Eucaphylipth® Xylo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE EVCAFYLIPT® XYLO (EUCAPHYLIPT XYLO)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

1 ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina;

Eccipienti: fosfato di sodio diidrato; fosfato di sodio dodecaidrato; cloruro di sodio; soluzione di cloruro di benzalconio; edetato disodico; mentolo (levomentolo); olio di eucalipto; sorbitolo (E 420); olio di ricino polietossilato, idrogenato; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale dosato.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente o opalescente, da incolore a bianca, con odore di mentolo o di mentolo ed eucalipto.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nelle malattie della cavità nasale. Agenti antiedematosi e altri medicinali per uso locale nelle malattie della cavità nasale.

Simpatomimetici, farmaci semplici. Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La xilometazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici.

Applicata per via nasale, la xilometazolina induce un restringimento dei vasi sanguigni della mucosa nasale e delle aree adiacenti della rinofaringe, riducendo così l'edema e l'iperemia della mucosa nasale e della rinofaringe, diminuendo la conseguente iperproduzione di muco e favorendo l'eliminazione delle secrezioni ostruite. Ciò promuove la pulizia dei passaggi nasali e facilita la respirazione nasale.

L'effetto del farmaco inizia entro 2 minuti dall'applicazione e può durare fino a 12 ore.

Il prodotto è ben tollerato, anche da pazienti con mucosa sensibile, e non altera la funzione muociliare. Gli esiti degli esami di laboratorio hanno mostrato che la xilometazolina riduce l'attività infettiva del rinovirus umano, associato al comune raffreddore.

Grazie al componente idratante sorbitolo, il medicinale Eucaphylipth® Xylo, spray nasale, aiuta a contrastare secchezza e irritazione della mucosa dei condotti nasali. Il prodotto ha un valore di pH equilibrato, compatibile con quello della cavità nasale.

Farmacocinetica.

Quando applicato localmente, il farmaco viene quasi del tutto non assorbito; le concentrazioni di xilometazolina nel plasma sono così basse da essere quasi non rilevabili (la concentrazione nel plasma è prossima al limite di rilevazione).

La xilometazolina non presenta proprietà mutagene. Inoltre, negli studi effettuati sugli animali non è stato evidenziato alcun effetto teratogeno della xilometazolina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Da utilizzare per il trattamento sintomatico della congestione nasale in caso di raffreddore, febbre da fieno, altre riniti allergiche e sinusiti.

Per facilitare il drenaggio delle secrezioni nelle malattie dei seni paranasali.

Come terapia di supporto nei casi di otite media (per eliminare l'edema della mucosa).

Per facilitare l'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al xilometazolina, a qualsiasi altro componente del medicinale o ad altri ammine simpaticomimetiche, malattie coronariche acute, asma cardiaco, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione della dura madre in anamnesi, rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrofica. Non utilizzare contemporaneamente agli inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive alla sospensione di tali farmaci.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO): la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori MAO e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare la xilometazolina nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori MAO negli ultimi due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso concomitante può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto, l'uso concomitante di questi farmaci non è raccomandato.

L'uso concomitante di xilometazolina e beta-bloccanti può causare spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche di impiego.

La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni consecutivi. L'uso prolungato o dosi eccessive di xilometazolina possono causare un edema secondario della mucosa nasale con rischio di rinite cronica e/o atrofia della mucosa nasale.

Il medicinale, come altri simpaticomimetici, deve essere somministrato con cautela ai pazienti che manifestano forti reazioni ai farmaci adrenergici, caratterizzate da insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare la dose raccomandata del prodotto, in particolare durante il trattamento di bambini e persone anziane.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da patologie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, feocromocitoma e ipertrofia prostatica. Non deve essere utilizzato nei pazienti che stanno ricevendo o hanno ricevuto negli ultimi 14 giorni un trattamento concomitante con inibitori della monoamminossidasi (MAO).

Nei pazienti con sindrome da allungamento dell'intervallo QT, l'uso di xilometazolina può aumentare il rischio di aritmie ventricolari gravi.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione della mucosa nasale.

Il medicinale contiene olio di ricino polietossilato, idrogenato, che può provocare reazioni cutanee.

Durante l'uso di farmaci simpaticomimetici sono stati riportati casi isolati di sviluppo della sindrome da encefalopatia posteriore reversibile / sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile. I sintomi comprendono cefalea intensa e improvvisa, nausea, vomito e disturbi della vista. Nella maggior parte dei casi, l'attenuazione o la scomparsa dei sintomi si verifica entro pochi giorni dopo un trattamento adeguato. Si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa di segni/sintomi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile / sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittore.

Non vi sono evidenze di effetti indesiderati sul neonato. Non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno; pertanto, è necessaria cautela. Durante l’allattamento, il medicinale deve essere utilizzato solo su prescrizione medica e si deve evitare un trattamento prolungato, considerando il rischio di effetti indesiderati nel neonato (tachicardia, eccitazione, aumento della pressione).

Fertilità.

Non sono disponibili dati adeguati sull'effetto del medicinale Eucaphylipth® Xylo sulla fertilità. Poiché l'esposizione sistemica all'idrocloruro di xilometazolina è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è anch'essa molto bassa.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

In genere, il medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale è indicato per adulti e bambini a partire dai 12 anni di età, con una spruzzata in ciascun condotto nasale fino a 3 volte al giorno. Non superare le 3 applicazioni in ciascun condotto nasale al giorno. L'intervallo tra le applicazioni deve essere di almeno 8-10 ore. La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e non deve superare i 5 giorni consecutivi.

Lo spray dosato garantisce un dosaggio preciso e una distribuzione adeguata della soluzione sulla superficie della mucosa nasale. Ad ogni spruzzata viene somministrato 0,14 ml di soluzione, corrispondente a 0,14 mg di xilometazolina.

Prima dell'uso, è necessario preparare il flacone con erogatore premendo più volte sull'erogatore finché non inizia a fuoriuscire uno spray nell'aria. Successivamente, il flacone con erogatore sarà pronto all'uso.

Applicare lo spray come segue:

• pulire accuratamente il naso prima dell'applicazione;
• tenere il flacone in posizione verticale, sostenendo il fondo con il pollice e posizionando la punta dell'erogatore tra due dita;
• inclinare leggermente il flacone e inserire la punta nell'apertura nasale;
• spruzzare e contemporaneamente effettuare un leggero respiro inspiratorio attraverso il naso;
• dopo l'applicazione, prima di richiudere la punta con il tappo, pulire e asciugare accuratamente la punta;
• per prevenire infezioni, il flacone deve essere utilizzato da un solo paziente.

L'ultima applicazione è consigliata immediatamente prima di andare a dormire.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo locale di cloridrato di xilometazolina o un suo accidentale assorbimento per via orale può causare vertigini intense, sudorazione eccessiva, marcato abbassamento della temperatura corporea, cefalea, bradicardia, più raramente tachicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L'aumento della pressione arteriosa può essere seguito da un suo abbassamento. Alterazioni della coscienza possono essere segni di intossicazione grave e conclamata. I bambini più piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti.

Tutti i pazienti con sospetto di sovradosaggio devono ricevere adeguate misure di supporto e, se necessario, un trattamento sintomatico d'urgenza sotto controllo medico. L'assistenza medica deve comprendere l'osservazione del paziente per alcune ore. In caso di sovradosaggio grave con arresto cardiaco, le misure di rianimazione devono proseguire per almeno 1 ora.

Come misura di primo soccorso prima del ricovero, può essere somministrato carbone attivo.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario:

molto raro (< 1/10000): reazione di ipersensibilità, inclusi angioedema, eruzione cutanea, prurito.

Dal sistema nervoso:

frequente (≥ 1/100, < 1/10): cefalea;

non frequente (≥ 1/1000, < 1/100): insonnia.

Da organi della vista:

molto raro (< 1/10000): disturbo temporaneo della vista.

Dal sistema cardiaco e vascolare:

molto raro (< 1/10000): battito cardiaco irregolare o accelerato.

Da organi respiratori, torace e mediastino:

frequente (≥ 1/100, < 1/10): secchezza o fastidio della mucosa nasale;

non frequente (≥ 1/1000, < 1/100): epistassi.

Dal sistema gastrointestinale:

frequente (≥ 1/100, < 1/10): nausea;

non frequente (≥ 1/1000, < 1/100): vomito.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

frequente (≥ 1/100, < 1/10): sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di condurre un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Personale medico e farmaceutico, così come pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 ml in flacone di vetro con erogatore nasale oppure in flacone polimerico con erogatore nasale. 1 flacone in confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

PRT «CHIMFARMZAVOD «CHERVONA ZIRKA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Ucraina, 61010, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, viale Gordienkivska, 1.