Eucaphylippt® Xylo
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EUCAPHYLIPT® XYLO (EUCAPHYLIPT XYLO)
Composición:
Principio activo: clorhidrato de xilometazolina;
1 ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina;
Excipientes: fosfato monosódico de sodio dihidratado; fosfato disódico de sodio dodecahidratado; cloruro de sodio; solución de cloruro de benzalconio; edetato disódico; mentol (levomentol); aceite de eucalipto; sorbitol (E 420); aceite de ricino polietoxilado hidrogenado; agua purificada.
Forma farmacéutica. Spray nasal dosificado.
Principales propiedades físico-químicas: solución transparente u opalescente, incolora o de color blanco, con olor a mentol o a mentol y eucalipto.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos utilizados en afecciones de la cavidad nasal. Agentes descongestionantes y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal.
Simpatomiméticos, preparados simples. Código ATC R01A A07.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La xilometazolina es un agente simpaticomimético que actúa sobre los receptores adrenérgicos α.
La xilometazolina, al administrarse por vía nasal, provoca la constricción de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y de las zonas adyacentes de la nasofaringe, reduciendo así el edema e hiperemia de la mucosa nasal y nasofaríngea, disminuyendo la secreción excesiva de moco asociada y facilitando la eliminación de secreciones obstruidas, lo que favorece la limpieza de los conductos nasales y alivia la respiración nasal.
El efecto del medicamento comienza dentro de los 2 minutos tras la administración y se mantiene hasta 12 horas.
El medicamento es bien tolerado, incluso por pacientes con mucosa sensible, y no reduce la función mucociliar. Los resultados de análisis de laboratorio han demostrado que la xilometazolina disminuye la actividad infecciosa del rinovirus humano, asociado con el resfriado común.
Gracias al componente humectante sorbitol, el medicamento Eucaphyllipt® Xilo, spray nasal, ayuda a aliviar la sequedad e irritación de la mucosa de los conductos nasales. El medicamento tiene un valor de pH equilibrado, dentro del rango fisiológico característico de la cavidad nasal.
Farmacocinética.
Cuando se aplica localmente, el medicamento apenas se absorbe; las concentraciones de xilometazolina en plasma son tan bajas que apenas son detectables (la concentración en plasma se encuentra cercana al límite de detección).
La xilometazolina no posee propiedades mutagénicas. Asimismo, en estudios realizados en animales no se ha observado efecto teratogénico de la xilometazolina.
Características clínicas.
Indicaciones.
Emplear para el tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno y otras rinitis alérgicas, así como en sinusitis.
Para facilitar la eliminación del secreto en enfermedades de los senos paranasales.
Como terapia complementaria en casos de otitis media (para aliviar el edema de la mucosa).
Para facilitar la realización de la rinoscopia.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al xilometazolina, a cualquier otro componente del medicamento o a otras aminas simpaticomiméticas, enfermedades coronarias agudas, asma coronaria, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transesfenoidal y antecedentes de intervenciones quirúrgicas con exposición de las meninges, rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica. No debe emplearse simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su tratamiento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO e inducir una crisis hipertensiva. No debe administrarse xilometazolina a pacientes que estén tomando o hayan tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas.
Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: al administrarse simultáneamente, puede producirse un aumento del efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por tanto, no se recomienda su uso conjunto.
La administración conjunta de xilometazolina con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.
Características de uso.
La duración del tratamiento no debe superar los 5 días consecutivos. El uso prolongado o las dosis excesivas de xilometazolina pueden provocar edema secundario de la mucosa nasal con riesgo de rinitis crónica y/o atrofia de la mucosa nasal.
El medicamento, como otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución en pacientes que presentan reacciones intensas a agentes adrenérgicos, manifestadas como insomnio, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.
No se debe superar la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.
Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, feocromocitoma e hipertrofia de la próstata. No debe utilizarse en pacientes que estén recibiendo o hayan recibido tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO durante las últimas 2 semanas.
Los pacientes con síndrome de QT prolongado que toman xilometazolina tienen un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.
El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación de la mucosa nasal.
El medicamento contiene aceite de ricino polietoxilado, hidrogenado, que puede provocar reacciones cutáneas.
Con el uso de medicamentos simpaticomiméticos se han notificado casos aislados de desarrollo del síndrome de encefalopatía posterior reversible / síndrome de vasoconstricción cerebral reversible. Los síntomas incluyen cefalea intensa repentina, náuseas, vómitos y alteraciones visuales. En la mayoría de los casos, la mejoría o desaparición de los síntomas ocurre en cuestión de días tras el tratamiento adecuado. Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y acudir al médico si aparecen signos o síntomas del síndrome de encefalopatía posterior reversible / síndrome de vasoconstricción cerebral reversible.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento no debe administrarse durante el embarazo debido a su posible efecto vasoconstrictor.
No existen evidencias de efectos adversos sobre el lactante. No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna, por lo que se requiere precaución. Durante la lactancia, el medicamento debe usarse solo bajo prescripción médica y debe evitarse un tratamiento prolongado debido al riesgo de efectos adversos en el lactante (taquicardia, excitación, aumento de la presión arterial).
Fertilidad.
No existen datos adecuados sobre el efecto del medicamento Eucaphyllipt® Xilo sobre la fertilidad. Dado que la exposición sistémica al clorhidrato de xilometazolina es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad también es muy baja.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Normalmente, el medicamento no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El medicamento debe administrarse a adultos y niños a partir de 12 años de edad, con 1 pulverización en cada conducto nasal hasta 3 veces al día. No debe administrarse más de 3 veces al día en cada conducto nasal. El intervalo entre aplicaciones debe ser de al menos 8-10 horas. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe superar los 5 días consecutivos.
El aerosol dosificado garantiza una administración precisa de la dosis y una distribución adecuada de la solución sobre la superficie de la mucosa nasal. Con cada pulverización se administra 0,14 ml de solución, lo que equivale a 0,14 mg de xilometazolina.
Antes de su uso, es necesario preparar el frasco con pulverizador presionando varias veces sobre el pulverizador hasta que el aerosol comience a salir al aire. A partir de ese momento, el frasco con pulverizador estará listo para su uso.
Aplicar el aerosol de la siguiente manera:
- limpiar cuidadosamente la nariz antes de la aplicación;
- sostener el frasco en posición vertical, apoyando la base con el dedo pulgar y colocando la boquilla del pulverizador entre dos dedos;
- inclinar ligeramente el frasco e introducir la boquilla en una fosa nasal;
- realizar la pulverización y, simultáneamente, inhalar suavemente por la nariz;
- tras la aplicación, antes de colocar la tapa protectora, limpiar y secar la boquilla;
- para evitar infecciones, el frasco debe ser utilizado por un solo paciente.
La última aplicación se recomienda realizarla justo antes de acostarse.
Niños.
El medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años de edad.
Sobredosis.
Una aplicación tópica excesiva de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar mareo intenso, sudoración excesiva, marcada disminución de la temperatura corporal, dolor de cabeza, bradicardia, más raramente taquicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, coma y convulsiones. La presión arterial elevada puede verse seguida de una disminución de la misma. Las alteraciones del estado de conciencia pueden ser signos de una intoxicación grave evidente. Los niños pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos.
A todos los pacientes con sospecha de sobredosis se les deben aplicar medidas de soporte adecuadas y, si es necesario, tratamiento sintomático de urgencia bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. En caso de sobredosis grave con paro cardíaco, las medidas de reanimación deben continuar durante al menos 1 hora.
Como medida de primeros auxilios antes del ingreso hospitalario, puede administrarse carbón activado.
Reacciones adversas.
Del sistema inmunológico:
muy raro (< 1/10000): reacción de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea, prurito.
Del sistema nervioso:
frecuente (≥ 1/100, < 1/10): dolor de cabeza;
poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100): insomnio.
De los órganos de la vista:
muy raro (< 1/10000): alteración temporal de la visión.
Del sistema cardiocirculatorio:
muy raro (< 1/10000): latidos cardíacos irregulares o acelerados.
De los órganos respiratorios, del tórax y del mediastino:
frecuente (≥ 1/100, < 1/10): sequedad o molestias en la mucosa nasal;
poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100): epistaxis.
Del sistema digestivo:
frecuente (≥ 1/100, < 1/10): náuseas;
poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100): vómitos.
Alteraciones generales y reacciones en el sitio de administración:
frecuente (≥ 1/100, < 1/10): sensación de ardor en el sitio de aplicación.
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo de validez. 2 años.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase. 10 ml en un frasco de vidrio con pulverizador nasal o en un frasco de polímero con pulverizador nasal. 1 frasco por envase de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante.
PRAO «FÁBRICA QUIMIOFARMACÉUTICA «ESTRELLA ROJA».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.