Eukabal® krople dla dzieci

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Eukabal® krople dla dzieci

Skład:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloran;

1 ml roztworu zawiera ksylometazoliny hydrochloranu 0,5 mg;

substancje pomocnicze: benzalkonium chlorid, kwasu cytrynowego monohydrat, cytrynian sodu 2H2O, gliceryna 85 %, woda oczyszczona.

Postać leku. Krople.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór o ledwo wyczuwalnym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w chorobach jamy nosowej. Środki przeciwobrzękowe i inne leki do miejscowego stosowania w chorobach jamy nosowej. Symatykomimetyki, proste środki. Kod ATX R01A A07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina jest środkiem sympatomi-mimetycznym działającym na receptory α-adrenergiczne.

Działanie leku rozpoczyna się kilka minut po zastosowaniu i utrzymuje się do 12 godzin. Lek powoduje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa, zmniejszając obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, co poprawia oddychanie przez nos w przypadku jego zatkania i zatok przynosowych.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym lek jest praktycznie nie wchłaniany, a stężenia ksylometazoliny w osoczu krwi są tak niewielkie, że nie można ich oznaczyć współczesnymi metodami analitycznymi.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe zatkania nosa przy przeziębieniach, katarze siennym, innych alergiczych stanach zapalnych błony śluzowej nosa, zatokobólach.

Ułatwienie odpływu wydzieliny przy chorobach zatok przynosowych.

Jako terapia wspomagająca w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).

Ułatwienie przeprowadzenia rinoskopii.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku; suchy stan zapalny błony śluzowej nosa (suchy rinit), ostrze choroby wieńcowe, nadczynność tarczycy, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, przeszczepiona hipofizektomia przezcechowa oraz zabiegi chirurgiczne z narażeniem opon mózgowych w wywiadzie. Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i wywoływać kryz hipertensyjny. Nie stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących lub przyjmujących inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdrgawkowe: przy jednoczesnym stosowaniu trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdrgawkowych i leków sympatomietycznych możliwe jest nasilenie działania sympatomietycznego ksylometazoliny, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych środków.

Stosowanie razem z blokerami β może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie stosować leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Stosowanie dzieciom w wieku od 2 do 11 roku życia zaleca się wyłącznie pod nadzorem dorosłego.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Zbyt długie lub nadmierne stosowanie może prowadzić do nawrotu zatkania nosa i/lub do atrofii błony śluzowej nosa.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których w wyniku stosowania leków adrenergicznych pojawiają się silne reakcje takie jak bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie tętnicze.

Pacjenci z zespołem przedłużonego QT, którzy otrzymują ksylometazolinę, mogą mieć zwiększony ryzyko ciężkich arytmii komorowych.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, chorych na cukrzycę, z chorobami tarczycy, z feochromocytoma, z przerostem gruczołu krokowego, a także nie należy stosować pacjentom, którzy otrzymywali leczenie towarzyszące inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu stosowania tych leków. Każdą opakowanie kropli powinna używać tylko jedna osoba, aby uniknąć zakażenia.

Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Leku nie można stosować w czasie ciąży ze względu na potencjalny wpływ zwężający naczynia.

Brak dowodów na szkodliwy wpływ na niemowlę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydostaje się do mleka matki, dlatego należy zachować ostrożność, a lek w okresie karmienia piersią należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza.

Fertylność.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku na płodność. Ze względu na bardzo niską ekspozycję systemową na ksylometazolinę hydrochloride, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest bardzo niskie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Zazwyczaj lek nie wpływa lub wpływa minimalnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dzieciom w wieku od 2 do 5 lat (pod nadzorem dorosłych) po 1-2 krople do każdego nosa 1-2 razy na dobę (co 8-10 godzin), ale nie więcej niż 3 razy do każdego nosa na dobę;

stosować dzieciom w wieku od 6 do 11 lat (pod nadzorem dorosłych) po 2-4 krople do każdego nosa 2-3 razy na dobę. Stosować nie więcej niż 3 razy do każdego nosa na dobę.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 7 kolejnych dni. 1 kropla leku zawiera 0,0125 mg ksylometazoliny hydrochloranu.

Dzieci.

Leku nie stosuje się dzieciom poniżej 2. roku życia.

Stosowanie dzieciom w wieku od 2 do 11 lat zaleca się wyłącznie pod nadzorem dorosłych.

Przedawkowanie.

Nadmierna miejscowa dawka ksylometazoliny hydrochloranu lub przypadkowe przyjęcie doustne może prowadzić do silnego zawrotu głowy, potliwości, znacznego obniżenia temperatury ciała, bólu głowy, bradykardii, nadciśnienia tętniczego, osłabienia oddychania, śpiączki oraz drgawek. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się w obniżone. Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na toksyczność niż dorośli.

Wszystkim pacjentom z podejrzeniem przedawkowania należy zapewnić odpowiednie środki wspomagające oraz, w razie potrzeby, natychmiastowe leczenie objawowe pod nadzorem medycznym. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację pacjenta przez kilka godzin. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu serca, działania resuscytacyjne powinny trwać nie krócej niż 1 godzinę.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy.

Ze strony narządów wzroku: przejściowe pogorszenie wzrocu.

Ze strony serca: nieregularne lub przyspieszone bicie serca.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość lub dyskomfort błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia, krwawienie z nosa.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania leku: uczucie pieczenia w miejscu nałożenia.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Po otwarciu flakonu lek nadaje się do stosowania przez 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Krople 10 ml w fiolce z zakręcaną pokrywką-pipetą, 1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent.

Pharma Verwaltungs GmbH, Niemcy.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Dornburgsweg 35, 38855 Werlnigerode, Niemcy.

Wniosekujący.

Esparma GmbH, Niemcy.

Adres siedziby wnioskodawcy.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Sulzetal, Niemcy.