Эссенциале® н

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭССЕНЦИАЛЕ® Н (ESSENTIALE® N)

Состав:

действующее вещество: «Эссенциальные фосфолипиды»® = EPL®-субстанция (фосфолипиды из соевых бобов (93 % (3-sn-фосфатидил)холина), содержащие α-токоферол, этанол 96 %);

1 мл раствора содержит «Эссенциальные фосфолипиды»® = EPL®-субстанция (фосфолипиды из соевых бобов (93 % (3-sn-фосфатидил)холина), содержащие α-токоферол, этанол 96 %) – 50 мг;

вспомогательные вещества: бензиловый спирт, дезоксихолевая кислота, натрия хлорид, натрия гидроксид, рибофлавин (Е 101), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор жёлтого цвета, практически свободный от видимых взвешенных частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда подвергаются повреждениям, что может приводить к изменению активности мембраносвязанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клетки и снижению интенсивности регенерации печени.

Фосфолипиды, содержащиеся в препарате Эссенциале® Н, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, однако имеют значительно более высокое содержание полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы преимущественно встраиваются в структуры клеточных мембран и способствуют восстановлению повреждённых тканей печени. Поскольку цис-двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность упаковки фосфолипидных структур уменьшается, вследствие чего возрастает скорость поступления и выведения веществ. Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое протекание основных метаболических процессов. Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путём регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) связывать холестерин, и направляются на дальнейшее окисление. При выведении фосфолипидов через желчевыводящие пути снижается литогенный индекс и происходит стабилизация желчи.

Фармакокинетика. При пероральном приёме более 90 % препарата всасывается в тонком кишечнике. Основная часть расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50 % которого сразу реацилируется в полиненасыщенный фосфатидилхолин уже во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин поступает в кровь через лимфатические пути и далее, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6–24 часа после перорального приёма составляет в среднем 20 %.

Период полувыведения для холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот — 32 часа.

В ходе исследований кинетики в организме человека менее 5 % каждого из введённых изотопов 3Н и 14С выводилось с фекалиями.

Клинические характеристики.

Показания.

Неалкогольный стеатогепатит, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты различной этиологии, цирроз печени, до- и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, псориаз, лучевой синдром.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Эссенциале® Н не следует назначать новорождённым и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт.

Особые меры предосторожности.

Применяйте только прозрачный раствор.

Препарат несовместим с электролитными растворами (физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и др.).

Нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Препарат следует медленно вводить внутривенно.

Раствор Эссенциале® Н для внутривенных инъекций нельзя вводить в мышцу (внутримышечно), поскольку это может вызвать местное раздражение.

Предупреждение: раствор Эссенциале® Н для внутривенного введения содержит 0,6 % спирта (по объёму).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нельзя использовать электролитные растворы для разведения препарата.

Особенности применения.

При разведении Эссенциале® Н для приготовления инфузионного раствора (в случае невозможности использования собственной крови пациента) следует применять растворы, свободные от электролитов, а именно: 5 % или 10 % раствор глюкозы (в соотношении 1:1), 5 % раствор ксилита.

Препарат нельзя вводить внутримышечно из-за возможного возникновения местного раздражения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с ограниченным количеством клинических данных по применению у беременных и из-за наличия в составе бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер, применение препарата Эссенциале® Н не рекомендуется во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не выявлена.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначают внутривенно медленно по 5–10 мл в сутки, а в тяжелых случаях — от 10 до 20 мл в сутки. 10 мл препарата можно вводить однократно. При введении разведенного препарата рекомендуется использовать собственную кровь пациента и разводить препарат в соотношении 1:1. Внутривенные инфузии обычно применяют до 10 дней.

Рекомендуется как можно раньше начать поддержку (дополнение) парентеральной терапии приёмом капсул Эссенциале® Форте Н.

Общий курс лечения составляет 3–6 месяцев.

Лечение псориаза начинают с приёма 2 капсул Эссенциале® Форте Н 3 раза в сутки в течение 2 недель. После этого рекомендовано 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии.

После окончания курса инъекций возобновляют приём капсул и продолжают применение препарата в течение 2 месяцев.

Дети.

Препарат предназначен для применения детям в возрасте от 12 лет, масса тела которых составляет 43 кг и более (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Сообщений о случаях передозировки не поступало.

Побочные реакции.

В отдельных случаях при применении повышенных доз Эссенциале® Н возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея).

В единичных случаях могут возникать реакции повышенной чувствительности, сыпь, зуд, крапивница, а также реакции в месте введения препарата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С.

Несовместимость.

Нельзя использовать растворы электролитов для разведения препарата.

Упаковка. № 5: по 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячеечной упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «Галичфарм», Украина.

ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВИСИС МАДРИД, С.А.У., Испания.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.

Авенюда Леганес, 62, Алькоркон 28923, Мадрид, Испания.

Заявитель. ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48–50А.