Eucabal® gotas para niños

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EUCABAL® GOTAS PARA NIÑOS

Composición:

Principio activo: clorhidrato de xilometazolina;

1 ml de solución contiene clorhidrato de xilometazolina 0,5 mg;

Excipientes: cloruro de benzalconio, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico 2H₂O, glicerol al 85 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente e incolora con ligero olor apenas perceptible.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en afecciones de la cavidad nasal. Agentes descongestionantes y otros medicamentos para uso local en afecciones de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples. Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La xilometazolina es un agente simpaticomimético que actúa sobre los receptores adrenérgicos α.

La acción del medicamento comienza varios minutos después de su aplicación y persiste hasta 12 horas. El fármaco provoca la constricción de los vasos sanguíneos nasales, reduciendo el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales, mejorando así la respiración nasal en casos de congestión nasal y de los senos paranasales.

Farmacocinética.

Tras la administración local, el medicamento apenas se absorbe; las concentraciones de xilometazolina en el plasma sanguíneo son tan bajas que no pueden determinarse mediante los métodos analíticos actuales.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, rinitis alérgica, fiebre del heno y otras rinitis alérgicas, así como en sinusitis.

Para facilitar la drenaje del secreto en enfermedades de los senos paranasales.

Como terapia auxiliar en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).

Para facilitar la realización de rinoscopia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento; inflamación seca de la mucosa nasal (rinorrea seca), enfermedades coronarias agudas, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transfenoidal y antecedentes de intervenciones quirúrgicas con exposición de la membrana de las meninges. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de su uso.

Interacción con medicamentos y otros tipos de interacciones.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la monoaminooxidasa e inducir una crisis hipertensiva. No se debe utilizar xilometazolina en pacientes que estén tomando o hayan tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: al administrarse simultáneamente con fármacos simpaticomiméticos, puede producirse un aumento del efecto simpaticomimético de la xilometazolina. Por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos.

La administración conjunta con β-bloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.

Características de aplicación.

No aplicar el medicamento en niños menores de 2 años.

La aplicación en niños de 2 a 11 años se recomienda únicamente bajo supervisión de un adulto.

No se debe aplicar el medicamento durante más de 7 días consecutivos. Un uso excesivamente prolongado o excesivo puede provocar reaparición de la congestión nasal y/o atrofia de la mucosa nasal.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que, al usar fármacos adrenérgicos, presentan reacciones intensas, como insomnio, mareo, temblores, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que reciben xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

No se debe superar la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, enfermedades de la glándula tiroides, feocromocitoma, hipertrofia de la próstata, así como tampoco debe administrarse a pacientes que hayan recibido tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso. Cada envase de gotas debe ser utilizado por una sola persona para evitar infecciones.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación de la mucosa nasal.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se debe usar el medicamento durante el embarazo debido a su posible efecto vasoconstrictor.

No existen evidencias de efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna, por lo tanto, se requiere precaución y el medicamento durante la lactancia debe usarse únicamente bajo prescripción médica.

Fertilidad.

No existen datos adecuados sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad. Dado que la exposición sistémica a la xilometazolina clorhidrato es muy baja, la probabilidad de que afecte la fertilidad es extremadamente baja.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. Habitualmente, el medicamento no afecta o afecta mínimamente la capacidad de conducir vehículos o trabajar con mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Aplicar en niños de 2 a 5 años de edad (bajo supervisión de un adulto) 1-2 gotas en cada conducto nasal 1-2 veces al día (cada 8-10 horas), pero no más de 3 veces al día en cada conducto nasal;

aplicar en niños de 6 a 11 años de edad (bajo supervisión de un adulto) 2-4 gotas en cada conducto nasal 2-3 veces al día. No aplicar más de 3 veces al día en cada conducto nasal.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe superar los 7 días consecutivos. 1 gota del medicamento contiene 0,0125 mg de xilometazolina clorhidrato.

Niños.

No utilizar este medicamento en niños menores de 2 años.

La administración en niños de 2 a 11 años de edad debe realizarse únicamente bajo supervisión de un adulto.

Sobredosis.

Una aplicación excesiva tópica de xilometazolina clorhidrato o su ingestión accidental puede provocar mareo intenso, sudoración, descenso significativo de la temperatura corporal, dolor de cabeza, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, coma y convulsiones. La presión arterial elevada puede cambiar a una presión baja. Los niños pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos.

A todos los pacientes con sospecha de sobredosis se les deben aplicar las medidas de soporte adecuadas y, si es necesario, un tratamiento sintomático de urgencia bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. En caso de sobredosis grave acompañada de paro cardíaco, las medidas de reanimación deben continuar durante al menos 1 hora.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea, picor.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza.

Del órgano de la visión: empeoramiento transitorio de la visión.

Del corazón: latidos irregulares o acelerados.

Trastornos en el sistema respiratorio, tórax y mediastino: sequedad o molestias en la mucosa nasal, sensación de ardor, epistaxis.

Del sistema gastrointestinal: náuseas.

Trastornos generales y en el lugar de administración: sensación de ardor en el lugar de aplicación.

Si aparecen reacciones adversas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.

Período de validez. 3 años.

Después de la apertura del frasco, el medicamento es utilizable durante 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Gotas en frascos de 10 ml con tapón-embudo roscado, 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Pharma Verwaltung GmbH, Alemania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Dornburgsweg 35, 38855 Wernigerode, Alemania.

Titular del medicamento.

Esparma GmbH, Alemania.

Domicilio del titular del medicamento.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Süpplingen, Alemania.