Евкабал® капли для детей

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЭВКАБАЛ® КАПЛИ ДЛЯ ДЕТЕЙ

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат 2Н₂О, глицерин 85 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор с едва ощутимым запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим средством, действующим на α-адренергические рецепторы.

Действие препарата начинается через несколько минут после применения и сохраняется до 12 часов. Препарат вызывает сужение сосудов слизистой оболочки носа, уменьшая отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух, улучшая тем самым носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух.

Как вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; сухое воспаление слизистой оболочки носа (сухой ринит), острые коронарные заболевания, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек в анамнезе. Совместное применение ингибиторов МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и вызывать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Препарат не применять детям в возрасте до 2 лет.

Применение детям в возрасте от 2 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Препарат не следует применять дольше 7 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к повторному возобновлению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов наблюдаются сильные реакции, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск развития серьёзных желудочковых аритмий.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, заболеваниями щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, которые получали сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения. Каждую упаковку капель должен использовать только один человек во избежание инфицирования.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего действия.

Доказательств какого-либо неблагоприятного влияния на новорождённого нет. Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому требуется соблюдать осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надёжных данных о влиянии препарата на фертильность нет. Поскольку системное воздействие гидрохлорида ксилометазолина очень низкое, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Обычно препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять детям в возрасте от 2 до 5 лет (под наблюдением взрослых) по 1–2 капли в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки (через 8–10 часов), но не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки;

применять детям в возрасте от 6 до 11 лет (под наблюдением взрослых) по 2–4 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней подряд. 1 капля препарата содержит 0,0125 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Дети.

Препарат не применяют детям в возрасте до 2 лет.

Применение детям в возрасте от 2 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружению, потливости, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, коме и судорогам. Повышенное артериальное давление может смениться пониженным. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, при необходимости, неотложную симптоматическую терапию под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения.

Со стороны сердца: нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: сухость или дискомфорт слизистой оболочки носа, ощущение жжения, носовые кровотечения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: жжение в месте нанесения.

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

После открытия флакон пригоден для применения в течение 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Капли по 10 мл во флаконе с винтовой крышкой-пипеткой, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фарма Вернигероде ГмбХ, Германия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Дорнбергсвег 35, 38855 Вернигероде, Германия.

Заявитель.

Еспарма ГмбХ, Германия.

Местонахождение заявителя.

Билефельдер Штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Германия.