Eukaball® gocce per bambini

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale Eukaball® gocce per bambini

Composizione:

principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di xilometazolina 0,5 mg;

eccipienti: cloruro di benzalconio, acido citrico monoidrato, citrato di sodio 2H2O, glicerolo 85 %, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida incolore con un lieve odore appena percettibile.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per le malattie della cavità nasale. Decongestionanti ed altri preparati per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici. Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La xilometazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici.

L'effetto del farmaco inizia dopo alcuni minuti dall'applicazione e può persistere fino a 12 ore. Il farmaco determina un restringimento dei vasi sanguigni nasali, riducendo l'edema della mucosa nasale e dei seni paranasali, migliorando così la respirazione nasale in caso di ostruzione nasale e dei seni paranasali.

Farmacocinetica.

Se applicato localmente, il farmaco viene praticamente non assorbito; le concentrazioni di xilometazolina nel plasma sanguigno sono così basse da non poter essere rilevate con i metodi analitici attualmente disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della congestione nasale in caso di raffreddore, febbre da fieno, altre riniti allergiche e sinusiti.

Per facilitare il drenaggio delle secrezioni nelle malattie dei seni paranasali.

Come terapia di supporto in caso di otite media (per eliminare l'edema della mucosa).

Per facilitare l'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale; rinite secca infiammatoria (rinite secca), malattie coronariche acute, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione delle meningi in anamnesi. Trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO) e nei 2 settimane successive all'interruzione del loro utilizzo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO): il xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della monoaminoossidasi e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare xilometazolina in pazienti che assumono o hanno assunto inibitori MAO nelle ultime due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso contemporaneo di antidepressivi triciclici o tetraciclici e di farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto l'uso concomitante di tali sostanze non è raccomandato.

L'uso contemporaneo con beta-bloccanti può provocare broncospasmo o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

L'uso nei bambini di età compresa tra i 2 e gli 11 anni è raccomandato solo sotto la supervisione di un adulto.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi. Un uso prolungato o eccessivo può causare il ritorno della congestione nasale e/o atrofia della mucosa nasale.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti che, in seguito all'uso di farmaci adrenergici, manifestano reazioni intense come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache e aumento della pressione arteriosa.

I pazienti con sindrome da QT lungo che assumono xilometazolina possono presentare un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

Non si deve superare la dose raccomandata, specialmente nel trattamento di bambini e persone anziane.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con patologie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, malattie della tiroide, feocromocitoma e ipertrofia prostatica; inoltre, non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento concomitante con inibitori della monoammino ossidasi (MAO) o nei 2 settimane successive all'interruzione di tali farmaci. Ogni flacone deve essere utilizzato da una sola persona per evitare infezioni.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione della mucosa nasale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittore.

Non esistono evidenze di effetti indesiderati sul neonato. Non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno; pertanto, è necessaria cautela e il medicinale durante l'allattamento al seno deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Fertilità.

Non sono disponibili dati adeguati riguardo all'effetto del medicinale sulla fertilità. Poiché l'esposizione sistemica alla xilometazolina cloridrato è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare o nell'usare macchinari. Di norma, il medicinale non ha effetti oppure ha effetti minimi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Somministrare ai bambini di età compresa tra 2 e 5 anni (sotto controllo degli adulti) 1-2 gocce in ogni narice 1-2 volte al giorno (ogni 8-10 ore), ma non più di 3 volte al giorno in ogni narice;

somministrare ai bambini di età compresa tra 6 e 11 anni (sotto controllo degli adulti) 2-4 gocce in ogni narice 2-3 volte al giorno. Non superare le 3 somministrazioni al giorno in ogni narice.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e non deve superare i 7 giorni consecutivi. 1 goccia del medicinale contiene 0,0125 mg di xilometazolina cloridrato.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

L'uso nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni è raccomandato solo sotto controllo degli adulti.

Sovradosaggio.

Un'applicazione eccessiva a livello locale di xilometazolina cloridrato o il suo accidentale assorbimento sistemico può causare vertigini marcate, sudorazione, marcato abbassamento della temperatura corporea, cefalea, bradicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L'ipertensione arteriosa può essere seguita da ipotensione. I bambini più piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti.

Tutti i pazienti con sospetto di sovradosaggio devono ricevere opportune misure di supporto e, se necessario, un trattamento sintomatico d'urgenza sotto controllo medico. L'assistenza medica deve includere l'osservazione del paziente per alcune ore. In caso di sovradosaggio grave associato ad arresto cardiaco, le manovre di rianimazione devono proseguire per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese angioedema, eruzioni cutanee, prurito.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea.

Disturbi dell'occhio: peggioramento transitorio della vista.

Disturbi cardiaci: battito cardiaco irregolare o accelerato.

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: secchezza o disagio della mucosa nasale, sensazione di bruciore, epistassi.

Disturbi gastrointestinali: nausea.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: bruciore nel sito di applicazione.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere il trattamento e consultare un medico.

Durata della conservazione. 3 anni.

Dopo l'apertura del flacone, il medicinale è utilizzabile entro 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Gocce da 10 ml in un flacone con tappo contagocce avvitabile, 1 flacone per confezione in cartone.

Categoria di vendita. Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

Pharma Werne GmbH, Germania.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Dornburgsweg 35, 38855 Werne, Germania.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Espharma GmbH, Germania.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Sülzte, Germania.