Essentiale Forte®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ESSLIVER FORTE®
Composición:
Principios activos: 1 cápsula contiene 300 mg de fosfolípidos naturales (sustancia EPL), 30 mg de nicotinamida, 6 mg de clorhidrato de piridoxina, 6 mg de riboflavina, 6 mg de mononitrato de tiamina, 12 mg de acetato de tocoferol al 50 %*, 6 mcg de cianocobalamina.
*Aceite de vit. E 93 %, dióxido de silicio precipitado, carbonato de calcio, talco.
| sustancias auxiliares: talco, silicato de magnesio-aluminio hidratado, butilhidroxitolueno (E 321), parabeno de sodio metílico (E 219), parabeno de sodio propílico (E 217), edetato de disodio (Trilón B); |
Composición de la cápsula (envoltura):
Cuerpo rojo: gelatina, dióxido de titanio (E171), colorante Amarillo del Oeste FCF (E110), colorante Azul Brillante (E133), colorante Ponceau 4R (E124);
Tapa marrón: gelatina, dióxido de titanio (E171), colorante Carminosina (E122), colorante Azul Brillante (E133), colorante Amarillo de Quinoleína (E104).
Forma farmacéutica. Cápsulas.
Principales propiedades físico-químicas: cápsulas duras de gelatina tamaño «0» con tapa marrón y cuerpo rojo. El contenido de la cápsula es un polvo de color que varía del amarillo rosado al naranja. Puede haber partículas individuales de color blanco amarillento a marrón.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos utilizados en enfermedades del hígado y de las vías biliares. Preparados hepatotrópicos. Código ATC A05BA.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
El componente activo principal del medicamento Escliver Forte® son los fosfolípidos naturales (sustancia EPL). Los fosfolípidos, que químicamente son similares a los fosfolípidos endógenos, se caracterizan por un contenido elevado de ácidos grasos poliinsaturados. Estas moléculas se incorporan principalmente en las estructuras de las membranas celulares y facilitan la recuperación de los tejidos hepáticos dañados. Los fosfolípidos ejercen un efecto hepatoprotector frente a lesiones hepáticas causadas por virus, alcohol y sustancias tóxicas. En las células aumenta la velocidad de entrada y salida de sustancias, se restablecen los sistemas enzimáticos y mejora el metabolismo hepático.
Los fosfolípidos influyen en el metabolismo lipídico alterado mediante la regulación del metabolismo de las lipoproteínas, como resultado de lo cual los lípidos neutros y el colesterol se transforman en formas adecuadas para su transporte, especialmente gracias al aumento de la capacidad de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) para unir colesterol, dirigiéndose posteriormente hacia su oxidación.
Durante la excreción de los fosfolípidos a través de las vías biliares, se reduce el índice litogénico y se produce la estabilización de la bilis.
El complejo vitamínico cumple las siguientes funciones: la nicotinamida ejerce un efecto hipolipidémico y previene la degeneración grasa del hígado; la piridoxina, como coenzima, participa en el metabolismo de fosfolípidos, aminoácidos y proteínas; la tiamina interviene en el metabolismo de los hidratos de carbono; la riboflavina actúa como cofactor de numerosas enzimas respiratorias; el tocoferol actúa como antioxidante a nivel de la membrana celular, previniendo la oxidación de ácidos grasos insaturados.
Farmacocinética.
Tras la administración oral, más del 90 % del fármaco es absorbido en el intestino delgado. La mayor parte se descompone por acción de la fosfolipasa A en 1-acil-lisofosfatidilcolina, el 50 % de la cual se hidroliza inmediatamente en fosfatidilcolina poliinsaturada durante su absorción en el intestino delgado. La fosfatidilcolina poliinsaturada pasa a la sangre a través de los vasos linfáticos y, posteriormente, principalmente en complejo con HDL, se transporta al hígado. La concentración máxima de fosfatidilcolina en sangre tras la administración oral se alcanza entre 6 y 24 horas, con un valor promedio del 20 %.
Características clínicas.
Indicaciones.
Esteatohepatitis no alcohólico, esteatohepatitis alcohólico, hepatitis agudas y crónicas de distinta etiología, cirrosis hepática. Para el tratamiento pre- y postoperatorio en intervenciones quirúrgicas sobre el hígado y las vías biliares. Psoriasis, síndrome de radiación.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Enfermedades alérgicas. Colestasis intrahepática. Úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación.
Precauciones especiales.
Aplicar con precaución y tras consulta médica en pacientes con enfermedades graves del corazón o de los riñones, con alto riesgo de desarrollar tromboembolias, antecedentes de úlcera gástrica y duodenal, tumores, nefrolitiasis, eritremia, eritrocitosis, hiperuricemia.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
La vitamina B6 disminuye el efecto de la levodopa y previene o reduce los efectos tóxicos observados durante la administración de la isoniazida y otros fármacos antituberculosos.
El ácido para-aminosalicílico (PAS), la cimetidina, los preparados de calcio y el etanol reducen la absorción de la vitamina B12.
La riboflavina es incompatible con la estreptomicina y disminuye la eficacia de los antibióticos (oxitetraciclina, doxiciclina, eritromicina, tetraciclina y lincomicina). Los antidepresivos tricíclicos, como la imipramina y la amitriptilina, inhiben el metabolismo de la riboflavina, especialmente en los tejidos del corazón.
No se recomienda administrar conjuntamente con otros preparados polivitamínicos, ya que podría producirse una sobredosis de estos en el organismo.
La vitamina E no debe administrarse conjuntamente con preparados de hierro, plata ni con sustancias que tengan un medio alcalino (bicarbonato de sodio, trisamino), ni con anticoagulantes de acción indirecta (dicumarol, neodicumarol).
La vitamina E potencia el efecto de los fármacos antiinflamatorios esteroides y no esteroides (diclofenac sódico, ibuprofeno, prednisolona); reduce el efecto tóxico de los digitálicos (digitoquina, digoxina) y de las vitaminas A y D. La administración de vitamina E en dosis elevadas puede provocar deficiencia de vitamina A en el organismo.
La vitamina E y sus metabolitos ejercen una acción antagonista frente a la vitamina K.
Aumenta la eficacia de los medicamentos antiepilépticos en pacientes con epilepsia (en quienes se encuentra elevado el contenido en sangre de los productos de la peroxidación lipídica). La colestiramina, el colestipol y los aceites minerales reducen la absorción de la vitamina E.
No puede descartarse la interacción entre las cápsulas de Essliver Forte® y los anticoagulantes. Por ello, podría surgir la necesidad de ajustar la dosis de este medicamento.
Características de uso.
La administración del medicamento puede provocar una prueba falsamente positiva para urobilinógeno utilizando el reactivo de Ehrlich.
Este medicamento contiene sodio, por lo tanto, debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes sometidos a una dieta con control de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
La cantidad de datos de estudios clínicos sobre la administración del medicamento a mujeres embarazadas es limitada.
Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
No afecta.
Vía de administración y dosis.
La dosis del medicamento para adultos y niños a partir de 12 años suele ser de 1–2 cápsulas, 3 veces al día. Las cápsulas deben tomarse durante las comidas, sin masticar y acompañadas con una pequeña cantidad de agua.
La dosis del medicamento y la duración del tratamiento las determina individualmente el médico para cada paciente, teniendo en cuenta la naturaleza y grado de gravedad del proceso patológico, las particularidades del curso de la enfermedad, el efecto terapéutico alcanzado y la tolerancia al medicamento. Por término medio, el tratamiento dura no menos de 3 meses.
El tratamiento de la psoriasis debe iniciarse con la administración del medicamento a razón de 2 cápsulas 3 veces al día durante 2 semanas, y posteriormente, en combinación con los métodos convencionales de tratamiento de la psoriasis, 1 cápsula 3 veces al día durante 2 meses.
Niños.
El medicamento está indicado para su uso en niños a partir de 12 años de edad, con un peso corporal de al menos 43 kg.
Sobredosis.
Síntomas: náuseas, vómitos, diarrea, cefalea, somnolencia, debilidad, hiperemia facial, irritabilidad, intensificación de las manifestaciones de reacciones adversas. Tras la administración prolongada en dosis elevadas, puede presentarse neuropatía periférica.
Tratamiento: lavado gástrico, administración de carbón activado, uso de agentes osmóticos laxantes.
Reacciones adversas.
En casos individuales, durante la utilización del medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos.
Trastornos del sistema digestivo: trastornos dispepsia, náuseas, vómitos, ablandamiento de las heces o diarrea, estreñimiento, acidez gástrica, molestias y dolor en la epigastria.
Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, exantema, urticaria; muy raramente – posible picor.
En personas con intolerancia individual a alguno de los componentes del medicamento, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y anafilaxia.
Puede producirse coloración amarilla de la orina.
El metilparabeno y el propilparabeno pueden provocar reacciones alérgicas, y en casos aislados, broncoespasmo.
El butilhidroxitolueno (E 321) puede causar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto o irritación de los ojos y membranas mucosas).
El colorante Amarillo del Oeste FCF (E 110), el colorante Carminoisina (E 122) y el colorante Ponsó 4R (E 124) pueden provocar reacciones alérgicas.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, especialmente reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir la administración del medicamento. El paciente debe consultar al médico, quien podrá determinar la gravedad de la reacción y prescribir el tratamiento necesario.
Período de validez.
3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.
Envase.
N.º 30 – 10 cápsulas por blíster, 3 blísteres en el envase de cartón;
N.º 50 – 10 cápsulas por blíster, 5 blísteres en el envase de cartón.
Categoría de dispensación.
Sin receta médica.
Fabricante.
Nabros Pharma Pvt. Ltd.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Sewree Nº 110/A/2 Amit Farm, Jane Upasraya, cerca de la fábrica de Coca Cola, N.H. Nº 8, Kajipura – 387411, Kheda, India