Esslivir Forte®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku ESLIVIR FORTE® (ESSLIVER FORTE®)

Skład:

substancje czynne: 1 kapsułka zawiera fosfolipidy naturalne (substancja aktywna EPL) 300 mg, niacinamid 30 mg, chlorowodorek pirydoksyny 6 mg, ryboflawina 6 mg, mononitran tiaminu 6 mg, octan tokoferylu 50 %* 12 mg, cyjanokobalamina 6 µg.

*Olejek z wit. E 93 %, krzemionka osadzona, węglan wapnia, talk.

skład kapsułki (otoczki):

czerwony korpus: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), barwnik Żółty Zachód FCF (E 110), barwnik Diamentowa niebieska (E133), barwnik Ponsó 4R (E 124);

brązowy kaptur: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), barwnik Karmoizyna (E 122), barwnik Diamentowa niebieska (E133), barwnik Chinoliny żółty (E 104).

Postać farmaceutyczna. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki nr „0” z brązowym kapturkiem i czerwonym korpusiem. Zawartość kapsułki – proszek od koloru różowo-żółtego do pomarańczowego. Dopuszczalna jest obecność pojedynczych cząstek od barwy żółtawo-białej do brązowej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w chorobach wątroby i dróg żółciowych. Leki hepatotropowe. Kod ATC A05B A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Głównym składnikiem czynnym leku Essliver Forte® są naturalne fosfolipidy (substancja EPL). Fosfolipidy, które pod względem struktury chemicznej przypominają endogenne fosfolipidy, charakteryzują się jednak wyższą zawartością wielonienasyconych kwasów tłuszczowych. Cząsteczki te włączają się głównie w struktury błon komórkowych i sprzyjają regeneracji uszkodzonych tkanek wątroby. Fosfolipidy wykazują działanie hepatoprotekcyjne w uszkodzeniach komórek wątroby spowodowanych wirusami, alkoholem czy substancjami toksycznymi. W komórkach zwiększa się szybkość przepływu substancji, przywraca się działanie układów enzymatycznych oraz poprawia metabolizm wątroby.

Fosfolipidy wpływają na zaburzony metabolizm tłuszczów poprzez regulację metabolizmu lipoprotein, w wyniku czego tłuszcze obojętne i cholesterol przekształcane są do form odpowiednich do transportu, szczególnie dzięki zwiększonej zdolności lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) do przyłączania cholesterolu, które następnie są kierowane do dalszego utleniania.

W trakcie wydzielania fosfolipidów drogami żółciowymi obniża się indeks litogenny i następuje stabilizacja żółci.

Witaminy wchodzące w skład kompleksu pełnią następujące funkcje: nikotynamid wykazuje działanie hipolipidemiczne i zapobiega stłuszczeniu wątroby; pirydoksyna jako kofaktor uczestniczy w metabolizmie fosfolipidów, aminokwasów i białek; tiamina uczestniczy w metabolizmie węglowodanów; ryboflawina jest kofaktorem licznych enzymów oddechowych; tokoferyl działa jako antyoksydant na poziomie błony komórkowej, zapobiegając utlenianiu nienasyconych kwasów tłuszczowych.

Farmakokinetyka.

Po doustnym zażyciu ponad 90 % leku jest wchłaniane w jelicie cienkim. Główna część substancji jest rozkładana pod wpływem fosfolipazy A do 1-acylo-lizofosfatydylocholiny, z której 50 % jest natychmiast rozkładane do wielonienasyconej fosfatydylocholiny już w trakcie wchłaniania w jelicie cienkim. Wielonienasycona fosfatydylocholina dostaje się do krwiobiegu drogą limfatyczną, a następnie głównie w kompleksie z HDL transportowana jest do wątroby. Maksymalne stężenie fosfatydylocholiny we krwi po przyjęciu doustnym po 6–24 godzinach wynosi średnio 20 %.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Niealkoholowe zapalenie wątroby z towarzyszącym stekiem tłuszczowym, alkoholowe zapalenie wątroby z towarzyszącym stekiem tłuszczowym, ostre i przewlekłe zapalenia wątroby o różnej etiologii, marskość wątroby. Leczenie przed- i pooperacyjne w zabiegach chirurgicznych na wątrobie i drogach żółciowych. Łuszczycę, zespół promieniowania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Choroby alergiczne. Śródwydzielnicze zaparcie żółci. Wrzód żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia.

Środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością i po konsultacji z lekarzem u pacjentów z ciężkimi chorobami serca, nerek, z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zatorowości tętniczej, u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka i dwunastnicy, z nowotworami, kamica nerek, czerwienicą prawdziwą, erytrocytozą, hiperurykemią.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje oddziaływań.

Witamina B6 osłabia działanie lewodopy, zapobiega lub zmniejsza objawy toksyczne obserwowane podczas stosowania izoniazydu i innych leków przeciwbakteryjnych przeciwbóczkowych.

Kwas para-aminosalicylowy (PASK), cyklosporyna, cymetydyna, leki zawierające wapń oraz etanol zmniejszają wchłanianie witaminy B12.

Ryboflawina jest niestabilna w obecności streptomycyny i zmniejsza skuteczność leków przeciwbakteryjnych (oksytetracyklina, doksycyklina, erytromycyna, tetracyklina i linkomycyna). Trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, imipramina i amitryptylina, hamują metabolizm ryboflawiny, szczególnie w tkankach serca.

Nie zaleca się stosowania razem z innymi lekami wielowitaminowymi ze względu na możliwość przedawkowania witamin w organizmie.

Witaminy E nie można stosować razem z lekami żelaza, srebra, ani środkami o odczynie zasadowym (hydrogenuan sodu, trisamin), ani lekami przeciwkrzepliwymi o działaniu pośrednim (dykumaryna, neodykumaryna).

Witamina E wzmacnia działanie sterydowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (dyklofenak sodu, ibuprofen, prednizolon); zmniejsza działanie toksyczne glikozydów nasierdziowych (dygoksyna, digoksyna), witamin A i D. Stosowanie witaminy E w wysokich dawkach może powodować niedobór witaminy A w organizmie.

Witamina E oraz jej metabolity wykazują działanie antagonistyczne w stosunku do witaminy K.

Zwiększa skuteczność leków przeciwdrgawkowych u chorych na padaczkę (u których stwierdza się podwyższony poziom produktów peroksydacji lipidów we krwi). Kolestyramina, kolestypol i oleje mineralne zmniejszają wchłanianie witaminy E.

Nie można wykluczyć interakcji między kapsułkami Essliver Forte® a lekami przeciwkrzepliwymi. W związku z tym może istnieć konieczność dostosowania dawki tego leku.

Szczególne środki ostrożności.

Stosowanie leku może prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku próby na urobilinogen z zastosowaniem odczynnika Ehrlicha.

Środek ten zawiera sód, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów przestrzegających diety ograniczonej w sodzie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane z badań klinicznych dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży są ograniczone.

Dlatego stosowanie leku nie jest zalecane w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie leku dla dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat wynosi zazwyczaj 1–2 kapsułki 3 razy na dobę. Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku, nie żując, popijając niewielką ilością wody.

Dawkowanie leku i długość leczenia lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając charakter i stopień nasilenia procesu patologicznego, cechy przebiegu choroby, osiągnięty efekt terapeutyczny oraz tolerancję leku. Średnio leczenie trwa nie krócej niż 3 miesiące.

Leczenie łuszczycy należy rozpocząć od dawki 2 kapsułki 3 razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie kontynuować w połączeniu z ogólnie przyjętymi metodami leczenia łuszczycy – po 1 kapsułce 3 razy na dobę przez 2 miesiące.

Dzieci.

Lek wskazany jest dla dzieci w wieku od 12 lat o masie ciała od 43 kg.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, senność, osłabienie, zaczerwienienie twarzy, drażliwość, nasilenie objawów reakcji niepożądanych. Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe wystąpienie neuropatii obwodowej.

Leczenie: przemywanie żołądka, zastosowanie węgla aktywnego, środków przeczyszczających o działaniu hiperosmotycznym.

Działania niepożądane.

W pojedynczych przypadkach możliwe są następujące działania niepożądane podczas stosowania leku.

Ze strony układu pokarmowego: zaburzenia trawienne, nudności, wymioty, zmiana konsystencji stolca lub biegunka, zaparcia, nadkwasota, dyskomfort i ból w nadbrzuszu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, egzantema, pokrzywka; bardzo rzadko – możliwy świąd.

U osób z indywidualną nietolerancją któregoś składnika leku możliwe są reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczyniowy (angioedema), anafilaksja.

Możliwe jest zabarwienie moczu na żółty kolor.

Metyparaben i propylparaben mogą powodować reakcje alergiczne, w pojedynczych przypadkach – skurcz oskrzeli.

Butylohydroksytoluen (E 321) może powodować reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry lub podrażnienie oczu i błon śluzowych).

Barwnik Żółty zachód FCF (E 110), barwnik Karminazyna (E 122) oraz barwnik Ponczo 4R (E 124) mogą powodować reakcje alergiczne.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, szczególnie reakcji nadwrażliwości, należy przerwać przyjmowanie leku. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, który oceni ciężkość reakcji i zaleci odpowiednie leczenie.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

nr 30 – po 10 kapsułek w blistrze, 3 blistery w opakowaniu tekturowym;

nr 50 – po 10 kapsułek w blistrze, 5 blisterów w opakowaniu tekturowym.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

Nabros Pharma Pvt. Ltd.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Survey nr 110/A/2 Amit Farm, Jayn Upasraya, w pobliżu fabryki Coca Cola, NH nr 8, Kajipura – 387411, Kheda, Indie