozpylacz, aż pojawi się mgła wytwarzana przez spray. Od tego momentu buteleczka z rozpylaczem będzie gotowa do użytku.

Sposób stosowania sprayu:

• dokładnie oczyścić nos przed zastosowaniem;
• trzymać buteleczkę w pozycji pionowej, podtrzymując dno kciukiem i umieszczając końcówkę rozpylacza między dwoma palcami;
• lekko pochylić buteleczkę i włożyć końcówkę do jednej nozdrzki;
• wykonać wtrysk i jednocześnie wykonać lekki wdech przez nos;
• po zastosowaniu, przed założeniem kapturka, oczyścić i osuszyć końcówkę rozpylacza;
• aby zapobiec zakażeniu, buteleczką może korzystać tylko jeden pacjent.

Ostatnie zastosowanie zaleca się przeprowadzić bezpośrednio przed snem.

Dzieci.

Leku nie stosuje się dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nadmierna miejscowa dawka ksylometazoliny hydrochloranu lub przypadkowe przyjęcie doustne może prowadzić do wystąpienia silnego zawrotu głowy, nasilonego pocenia się, istotnego obniżenia temperatury ciała, bólu głowy, bradykardii, rzadziej — tachykardii, nadciśnienia tętniczego, niewydolności oddechowej, śpiączki oraz drgawek. Podwyższone ciśnienie tętnicze może ulec obniżeniu. Zaburzenia świadomości mogą być objawem ciężkiego, wyraźnego zatrucia. Dzieci młodszego wieku są bardziej wrażliwe na toksyczność niż dorośli.

Wszystkim pacjentom z podejrzeniem przedawkowania należy zapewnić odpowiednie środki wspomagające, a także, w razie potrzeby, natychmiastowe leczenie objawowe pod nadzorem medycznym. Pomoc medyczna powinna obejmować obserwację pacjenta przez kilka godzin. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu krążenia, działania resuscytacyjne powinny trwać nie krócej niż 1 godzinę.

Jako środek pierwszej pomocy przed hospitalizacją można podać węgiel aktywowany.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego:

bardzo rzadko (< 1/10000): reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.

Ze strony układu nerwowego:

często (≥ 1/100, < 1/10): ból głowy;

rzadko (≥ 1/1000, < 1/100): bezsenność.

Ze strony narządów wzroku:

bardzo rzadko (< 1/10000): tymczasowe zaburzenia wzroku.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

bardzo rzadko (< 1/10000): nieregularne lub przyspieszone bicie serca.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy opłucnowej:

często (≥ 1/100, < 1/10): suchość lub dyskomfort w błonie śluzowej nosa;

rzadko (≥ 1/1000, < 1/100): epistaksa.

Ze strony układu pokarmowego:

często (≥ 1/100, < 1/10): nudności;

rzadko (≥ 1/1000, < 1/100): wymioty.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania:

często (≥ 1/100, < 1/10): uczucie pieczenia w miejscu naniesienia.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Automatycznego Systemu Informacyjnego Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10 ml w fiolce szklanej z dozownikiem do nosa lub w fiolce polimerowej z dozownikiem do nosa. Po 1 fiolce w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

PAA „CHEMIA-FARMACJA ZAKŁAD „CZERWONA GWIAZDA”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska 1.