Эссливер форте®

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства ЭССЛИВЕР ФОРТЕ® (ESSLIVER FORTE®)

Состав:

Действующие вещества: 1 капсула содержит природных фосфолипидов (субстанция EPL) 300 мг, никотинамида 30 мг, пиридоксина гидрохлорида 6 мг, рибофлавина 6 мг, тиамина мононитрата 6 мг, токоферола ацетата 50 %* 12 мг, цианокобаламина 6 мкг.

*Масло вит. Е 93 %, диоксид кремния осажденный, кальция карбонат, тальк.

Состав капсулы (оболочки):

красное тело: желатин, диоксид титана (Е171), краситель Желтый Запад FCF (Е110), краситель Бриллиантовый синий (Е133), краситель Понсо 4R (Е124);

коричневая крышка: желатин, диоксид титана (Е171), краситель Кармуазин (Е122), краситель Бриллиантовый синий (Е133), краситель Хинолиновый желтый (Е104).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № «0» с коричневой крышкой и красным телом. Содержимое капсулы — порошок от розово-желтого до оранжевого цвета. Допускается наличие отдельных частиц от желтовато-белого до коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основным действующим компонентом лекарственного средства Эссливер Форте® являются природные фосфолипиды (субстанция EPL). Фосфолипиды, по своей химической структуре схожи с эндогенными фосфолипидами, однако превосходят их за счёт высокого содержания полиненасыщенных жирных кислот. Эти молекулы преимущественно встраиваются в структуры клеточных мембран и способствуют восстановлению повреждённых тканей печени. Фосфолипиды оказывают гепатопротекторное действие при повреждении клеток печени вирусами, алкоголем, токсическими веществами. В клетках увеличивается скорость поступления и выведения веществ, обеспечивается восстановление ферментных систем и улучшение метаболизма печени.

Фосфолипиды влияют на нарушенный жировой обмен путём регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно за счёт увеличения способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) связывать холестерин, и направляются на дальнейшее окисление.

При выведении фосфолипидов через желчевыводящие пути снижается литогенный индекс и происходит стабилизация желчи.

Витаминный комплекс выполняет следующие функции: никотинамид оказывает гиполипидемическое действие и предотвращает жировое перерождение печени; пиридоксин как кофермент участвует в метаболизме фосфолипидов, аминокислот и белков; тиамин участвует в углеводном обмене; рибофлавин является кофактором многочисленных дыхательных ферментов; токоферол действует как антиоксидант на уровне клеточной мембраны, предотвращая окисление ненасыщенных жирных кислот.

Фармакокинетика.

При пероральном приёме более 90 % препарата всасывается в тонком кишечнике. Основная часть расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1-ацил-лизо-фосфатидилхолина, 50 % которого сразу расщепляется до полиненасыщенного фосфатидилхолина ещё во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин поступает в кровь через лимфатические пути и далее, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6–24 часа после перорального приёма составляет в среднем 20 %.

Клинические характеристики.

Показания.

Неалкогольный стеатогепатит, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты различной этиологии, цирроз печени. Для пред- и послеоперационного лечения при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях. Псориаз, лучевой синдром.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства. Аллергические заболевания. Внутрипеченочный холестаз. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Особые меры предосторожности.

С осторожностью и после консультации с врачом применять препарат при тяжелых заболеваниях сердца, почек, повышенном риске развития тромбоэмболий, пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, новообразованиях, нефролитиазе, эритремии, эритроцитозе, гиперурикемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Витамин В6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления, наблюдаемые при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов.

Пара-аминобензойная кислота (ПАСК), циметидин, препараты кальция, этанол снижают всасывание витамина В12.

Рибофлавин несовместим со стрептомицином и снижает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин, ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

Не рекомендуется назначать одновременно с другими поливитаминными препаратами, поскольку возможно передозирование последних в организме.

Витамин Е нельзя применять одновременно с препаратами железа, серебра, средствами, имеющими щелочную среду (гидрокарбонат натрия, трисамин), антикоагулянтами непрямого действия (дикумарин, неодикумарин).

Витамин Е усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных препаратов (диклофенак натрия, ибупрофен, преднизолон); снижает токсическое действие сердечных гликозидов (дигитоксин, дигоксин), витаминов А и D. Назначение витамина Е в высоких дозах может вызвать дефицит витамина А в организме.

Витамин Е и его метаболиты проявляют антагонистическое действие по отношению к витамину К.

Повышает эффективность противосудорожных лекарственных средств у больных эпилепсией (у которых повышен уровень в крови продуктов перекисного окисления липидов). Колестирамин, колестипол, минеральные масла снижают всасывание витамина Е.

Нельзя исключать взаимодействие капсул Эссливер Форте® и антикоагулянтов. В связи с этим может возникнуть необходимость коррекции дозы данного лекарственного препарата.

Особенности применения.

Применение препарата может привести к ложноположительной пробе на уробилиноген при использовании реагента Эрлиха.

Данный лекарственный препарат содержит натрий, поэтому следует соблюдать осторожность при его применении у пациентов, находящихся на диете с ограниченным содержанием натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Клинические данные по применению лекарственного препарата у беременных женщин ограничены.

Поэтому применение лекарственного препарата не рекомендуется в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Доза препарата для взрослых и детей в возрасте от 12 лет обычно составляет по 1–2 капсулы 3 раза в сутки. Принимать капсулы во время еды, не разжёвывая и запивая небольшим количеством воды.

Дозы препарата и продолжительность лечения врач определяет индивидуально для каждого пациента с учётом характера и степени тяжести патологического процесса, особенностей течения заболевания, достигнутого терапевтического эффекта и переносимости препарата. В среднем курс лечения составляет не менее 3 месяцев.

Лечение псориаза начинать с назначения препарата по 2 капсулы 3 раза в сутки в течение 2 недель, а затем — в сочетании с общепринятыми методами лечения псориаза по 1 капсуле 3 раза в сутки в течение 2 месяцев.

Дети.

Препарат предназначен для применения детям в возрасте от 12 лет с массой тела от 43 кг.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица, раздражительность, усиление проявлений побочных реакций. При длительном применении в высоких дозах возможна периферическая нейропатия.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, гиперосмотических слабительных средств.

Побочные реакции.

В отдельных случаях при применении препарата возможно возникновение следующих побочных эффектов.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсические расстройства, тошнота, рвота, разжижение стула или диарея, запор, изжога, дискомфорт и боль в эпигастре.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, в т. ч. кожные высыпания, экзантема, крапивница; очень редко — возможен зуд.

У лиц с индивидуальной непереносимостью любого компонента препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилаксию.

Возможно окрашивание мочи в жёлтый цвет.

Метилпарабен и пропилпарабен могут вызывать аллергические реакции, в отдельных случаях — бронхоспазм.

Бутилгидрокситолуол (E 321) может вызывать кожные реакции (например, контактный дерматит или раздражение глаз и слизистых оболочек).

Краситель Жёлтый закат FCF (E 110), краситель Кармуазин (E 122) и краситель Понсо 4R (E 124) могут вызывать аллергические реакции.

В случае возникновения любого из вышеуказанных побочных эффектов, особенно реакций гиперчувствительности, приём лекарственного средства следует прекратить. Пациент должен обратиться к врачу, который сможет определить степень тяжести реакции и назначить необходимое лечение.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

№ 30 — по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке;

№ 50 — по 10 капсул в блистере, по 5 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Сайт № 110/А/2 Амит Фарм, Джейн Упасря, рядом с заводом Кока-Кола, Н.Х. № 8, Каджипура – 387411, Кхеда, Индия