Essentiale Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ESSLENTIALE FORTE® (ESSLIVER FORTE®)

Composizione:

Principi attivi: 1 capsula contiene fosfolipidi naturali (sostanza EPL) 300 mg, nicotinamide 30 mg, cloridrato di piridossina 6 mg, riboflavina 6 mg, mononitrato di tiamina 6 mg, acetato di tocoferolo 50 %* 12 mg, cianocobalamina 6 mcg.

*Olio di vit. E 93 %, biossido di silicio precipitato, carbonato di calcio, talco.

composizione della capsula (involucro):

corpo rosso: gelatina, biossido di titanio (E171), colorante Giallo FCF (E 110), colorante Blu brillante (E133), colorante Ponceau 4R (E 124);

cappuccio marrone: gelatina, biossido di titanio (E171), colorante Carmoisina (E 122), colorante Blu brillante (E133), colorante Giallo chinolina (E 104).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina di dimensione № «0» con cappuccio marrone e corpo rosso. Il contenuto della capsula è una polvere di colore giallo-rosato fino a arancione. È ammessa la presenza di singole particelle di colore dal biancastro-giallastro al marrone.

Categoria farmacoterapeutica.

Farmaci per le malattie del fegato e delle vie biliari. Preparati epatotropi. Codice ATC A05B A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il componente attivo principale del medicinale Essentiale Forte® è costituito da fosfolipidi naturali (sostanza EPL). I fosfolipidi, simili nella struttura chimica ai fosfolipidi endogeni, si distinguono per un contenuto più elevato di acidi grassi polinsaturi. Queste molecole si integrano principalmente nelle strutture delle membrane cellulari e facilitano il ripristino dei tessuti epatici danneggiati. I fosfolipidi esercitano un effetto epatoprotettivo nei confronti dei danni epatici causati da virus, alcol e sostanze tossiche. Nelle cellule aumenta la velocità di ingresso ed eliminazione delle sostanze, si garantisce il ripristino dei sistemi enzimatici e un miglioramento del metabolismo epatico.

I fosfolipidi agiscono sul metabolismo lipidico alterato regolando il metabolismo delle lipoproteine, grazie al quale i grassi neutri e il colesterolo vengono trasformati in forme idonee al trasporto, in particolare aumentando la capacità delle lipoproteine ad alta densità (HDL) di legare il colesterolo, indirizzandoli quindi verso un ulteriore ossidazione.

Durante l’escrezione dei fosfolipidi attraverso le vie biliari, l’indice litogenico si riduce e si verifica una stabilizzazione della bile.

Il complesso vitaminico svolge le seguenti funzioni: la niacinamide esercita un effetto ipolipemizzante e previene la steatosi epatica; la piridossina, in qualità di coenzima, partecipa al metabolismo di fosfolipidi, aminoacidi e proteine; la tiamina partecipa al metabolismo dei carboidrati; la riboflavina agisce come cofattore di numerosi enzimi respiratori; il tocoferolo agisce come antiossidante a livello della membrana cellulare, prevenendo l’ossidazione degli acidi grassi insaturi.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, oltre il 90% del farmaco viene assorbito nell’intestino tenue. La maggior parte viene scisso dall’azione della fosfolipasi-A in 1-acil-lisofosfatidilcolina, di cui il 50% viene immediatamente trasformato in fosfatidilcolina polinsaturata già durante l’assorbimento nell’intestino tenue. La fosfatidilcolina polinsaturata entra nel circolo sanguigno attraverso i vasi linfatici e, successivamente, principalmente in complesso con le HDL, viene trasportata al fegato. La concentrazione massima di fosfatidilcolina nel sangue, raggiunta tra 6 e 24 ore dopo l’assunzione orale, è mediamente del 20%.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Steatoepatite non alcolica, steatoepatite alcolica, epatiti acute e croniche di diversa eziologia, cirrosi epatica. Per il trattamento pre- e post-operatorio in caso di interventi chirurgici sul fegato e sui dotti biliari. Psoriasi, sindrome da radiazioni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Malattie allergiche. Colangite intraepatica. Ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione.

Precauzioni particolari.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela e previa consultazione medica in caso di gravi malattie cardiache o renali, elevato rischio di tromboembolia, anamnesi di ulcera gastrica e duodenale, neoplasie, nefrolitiasi, eritremia, eritrocitosi, iperuricemia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La vitamina B6 riduce l'effetto della levodopa, prevenendo o attenuando gli effetti tossici osservati con l'uso di isoniazide e di altri farmaci antitubercolari.

L'acido para-aminosalicilico (PAS), il cimetidina, i preparati di calcio e l'etanolo riducono l'assorbimento della vitamina B12.

La riboflavina è incompatibile con la streptomicina e riduce l'efficacia degli agenti antibatterici (ossitetraciclina, doxiciclina, eritromicina, tetraciclina e lincomicina). Gli antidepressivi triciclici, imipramina e amitriptilina, inibiscono il metabolismo della riboflavina, specialmente nei tessuti cardiaci.

Non è raccomandato somministrare contemporaneamente ad altri preparati polivitaminici, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio di quest'ultimi nell'organismo.

La vitamina E non deve essere utilizzata contemporaneamente a farmaci contenenti ferro, argento, o agenti con ambiente alcalino (bicarbonato di sodio, trisammina), né con anticoagulanti indiretti (dicumarolo, neodicumarolo).

La vitamina E potenzia l'effetto dei farmaci antiinfiammatori steroidei e non steroidei (diclofenac sodico, ibuprofene, prednisolone); riduce la tossicità dei glicosidi cardiaci (digitossina, digossina), delle vitamine A e D. L'assunzione di vitamina E in dosi elevate può causare carenza di vitamina A nell'organismo.

La vitamina E e i suoi metaboliti esercitano un'azione antagonista nei confronti della vitamina K.

Aumenta l'efficacia dei farmaci antiepilettici nei pazienti con epilessia (in cui è elevato il livello ematico dei prodotti dell'ossidazione lipidica perossidica). La colestiramina, la colestipolo e gli oli minerali riducono l'assorbimento della vitamina E.

Non si può escludere l'interazione tra le capsule Essentiale Forte® e gli anticoagulanti. Per questo motivo potrebbe rendersi necessaria una correzione della dose di tale medicinale.

Caratteristiche d'uso.

L'uso del medicinale può determinare un falso risultato positivo nel test per l'urobilinogeno quando si utilizza il reagente di Ehrlich.

Questo medicinale contiene sodio; pertanto, si deve prestare cautela nel suo utilizzo nei pazienti sottoposti a dieta controllata per il sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati provenienti dagli studi clinici sull'uso del medicinale in donne in gravidanza sono limitati.

Pertanto, l'uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

La dose del farmaco per adulti e bambini a partire dai 12 anni è solitamente di 1-2 capsule 3 volte al giorno. Le capsule devono essere assunte durante i pasti, senza masticarle e accompagnandole con una piccola quantità d'acqua.

Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico in modo individuale per ogni paziente, in base alla natura e al grado di gravità del processo patologico, alle caratteristiche dell'andamento della malattia, all'effetto terapeutico raggiunto e alla tollerabilità del farmaco. In media, il corso del trattamento dura almeno 3 mesi.

Il trattamento della psoriasi inizia con l'assunzione del farmaco di 2 capsule 3 volte al giorno per 2 settimane, successivamente in associazione con i metodi comunemente accettati per il trattamento della psoriasi, 1 capsula 3 volte al giorno per 2 mesi.

Pediatria.

Il farmaco è indicato per l'uso in bambini a partire dai 12 anni di età, con un peso corporeo di almeno 43 kg.

Sovradosaggio.

Sintomi: nausea, vomito, diarrea, cefalea, sonnolenza, debolezza, iperemia facciale, irritabilità, peggioramento delle reazioni avverse. Con l'uso prolungato in dosi elevate, è possibile lo sviluppo di neuropatia periferica.

Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, uso di agenti lassativi iperosmotici.

Effetti indesiderati

In singoli casi, durante l'uso del medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.

Sistema gastrointestinale: disturbi dispeptici, nausea, vomito, feci molli o diarrea, stitichezza, pirosi, disagio e dolore nell'epigastrio.

Pelle e tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, esantemi, orticaria; molto raramente – possibile prurito.

In soggetti con intolleranza individuale a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, compresi angioedema e anafilassi.

Possibile colorazione gialla dell'urina.

Il metilparabene e il propilparabene possono causare reazioni allergiche, in singoli casi – broncospasmo.

Il butilidrossitoluene (E 321) può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto o irritazione agli occhi e alle mucose).

Il colorante Giallo FCF (E 110), il colorante Carmoisina (E 122) e il colorante Ponceau 4R (E 124) possono causare reazioni allergiche.

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, specialmente reazioni di ipersensibilità, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta. Il paziente deve rivolgersi al medico, il quale sarà in grado di valutare la gravità della reazione e prescrivere il trattamento necessario.

Durata della validità

3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale, in luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore ai 25 °C.

Confezionamento

n. 30 – 10 capsule in blister, 3 blister in confezione di cartone;
n. 50 – 10 capsule in blister, 5 blister in confezione di cartone.

Categoria di rilascio

Senza ricetta.

Produttore

Nabros Pharma Pvt. Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività

Survey No. 110/A/2 Amit Farm, Jaynupasraya, vicino allo stabilimento Coca Cola, NH No. 8, Kajipura – 387411, Kheda, India